Как проверить предельную отпускную цену на жнвлп при заключении контракта

Опубликовано: 17.09.2024


Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.


Программа разработана совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 13 мая 2019 г. № АЦ/38800/19 “О применении оптовых надбавок при осуществлении поставок ЖНВЛП по государственным (муниципальным) контрактам”

В связи с поступающими в ФАС России запросами о разъяснении порядка применения оптовых надбавок при осуществлении организациями оптовой торговли поставок лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), по государственным (муниципальным) контрактам ФАС России сообщает следующее.

В соответствии с частью 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и(или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Исходя из изложенного, а также в соответствии с частью 10 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) при осуществлении закупок ЖНВЛП, цены закупок не могут превышать их предельные отпускные цены с учетом оптовых надбавок, не превышающих соответствующий предельный размер оптовых надбавок, установленных в субъекте Российской Федерации и НДС. В случае, если участник закупки является производителем таких лекарственных препаратов или если при осуществлении закупок для обеспечения федеральных нужд начальная (максимальная) цена контракта, цена контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (далее - НМЦК) превышает 10 млн. руб., а при осуществлении закупок для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации, муниципальных нужд НМЦК превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации, цены закупок не могут превышать их зарегистрированные предельные отпускные цены и НДС.

Иными словами, цена поставки ЖНВЛП может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя с учетом НДС (не более чем на предельный размер оптовой надбавки, установленный в субъекте Российской Федерации) в случае, если поставщик не является производителем и одновременно:

- если при осуществлении закупок для обеспечения федеральных нужд размер НМЦК не превышает 10 млн. руб.;

- если при осуществлении закупок для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации размер НМЦК не превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации.

В случае, если поставщик лекарственных препаратов не является производителем лекарственного препарата, но при этом при осуществлении закупок для обеспечения федеральных нужд НМЦК превышает 10 млн. руб, а при осуществлении закупок для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации, муниципальных нужд НМЦК превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации, цена поставки ЖНВЛП не может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя с учетом НДС. При этом поставщик имеет право применить оптовую надбавку к фактической отпускной цене производителя (фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат в этом случае должна быть ниже зарегистрированной предельной отпускной цены) при условии не превышения цены поставляемого лекарственного препарата над зарегистрированной предельной отпускной ценой производителя с учетом НДС.

В связи с указанным ФАС России в приложении к настоящему письму направляет схематичное разъяснение применения оптовых надбавок при формировании отпускных цен на лекарственные препараты при поставке их по государственным (муниципальным) контрактам.

Приложение: 1 л в 1экз.

А.Ю. Цариковский

Схема
применения оптовых надбавок при осуществлении поставки ЖНВЛП по государственному (муниципальному)контракту

Обзор документа

ФАС подготовило схему по применению оптовых надбавок при формировании отпускных цен на ЖНВЛП при поставке их по госконтрактам.

Если поставщик производит ЖНВЛП, то оптовые надбавки не применяются. Цена поставки не должна превышать зарегистрированные предельные отпускные цены и НДС.

Если поставщик не является производителем и при закупках начальная цена больше 10 млн руб. или аналогичного регионального показателя, то цена поставки не может превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя с учетом НДС. Поставщик праве применить оптовую надбавку к фактической отпускной цене производителя. Условие - цена поставляемого препарата не превышает зарегистрированную предельную отпускную цену производителя с учетом НДС.

Галичевская Е. Н.

Лекарственные средства - самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идет о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств

Управление государственными и муниципальными закупками ( 144 , 120 , 40 ак. часов) – дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.

Какими способами можно закупать лекарства

Электронный аукцион

Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.

Запрос котировок

В некоторых случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок. Например, если:

  1. Заказчик проводит закупку не дороже 500 тыс. руб.
  2. Заказчик расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
  3. Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из ЖНЛВЛ.
  4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

  • объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
  • предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
  • есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
  • объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
  • решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, закупку у единственного поставщика можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

  • Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформирован;
  • В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
  • В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
  • В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития. Однако заказчику придется обосновать, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929:

  • 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.;
  • 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
  • 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб.

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:

  • Лекарства и медицинские изделия;
  • Лекарства и устройства для их разведения или введения;
  • Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

  • устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
  • регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
  • ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
  • утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

  • если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
  • если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был.

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.2010 № 865, устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки. Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником, и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

  • уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
  • пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

  • доказать свою добросовестность;
  • показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

  1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
  2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
  3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска, входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

  • указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
  • определенная дозировка лекарственного препарата;
  • требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
  • указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
  • описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
  • объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
  • закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15). Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.


Введите МНН, откроется окно с выбором всех возможных лекарственных форм и дозировок. Выберите лекарственный препарат (далее ЛП).


После выбора ЛП лекарственная форма, дозировка и единица измерения подтянутся из справочника справочника лекарств ЕИС

Важно: не изменять ед. измерения без необходимости.

Если Вы не можете найти нужный ЛП (не совпадает лек.форма, дозировка), значит, такого препарата в ЕИС нет, но можно занести препарат вручную, нажав на три точки:


Шаг 2. После выбора ЛП нажмите рассчитать, откроются вкладки для каждого метода расчета:


Шаг 3. Расчет предельной цены

Предельные цены выводятся из реестра ГРЛС grls.rosminzdrav.ru и рассчитываются только для жизненно-важных препаратов (ЖНВЛП).

Дополнить таблицу данными поможет Выбор столбцов

Для добавления цены в расчет нажмите на плюс


Комментарий: ЦЕНА в реестре предельных указана за упаковку.

Т.к. расчет цены ведется за единицу лекарственного препарата, нужно ЦЕНУ поделить на КОЛ-ВО, получим ЦЕНУ за ЕД.

Для РАСТВОРОВ (единица измерения «миллилитр») нужно дополнительно поделить цену на объем ампулы/флакона, т.е. в поле КОЛ-ВО ЕД. ДОЗИРОВКИ нужно указать объем, ЦЕНА В РАСЧЕТ будет скорректирована за миллилитр.

Вы можете Уточнить параметры поиска для выбора нужной лекарственной формы, уточнения упаковки или сведений о производителе ЛП:


Если требуется вывести несколько предельных цен, то предельные цены можно выгрузить в excel списком по кнопке Сохранить в Excel.

В таблице предусмотрены удобные фильтры: можно задать объем упаковки, установить фильтр по количеству и другим параметрам.


В сервисе реализована проверка на наличие препарата в гражданском обороте с сайта roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover


Рекомендуется использовать минимальную предельную цену (в соответствии с п.8 Порядка Приказа 1064н).

«Как быть, если минимальная цена «старая», например, от 2011 г, ее тоже использовать?» Ответ: Программа выводит все цены по данному РУ и штрихкоду от последней даты регистрации цены. 2011 г. говорит о том, что перерегистрации цены по этому РУ не было и препарат вероятно снят с производства. В программе есть возможность установить фильтр по «Дате регистрации цены» и выбрать минимальную цену за последнее время.

Шаг 4. Расчет цены методом Анализ рынка

Предусмотрена возможность ввести цены из коммерческих предложений, кнопка Добавить из КП и/или выбрать цены из реестра контрактов ЕИС. Вы можете Уточнить параметры поиска контрактов по региону, году, единице измерения, а также по сведениям о лекарственном препарате, включая торговое наименование (ТН):


Данные из Реестра контрактов ЕИС выводятся по выбранным параметрам из исполненных без неустойки контрактов.

Для добавления цен из Реестра контрактов в расчет отметьте галками нужные контракты и нажмите Добавить в расчет.

Можно установить фильтр по ЦЕНА В РАСЧЕТ, чтобы в результатах выдачи контрактов были цены близкие к предельной цене.


Выбранные контракты будут добавлены в расчет, а цены будут проверены на коэффициент вариации.


Если требуется скорректировать цену по контракту, нажмите на значение цены, в Информации по спецификации введите нужное количество единиц дозировки. Цена в расчет будет поделена на это число.


Почему у некоторых контрактов есть НДС и надбавка, а у других нет?

Ответ: Если контракт в ЕИС заведен правильно, а именно в исполнении контракта указано НДС и надбавка, то эти данные подтянутся в расчет и цена будет очищена автоматически.

Шаг 5. Расчет референтной цены

Не требуется применять референтные цены в расчете до появления этих цен в ЕИС (в соответствии с п.6 Порядка Приказа 1064н).

Шаг 6. Расчет средневзвешенной цены

Средневзвешенная цена определяется на основании всех исполненных контрактов (включая договоры по п.4 ч.1 ст.93 44-ФЗ) на поставку планируемого к закупке ЛП с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета НМЦК (в соответствии с п.5 Порядка Приказа 1064н).

Учитываются контракты заказчика, исполнение по которым завершено (в том числе, в связи с расторжением контракта) и по которым в ЕИС заведены поставки.

Не учитывая контракты:

  1. по мед. показаниям (в соответствии с п. 56 Порядка Приказа 1064н)
  2. контракты на исполнении.

Для учета эквивалентных форм и дозировок отметьте галками контракты в сопоставимых формах и дозировках: Для расчета средневзвешенной цены отметьте галками нужные контракты, значение средневзвешенной цены пересчитается. При необходимости воспользуйтесь фильтрами, а также корректировкой цены по полю КОЛ-ВО ЕД.ДОЗИРОВКИ


Ниже указан список контрактов, не вошедших в расчет средневзвешенной цены по разным причинам: контракт находится на исполнении, по контракту есть неустойка, по контракту нет исполнений.


При необходимости можно отметить эти контракты галками и добавить в расчет.

Шаг 7. Укажите количество ЛП в указанных единицах измерения.

Комментарий: Иногда заказчик рассчитывает цену за штуку (т.е. за таблетку), а количество пишет для упаковок. Это ошибка. Количество нужно указывать в единицах измерения лекарственного препарата.

Шаг 8. Добавьте НДС (как правило НДС для лекаств 10%) и оптовую надбавку (подставится автоматически если лекарство ЖНВЛП).

Теперь можно сформировать печатную форму расчета.

Если Вам требуется сделать расчет для нескольких ЛП, то нажмите и повторите Шаги 1-8.

от 26 октября 2017 года N 871н

(с изменениями на 26 июня 2018 года)

____________________________________________________________________
Утратил силу с 4 января 2020 года на основании
приказа Минздрава России от 19 декабря 2019 года N 1064н
____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

приказом Минздрава России от 26 июня 2018 года N 386н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 25.07.2018, N 0001201807250022).

2. Настоящий приказ не применяется в отношении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок или на официальном сайте Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети "Интернет" для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг либо приглашения принять участие в которых направлено до дня вступления в силу настоящего приказа.

в Министерстве юстиции

27 ноября 2017 года,

регистрационный N 49016

УТВЕРЖДЕН
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2017 года N 871н

Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения

(с изменениями на 26 июня 2018 года)

1. Настоящий порядок определяет единые правила расчета заказчиками начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (далее - НМЦК) при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

2. Расчет НМЦК осуществляется по формуле:

n - количество поставляемых лекарственных препаратов;

- цена единицы планируемого к закупке i-го лекарственного препарата с учетом налога на добавленную стоимость (далее - НДС) и оптовой надбавки;

- объем поставки i-го лекарственного препарата.

2_1. При расчете НМЦК оптовые надбавки, размер которых не должен превышать предельных размеров оптовых надбавок, установленных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (статья 63 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2015, N 29, ст.4367), применяются при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (за исключением случаев осуществления закупки у производителя лекарственных препаратов):

а) для обеспечения федеральных нужд, если НМЦК не превышает десять миллионов рублей, а также если НМЦК свыше десяти миллионов рублей, при условии непревышения цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата над ценой такого лекарственного препарата, содержащейся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

б) для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации, муниципальных нужд, если НМЦК не превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации и составляет не более десяти миллионов рублей, а также если НМЦК свыше установленного высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации размера или свыше десяти миллионов рублей, при условии непревышения цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата над ценой такого лекарственного препарата, содержащейся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

(Пункт дополнительно включен с 5 августа 2018 года приказом Минздрава России от 26 июня 2018 года N 386н)

3. Цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата устанавливается по одному наименованию (международному непатентованному наименованию, при отсутствии такого наименования - по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок посредством:

б) расчета средневзвешенной цены на основании всех исполненных заказчиком государственных (муниципальных) контрактов или договоров на поставку планируемого к закупке лекарственного препарата с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета (далее - средневзвешенная цена), за исключением государственных (муниципальных) контрактов или договоров на поставку лекарственных препаратов необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 5 августа 2018 года приказом Минздрава России от 26 июня 2018 года N 386н. - См. предыдущую редакцию)

- цена единицы лекарственного препарата без учета НДС и оптовой надбавки;

k - количество закупленных лекарственных препаратов в эквивалентных лекарственных формах и дозировках.

в) использования цены, которая рассчитывается автоматически в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - референтная цена) в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка сведения о которой предоставляются в единую информационную систему в сфере закупок посредством информационного взаимодействия между указанными системами.

Положения подпункта "в" пункта 3 настоящего Порядка не применяются до 1 января 2019 года в отношении использования референтной цены при расчете НМЦК.

(Сноска в редакции, введенной в действие с 5 августа 2018 года приказом Минздрава России от 26 июня 2018 года N 386н. - См. предыдущую редакцию)

4. Расчет референтных цен производится автоматически с учетом объемов закупки посредством использования ресурсов единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) по состоянию на 1 января, 1 апреля, 1 июля и 1 октября текущего года в рамках одного наименования (международного непатентованного наименования, при отсутствии такого наименования - по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок (далее - группа лекарственных препаратов) по следующей формуле:

- цены за единицу лекарственного препарата по данным контрактов за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета, из единой информационной системы в сфере закупок, без учета НДС и оптовой надбавки;

До 1 июля 2019 года в расчет цены за единицу лекарственного препарата принимаются данные заключенных контрактов без учета НДС, после указанной даты - данные исполненных контрактов без учета НДС и оптовой надбавки.

(Сноска дополнительно включена с 5 августа 2018 года приказом Минздрава России от 26 июня 2018 года N 386н)

- объем поставки лекарственного препарата для отдельной группы лекарственных препаратов;

- цена единицы лекарственного препарата для отдельной группы лекарственных препаратов.

5. За цену единицы планируемого к закупке лекарственного препарата заказчиком принимается минимальное значение цены из цен, рассчитанных им с одновременным применением методов, предусмотренных пунктом 3 настоящего Порядка.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 5 августа 2018 года приказом Минздрава России от 26 июня 2018 года N 386н. - См. предыдущую редакцию)

6. В случае если на участие в закупке не подано ни одной заявки по НМЦК с ценой единицы планируемого к закупке лекарственного препарата, определенной в соответствии с подпунктом "а" пункта 3 настоящего Порядка или средневзвешенной цены, при объявлении следующей закупки в качестве цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата принимается референтная цена.

До 1 июля 2018 года при объявлении следующей закупки ценой единицы планируемого к закупке лекарственного препарата считается следующее минимальное значение, рассчитанное в соответствии с частями 2-6 статьи 22 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 14, ст.1652; N 52, ст.6961; 2014, N 23, ст.2925; N 48, ст.6637; 2015, N 10, ст.1418; N 29, ст.4342, ст.4346; 2016, N 26, ст.3890).

7. В случае если на участие в закупке не подано ни одной заявки по НМЦК, рассчитанной на основании референтной цены, при объявлении следующей закупки цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата определяется путем увеличения референтной цены на показатель среднеквадратичного отклонения, который рассчитывается автоматически посредством ЕГИСЗ по формуле:

- показатель среднеквадратичного отклонения;

- значение цены единицы лекарственного вещества, полученное для контракта с номером i;

n - количество значений, используемых в расчете;

- средняя арифметическая величина единицы лекарственного препарата по выборке.

8. В случае признания закупки с увеличенной референтной ценой несостоявшейся, если на участие в закупке не подано ни одной заявки, цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата повторно увеличивается на показатель среднеквадратичного отклонения. При этом цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата не должна превышать максимального значения цены, содержащейся в государственном реестре зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр), с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

В редакцию журнала поступил вопрос, касающийся административной ответственности, к которой привлекается аптека-нарушитель в случае завышения цены на лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП [1] . В частности, руководителя фармацевтической организации интересовало, правомерно ли департамент здравоохранения субъекта РФ привлек организацию к административному наказанию на основании ч. 4 ст. 14.1, а не ч. 1 ст. 14.6 КоАП РФ? Цена вопроса – сумма штрафных санкций, наложенных на организацию (50 тыс. руб.). Рассмотрим данную ситуацию с учетом действующих нормативных актов и имеющейся судебной практики.

Цены на все лекарственные препараты для медицинского применения, указанные в Перечне ЖНВЛП, регулируются государством.

В соответствии с п. 3 Правил №865 [5] оптовая и розничная надбавки устанавливаются к фактической отпускной цене производителя, под которой следует понимать цену (без НДС), указанную:

  • российским производителем – в сопроводительной документации на товар;
  • иностранным производителем лекарственного препарата – в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

Размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта РФ, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта РФ (п. 5 Правил №865).

Для того чтобы не превысить размер оптовых надбавок, устанавливаемых участниками торговли, применяется протокол согласования цен поставки ЖНВЛП по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».

Реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется при наличии указанного протокола (п. 6 Правил №865).

Далее хотим отметить, что порядок расчета продажной цены для аптек на лекарственный препарат ранее был разъяснен в совместном Письме Росздравнадзора от 28.01.2010 №01И-52/10, ФСТ РФ от 29.01.2010 №СН-466/7. В соответствии с п. 28, 35 названного письма при расчете продажной цены на лекарственный препарат следует учитывать, что размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат не должен превышать предельного размера розничной надбавки, установленного органом исполнительной власти соответствующего субъекта РФ. Как уже было отмечено выше, данная норма закреплена в п. 5 Правил №865.

Розничные цены на ЖНВЛП для свободной продажи населению формируются путем сложения фактической цены поступления и установленной розничной надбавки, исчисленной от цены производителя.

При этом чиновники Росздравнадзора и ФСТ дали следующие указания по формированию цены, учитывая систему налогообложения аптеки.

Если организации оптовой или розничной торговли применяют УСНО или ЕНВД, т.е. не являются плательщиком НДС, то на основании ч. 2 ст. 170 НК РФ они могут формировать отпускную цену на ЖНВЛС, суммируя фактическую цену приобретения товара с НДС и оптовую или розничную надбавку, которые исчисляются от фактической отпускной цены производителя с НДС.

Далее в вышеуказанном письме в п. 25 приводился пример расчета, в котором цена на лекарственный препарат из Перечня ЖНВЛП была одинаковой, независимо от применяемой системы налого­обложения.

УСНО, спецрежим в виде ЕНВД: аптека – не плательщик НДС

Оптовая надбавка (20% к цене производителя без НДС): 100 руб. x 20% = 20 руб.

Отпускная цена оптовой организации без НДС: (100 + 20) руб. = 120 руб.

Розничная надбавка (40% к цене производителя без НДС): 100 руб. x 40% = 40 руб.

Розничная цена аптеки без НДС: (120 + 40) руб. = 160 руб.

Розничная цена аптеки с НДС: 160 руб. x 1,1 = 176 руб.

Цена производителя с НДС: (100 + 10) руб. = 110 руб.

Отпускная цена оптовой организации с НДС (надбавка – 20%): 110 руб. x 1,2 = 132 руб.

Розничная надбавка аптеки (40% к цене производителя с НДС): 110 руб. x 40% = 44 руб.

Розничная цена аптеки без НДС: (132 + 44) руб. = 176 руб.

Таким образом, аптечному учреждению было вменено нарушение классифицирования – как несоблюдение порядка формирования цены на препарат из Перечня ЖНВЛП. Что касается привлечения к административной ответственности за вмененное нарушение, аптечная организация была привлечения к ответственности по ч. 4ст. 14.1 КоАП РФ в виде наложения на организацию штрафа в размере 50 тыс. руб.

В силу данного положения лицензиат должен соблюдать лицензионные требования и условия при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Так, в частности, в пп. «г» п. 5 Положения №1081 установлено, что аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, должны соблюдать предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. При этом п. 6 Положения №1081 установлено, что несоблюдение данного требования относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.6 КоАП РФ завышение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и т. п.) на продукцию, товары либо услуги влечет наложение административного штрафа:

  • на граждан – в размере 5 тыс. руб.;
  • на должностных лиц – в размере 50 тыс. руб. (или дисквалификацию на срок до трех лет);
  • на юридических лиц – в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (работы, услуги) вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и т. п.) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

Оснований для признания совершенного аптекой правонарушения малозначительным и освобождения его от административной ответственности согласно ст. 2.9 КоАП РФ суды всех инстанций не установили. Данные выводы были признаны Верховным судом обоснованными, поэтому жалоба аптечной организации была оставлена без удовлетворения.

С учетом изложенного аптечным учреждениям следует задуматься о том, что нарушение правил ценообразования в части установления торговых надбавок может привести к негативным последствиям и сопровождаться административными наказаниями со стороны контролирующих органов. С учетом мнения Верховного суда, высказанного в июне 2015 года, к нарушителям будет применяться санкция, установленная ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Поскольку Письмо Росздравнадзора №01И-52/10 и ФСТ РФ №СН-466/7 не является нормативным актом, расчет розничных торговых надбавок следует осуществлять от фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат (без НДС) без учета применяемой аптекой системы налогообложения.

Читайте также: