Какие документы нужны для работы в лаборатории

Опубликовано: 03.10.2024


Содержание

Каждый орган по аккредитации разрабатывает или применяет готовые схемы аккредитации, позволяющие применять идентичные требования к органам по оценке соответствия (в том числе лабораториям). В этой статье мы рассмотрим, какие схемы применяют органы по аккредитации в РФ, а также какие документы требуются для успешного прохождения этой непростой процедуры.

Как органы по аккредитации проводят аккредитацию?

Общая схема процедуры аккредитации по Р 50.4.001-96 предусматривает следующие этапы:

  • рассмотрение заявки на аккредитацию;
  • экспертиза документов;
  • аттестация заявителя (в том числе формирование экспертной комиссии, проведение аттестации заявителя и оформление акта аттестации);
  • решение об аккредитации;
  • инспекционный контроль за аккредитованным лицом (например, периодическое подтверждение компетентности).

Этой схемы придерживаются все органы по аккредитации в РФ, и Росаккредитация не является исключением. При этом, согласно ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, могут быть использованы следующие методы оценки лаборатории:

  • анализ документов;
  • оценка по месту осуществления деятельности;
  • удаленная оценка (оценка места осуществления деятельности лаборатории с использованием электронных средств, в том числе оценка онлайн-среды, позволяющей выполнять процессы);
  • свидетельская оценка (наблюдение за деятельностью лаборатории в пределах ее области аккредитации);
  • анализ дела;
  • аудиты измерительные;
  • анализ результатов участия в проверке квалификации и других межлабораторных сличениях;
  • аудиты валидации;
  • посещения без предупреждения;
  • интервьюирование (устный опрос).

Также экспертная группа при проверке навыков и профессиональных знаний работников может использовать такие методы оценки как:

  • выполнение контрольного задания;
  • оценка функциональных обязанностей персонала, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками при формировании контрольных заданий;
  • письменное тестирование;
  • ответы на письменные вопросы;
  • моделирование процесса деятельности;
  • анализ и обсуждение* с работниками документов, оформленных по результатам деятельности за анализируемый экспертной группой период (в случае прохождении процедуры подтверждения компетентности).

* - демонстрация навыков и профессиональных знаний применительно к конкретной ситуации, отраженной в обсуждаемом документе, и обоснование полученных результатов.

Каков порядок аккредитации в Росаккредитации?

Аккредитация в Росаккредитации и связанные с ней процедуры (подтверждение компетентности, расширение области аккредитации, cокращение области аккредитации, внесение изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, прекращение действия аккредитации) осуществляются путем оказания соответствующих государственных услуг.

Порядок предоставления государственной услуги по аккредитации выглядит следующим образом:

1 этап: проверка Росаккредитацией заявления об аккредитации и прилагаемых документов, получение сведений на основании межведомственного запроса (часть 5 статьи 16 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 10 рабочих дней со дня приема заявления).

2 этап: формирование экспертной группы (части 6–10 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 15 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до дня направления заявителю, эксперту по аккредитации и экспертной организации информации об утверждении состава экспертной группы).

3 этап: проведение документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации (часть 16 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 25 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до дня завершения проверки Росаккредитацией экспертного заключения).

4 этап: проведение выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации (срок — 40 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до даты завершения проверки Росаккредитацией акта выездной экспертизы (часть 26 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ), включая срок подготовки, утверждения программы выездной оценки и направления ее заявителю — 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации).

5 этап: принятие Росаккредитацией решения об аккредитации (часть 28 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 10 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа).

Общий срок осуществления процедуры по аккредитации составляет 100 рабочих дней — со дня приема заявления об аккредитации и прилагаемых к нему документов до дня принятия решения. В него не включается период, на который процедура приостанавливается.

Порядок аккредитации испытательных лабораторий в ААЦ "Аналитика" с перечнем необходимых документов приведен в Приложении 1. Порядок аккредитации испытательных лабораторий в АО "НТЦ "Промышленная безопасность" с перечнем необходимых документов приведен в Приложении 2.

В связи со сложившейся эпидемиологической ситуацией и действием Приказа Минэкономразвития России от 15.04.2020 № 229 выездная оценка в 2020 году проходит в форме удаленной. Рекомендации, связанные с удаленной оценкой, размещаются на официальном сайте Росаккредитации.

Какие документы необходимы для аккредитации лаборатории в Росаккредитации?

Перечень документов, необходимых для аккредитации, включает:

  1. Заявление.
  2. Копии документов, подтверждающих соответствие критериям аккредитации.
  3. Копии документов, подтверждающих полномочия лица, подписавшего заявление, в случае если заявление подписано лицом, не имеющим права действовать без доверенности от имени заявителя.
  4. Опись документов.
1. Заявление

Для получения государственной услуги по аккредитации необходимо подать заявление установленной формы. Форма заявления установлена приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 288. Дополнительно Росаккредитация выпустила несколько рекомендаций:

А) Рекомендации Росаккредитации по вопросам оформления и подачи заявлений на предоставление государственных услуг об аккредитации;

Б) Рекомендации по типовым ошибкам по вопросам оформления и подачи заявлений на предоставление государственных услуг об аккредитации.

Но этим требования к заявлению не ограничиваются. Имеет смысл постоянно следить за изменениями в законодательстве. Так, например, требования к заявлению об аккредитации дополнились. в соответствии с подпунктом "а" пункта 9 статьи 1 Федерального закона № 262-ФЗ. Теперь заявление в обязательном порядке должно содержать адрес электронной почты заявителя (ранее такое требование не было обязательным) и в явном виде указанное согласие соблюдать критерии аккредитации, а также требования иных документов, указанных в части 6 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ в новой редакции.

Подробную информацию можно посмотреть в Разъяснениях Росаккредитации от 08.08.2018 "О применении новых положений Федерального закона об аккредитации при подаче заявлений на предоставление государственных услуг".

2. Копии документов, подтверждающих соответствие критериям аккредитации

Перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержден Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (действует до 1 января 2021 года).

К заявлению об аккредитации должны быть приложены и зафиксированы в описи копии документов, подтверждающих соответствие заявителя установленным критериям аккредитации, а именно:

  • Руководство по качеству.
  • Документ, содержащий сведения о работниках лаборатории**.
  • Документы, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам лаборатории.
  • Документ по оснащенности лаборатории средствами измерений**.
  • Документ по оснащенности лаборатории испытательным оборудованием**.
  • Документ по оснащенности лаборатории вспомогательным оборудованием**.
  • Документ по оснащенности лаборатории стандартными образцами**.
  • Документ по помещениям, используемым для проведения исследований (испытаний) и измерений**.
  • Документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

** - требования к документам определены Приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 года № 326

Заявление об аккредитации и прилагаемые к нему документы представляются заявителем в Росаккредитацию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Подробнее о порядке подачи заявления в Приложении 3.

Перечень документов для аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

1. Заявка (на первичную аккредитацию, на аккредитацию в дополнительной области, на повторную аккредитацию, расширение (актуализацию) области аккредитации).

2. Устав юридического лица (копия).

3. Положение о структурном подразделении юридического лица, претендующего на аккредитацию (в случае если орган по оценке соответствия является подразделением юридического лица).

4. Руководство по качеству лаборатории или иные документы, описывающие систему менеджмента лаборатории.

5. Паспорт лаборатории.

6. Проект заявляемой области аккредитации.

7. Результаты участия в программах межлабораторных сравнительных испытаний.

В случаях, когда в процессе аккредитации лаборатории предлагается провести работу по устранению выявленных несоответствий, лаборатория обязана представить соответствующий отчёт.

Формы всех необходимых документов выложены на официальном сайте ААЦ "Аналитика".

Порядок аккредитации в ААЦ "Аналитика":

1 этап: экспертиза представленных заявителем документов
Этап завершается направлением заявителю Заключения, содержащего решение о дальнейшем проведении работ.

2 этап: оценка органа по оценке соответствия на месте его расположения.
Этап завершается оформлением акта, содержащего рекомендации экспертной группы о возможности аккредитации лаборатории. Акт представляется на рассмотрение в ААЦ "Аналитика", которая и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации.

Основанием для начала работ по аккредитации является договор, заключённый между заявителем и ААЦ "Аналитика".

При аккредитации испытательных лабораторий, помимо стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, применяются:

  • ГОСТ Р 53701-2009 "Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в лабораториях, применяющих органолептический анализ";
  • ГОСТ Р 52960-2008 "Аккредитация судебно-экспертных лабораторий";
  • ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» для медицинских лабораторий";
  • Политика Органа по аккредитации Ассоциации «Аналитика» по применению ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 для аккредитации испытательных лабораторий, работающих в области определения качественных свойств.

Перечень документов для аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

1. Заявка на аккредитацию.

2. Заявляемая область аккредитации.

3. Заполненная анкета с характеристикой лаборатории.

4. Руководство по качеству.

Формы заявок и анкет на аккредитацию приведены в требованиях к испытательным лабораториям, изложенных в СДА-15-2009 "Требования к испытательным лабораториям". Допускается подача документов в электронном виде, в том числе подписанные электронной подписью. При этом должны быть сохранены все необходимые печати и подписи, предусмотренные формой заявки.

АО "НТЦ "Промышленная безопасность" заключает договор с заявителем на выполнение работ по анализу, проверке организационно-технического и методического потенциала, организации аккредитации лаборатории и последующей оценке деятельности аккредитованного лица в течение цикла аккредитации.

Порядок аккредитации в АО "НТЦ "Промышленная безопасность":

1 этап: представление заявки на аккредитацию с приложением необходимых документов;

2 этап: анализ заявки и документов, представленных аккредитации;

3 этап: подготовка к оценке на месте;

4 этап: оценка на месте, анализ выводов по результатам оценки и подготовку отчета по оценке;

5 этап: принятие решения об аккредитации;

6 этап: оценка деятельности аккредитованного ООС в течение цикла аккредитации;

7 этап: повторная оценка.

Наряду с общими требованиями аккредитации, изложенными в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, применяются дополнительные критерии, указанные в СДА-15-2009 "Требования к испытательным лабораториям".

Статья 16 Федерального закона № 412-ФЗ определяет порядок подачи заявления на предоставление государственной услуги по аккредитации через Сервис подачи заявлений ФГИС Росаккредитации.

Для подачи заявления на аккредитацию через ФГИС Росаккредитации заявителю необходимо:

1. Зарегистрироваться в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) как индивидуальный предприниматель или юридическое лицо.

2. Получить квалифицированную электронную подпись в аккредитованном удостоверяющем центре.

3. Настроить рабочее место для подписания заявления.

При подписании заявления электронной подписью осуществляется автоматическая проверка соответствия следующих сведений:

  • данные авторизованного пользователя сервиса, осуществляющего подписание;
  • данные лица, указанного в качестве подписанта в электронной форме заявления;
  • данные о владельце электронной подписи, указанные в сертификате электронной подписи.

Особенности аккредитации в электронном виде изложены в материалах Росаккредитации от 29.08.2018 "О подаче заявлений на аккредитацию в национальной системе аккредитации в электронном виде".

Кроме того, Росаккредитацией разработан отдельный Порядок работы с вышеуказанным Сервисом подачи заявлений - Рабочая инструкция (Методические рекомендации) по эксплуатации сервиса подачи заявлений.

Библиография

1. Федеральный закон № 262-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности судов в Российской Федерации" (с изменениями на 28 декабря 2017 года).
2. Федеральный закон № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (с изменениями на 29 июля 2018 года) (редакция, действующая с 27 января 2019 года).
3. Приказ Минэкономразвития России от 15.04.2020 № 229 "Об особенностях рассмотрения заявлений о прохождении процедуры подтверждения компетентности, включая основания для их возврата, заявлений об аккредитации и расширении области аккредитации, изменении места осуществления деятельности, в том числе об особенностях отбора экспертов по аккредитации, а также продлении действия свидетельств об аккредитации лиц, аккредитованных на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации и (или) негосударственной экспертизы результатов инженерных изысканий".
4. Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 288 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации" (с изменениями на 27 февраля 2019 года).
5. Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации" (с изменениями на 19 августа 2019 года).
6. Приказ Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитации) от 31 января 2020 года № 21 "Об утверждении Методических рекомендаций по оценке навыков работников заявителя, аккредитованного лица (органа инспекции) по выполнению работ в области аккредитации".
7. ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия".
8. Р 50.4.001-96 "Система аккредитации в Российской Федерации. Порядок проведения работ по аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий".
9. СДА-01-2009 "Общие требования к аккредитации органов по оценке соответствия".
10. СДА-15-2009 "Требования к испытательным лабораториям".
11. Официальный сайт Ассоциации аналитических центров "Аналитика".
12. Официальный сайт Акционерного Общества "НТЦ "Промышленная безопасность".

Чек-лист Росаккредитации для лабораторий и органов по сертификации

Не ошибаются те органы по оценке соответствия, которые не работают. Но одни ошибки могут стать причиной закрытия организации, а другие, если их вовремя устранить, останутся лишь в документах госконтролера. В любом случае о типовых нарушениях, которые выявляют специалисты Росаккредитации, стоит знать. Учиться на чужих ошибках значительно выгоднее, чем на своих.

О подтверждении компетентности и проверках

Начать стоит с того, что проверки Росаккредитации бывают двух типов – регулярные и внеплановые. Начнем с первых.

Аккредитованные органы по сертификации и испытательные лаборатории подтверждают компетентность через год после аккредитации, повторяя процедуру каждые два года.

Эксперты анализируют систему менеджмента и техническую компетентность аккредитованного лица. Смотрят, что сделано органом по сертификации или испытательной лабораторией за период межоценочного интервала. Изучают архивы, «дела сертификатов», протоколы испытаний.

Процедура подтверждения компетентности проводится по заявлению аккредитованного лица.

Сейчас эксперты выезжают на место осуществления деятельности аккредитованного лица. До создания Росаккредитации они преимущественно выполняли свою работу дистанционно. Согласитесь, что проверка документов, направленных по почте, и обследование на месте – совершенно разные вещи. Оценка на месте позволяет определить реальную компетентность: уровень знаний и наличие навыков у специалистов.

Если речь идет о лаборатории, то эксперты проверяют наличие помещений, оборудования, средств измерений, необходимых для проведения испытаний в соответствии со всеми заявленными областями аккредитации.

На следующем этапе эксперты фиксируют несоответствия и классифицируют их как критические или некритические. Если нарушения серьезные – действие аккредитации приостанавливается. Перечень выявленных нарушений передается в Управление контроля Росаккредитации, а аккредитованные лица проводят корректирующие действия и готовят отчет по их выполнению. Чем быстрее устраняются несоответствия, тем быстрее возобновляется аккредитация.

Проверочные мероприятия, как и любой аудит, позволяют аккредитованному лицу стать компетентнее и создают «добавленную стоимость», приводя к усовершенствованию процессов и повышению удовлетворенности клиентов. Замечания нужно принимать как руководство к действию.

Нарушения в ходе подтверждения компетентности выявляются практически всегда

При этом в 90% случаев они устраняются, а действие аккредитации возобновляется. В этом и заключается профилактический эффект процедуры. Эффективность регулярных оценочных мероприятий измеряется долей аккредитованных лиц, сумевших устранить несоответствия. Чем больше эта цифра, тем лучше. Это значит, что компетентность аккредитованных лиц повышается

Если возникают подозрения, что аккредитованные лица нарушают критерии аккредитации, проводятся внеплановые проверки. Исторически сложилось, что преимущественным основанием для них являлись жалобы, поступающие в Росаккредитацию. Существенную их часть направляют не пострадавшие лица, чьи права ущемлены. Обычно это сами участники рынка услуг по оценке соответствия. Для них жалоба – инструмент конкурентной борьбы, зачастую недобросовестной.

В целях создания нового имиджа государственного контроля с прошлого года национальный орган по аккредитации активно внедряет риск-ориентированный подход при организации проверок. В 2018 году мы первыми из федеральных надзорных ведомств начали работать по индикаторам риска. И уже видим эффект.

Росаккредитация определяет сегменты рынка, где требуется вмешательство и где высок риск грубых нарушений. Ранее в таких случаях надзорные мероприятия проводились по отдельным распоряжениям Правительства. Этот механизм достаточно неповоротлив и не позволяет оперативно реагировать на нарушения. А ведь даже три месяца работы фирмы-однодневки позволяют ей с лихвой покрыть все издержки, связанные с аккредитацией. Внедрение риск-ориентированного подхода резко повысило эффективность работы: в ходе 86% проверочных мероприятий выявлены нарушения и выданы предписания об их устранении.

Справка

В 2017 году проведено 1214 проверок. Из них 832 – в целях оценки устранения несоответствия и в ходе процедуры подтверждения компетентности.

По поручению Правительства проведены 13 проверок, 226 – на основании обращений о возможных нарушениях законодательства об аккредитации, 143 – в рамках оценки выполнения выданных ранее предписаний. В 82% случаев Росаккредитация выявила нарушения и приняла меры реагирования

Для контрольной деятельности Росаккредитации приостановление аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий никогда не являлось самоцелью. Главное – профилактика и обеспечение правомерного поведения аккредитованных лиц. Наша задача – вовремя выявить признаки нарушений и проинформировать об этом, в том числе направив предостережения о недопустимости нарушения установленных требований.

Справка

Всех участников рынка – производителей, потребителей, надзорные органы – интересует безопасность продукции и наличие на нее достоверного сертификата.

В 2015 году количество сертификатов, отмененных по результатам проверочных мероприятий, составляло единицы. В 2016 году выявлено более 200 сертификатов и более 230 протоколов испытаний, выданных с нарушениями, действие 10 сертификатов прекращено. В 2017 году количество таких сертификатов составило 2500. Учитывая, что ежегодно в стране выдается порядка 150 тыс. сертификатов, действие более 5% из них прекращается, причем каждый третий сертификат – по предписаниям Росаккредитации.

О самых распространенных нарушениях

Нарушение первое: иллюзорные испытания

Отсутствие у испытательных лабораторий оборудования, средств измерений, стандартных образцов и материальных ресурсов, необходимых для осуществления работы в соответствии с действующей областью аккредитации

Серьезное нарушение, поскольку испытания в данном случае не проводятся. Испытательные лаборатории, не имеющие необходимого оборудования, исключаются из Реестра аккредитованных лиц.

Как же такие лаборатории вообще могли пройти аккредитацию? Зафиксированы случаи, когда при аккредитации оборудование предоставляется, а затем перевозится в другое место. Бывает, что по одному адресу зарегистрировано несколько аккредитованных лиц. Таких лабораторий немного, но на них приходится основной объем фальсифицированных бумаг. Работа по выявлению таких юрлиц практически завершена, и их противоправная деятельность в ближайшее время будет окончательно пресечена.

Зачастую сотрудникам Росаккредитации приходится проявлять изобретательность. Например, чтобы проверить информацию о том, что испытания не проводились, специалисты службы анализируют потребление электроэнергии. Выявлялись случаи, когда лаборатории, выпускающие тысячи протоколов в месяц, потребляли меньше электроэнергии, чем бытовой холодильник. Притом что необходимое для таких испытаний оборудование достаточно энергозатратное. Это является косвенным доказательством, подтверждающим, что испытания не проводились.

Или другой пример: при испытаниях на прочность цемент застывает в течение 28 дней, а сертификат на него был выдан за меньший срок – это явное нарушение. То же самое можно сказать и о сертификатах на колесные диски, выдаваемые в гораздо более короткие сроки, чем предусмотрено методикой испытаний. Это достаточно длительные работы, в ходе которых колесо должно покрутиться на барабанах, пройти испытания в камере солевого тумана.

Довольно часто лаборатории арендуют дорогостоящее и технически сложное оборудование, например безэховую камеру, необходимое для проведения испытаний согласно заявленной области аккредитации

Деятельность организаций, которые этим грешили, приостановлена, либо их область аккредитации сокращена. Большинство же испытательных лабораторий работают добросовестно и за время, отведенное им на исправление нарушений, докупают недостающее оборудование, и в итоге можно наблюдать рост их измерительных возможностей.

Отсутствие аккредитованного лица по месту осуществления деятельности

В ходе проверочных мероприятий выясняется, что лаборатории, якобы выдавшие протоколы испытаний, физически отсутствуют по указанному месту работы. Мы выявили широкий пул органов по сертификации, которые пользовались протоколами этих псевдолабораторий. Конечно, по ГОСТу работа и по субподряду, и с контрагентами, в том числе испытательными лабораториями, не запрещена. Но орган по сертификации должен отвечать за их работу.

А когда орган заявляет, что его не пускают в испытательную лабораторию, звучит это как минимум странно. Иногда количество сертификатов, выданных на основании таких протоколов, исчисляется сотнями. Поэтому исполнение предписания Росаккредитации отменить действие всех таких сертификатов стало бы для органа по сертификации экономическим самоубийством.

Как правило, такие органы принимают решение ликвидироваться, а «в наследство» остается огромное количество «бесхозных» сертификатов. Чтобы стимулировать «работу над ошибками», Росаккредитация, учитывая вступившие в силу поправки в закон об аккредитации , предоставит возможность приостанавливать сертификаты и заново провести испытания, в ходе которых чаще всего может подтвердиться, что продукция действительно безопасна. Это реальный выход из сложившейся ситуации.

Если испытательная лаборатория должна быть «привязана» к месту осуществления деятельности и к своему оборудованию, то для органов по сертификации такими «якорями» являются специалисты

Они должны правильно отобрать образцы, организовать процесс, получить протокол испытания, провести анализ всех материалов в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 . Специалисты Росаккредитации четко выявляют физических лиц, работающих в разных органах и подписывающих тысячи сертификатов в год.

Федеральная служба по аккредитации подготовила поправки в критерии, закрепляющие каждого эксперта за одним органом по сертификации. Это является условием для включения в Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий Евразийского экономического союза.

Нарушение требований технического регулирования, правил выполнения работ по оценке соответствия

Этот тип нарушений тесно связан с отраслевой спецификой. В техническом регламенте «О безопасности колесных транспортных средств» описаны схемы сертификации и правила оформления сертификата на основании одобрения типа транспортного средства. Но зафиксированы случаи, когда сертификаты на компоненты китайского происхождения для российских транспортных средств выданы без испытаний.

Сертификация таких запчастей возможна только в том случае, если они поставляются официальными поставщиками изготовителя либо идентичны этим запчастям. По ряду косвенных признаков эксперты Росаккредитации убедились, что это не так. У российских производителей запросили информацию. Они подтвердили, что им такие компоненты не поставляются.

В данном случае речь шла о дешевых китайских подделках, которые не прошли испытания. На этом основании сертификаты были отменены.

Бывает и так, что Росаккредитация отменяет сертификат, а заявители идут «сертифицироваться» в другое место. На помощь приходит Федеральная таможенная служба, представители которой обращаются в суд, после чего сертификаты признаются недействительными.

Нарушение четвертое: вне зоны действия

Оказание услуг вне области аккредитации

Распространена практика проведения аккредитованными лабораториями испытаний по показателям, которых нет в области аккредитации. При этом в шапке протокола испытаний указывается, что лаборатория аккредитована в национальной системе. Таким образом, заказчик вводится в заблуждение. Подобную практику Росаккредитация жестко пресекает. Административная ответственность за такое нарушение предполагает штраф в размере 400 тыс. руб.

Этой административной ответственности опасаются лаборатории, в том числе и государственные, которые проводят реальные испытания. Дело в том, что не все технические регламенты обеспечены методиками испытаний (измерений) и измерений на 100%. Иногда лабораториям приходится распространять методику на схожие группы продукции, которые в ней не указаны. Это предусмотрено стандартом и обеспечивается процедурой расширения области применения и валидации.

Справка

ГОСТы, методические указания и рекомендации на методы испытаний, включенные в перечни документов нескольких технических регламентов Таможенного союза:

• ГОСТ 22648-77 (ТР ТС 005/2011, ТР ТС 007/2011, ТР ТС 008/2011, ТР ТС 009/2011, ТР ТС 017/2011);
• МУК 4.1.617-96 (ТР ТС 007/2011, ТР ТС 008/2011, ТР ТС 017/2011);
• МУК 4.1.580-96 (ТР ТС 007/2011, ТР ТС 008/2011, ТР ТС 017/2011);
• МР 01.022-07 (ТР ТС 007/2011, ТР ТС 008/2011, ТР ТС 017/2011)

Нарушение пятое: компетенция подкачала

Несоответствие персонала квалификационным требованиям

В критериях аккредитации невозможно детально прописать, какое образование нужно иметь специалисту. Например, по взрывозащищенному оборудованию аккредитовывался эксперт, обладающий необходимым инженерным образованием, но получено оно в полиграфическом институте.

В ходе надзорных мероприятий деятельность организации приостановлена как не соответствующая требованиям, предъявляемым к персоналу. Сейчас эта проблема решена: на сайте службы опубликованы разъяснения о надлежащем образовании экспертов при работе по оценке соответствия взрывозащищенного оборудования.

Предоставление недостоверных сведений в Единый реестр аккредитованных лиц

Зачастую, чтобы скрыть серые схемы работы, выполненной задним числом, нарушения аккредитованными лицами допускаются сознательно: сведения либо не вносятся, либо вносятся с нарушением сроков. Согласно установленному порядку сведения о протоколе должны вноситься в течение трех дней после принятой заявки.

Проверить это сложно. Выявленные неоднократные нарушения приведут к приостановлению действия аккредитации. Пока Росаккредитация действие ни одного аттестата исключительно на таком основании не приостанавливала, но база нарушений формируется, предостережения аккредитованным лицам направляются.

Ошибки – повод пересмотреть подход к работе и отладить процессы

Как показывает статистика, органов по оценке соответствия, следующих этому принципу, с каждым годом становится больше. Это хороший знак, сигнализирующий о повышении сознательности участников рынка.

Для регистрации электролаборатории необходимо подать заявление, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий энергетический надзор с предоставлением документов, указанных в заявлении. Испытательное оборудование и средства измерений должны соответствовать методикам проведения испытаний и измерений.

Вопрос:

Ответ: Специалистами Управления государственного энергетического надзора подготовлен следующий ответ.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОМУ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ И АТОМНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 16 апреля 2016 г. N 00-07-06/415

О РЕГИСТРАЦИИ ЭЛЕКТРОТЕХНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ

В связи с неоднократными обращениями юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросу регистрации электролабораторий в целях исключения избыточных требований при ее осуществлении территориальными органами Ростехнадзора рекомендуется руководствоваться следующим.

Не применять положение п. 1 Инструкции о согласовании программ и методик проведения испытаний (измерений) с органами государственного энергетического надзора.

Исключить практику истребования документов, не предусмотренных п. 2 Инструкции.

При регистрации электролабораторий не устанавливать для владельцев ЭТЛ обязательные виды испытаний.

При возникновении спорных вопросов или прецедентов для отказа в регистрации ЭТЛ принятие окончательных решений согласовывать с Центральным аппаратом Ростехнадзора.

А.В.ТРЕМБИЦКИЙ

Вопрос от 06.2017:

Ответ: Требования к компетенции электролаборатории, указанные в ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 [новый документ], в том числе наличие и качество разработанных документов, определяющие систему менеджиента качества, проверяются при выездном осмотре электролаборатории.

Оценку состояния, установление сроков дальнейшей работы и условия эксплуатации электрооборудования (техническое освидетельствование электрооборудования) проводит комиссия владельца этого электрооборудования, которая в том числе рассматривает результаты испытаний электролабораторией. Заключение об остаточном ресурсе электролаборатория не выдает.

Также, лаборатория может входить в состав более крупной организации при соблюдении требований п.4 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 [новый документ].

Вопрос от 21.12.2017:

Ответ: В соответствии с порядком допуска в эксплуатацию электроустановок испытаний (измерений) – электролабораторий, согласование методических указаний проведения испытаний не требуется. Для регистрации электротехнической лаборатории (далее – ЭТЛ), необходимо подать заявление о регистрации ЭТЛ с полным пакетом документов согласно перечню, размещенному на сайте управления Ростехнадзора, включая методики испытаний и измерений.

Вопрос от 02.09.2014:

Можно ли по номеру, указанному в свидетельстве о государственной регистрации электролаборатории, узнать подлинное ли оно? Есть ли такие реестры, где можно это проверить?

Ответ: Специалистами Управления государственного энергетического надзора подготовлен следующий ответ.

Документ о регистрации электролаборатории выдается юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям по месту их регистрации территориальными органами Ростехнадзора.

Ведение реестра электролабораторий нормативными документами не предусмотрено. Сведение о регистрации электролаборатории конкретной организации возможно подтвердить, направив запрос в соответствующий территориальный орган Ростехнадзора.

Вопрос от 02.02.2016:

Здравствуйте, подскажите, пожалуйста требования к начальнику ЭТЛ, требования к персоналу ЭТЛ (передвижной, стационарной и с переносным комплектом приборов) до и выше 1000В? В правилах не всё ясно(сколько минимум людей в каждой лаборатории,кем они должны являться и какие группы по ЭБ)!

Ответ: В соответствии с требованиями гл. 39, 46 «Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок», утвержденных приказом Минтруда от 24.07.2013 № 329-М [новый документ], начальник ЭТЛ должен быть назначен из административно-технического персонала с 5 группой до и выше 1000 В или с 4 группой до 1000 В в зависимости от вида лаборатории и напряжения.

Работы по испытаниям и измерениям на передвижной лаборатории выполняются по наряду-допуску бригадой не менее двух человек , в которой производитель работ должен иметь группу 4 до и выше 1000 В, член бригады-группу 3 до и выше 1000 В, а член бригады, которому поручается охрана -группа 2 до и выше 1000 В.
Массовые испытания материалов и изделий с использованием стационарных испытательных установок, у которых токоведущие части закрыты сплошным или сетчатым ограждением, а двери снабжены блокировкой, разрешается выполнять работнику, имеющему группу 3 до и выше 1000 В, единолично в порядке, установленном для электроустановок напряжением до 1000 В с использованием типовых методик испытаний.

Работы по проведению измерений в электроустановках до 1000 В допускается выполнять по наряду - допуску или распоряжению бригадой не менее двух человек с 4, 3 группой до 1000 В или двумя работниками с 3 группой до 1000 В.

Вопрос от 07.2018:

Ответ: Согласование методических испытаний и измерений электролаборатории не требуется. Согласно п.4.1.5 ГОСТ Р ИСО МЭК 17025-2009 [новый документ] должен быть назначен начальник ЭТЛ и его заместитель. Согласно п.39.3 «Правил охраны труда при эксплуатации электроустановок» (утверждены Приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от24.07.2013г №328н) [новый документ] испытания электрооборудования проводит бригада, в которой производитель работ должен иметь группу IV, член бригады – группу III, а член бригады, которому поручается охрана – группу II.

Вопрос от 06.08.2018:

Ответ: Пошлины либо сборы за регистрацию электролаборатории действующим законодательством Российской Федерации не предусмотрены и, соответственно, Ростехнадзором не взимаются на всей территории Российской Федерации.

Комментарий от нас:

Управления Ростехнадзора ведут реестр зарегистрированных лабораторий, который позволит Вам уточнить информацию об интересующей Вас организации и её лаборатории а также удостовериться является ли настоящим (или поддельным) представленное свидетельство о регистрации электролаборатории. Для этого по адресу организации определяем в каком территориальном управлении Ростехнадзора она зарегистрирована (или смотрим в свидетельстве), а дальше заходим на сайт соответствующего управления.

Вот ссылки на реестры регистрации электролабораторий некоторых управлений Ростехнадзора. Там же есть бланки для регистрации и перечень необходимых документов:

Кому отдать предпочтение? В рамках производственного контроля

Статьи, посвященные производственному контролю за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, журнал «СЭС» публикует постоянно. Тем не менее, организация и проведение лабораторных исследований и испытаний попрежнему вызывают много вопросов. Это связано с тем, что федеральное законодательство возлагает ответственность за обеспечение безопасности услуг и безвредности продукции на предпринимателей и юридических лиц, оказывающих данные услуги или производящих продукцию.

Происходящие изменения в отношениях субъектов надзора и надзорных органов только увеличивают ответственность руководителей юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за выполнение требований санитарных правил и проведение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. В связи с этим законодательство в обязательном порядке предусматривает проведение лабораторных исследований и испытаний. Показательный пример - принятые недавно федеральные законы «Технический регламент на молоко и молочную продукцию» № 88-ФЗ от 12.06.08 и «Технический регламент на масложировую продукцию» № 90-ФЗ от 24.06.08.

Главное - безопасность!

Безопасность бизнеса для клиентов, работников и населения - прямая обязанность юридического лица или предпринимателя. Действующий в настоящее время Федеральный закон № 134-ФЗ от 08.08.01 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» и вступающий в силу 1 июля 2009 года Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.08 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» одним из основных принципов защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей провозглашают презумпцию добросовестности (ст. 3). Предприниматель, обладая правом на такую презумпцию, должен не только обеспечить безопасность услуг и безвредность продукции, но и провести производственный контроль (ПК) в соответствии с осуществляемой деятельностью, так как организация и проведение ПК - прямая обязанность юридического лица и индивидуального предпринимателя (СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» с изменениями и дополнениями (СП 1.1.2193-07). При выполнении требований санитарных правил и проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, подтвержденных прове-дением самопроверки (производственным контролем), необходимости в постоянных проверках со стороны надзорных органов не возникает.

Основы обязательного страхования гражданской ответственности изготовителей, исполнителей, продавцов определяет проект Федерального закона «Об обязательном санитарно-эпидемиологическом страховании», разработанный в целях защиты прав потерпевших на возмещение вреда, причиненного их жизни, здоровью или имуществу, вреда, причиненного окружающей природной среде, в результате использования продукции (выполнения работ, оказания услуг), произведенной с недостатками и не соответствующей санитарным нормам и правилам, а также требованиям технических регламентов. При этом обязательное санитарно-эпидемиологическое страхование предполагается осуществлять на этапе санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции (работ, услуг). При заключении договора со страховщиками предприниматель может подтвердить безопасность и безвредность работ, услуг, продукции результатами производственного контроля, в том числе лабораторными исследованиями и испытаниями.

И федеральное, и международное законодательство устанавливает руководящие принципы для защиты интересов потребителей. Всемирная организация союзов потребителей признает восемь основных прав потребителей, в частности право на безопасность (право быть защищенным от продуктов, производственных процессов и услуг, опасных для здоровья и жизни), право на здоровую окружающую среду, право на возмещение (удовлетворение основных претензий и возможность пользоваться правовой помощью для их удовлетворения).

Лаборатория должна быть аккредитована

СП 1.1.1058-01 и СП 1.1.2193-07 предусматривают проведение лабораторных исследований и испытаний в ходе осуществления производственного контроля. В соответствии с п. 2.5 указанных правил, такие исследования и испытания осуществляются юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями самостоятельно либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке. При этом у предпринимателей нередко возникает вопрос, какая лаборатория является аккредитованной. Дело в том, что осуществление лабораторных исследований и испытаний самостоятельно возможно только при наличии у предпринимателя собственной лаборатории, которая имеет необходимые возможности по проведению санитарно-эпидемиологических исследований и испытаний. Такая лаборатория должна быть оснащена необходимым оборудованием, а ее сотрудники - владеть методами и методиками проведения санитарно-эпидемиологических исследований.

Именно поэтому производственный контроль не только подразумевает, что на объекте должны быть официально изданные санитарные правила, но и предусматривает обеспечение методов и методик контроля факторов в соответствии с осуществляемой деятельностью (п. 2.4 СП 1.1.1058-01 и СП 1.1.2193-07).

Программа (план) производственного контроля должна включать перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов в соответствии с осуществляемой деятельностью (п. 3.1 СП 1.1.1058-01 и СП 1.1.2193-07).

К сожалению, при подготовке ППК предприятиями, самостоятельно осуществляющими лабораторные исследования и испытания, перечни методов и методик проведения санитарно-эпидемиологических исследований не разрабатываются. При надзорных мероприятиях вопросы правомерности применения методов и методик для проведения санитарно-эпидемиологических исследований предприятиями не контролируются.

Лицензия лицензии рознь

Более подробно необходимо остановиться на проведении в рамках производственного контроля микробиологических исследований. Это связано с тем, что нередко лаборатории, имеющие лицензию на медицинскую деятельность (при осуществлении первичной медико-санитарной помощи или специализированной медицинской помощи по клинической лабораторной диагностике, бактериологии, вирусологии, паразитологии), но не аккредитованные в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно - эпидемиологические исследования, испытания, предлагают услуги по проведению санитарно-бактериологических исследований, не имея на то оснований.

Следует знать, что лаборатории, осуществляющие микробиологические диагностические исследования, кроме лицензии на медицинскую деятельность, которую выдает Росздравнадзор, должны иметь лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. Последнюю выдает Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

ЦГИЭ являются учреждениями, обеспечивающими надзорные мероприятия управлений Роспотребнадзора. Испытательные лабораторные центры ЦГИЭ и их филиалов владеют всеми методами исследований и измерений, осуществляемыми в целях надзора, и могут проводить испытания и исследования на возмездной основе по заявкам юридических лиц и предпринимателей по всему спектру исследований и испытаний, необходимых для прове-дения производственного контроля. Это в первую очередь измерение физических факторов, санитарно-химические, токсикологические, микробиологические, включая вирусоло-гические, паразитологические исследования и т.д.

Кроме того, аккредитованные испытательные лаборатории (центры) для подтверждения технической компетентности принимают участие во внешнем контроле качества, аккредитовываются в других системах.

Например, испытательный лабораторный центр филиала ЦГИЭ в г. Москве в ЦАО ежегодно участвует в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований Росздравнадзора и аккредитован в системе добровольной сертификации ГУП города Москвы «Московское качество» на проведение работ по испытаниям пищевых продуктов, продовольственного сырья, парфюмерно-косметической продукции, природных и биологических сред.

Всем предпринимателям, заинтересованным в объективной оценке мероприятий, осуществляемых в целях обеспечения безопасности и безвредности оказываемых услуг и производимой продукции, мы рекомендуем заключать договоры на проведение лабораторных исследований и испытаний с испытательными лабораториями (центрами), подтвердившими свою независимость и техническую компетентность соответствующими документами. Это поможет им избежать проблем и без риска вложить в бизнес финансовые средства.

Адрес ИЛЦ филиала ЦГИЭ в ЦАО: Москва, Красногвардейский бульвар, дом 17 Телефон 8 (499) 256 0771.

Дата введения в действие 1 июля 2006 года

ТРЕБОВАНИЯ
к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации

Документ разработан с целью укрепления доверия к лабораториям, которые соответствуют требованиям и положениям настоящего документа. В настоящем документе реализованы положения:

- Руководства ИСО/МЭК 25 "Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий";

- Руководства ИСО/МЭК 38 "Общие требования к приемке испытательных лабораторий";

- Руководства ИСО/МЭК 43 "Организация и проведение проверок на компетентность";

- Руководства ИСО/МЭК 45 "Руководящие положения по представлению результатов испытаний";

- Руководства ИСО/МЭК 49 "Руководящие положения по разработке "Руководства по качеству для испытательных лабораторий";

- документов Международной конференции по аккредитации лабораторий (ИЛАК), устанавливающих общие требования к испытательным лабораториям;

- европейского стандарта EN 45002 "Общие требования при оценке (аттестации) испытательных лабораторий";

- ГОСТ Р 51000.4 "Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий";

- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".

I. Область применения

1. Настоящий документ устанавливает требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория в Системе сертификации в области пожарной безопасности в Российской Федерации, чтобы быть признанной в качестве компетентной для выполнения испытаний в определенной области деятельности (области аккредитации), а также требования к порядку (процедуре) аккредитации (в том числе аттестации) ИЛ.

Далее - лаборатория или ИЛ.

Требования документа предназначены для применения при:

- создании, аккредитации и функционировании испытательных лабораторий в соответствии с областью аккредитации, включая инспекционный контроль за аккредитованными лабораториями;

- взаимодействии с центральным органом Системы, с органами по сертификации.

II. Определения

III. Общие положения

3. Официальным признанием технической компетентности в проведении испытаний в соответствии с областью аккредитации и независимости от разработчиков, изготовителей (поставщиков) и потребителей (покупателей) продукции или только технической компетентности испытательной лаборатории в Системе является ее аккредитация.

4. Испытательная лаборатория имеет право на проведение испытаний продукции для целей сертификации в области пожарной безопасности в законодательно регулируемой сфере только после того, как она прошла аккредитацию в соответствии с требованиями настоящего документа и получила зарегистрированный в Госреестре Системы аттестат аккредитации.

5. Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в Системе в качестве испытательной лаборатории, должна иметь собственную материально-техническую базу, документированные процедуры, организационную структуру, подготовленный персонал, управление, юридические и экономические возможности, систему обеспечения качества, комплект нормативных, правовых и организационно-методических документов, соответствующие требованиям настоящего документа.

6. Испытательную лабораторию аккредитуют только в отношении определенных объектов, которые могут испытываться лабораторией в стационарных условиях.

7. Область аккредитации испытательной лаборатории, при проведении испытаний для целей обязательной сертификации, должна однозначно определяться номенклатурой испытываемой продукции и видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов на них, а также наличием квалифицированных штатных испытателей. С этой целью в области аккредитации следует устанавливать возможно более точное определение проводимых испытаний с указанием испытываемой продукции, проверяемых характеристик (свойств, показателей) и используемых методов испытаний. В рамках добровольной сертификации допускается проведение испытаний продукции, не включенной в область аккредитации испытательной лаборатории, при условии наличия у нее соответствующей возможности (необходимого испытательного оборудования, средств измерений, квалифицированных штатных испытателей, удовлетворяющих требованиям настоящего документа, соответствующего вида испытаний (метода), установленного областью аккредитации).

8. При оценке компетентности испытательной лаборатории используются критерии, приведенные в настоящем документе.

9. Центральный орган Системы может устанавливать дополнительные (специальные) критерии, обусловленные проведением испытаний конкретных видов (вида). В этом случае центральный орган Системы может обращаться для консультации в организации или к отдельным специалистам, имеющим необходимую техническую компетентность в соответствующих видах испытаний.

10. Указанные общие и дополнительные критерии должны быть опубликованы (официально установлены) и (или) представлены заинтересованным сторонам по их запросу.

11. Аккредитацию испытательных лабораторий в Системе проводит центральный орган Системы в порядке, установленном настоящим документом, при необходимости - с участием представителей других уполномоченных организаций.

12. Испытания в целях обязательного подтверждения соответствия лаборатории проводят только по заказам органов по сертификации.

IV. Юридический статус, беспристрастность,
независимость и неприкосновенность

13. Испытательной лабораторией может являться любая организация, изъявившая желание, независимо от ее организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности, и удовлетворяющая требованиям настоящего документа.

14. Испытательная лаборатория может входить в состав органа по сертификации продукции (сертификационного центра) в качестве его подразделения.

15. Испытательная лаборатория в своей деятельности должна руководствоваться законодательством Российской Федерации, нормативными, правовыми актами Системы, Положением об испытательной лаборатории и документами системы качества, устанавливающими порядок и правила проведения испытаний продукции в данной лаборатории.

16. Юридический статус лаборатории, организационная структура, административная подчиненность и система оплаты труда ее сотрудников должны исключать возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого воздействия на лабораторию или ее персонал, способного повлиять на объективность результатов проводимых ею испытаний.

17. Назначение руководителя испытательной лаборатории производится по согласованию с центральным органом Системы.

18. Испытательная лаборатория не должна заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний.

В случае если аккредитуемая испытательная лаборатория сама не является юридическим лицом, а входит в состав организации или предприятия, являющегося юридическим лицом, между ними должен быть оформлен соответствующий документ (стандарт, приказ, декларация), предусматривающий четкое разграничение области деятельности и ответственности между руководством лаборатории и администрацией организации (предприятия), в состав которой входит лаборатория, за объективность результатов испытаний.

Если лаборатория консультировала разработчика, изготовителя или поставщика испытываемого изделия или имела какие-либо другие связи с перечисленными организациями по испытываемому изделию, то распределение ответственности между исполнителями должно быть закреплено документально.

19. Если испытывают изделия или участвуют в испытаниях организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий, то должны быть разработаны и приняты дополнительные меры, обеспечивающие объективность испытаний.

20. Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.

V. Техническая компетентность

21. Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний.

22. Организация ИЛ

Испытательная лаборатория должна иметь:

- организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности);

- технического руководителя, который несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний;

- документированное Положение, содержащее описание организации деятельности лаборатории, распределение обязанностей сотрудников, а также другие сведения об организации работы лаборатории (выполняемых функциях, взаимодействии с другими организациями и др.).

В испытательной лаборатории периодически (но не реже двух раз в год) должны проводиться внутренние проверки для оценки своего соответствия требованиям настоящего документа. Проведение и результаты таких проверок должны регистрироваться (с подробным описанием корректирующих действий в случае их необходимости).

23. Персонал

Испытательная лаборатория должна располагать достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы по испытаниям продукции в области пожарной безопасности, в соответствии с областью аккредитации. Руководство ИЛ должно обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации персонала.

Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта, подготовки кадров и повышения квалификации персонала.

Для каждого специалиста должна быть разработана должностная инструкция (или другие внутренние документы), устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Такие документы должны своевременно актуализироваться.

Специалисты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном лабораторией порядке на право их проведения.

Каждый сотрудник ИЛ должен знать конкретную сферу своей деятельности и нести за нее ответственность.

24. Помещение и оборудование

24.1. Оснащение

Испытательная лаборатория должна быть оснащена собственным оборудованием, средствами измерений, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний, определенных областью ее аккредитации, что требуется для признания ее компетентности.

Испытательное оборудование, средства и методики измерений должны отвечать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний. Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений поверены в установленном порядке.

Использование испытательной лабораторией испытательного оборудования и средств измерений, не принадлежащих лаборатории, допускается только в следующих случаях:

1) для дорогостоящего или уникального оборудования (не имеющего широкого распространения или требующего регулярного квалифицированного обслуживания), если для обеспечения области аккредитации требуется его регулярное использование;

2) для уникального оборудования, которое используется лабораторией нерегулярно;

3) при временной неисправности своего оборудования или прохождении им аттестации или поверки в период проведения испытаний.

Оборудование и средства измерения, не принадлежащие лаборатории, могут использоваться только при условии, что такое оборудование аттестовано, а средства измерений поверены в установленном порядке, а в случаях, предусмотренных п.3), их использование предварительно согласовано с органом по сертификации, на основании решения которого проводятся испытания.

В случае, предусмотренном п.1), количество испытаний, в которых необходимо использование стороннего оборудования, должно составлять не более 10% от общего числа показателей, определенных областью аккредитации лаборатории. Это оборудование должно быть учтено в соответствующих документах лаборатории в соответствии с требованиями настоящего документа, и лаборатория должна иметь письменное согласие владельца оборудования (договор аренды, соглашение о сотрудничестве и т.п.) предоставлять его для проведения испытаний в необходимое время, обеспечивать пригодность для этих целей и возможность контроля его состояния.

Объем работ, выполняемых с помощью оборудования по п.2), не должен превышать 10% от общего количества за год в пересчете на количество итоговых протоколов испытаний.

Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должно использоваться по назначению, документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна.

Все используемое при проведении испытаний испытательное оборудование и средства измерений должны быть аттестованы и поверены. Порядок поверки и аттестации должен соответствовать требованиям, установленным в действующих нормативных документах, быть документирован (в том числе и в виде графиков поверок и аттестации). Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа.

Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и графики по техническому обслуживанию.

Оборудование и средства измерения, которые неисправны и (или) дают при испытаниях сомнительные результаты, должны быть сняты с эксплуатации и этикетированы соответствующим образом, указывающим на их непригодность.

Такое оборудование следует хранить в специально отведенном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано (налажено) и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний (поверки, калибровки, аттестации).

Читайте также: