Как происходит контроль при отпуске

Опубликовано: 17.09.2024

41. Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные препараты, в том числе гомеопатические.

Контроль при отпуске включает в себя проверку соответствия:

1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

2) указанных в рецепте доз, в том числе высших разовых доз, высших суточных доз, лекарственных препаратов возрасту больного;

3) номера на рецепте и номера на этикетке;

4) фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте;

5) оформления лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан.

42. При отпуске лекарственных препаратов в медицинские организации особое внимание обращается на оформление соответствующих предупредительных надписей: на растворах для лечебных клизм должна быть предупредительная надпись - «Для клизм», на растворах для дезинфекции - надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; на все лекарственные препараты, отпускаемые в детские отделения - надпись «Детское».

43. Лицо, осуществляющее контроль при отпуске, подписывается на обратной стороне рецепта (требования).

к Правилам проведения внутриаптечного

Перечень типовых наборов средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, применяемых при проведении аналитических работ в аптеках

1. Типовой набор средств измерений, испытательного оборудования

1. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах:

от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.

2. Весы технические аптечные ВА-4.

3. Гири технические четвертого класса от 10 мг до 1 кг.

4. Гири технические второго класса миллиграммовые (разновес).

5. рН-метр (или иономер).

7. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1°С от 0°С до 100°С.

8. Термометр технический для сушильного шкафа от 0°С до 200°С.

9. Ареометры (или денсиметры).

10. Спиртометры стеклянные (набор).

11. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).

12. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.

13. Электроплитка лабораторная.

15. Лупа ручная десятикратная.

16. Шкаф сушильный электрический.

17. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 минут или часы сигнальные.

18. Индикаторы и реактивы.

2. Примерный перечень лабораторной посуды, вспомогательных материалов

1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10 мл, 25 мл.

2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл; 100 мл.

3. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.

4. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем № 1 Д 25 мм; № 2 Д 35 мм.

5. Капельница для индикаторов и реактивов.

6. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (цена деления 5 мл); 100 мл (цена деления 10 мл); 500 мл (цена деления 25 мл).

7. Микробюретки вместимостью: 3 мл (цена деления 0,02 мл); 5 мл (цена деления 0,02 мл).

8. Палочки стеклянные, Д 3 мм.

9. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.

10. Пипетка глазная.

11. Пипетка (Мора) с одной меткой, вместимостью: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл.

12. Пипетка с делениями, вместимостью: 1 мл (цена деления 0,01 мл); 2 мл (цена деления 0,02 мл); 5 мл (цена деления 0,05 мл); 10 мл (цена деления 0,1 мл).

13. Пробирки химические с диаметрами 14 мм; 16 мм; 21 мм.

14. Пробирки градуированные, вместимостью: 5 мл; 10 мл; 15 мл; 20 мл.

15. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла, вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл; 400 мл.

16. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).

17. Ступка и пестик 3 диаметр 86 мм.

18. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: диаметр 25 мм; диаметр 30 мм.

19. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5 мл; 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.

20. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.

21. Чашка выпарительная фарфоровая № 1-3, вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.

22. Банка с притертой пробкой, вместимостью 25 мл; 50 мл; 100 мл.

23. Чашка Петри Д-100 мм.

24. Бумага фильтровальная.

25. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.

26. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).

27. Капсулаторка из пластмассы 1 (малая), 2 (средняя), 3 (большая).

28. Карандаш по стеклу, палочка графитовая (изготавливают из твердого графита, простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).

29. Ножницы, пинцет.

30. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.

31. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.

к Правилам проведения внутриаптечного

регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных

по индивидуальным рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки

№ п/п (он же номер анали-за)

№ рецепта или тре-бования, медицин-ской орга-низации с указанием отделения

№ серии внутриаптечной заготовки

(для фасовки указывается

№ анализа предприятия- изготовителя или испытательной лаборатории)

Состав лекарственного препарата или определяемое вещество (ион).

Условное обозначение для лекарственных препара-тов индивидуального изготовления (для детей - «Д»; в глазной практике - «Гл»; содержание наркотических средств, психотропных, ядовитых веществ и прекурсоров подчеркивается красным карандашом).

Результаты физического и органолептиче-ского контроля (органолептиче-ский контроль учитывается как проверка физическим контролем)

продолжение таблицы

Результаты качественного контроля (определение подлинности) (+) или (-)

Результаты полного химического контроля (формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.)

Приказ о приемочном контроле в аптеке позволяет гарантировать поступление к конечному потребителю качественных средств, с полным отсутствием контрафакта. Кроме этого, правильная организация процесса получения продукции от поставщиков помогает обеспечить порядок в их дальнейшем хранении и реализации. Обеспечивает выполнение постановлений маркировка всех поступающих медикаментов еще на моменте их изготовления. Тем более что в самое ближайшее время она станет обязательной для каждого поставщика лекарств, продаваемых на территории страны.

Приемочный контроль лекарственных средств: что это

Если говорить простым языком, это полноценная проверка всех товарных единиц, которые поступают на склад. Она осуществляется не только через сверку документации, но и путем осмотра внешнего вида, цельности упаковок, изучения запаха. Иногда дополнительно привлекаются специализированные лаборатории, проводящие профессиональное исследование всех лекарств.

Главная цель приемки

Основное назначение строгого контроля всех поступающих лекарств – не допустить попадание к потребителям контрафакта, который может навредить здоровью. Но, кроме того, проверка помогает уже на этапе получения от поставщика отследить брак, который так же, как и подделка, опасен для людей.

В результате покупатели на 100% защищаются от приобретения некачественной продукции. При этом, в отличие от продукции, поступающей в обычные магазины, аптечные сети обязаны проверять весь объем лекарственных средств, а не отдельную часть партии.

Приемка товара в аптеке: приказ, порядок и назначение комиссии

Первым шагом в реализации проверки всегда становится создание ответственной группы руководителем аптечного пункта. В ее состав должны входить только сотрудники, знакомые с нормативными актами и разбирающиеся в ассортименте, в том числе в требованиях, которые предъявляются к каждому средству. Что касается стадий приемочного контроля, он включает в себя поочередно:

Изучение сопроводительной документации, деклараций.
Исследование внешнего вида, запаха, цвета каждого медикамента.
Проверку целостности упаковки, в том числе вторичной, а также маркировки, нанесенной на нее.

Только продукция, получившая положительную оценку на каждом из этапов приемки товаров в аптеке, регистрируется во внутренних журналах и размещается на складе для последующей реализации.

Хотите внедрить «Магазин 15»?
Получите всю необходимую информацию у специалиста.

Условия получения медикаментов в аптечной организации

Принятие лекарственных средств осуществляется только в том случае, когда в полном объеме выполнены установленные законодательством правила. Главными среди них являются:

Наличие действующего договора с поставщиком. Получение медикаментов от посторонних фирм не допускается.
Гарантия со стороны изготовителя, подрядчика, снабженца, что средства хранились и перевозились к месту продажи согласно правилам и рекомендациям.
Отсутствие явных признаков повреждения на упаковке, в том числе внутренней.
Наличие правильно подготовленной сопроводительной документации.
Официальный приказ о назначении ответственного лица за проведение приемочного контроля в аптеке, подписанный руководителем организации.

Специальные условия и правила устанавливаются для получения иммунобиологических, наркотических веществ, а лекарственных продуктов, относящихся к группе жизненно важных.

Правовая база

Взаимоотношения между изготовителями медикаментов и аптечными сетями, в которых они реализуются, строятся на основе нескольких нормативных документов. Главным среди них является Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», далее следует несколько подчиненных ему министерских приказов. Но в последнее время важное значение имеет также закон о маркировке, который требует произвести значительные изменения в организации процесса закупки продукции.

Когда проводится прием товара аптечного ассортимента

Осмотр осуществляется сразу после прибытия медикаментов в торговую точку и в присутствии представителя поставщика. В сопроводительных документах проставляется дата и время начала и окончания проведения процедуры. При желании член комиссии может потребовать вскрытия тары. Несвоевременная проверка полученных медикаментов иногда становится причиной наложения на организацию внушительных штрафов.

Что важно учитывать в процессе: факторы

При поступлении оцениваются и изучаются четыре главных параметра: соответствие указанному описанию, состояние упаковочной тары, наличие маркировки и правильность оформления сопроводительной документации, в том числе наличие сертификатов и лицензий. Если члены комиссии сомневаются в качестве одного или нескольких продуктов, образцы направляются в специализированную лабораторию. В этом случае определяющим становится также ее вердикт.

Зона и правила приемки товара в аптеке

Для проведения процедуры получения, распаковки, предварительного осмотра поступающих лекарств в каждом аптечном пункте должно быть предусмотрено отдельное помещение. Внутри нее располагается дополнительное карантинное помещение, куда члены комиссии могут поместить продукцию, вызвавшую подозрения. Здесь она хранится до момента отправки образцов в лабораторию, чтобы пройти полноценную проверку на предмет качества и соответствия всем стандартам и требованиям. Если площадь торговой точки не позволяет реализовать пространство подобным образом, карантин можно переместить в другое место.

Приемка товаров аптечного ассортимента: этапы и алгоритм в аптеке

Как уже говорилось ранее, для проведения процедуры необходимо назначить комиссию, каждый член которой обладает достаточными знаниями и навыками для проверки. Именно они выполняют пошаговую инструкцию, проверяя документацию и состояние самих медикаментов.

Изучение документов

Проверяющие осматривают сопроводительные бумаги на предмет правильности их заполнения поставщиком, а также сверяют декларации с реестрами, чтобы убедиться в высоком качестве. Кроме того, задача приемщиков состоит в том, чтобы, просмотрев накладные, учесть условия последующего хранения изделий.

Описание

Приемочный контроль лекарственных препаратов в аптеке включает также осмотр внешнего вида поступающей продукции, оценивание цвета и запаха медикаментов. При этом члены комиссии имеют право изучить любую упаковку или несколько, чтобы убедиться в качестве. Обнаружение недостатка служит поводом к помещению изделия в карантинную зону и составлению претензий.

Упаковка

Ответственные за приемку сотрудники убеждаются в том, что заводская тара не повреждена, она соответствует установленным требованиям для этой формы медикамента и нет признаков фальсификата. Если обнаруживаются следы порчи, такой объект также помещается в карантинную зону, чтобы затем осуществить возврат поставщику.

Маркировка

В этой части проверка качества товаров аптечного ассортимента проводится по установленным законодательством требованиям. Маркируется не только первичная, но и вторичная упаковочная тара. С внедрением новых правил перед членами комиссии стоит также задача регистрации штрих-кода с каждого изделия в национальной системе цифровой маркировки.

Сопроводительные документы

Каждое лекарственное средство сопровождается установленной документацией, которая остается в распоряжении работников торговой точки и может быть предоставлена потребителям по первому требованию. Список включает в себя:

Договор купли-продажи, подписанный поставщиком.
Товарно-транспортную накладную.
Счета и счета-фактуры.
Копии лицензий, разрешающих вести фармацевтическую деятельность.

Некоторые группы медикаментов, такие как иммунобиологические или ЖНВПЛП, дополнительно сопровождаются паспортами качества и протоколом согласования ценовой политики.

Правила заполнения

Приемная комиссия сверяет указанные в ТТН сведения, изучает декларацию или сертификаты, срок действия разрешительных бумаг, наименование изготовителя. При обнаружении несоответствия указанных сведений, в приеме лекарственных средств отказывают.

Структура договора поставки

Процесс приемки товара в аптеке невозможен, если между поставщиком и торговой сетью не заключен договор. В целом он стандартен и мало чем отличается от привычного документа, подтверждающего куплю-продажу продукции одного юридического лица другим. Среди особенностей можно выделить следующие:

Поставщиком может стать только юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность.
Четко указывается срок действия самого договора и срок передачи продукции аптечной сети.
Приобретаемые товарные единицы должны быть реализованы в торговой точке. Использование их в личных целях запрещено.

В большинстве случаев сделка заключается для многократных поставок в строго установленное время, но допустимо подписание одноразового договора купли-продажи.

Что необходимо проверить в товарно-транспортной накладной

Главным документом, подтверждающим качество медицинских препаратов, является ТТН. В нее вписывается полное наименование, единицы измерения, количество поступивших изделий, а также стоимость отдельной упаковки и всей партии в целом.

Образец приказа-приемки

Документ должен содержать в себя дату его подписания в формате «День. Месяц. Год», список председателя и членов комиссии с указанием их официальной должности, а также основные обязанности на время принятия продукции в торговой точке. Допускается свободная форма написания приказа.

Журнал регистрации приемочного контроля

Обычно оформление производится в виде таблицы, где указываются следующие пункты о полученных от поставщика лекарственных средствах:

Дата проведения процедуры.
Обнаруженные несоответствия.
Основания для возврата.
Принятые в связи с происшествием меры.

Также указываются данные ответственного лица и ставится его подпись. Допускается оформление журнала в свободной форме.

Хотите внедрить «Склад 15»?
Получите всю необходимую информацию у специалиста.

Нюансы приемки по группам

Некоторые категории принимаются в аптечный пункт с соблюдением особенных требований. Это связано не только с особыми условиями хранения, но и с высокой степенью опасности для здоровья покупателей или их значительной важностью для населения страны в целом.

Особые правила получения иммунобиологических препаратов

Их хранение и транспортировка осуществляется должным образом: с соблюдением температурного режима, холодовой цепи. Задача проверяющих: вскрыть термоконтейнер и сделать контрольные замеры температуры внутри них.

Дополнительно заполняется отдельный журнал учета, в котором ставятся отметки о результатах измерений. Еще одной особенностью является то, что приемка производится не в общей зоне, а в холодильной комнате, чтобы не допустить нарушений хранения даже на небольшой промежуток времени.

Правила получения наркотических препаратов

В этом случае крайне важными оказываются условия безопасности лекарственных средств. Поставщик обязан тщательно упаковать их и опечатать, а задача проверяющих – убедиться в том, что тара не была повреждена или вскрыта. Дополнительно сверяются номера печатей, проставленные на таре. Они должны полностью совпадать с тем, что указано в акте, сопровождающем продукцию.

Условия приемки ЖНВЛП

Сама проверка в этом случае не отличается от процедуры получения всех медикаментов, но особое внимание члены комиссии должны уделить ценам. Они указываются в протоколе согласования. Если обнаруживаются несоответствия установленным нормам или расхождения с сопроводительной документацией, сведения об этом вносятся в журнал приема. При необходимости составляется акт, в котором подробно фиксируются неточности.

Проверка качества и регистрация

В общих чертах правила сверки на моменте поступления лекарственных препаратов в торговую точку уже были расписаны ранее. В первую очередь речь идет о соответствии всех данных, расписанных в сопроводительных документах тем, что указано на самой таре.

Кроме того, необходимо произвести температурные замеры, проконтролировать защиту от света, уровень влажности в момент транспортировки и другие показатели, способные оказать критическое влияние на продукцию.

Собственно регистрация производится в журналах, причем они отличаются в зависимости от группы лекарств. Отметка о приемке сопровождается печатью и подписью ответственного лица. С внедрением национальной маркировки процедура проводится и в электронном виде.

Какие нарушения могут выявиться

Чаще всего речь идет о несоответствии количественных показателей, указанных в документах, реальному количеству упаковок. Но в некоторых случаях обнаруживаются и нарушения режима хранения и транспортировки, когда температура, доступ света и уровень влажности не соответствуют рекомендуемым.

Программное обеспечение «Обратный акцепт»

Чтобы базовые процедуры приемочного контроля производились быстро и точно, непосредственно в аптечных пунктах устанавливается специальное программное обеспечение. Для работы с лекарственными препаратами компания «Клеверенс» разработала несколько решений, подходящих для взаимодействия с МДЛП и системой «Честный знак». С их помощью можно проводить сканирование продукции в месте получения, контролировать номера партий, цены, а также подписывать электронные документы.

Схема работы с «Честным знаком»

Подключение к национальной системе маркировки производится по единой схеме. Пошаговые действия включают в себя:

После этого можно начинать работу в системе, следуя установленным правилам.

Заключение

Приемка в аптеке лекарственных средств и соответствие основным показателям приемочного контроля защищает конечного потребителя от контрафакта, некачественного продукта. Чтобы работа торговой точки полностью соответствовала изменяющемуся законодательству, необходимо особенно внимательно отнестись к маркировке и работе с национальной системой «Честный знак». В этом случае предприниматель сможет уберечь также бизнес и рабочие места сотрудников, избежать крупных штрафов и даже закрытия предприятия. За помощью в подготовке и организации процесса в техническом плане (подбор ПО и оборудования) обращайтесь в компанию «Клеверенс».

Любые физические действия, осуществляемые с лекарственными препаратами субъектами обращения лекарственных средств на всех этапах товаропроводящей цепи, должны быть отражены в государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП)

В соответствии с Положением о ФГИС МДЛП, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. №1556, юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, должны пройти регистрацию в ФГИС МДЛП, обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и начиная с 1 июля 2020 г. вносить в ИС МДЛП сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.

Перемещение лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений от одного субъекта обращения лекарственных средств к другому субъекту обращения лекарственных средств сопровождается передачей сведений в ФГИС МДЛП с использованием одного из следующих вариантов порядка предоставления сведений:

- прямой порядок представления сведений (прямой акцепт), при котором в ФГИС МДЛП отправителем регистрируются сведения об отгрузке покупателю лекарственных препаратов, а получателем осуществляется подтверждение в ФГИС МДЛП зарегистрированных отправителем сведений об отгрузке лекарственных препаратов.

- обратный порядок предоставления сведений (обратный акцепт), при котором в ФГИС МДЛП получателем регистрируются сведения о приемке лекарственных препаратов на склад, а отправителем осуществляется подтверждение сведений о приемке на склад покупателя.

Сведения, передаваемые в ФГИС МДЛП, формируются субъектом обращения лекарственных средств вручную или автоматическим способом с использованием товароучетных систем участников, интегрированных с ФГИС МДЛП, и предоставляются в форме электронных документов (файлов) в формате xml. Составление xml-документов, необходимых для осуществления информационного обмена с ФГИС МДЛП, осуществляется на основании соответствующих схем логической модели обмена файлов ФГИС МДЛП, описание которой приведено на сайте честныйзнак.рф в разделе «Документы для работы в МДЛП».

Для работы с ФГИС МДЛП в автоматическом режиме рабочие места сотрудников, ответственных за приемку и отпуск маркированных лекарственных препаратов, должны быть оборудованы 2D-сканером штрих-кодов (для приемки и розничной торговли лекарственными препаратами) и регистраторами выбытия (для вывода из оборота лекарственных препаратов в рамках отпуска бесплатно по льготному рецепту или для оказания медицинской помощи).

2D-сканер представляет собой устройство для получения информации из линейных и матричных штриховых кодов с выбором технологии распознавания и особенностей декодирования в зависимости от типа штрих-кода. 2D-сканер приобретается субъектом обращения лекарственных средств самостоятельно. Перечень протестированных устройств размещен в разделе «Проверка сканера» на сайте честныйзнак.рф. При наличии у участника оборота 2D-сканера необходимо проверить его работоспособность на предмет корректного считывания кода маркировки. Соответствующая инструкция размещена в разделе «Проверка сканера» на сайте честныйзнак.рф.

Регистратор выбытия представляет собой устройство, осуществляющее считывание кода маркировки DataMatrix, формирование данных о лекарственных препаратах и последующую передачу в ФГИС МДЛП информации о фиксации факта выбытия упаковки лекарственного препарата из оборота. Устройство имеет программный интерфейс, позволяющий передавать сведения о выбытии лекарственного препарата как в автономном, так и в сетевом режиме. Подробная информация о режимах работы и способах подключения регистраторов выбытия приведена на сайте честныйзнак.рф в разделе «Регистраторы выбытия». В целях автоматизации процесса передачи данных при выводе из оборота лекарственных препаратов субъекту обращения лекарственных препаратов рекомендуется интегрировать регистратор выбытия с используемой им товароучетной системой. Интеграция выполняется субъектом обращения лекарственных средств самостоятельно либо с привлечением поставщика ИТ-услуг. При разработке интеграционного взаимодействия необходимо руководствоваться технической документацией, размещенной на сайте честныйзнак.рф в разделе «Выдержка из технической спецификации на поставку регистратора выбытия».

Оснащение аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, регистраторами выбытия происходит на основании заявок, подготовленных и направленных в адрес оператора системы мониторинга ООО «Оператор-ЦРПТ». Регистратор выбытия предоставляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе на основании договора по представлению регистратора выбытия лекарственных препаратов субъектам обращения лекарственных средств, форма которого утверждена приказом Минпромторга России от 13 августа 2019 г. №2973. Подробности о заказе, условиях и сроках установления регистратора выбытия приведены на сайте честныйзнак.рф, в разделе инструкций для аптечной организации.

Важно! Регистратор выбытия не используется при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами

1) Приемка маркированных лекарственных препаратов

В зависимости от условий поставки, указанных в договоре между аптечной организацией или индивидуальным предпринимателем, осуществляющим фармацевтическую деятельность, и поставщиком лекарственных препаратов, приемка лекарственных препаратов может быть осуществлена как аптечной организацией с последующим перемещением необходимых лекарственных препаратов в обособленные подразделения, указанные в лицензии, так и непосредственно обособленными подразделениями аптечной организации.

В случае осуществления приемки лекарственных препаратов аптечной организацией или индивидуальным предпринимателем, осуществляющим фармацевтическую деятельность, ответственные сотрудники указанной аптечной организации вносят в ФГИС МДЛП сведения о принятом товаре по схеме 701 (в случае прямого акцепта) или схеме 416 (в случае обратного акцепта) с указанием идентификатора места осуществления деятельности головной медицинской организации. При перемещении лекарственных препаратов из аптечной организации в ее обособленные подразделения ответственные сотрудники аптечной организации направляют в ФГИС МДЛП сведения о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности, указанными в лицензии, по схеме 431. Участие сотрудников обособленных подразделений аптечной организации в передаче сведений о приемке лекарственных препаратов не требуется. В случае осуществления поставки лекарственных препаратов непосредственно в обособленные подразделения аптечной организации, минуя аптечную организацию, сведения о приемке лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП направляются ответственным сотрудником обособленного подразделения аптечной организации по схеме 701 (в случае прямого акцепта) или схеме 416 (в случае обратного акцепта) с обязательным указанием в хml-документе идентификатора места осуществления деятельности обособленного подразделения аптечной организации.

В случае поставки лекарственных препаратов, предназначенных для последующей реализации по договору комиссии, сведения о приемке лекарственных препаратов вносятся в ФГИС МДЛП ответственными сотрудниками аптечной организации (в случае поставки в аптечную организацию) или ответственным сотрудником обособленного подразделения аптечной организации (в случае поставки непосредственно в обособленное подразделение) с использованием схемы 701 с обязательным указанием в хml-документе идентификатора места осуществления деятельности аптечной организации или идентификатора места осуществления деятельности обособленного подразделения аптечной организации, соответственно.

Убедившись в том, что поставленные лекарственные препараты находятся по данным ФГИС МДЛП на балансе аптечной организации или обособленного подразделения аптечной организации, ответственные сотрудники указанной аптечной организации или обособленного подразделения вносят в ФГИС МДЛП сведения о расформировании поступившей транспортной упаковки, содержащей лекарственные препараты, по схеме 912 или сведения об изъятии из транспортной упаковки вторичных упаковок лекарственных препаратов по схеме 913 для обеспечения дальнейшего вывода из оборота каждой единицы товара. При наличии нескольких уровней вложенности упаковок лекарственных препаратов в транспортную упаковку изъятие вторичных упаковок лекарственных препаратов из транспортной упаковки необходимо осуществлять от вышестоящего уровня к нижестоящему, отражая операцию для каждого из уровней в ФГИС МДЛП.

Срок подачи сведений в ФГИС МДЛП о приемке лекарственных препаратов, сведений о перемещении лекарственных препаратов между местами осуществления деятельности, сведений о расформировании поступившей транспортной упаковки и сведений об изъятии из транспортной упаковки вторичных упаковок лекарственных препаратов – до 5 рабочих дней.

2) Вывод из оборота маркированных лекарственных препаратов при отпуске бесплатно по рецепту на лекарственный препарат

Вывод из оборота лекарственных препаратов при отпуске бесплатно по рецепту на лекарственный препарат аптечной организацией (ее обособленными подразделениями) или индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, осуществляется с использованием устройств регистрации выбытия.

Для вывода из оборота лекарственных препаратов при отпуске бесплатно по рецепту на лекарственный препарат ответственному сотруднику аптечной организации (ее обособленного подразделения) необходимо отсканировать код маркировки DataMatrix, нанесенный на упаковку лекарственного препарата. При успешном распознавании кода маркировки на экране регистратора выбытия появится наименование лекарственного препарата. В случае использования товароучетной системы, интегрированной с ФГИС МДЛП и регистратором выбытия, информация о лекарственном препарате и о том, может ли данный препарат быть выведен из оборота, появится на экране компьютера. Для завершения процесса вывода из оборота лекарственного препарата необходимо ввести на регистраторе выбытия или в товароучетной системе реквизиты рецепта (дата, серия и номер) и с помощью программного интерфейса регистратора выбытия выполнить действие «Зарегистрировать выбытие». Информация о выводе из оборота будет направлена в ФГИС МДЛП в автоматическом режиме посредством функционала регистратора выбытия (схема 10521).

Срок подачи сведений в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных препаратов при отпуске бесплатно по рецепту на лекарственный препарат – до 5 рабочих дней.

3) Вывод из оборота маркированных лекарственных препаратов при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты

Передача сведений в ФГИС МДЛП о выведенных из оборота лекарственных препаратов при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе отпуске лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, аптечными организациями (их обособленными подразделениями) или индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, может быть произведена одним из следующих способов.

В случае использования аптечными организациями (их обособленными подразделениями) или индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, контрольно-кассовой техники сведения о реализованных лекарственных препаратах (отпущенных со скидкой по рецепту на лекарственные препараты) передаются в ФГИС МДЛП через оператора фискальных данных в режиме реального времени (схема 10511).

Если аптечными организациями (их обособленными подразделениями) или индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, контрольно-кассовая техника в соответствии со статьей 2 Федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации» от 22.05.2003 № 54-ФЗ не применяется, то передача сведений о реализованных лекарственных препаратах (отпущенных со скидкой по рецепту на лекарственные препараты) в ФГИС МДЛП осуществляется ответственными сотрудниками с использованием функционала ФГИС МДЛП. Сообщения о выводе из оборота лекарственных препаратов формируются в личном кабинете участника оборота с обязательным указанием в хml-документе идентификатора места деятельности аптечной организации (ее обособленного подразделения) или индивидуального предпринимателя, осуществляющего фармацевтическую деятельность.

Срок подачи сведений в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных препаратов при осуществлении розничной торговли, в том числе отпуске лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственный препарат – до 5 рабочих дней. Общая схема представлена на рисунке (рис.1).

1. Обязательными видами внутриаптечного контроля всех экстемпорально приготовленных лекарств являются:

Приемочный контроль
Письменный контроль
Опросный контроль
Органолептический контроль;
Физический контроль;
Химический контроль;
Контроль при отпуске;
Арбитражный контроль.

2. Владеть всеми видами внутриаптечного контроля должен:

Руководитель аптеки;
Провизор-технолог;
Провизор-аналитик;
Фармацевт;
Фасовщик.

3. Обеспечить условия для выполнения всех видов контроля:

Руководитель аптеки;
Провизор-технолог;
Провизор-аналитик;
Фармацевт;
Фасовщик.

4. Предупредительные мероприятия включают:

Соблюдение технологии лекарственных средств, правил получения, сбора, хранения воды очищенной;
Обеспечение исправности и точности весоизмерительных приборов;
Приемочный контроль поступающих в аптеку ЛС;
Опросный контроль;
Соблюдение санитарно-гигиенического режима и фармацевтического порядка;
Контроль качества поступающих в аптеку рецептов;
Органолептический контроль.

5. ППК экстемпорально приготовленных лекарств заполняются:

На русском языке;
На латинском языке;
На национальном языке;
Немедленно после изготовления ЛФ по памяти в соответствии с последовательностью технологических операций;
Немедленно после изготовления ЛФ в соответствии с прописью в рецепте;
Перед изготовлением ЛФ.

6. ППК сохраняется в аптеке:

В течении дня;
Две недели;
Один месяц;
Два месяца;
Один год;
Не хранят.

7. Опросный контроль внутриаптечной продукции производится:

Немедленно после изготовления каждой ЛФ;
После изготовления не более пяти ЛФ;
В конце рабочей смены;
При изготовлении только сложных ЛФ;
При изготовлении однокомпонентных и сложных ЛФ.

8. Физический контроль приготовленных в аптеке ЛФ заключается в проверке:

Общей массы или объема ЛФ;
Количества и массы отдельных доз;
Однородности смешения ингредиентов;
Отсутствия механических включений;
Качества укупорки.

9. Полому химическому анализу обязательно подвергают все:

Экстемпорально приготовленные ЛП, в т.ч. содержащие НС, ПВ и ядовитые вещества;
Инъекционные и инфузионные растворы;
Глазные капли и мази, содержащие НС, ПВ и ядовитые вещества;
ЛФ для детей;
Концентраты, полуфабрикаты, ВАЗ;
ЛФ для новорожденных;
Стерильные растворы для наружного применения.

10. В ассистентских комнатах на всех штангласах должны быть указаны:

Дата заполнения штангласа;
Номер серии лекарственного вещества;
Подпись заполнившего и проверившего подлинность лекарственного вещества;
Срок годности.

11. Срок годности водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу, составляет:

1 сутки;
2 суток;
3 суток;
10 дней.

12. Срок годности эмульсий и суспензий, составляет:

1 сутки;
2 суток;
3 суток;
10 дней.

13. Срок годности настоев, отваров и слизей, составляет:

1 сутки;
2 суток;
3 суток;
10 дней.

14. Время контроля раствора на механические включения для одной бутылки вместимостью 120 мл составляет:

10 секунд;
8 секунд;
20 секунд;
Не проверяют.

Вариант № 2.

Выберите правильные ответы:

1. Каждая серия внутриаптечной заготовки и фасовки должна обязательно подвергаться:

Приемочному контролю;
Письменному контролю;
Физическому контролю;
Опросному контролю;
Органолептическому контролю;
Химическому контролю;
Контролю при отпуске.

2. Владеть отдельными видами внутриаптечного контроля должен:

Руководитель аптеки;
Провизор-технолог;
Провизор-аналитик;
Фармацевт;
Фасовщик.

3. Журналы для регистрации результатов контроля качества лекарственных средств:

Являются документами строгой отчетности;
Не являются документами строгой отчетности;
Подлежат хранению в течение одного года;
Подлежат хранению в течение одного года;
Не подлежат хранению.

4. Приемочный контроль качества поступающих в аптеку лекарственных средств заключается в проверке:

Упаковки;
Веса «нетто» и «брутто»;
Подлинности и количественного содержания входящих ингредиентов;
Маркировки;
Внешнего вида;
Наличия сопроводительных документов, подтверждающих качество ЛС.

5. ППК должен иметь подпись лица:

Изготовившего ЛФ;
Расфасовавшего ЛФ;
Проверившего ЛФ;
Руководителя аптеки;
Материально-ответственного лица;
Заведующего РПО.

6. Письменный контроль заключается в:

Написании ППК;
Проверке соответствия записей в ППК прописи в рецепте;
Проверке правильности произведенных расчетов при изготовлении ЛФ;
Проверке соответствия оформления ЛФ действующим требованиям.

7. Органолептический контроль приготовленных в аптеке ЛФ заключается в проверке:

Внешнего вида;
Запаха;
Вкуса;
Однородности смешения ингредиентов;
Отсутствия механических включений;
Общей массы или объема ЛФ;
Допустимых пределов примесей.

8. Физическому контролю подвергаются:

ВАЗ и фасовка;
Экстемпорально приготовленные ЛП;
Готовые ЛС;
ЛФ, требующие стерилизации;
Дефектура;
Концентрированные растворы для бюреточной системы, полуфабрикаты;
Гомеопатические ЛП аптечного производства.

9. Контроль при отпуске заключается в проверке:

Соответствия упаковки физико-химическим свойствам лекарственных веществ;
Общего объема или массы ЛФ;
Оформление этикетки согласно действующим требованиям;
Наличия предупредительных надписей на ЛФ;
Внешнего вида ЛФ.

10. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах должны быть указаны:

Дата заполнения штангласа;
Номер серии лекарственного вещества;
Номер анализа КАЛ;
Срок годности.

11. Срок годности глазных капель, составляет:

1 сутки;
2 суток;
3 суток;
10 дней.

12. Срок годности инъекционных растворов и отваров, составляет:

1 сутки;
2 суток;
3 суток;
10 дней.

13. Срок годности порошков, составляет:

1 сутки;
2 суток;
3 суток;
10 дней.

14. Время контроля раствора на механические включения для двух бутылок вместимостью 90 мл составляет:

Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями Инструкции.

Контроль качества осуществляется, согласно, проверки качества, включает все виды внутриаптечного контроля:

- Органолептический (цвет, вкус, запах),а так же однородность и отсутствие механических примесей;

- Физический (общая масса, которая после приготовления лекарственных препаратов не должна превышать норм допустимых отклонений (выборочно);

- Химический контроль в соответствии с требованиями;

- Контроль при отпуске.

Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее - "провизор-аналитик"), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями Инструкции.

Провизору-аналитику, впервые назначенному на должность, необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.

Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам. Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.

Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств) по прилагаемой форме.

Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных документов.

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Контроль при отпуске

Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

- Упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

- Указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

- Номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

- Копий рецептов прописям рецептов;

- Оформления лекарственных средств действующим требованиям.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись "Детское".

Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

- Растворы, содержащие ядовитые вещества опечатываются, оформляются сигнализацией и дополнительной этикеткой "Обращаться с осторожностью

- Если лекарственный препарат требует особых условий хранения, то наклеиваются дополнительные этикетки.

Читайте также: