Норма отпуска спирта этилового больному сахарным диабетом может быть увеличена

Опубликовано: 17.09.2024

Во-первых, следует отметить, что порядок отпуска лекарственного препарата из аптек (по рецепту/без рецепта) определен Приказом Минздрава РФ №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Соответственно, на основании данного приказа определить порядок отпуска из аптек лекарственного препарата можно по информации, которая представлена на потребительской упаковке лекарственного препарата.

В соответствии с данной информации все экстракты и настойки относятся к группе препаратов безрецептурного отпуска, что свидетельствует о том, что для их отпуска из аптек пациенту не требуется рецепт.

Согласно тому же приказу этиловый спирт и спиртосодержащие растворы отпускаются из аптечных организаций на основании предъявления рецептурных бланков формы 148-1/у-88. Это связано с тем, что спирт этиловый в чистом виде и смеси согласно Постановлению Правительства РФ от 29.12.2007 №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ» принадлежит к списку сильнодействующих лекарственных средств, а в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету» относится к группе лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Нормы отпуска этилового спирта амбулаторным больным и в лпу, к каким нд вы обратитесь для уточнения норм отпуска?

В соответствии с Приказом Минздрава РФ №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» нормы отпуска спирта этилового в чистом виде и в смеси по амбулаторным рецептам составляют не более 50,0, при этом по рецептам, на которых есть отметка «По специальному назначению» или «Хроническому больному» не более 100,0.

При отпуске спирта этилового в ЛПУ следует руководствоваться нормативной потребностью, которая установлена Приказом Минздрава СССР от 30.08.1991 №245 «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения».

Где должен храниться этиловый спирт? Условия и порядок хранения этилового спирта и спиртосодержащих растворов в аптеке. Требования к помещениям хранения.

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» спирт этиловый относится к группе легковоспламеняющихся лекарственных средств, поэтому его хранение должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств; в плотно укупоренной прочной стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение из сосудов. Не допускается хранение у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема. Не допускается совместное хранение с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.). Кроме того, принадлежность спирта этилового к лекарственных средствам, подлежащим ПКУ требует его хранение в металлических запирающихся шкафах.

Требования к помещениям хранения (Приказ Минздрава РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»):

1. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

2. С целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки, помещения для хранения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и производителей лекарственных средств (далее - складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа.

3. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

4. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

5. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

6. Для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией (далее - помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств).

7. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.

8. Количество огнеопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств других групп.

9. В помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

от 9 января 1987 года N 55

О порядке отпуска этилового спирта
и спиртосодержащих лекарственных средств
из аптечных учреждений

(с изменениями на 2 июня 1987 года)
____________________________________________________________________
Не применяется на территории Российской Федерации
на основании приказа Минздрава России от 31 января 2003 года N 20
____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

Министерством здравоохранения СССР постоянно проводится работа по упорядочению использования этилового спирта в учреждениях здравоохранения, ограничению применения его при медицинских манипуляциях на основе широкого использования новых антисептических средств. Ужесточение контроля за назначением и отпуском спирта, а также спиртосодержащих лекарств позволило упорядочить расходование этих средств и сократить производство многих спиртосодержащих настоек и экстрактов.

Однако результаты проверок и сообщения, поступающие от аптечных управлений, свидетельствуют о продолжающихся нарушениях установленного порядка назначения и отпуска этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств. С одной стороны имеют место случаи необоснованного запрещения выписывать рецепты и отпускать из аптек этиловый спирт для использования в домашних условиях в медицинских целях, с другой стороны - возрастают случаи использования спирта в немедицинских целях, для чего рецепты выписываются на вымышленные фамилии; часть рецептов на получение этилового спирта в чистом виде не подтверждается записями в медицинских картах амбулаторного больного.

В целях дальнейшего усиления контроля за назначением и отпуском этилового спирта, а также упорядочения отпуска спиртосодержащих лекарств

1. Министрам здравоохранения союзных и автономных республик, Президенту Академии медицинских наук СССР, заведующим областными (краевыми) отделами здравоохранения, начальникам управлений (главных управлений) здравоохранения:

1.1. Разрешить врачам лечебно-профилактических и научно-исследовательских учреждений, ведущих прием амбулаторных больных, выписывать рецепты на получение этилового спирта в чистом виде по медицинским показаниям больным сахарным диабетом и онкологическим больным для обработки кожи перед инъекциями, а также больным, нуждающимся в спиртовых компрессах, с обязательным занесением содержания рецепта в медицинскую карту амбулаторного больного и соответствующим оформлением рецепта.

1.2. Установить следующие нормы отпуска этилового спирта амбулаторным больным и правила оформления рецептов:

1.2.1. В смеси с другими ингредиентами при индивидуальном изготовлении лекарств - не более 50 г; больным с хроническим течением болезни - не более 100 г с оформлением рецепта надписью "По специальному назначению", отдельно скрепленной подписью врача и печатью лечебного учреждения "Для рецептов".

1.2.2. В чистом виде - не более 50 г по рецептам с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения) или "Для обработки кожи".

1.2.3. Этиловый спирт в чистом виде отпускать в весовом измерении.

1.3. В целях предупреждения возможности получения этилового спирта по поддельным рецептам производить отпуск его из аптек в чистом виде только по рецептам врачей амбулаторно-поликлинических учреждений, расположенных в районе, обслуживаемом аптекой.

Категорически запретить отпуск спирта из аптек по неправильно оформленным рецептам.

Отпуск спирта в чистом виде и в смеси производить по ценам действующего прейскуранта розничных цен на медикаменты и аптекарские товары. Разницу в стоимости при отпуске спирта амбулаторным больным в чистом виде отражать в книге учета лабораторных и фасовочных работ, по форме 11-АП, утвержденной приказом Минздрава СССР от 20.10.82 N 1031.

1.4. Обязать руководителей аптечных учреждений оставлять в аптеке рецепты на лекарственные средства, содержащие этиловый спирт, за исключением водных растворов и микстур, в состав которых входят спиртовые настойки, экстракты, а также смесей спиртовых растворов препаратов кардиологического действия. Рецепты и требования на спиртосодержащие лекарственные средства промышленного и аптечного изготовления и этиловый спирт в чистом виде хранить в аптеке в течение 1 года и уничтожать в установленном порядке.

В аптеках, где введена раздельная материальная ответственность, рецепты и требования хранятся у заведующего отделом до инвентаризации, а после нее передаются на хранение заведующему аптекой.

1.5. Запретить аптекам производить внутриаптечную заготовку спиртовых растворов лекарственных средств, за исключением растворов фурациллина в концентрации 1:1500 в 70% этиловом спирте в расфасовке по 10,0, а также растворов-концентратов (цитраля, спирта различных концентраций). Приготовление этих растворов обязательно фиксируется в книге учета лабораторных и фасовочных работ по форме 11-АП, утвержденной приказом Минздрава СССР от 20.10.82 N 1031.

При изготовлении лекарств, содержащих этиловый спирт любой концентрации, на обороте рецепта или требования указывать количество израсходованного спирта в пересчете на фармакопейный спирт.

1.6. Во всех лечебно-профилактических учреждениях, аптеках и аптечных пунктах I категории вести ежедневный количественный учет этилового спирта в чистом виде, как спирта этилового фармакопейного. Учет вести в специальном журнале по форме 10-АП, утвержденной приказом Минздрава СССР от 20.10.82 N 1031, прошнурованном, пронумерованном и скрепленном подписью руководителя вышестоящей организации с приложением печати. Соответствие фактического наличия спирта книжному остатку производить на 1 число каждого месяца.

Пункт 1.6. настоящего приказа утратил силу в части учета спирта в журнале по форме N 10-АП в лечебно-профилактических учреждениях - приказ Минздрава СССР от 2 июня 1987 года N 747.

1.7. Комиссиям по контролю за рациональным использованием лекарственных средств периодически проводить проверки обоснованности назначения этилового спирта амбулаторным больным.

1.8. Обязать медицинских и аптечных работников проводить разъяснительную работу среди населения о недопустимости употребления алкоголя одновременно с применением лекарств. Пропагандировать применение лекарств, заменяющих спиртосодержащие препараты, в том числе широкое использование новых эффективных антисептических средств.

1.9. Размножить приказ в необходимых количествах, довести до сведения всех лечебно-профилактических учреждений и установить постоянный контроль за его выполнением.

2. Всесоюзному научно-исследовательскому институту дезинфекции и стерилизации Минздрава СССР (т.Лярский П.П.) в трехмесячный срок провести в установленном порядке в соответствии с требованиями Фармакологического комитета необходимые экспериментальные исследования по использованию водного раствора хлоргексидина биглюконата или других алкогольнесодержащих препаратов в качестве антисептического средства для обработки кожных покровов перед инъекциями.

4. С изданием настоящего Приказа считать утратившим силу пункт 13 приказа по Минздраву СССР от 16.09.69 N 675 и пункт 5 в части отпуска этилового спирта амбулаторным больным в чистом виде; пункт 6.8 приказа МЗ СССР от 25.02.83 N 230 в части отпуска чистого спирта.

Заместитель министра
А.М.Москвичев

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений
подготовлена юридическим
бюро "КОДЕКС"

Министерство здравоохранения 24 октября опубликовало второе письмо с официальными разъяснениями приказа 403н о Правилах отпуска лекарственных средств. Первое письмо Минздрав опубликовал 27 сентября.

1. По вопросу нарушения вторичной упаковки лекарственного препарата (пункт 8 Правил).

Пунктом 8 Правил определена возможность нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска его в первичной упаковке в случаях:

если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте, меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке;
если количество лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта, необходимое пациенту, меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

При этом допустимо нарушение только такой вторичной (потребительской) упаковки, вскрытие которой исключает необходимость расфасовки лекарственного препарата, например, в случаях выпуска лекарственного препарата в виде контурных ячейковых или безъячейковых упаковок, ампул, флаконов и др., содержащих необходимую информацию о лекарственном препарате.

При нарушении указанных вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов не требуется ведение лабораторно-фасовочного журнала.

Однако обращаем внимание, что пациенту должна быть обязательно предоставлена либо инструкция по медицинскому применению отпускаемого лекарственного препарата, либо ее копия.

2. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Правил).

Повторно обращаем внимание на тот факт, что приказом не вводятся новые требования по обороту лекарственных препаратов, а также по оформлению рецептов на них.

В соответствии с пунктом 14 Правил подлежат хранению в течение трех месяцев рецепты на лекарственные препараты определенных групп (в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции; относящиеся АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 107–1/у.

При этом соблюдение нормы об оставлении рецептов на лекарственные препараты вышеуказанных групп не зависит от времени поступления их в аптечную организацию и сроков действия рецептов, поскольку данные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету, в связи с чем не может быть осуществлена сверка соответствия оставленных рецептов и отпущенных лекарственных препаратов.

Требовать переоформления рецептов на лекарственные препараты указанных групп с учетной формы N 107–1/у на учетную форму N 148–1/у-88 недопустимо.

В настоящее время медицинские работники могут выписывать вышеуказанные лекарственные препараты различными способами, применяя нормы приказа Минздрава России от 20 декабря 2013 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»:

для пациентов, не являющихся хроническими больными, — путем оформления рецепта на рецептурном бланке формы N 107–1/у и указанием срока действия рецепта «Рецепт действителен в течение 60 дней», а также количества лекарственного препарата, необходимого пациенту для курсового лечения на срок до 2‑х месяцев. При этом в рецепте следует выписывать одно наименование лекарственного препарата.

При обращении в аптеку пациент должен приобрести все количество выписанного лекарственного препарата и оставить рецепт в аптеке для последующего его хранения;

для пациентов, являющихся хроническими больными, лечение которых длительно и превышает 2‑х месячное курсовое лечение, следует применять норму, разрешающую устанавливать срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 107–1/у, в пределах до 1 года.

При этом рецепт должен быть дополнительно оформлен: проставляется пометка «Пациенту с хроническим заболеванием» (ручным способом или штампом), указывает срок действия рецепта (от 2‑х до 12 месяцев), периодичность отпуска лекарственного препарата из аптеки (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Данные указания заверяются подписью лечащего врача и его личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

При обращении в аптеку с периодичностью, указанной в рецепте, пациент приобретает необходимое количество лекарственного препарата, и забирает рецепт, на котором фармацевтический работник сделал отметку об его отпуске, для последующего посещения аптеки. Рецепт подлежит оставлению в аптеке только после получения пациентом последней партии выписанного ему лекарственного препарата.

3. По вопросу отпуска этилового спирта и лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт (пункт 23 Правил).

Приказом N 403н не установлены ограничения по объему отпуска этилового спирта в чистом виде или в смеси по рецептам.

В связи с этим этиловый спирт должен отпускаться в количестве, выписанном медицинским работником в рецепте, но с учетом установленных ограничений объема тары спирта этилового в заводской упаковке [1].

Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт (в том числе экстемпорально изготовляемые аптекой или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность), предназначенные для внутреннего применения, номенклатура которых включена в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, утвержденный приказом Минздрава России от 8 февраля 2017 г. N 47н, подлежат отпуску в таре, содержащей установленный объем (25 миллилитров, 50 миллилитров, 100 миллилитров).

Дополнительно сообщаем, что в приказе N 403н не предусмотрены нормы отпуска лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача и содержащих прекурсоры (например, «Калия перманганат, порошок»), или содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (например, «Андипал, таблетки»).

Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов, медицинских организаций, осуществляющих назначение и выписывание лекарственных препаратов.

Проведения фармацевтической экспертизы рецепта состоит из нескольких этапов:

Получение рецепта от посетителя аптечной организации.
Установление правомочности выписывания ЛП на территории РФ.
Установление правомочности лица, выписавшего рецепт.
Установление соответствия формы рецептурного бланка лекарственной прописи.
Проверка и оценка наличия обязательных и дополнительных реквизитов рецепта.
Установление правильности выписки количества ЛП на одном рецептурном бланке, анализ высшей разовой и суточной доз.
Установление срока действия рецепта.
Отпуск ЛП.

Кто может выписать рецепт?

Рассмотрим некоторые из перечисленных этапов подробнее. Начнем с того, что назначение лекарственных препаратов ( ЛП ) осуществляется лечащим врачом. Кроме него назначать ЛП могут фельдшер или акушерка в случае возложения на них полномочий лечащего врача, а также индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность (условно назовем всех перечисленных медицинскими работниками).

Медицинским работникам запрещается:

оформлять рецепты при отсутствии у пациента медицинских показаний;
выписывать незарегистрированные ЛП;
выписывать ЛП, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях;
оформлять рецепты на наркотические средства и психотропные вещества ( НС и ПВ ), внесенные в список II Перечня ( Постановление Правительства РФ № 681 от 30.06.1998 г. «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» ), зарегистрированные в качестве ЛП, в целях применения для лечения наркомании.

Индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность, дополнительно запрещается оформлять рецепты на НС и ПВ, внесенные в списки II и III Перечня.

Какими бывают рецептурные бланки?

Еще один важный шаг экспертизы рецепта — проверка формы рецептурного бланка. Форма рецепта должна строго соответствовать выписанному лекарственному препарату/средству. Наша таблица поможет вам соотнести группы ЛП и формы, по которым на них должен выписываться рецепт.

Формы рецептурных бланков в соответствии с группами ЛП.

Форма рецептурного бланка

Группы лекарственных препаратов (ЛП)

Срок действия рецепта

Наркотические и психотропные ЛП, внесенные в Список II Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, за исключением ЛП в виде трансдермальных терапевтических систем и ЛП, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных веществ, внесенных в список III

- Наркотические и психотропные ЛП списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем

- Психотропные ЛП, внесенные в список ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список III) Перечня

- ЛП, включенные в перечень ЛС для МП, подлежащих ПКУ, за исключением ЛП, отпускаемых без рецепта

- ЛП, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А)

ЛП, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение ЛП или получение ЛП со скидкой

90 дней – для граждан, достигших пенсионного возраста, инвалидов I группы и детей-инвалидов

Срок действия рецепта может быть повышен до 1 года – пациентам с хроническими заболеваниями (должна быть пометка «Пациенту с хроническим заболеванием»,

указан срок действия рецепта и периодичность отпуска препаратов из аптечной организации (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверено подписью и личной печатью врача, а также печатью медицинской организации «Для рецептов»)

Остановимся чуть подробнее на некоторых из форм, перечисленных в таблице:

Форма № 107/у-НП

Реквизиты рецептурного бланка 107/у-НП (Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество):

- «Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования» (при наличии);

- номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или истории болезни пациента, выписываемого из МО;

- на бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) ЛП;

- количество выписываемых в рецепте НС и ПВ (ампулы, таблетки, капсулы и т.д.) должны указываться прописью ;

- при первичном выписывании пациенту рецепта заверяется подписью руководителя (заместителя руководителя) медицинской организации структурного подразделения медицинской организации (с указанием его Ф. И. О. (последнее - при наличии), при повторном выписывании - с указанием в левом верхнем углу рецепта надписи "Повторно".

Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются.

ЛП отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных ЛП.

Форма № 148-1/у-88

Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88 , подлежат комбинированные ЛП, содержащие:

а) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения);

б) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);

в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфана гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);

г) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения);

д) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения);

е) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);

з) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ);

и) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ);

к) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ).

Форма № 107-1/у

Согласно Приказу МЗиСР РФ № 562н от 17.05.2012 г. «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам ЛП для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» также на рецептурных бланках формы № 107-1/у , подлежат отпуску комбинированные ЛП, содержащие:

а) эрготамина гидротартрат ─ до 5 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);

б) эфедрина гидрохлорид ─ до 100 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения);

в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг (на 1 дозу твердой ЛФ);

г) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);

д) декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);

е) фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);

ж) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ).

з) хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ).

Что обязательно должно быть в рецепте?

Основные (обязательные) реквизиты, общие для всех рецептурных бланков :

штамп медицинской организации (МО) с указанием ее наименования, адреса и телефона;
для ИП, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, в левом верхнем углу типографским способом или с помощью штампа ставится адрес врача, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию;
дата выписки рецепта;
ФИО пациента (полностью) и его возраст (количество полных лет), а для детей в возрасте до 1 года — количество полных месяцев;
ФИО лечащего врача (полностью);
МНН, группировочное наименование, торговое наименование (на латинском языке) и количество лекарственного средства ( ЛС );
способ применения на русском или русском и национальном языках (запрещается ограничиваться общими указаниями типа «Известно», «Внутреннее»);
подпись врача;
личная печать врача;
при выписке ЛП по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка ставится специальная отметка (штамп).

Самые распространенные ошибки в рецептах

Допустимая ошибка: превышение дозы . В этом случае, согласно Приказу МЗ РФ № 403н от 11.07.2017 г. (п.7):

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества ЛП для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество ЛП для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте

Какие ошибки чаще всего допускают медицинские работники при оформлении рецептов?

С момента вступления в силу приказа Минздрава № 403н прошло более 9 месяцев, однако субъекты фармобращения по-прежнему далеки от ясного и всеобъемлющего понимания новых правил отпуска лекарственных препаратов. Виной тому как не всегда удачные формулировки самого документа, так и недостаточно глубокое знание нормативной базы аптечными работниками. Разберем несколько наиболее часто встречающихся вопросов, на которые в настоящее время можно дать однозначные ответы.

Какие рецепты хранить 3 месяца?

Непонимание и неисполнение ряда положений приказа № 403н нередко связаны с тем, что в документе отсутствуют необходимые, на наш взгляд, разъяснения механизмов реализации новых требований. В первую очередь это относится к особому порядку отпуска нескольких групп ЛП, рецепты на которые должны оставляться в аптеке и храниться в течение трех месяцев с момента обслуживания.

В соответствии с приказом № 403н, данное требование распространяется на лекарства следующих АТХ-групп:

Код АТХ: N05A Антипсихотические препараты

Код АТХ: N05B Анксиолитики

Код АТХ: N05C Снотворные и седативные средства

Код АТХ: N06A Антидепрессанты

В каждой из этих групп есть препараты, отнесенные к спискам II и III наркотических средств и психотропных веществ, а также лекарства, подлежащие предметно-количественному учету.

Аптекам необходимо проанализировать торговые наименования указанных АТХ-групп и выделить ЛП, которые не являются наркотическими средствами и не требуют ПКУ, – вот для них-то и вводится новое требование о хранении рецептов в течение 3 месяцев.

Как отпускать спиртосодержащие препараты?

В уточнении также нуждаются положения приказа № 403н, связанные с оборотом этилового спирта и спиртосодержащих препаратов. Часто возникают вопросы о том, какое количество флаконов можно отпускать единовременно, есть ли ограничения по объему и т.п. В этом отношении нужно помнить следующее:

1. Если спиртосодержащий препарат отпускается без рецепта врача, то независимо от доли этанола в нем количество упаковок, которые может приобрести один покупатель, никак не ограничивается

2. Рецепты на ЛП в жидкой форме, содержащие более 15% этилового спирта, остаются в аптеке и хранятся в течение 3 месяцев. В государственном реестре лекарственных средств имеется только один препарат, соответствующий этому требованию, – Хлорофиллипт украинского производства.

3. Рецептурные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные в аптеках, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковки и комплектности, утвержденных приказом Минздрава РФ от 21.12.2016 г. № 979н (табл.).

NB! Спирт этиловый в чистом виде и используемый при внутриаптечном изготовлении ЛП подлежит предметно-количественному учету (раздел II приказа Минздрава от 22.04.2014г. № 183н).

Избыточные требования при отпуске наркосодержащих ЛС

Большое число конфликтных ситуаций по-прежнему возникает при отпуске наркотических и психотропных средств. Вот несколько примеров.

Работники аптек часто требуют наличия на рецептах формы 107/y – НП штампа врачебной комиссии. Это требование избыточно. Требования к заверке рецептов формы 107/y – НП при первичном и повторном назначении приведены в приказе Минздрава от 01.08.2012 № 54н. Наличие штампа ВК среди этих требований отсутствует, достаточно подписи руководителя структурного подразделения медицинской организации или специального уполномоченного лица из подразделения, в котором выписывается рецепт. Также не требуется наличия круглой печати, достаточно печати «Для рецептов».

По-прежнему не все аптеки отпускают трансдермальные терапевтические системы с наркотическими средствами списка II, а также ЛП, содержащие сочетания наркотических средств списка II с антагонистами опиоидных рецепторов (бупренофин+ налоксон и оксикодон + налоксон), по рецептам, выписанным на бланке 148-1/у-88, требуя специальный рецептурный бланк. Однако именно такой порядок отпуска (по бланку 148-1/у-88) предусмотрен приказом Минздрава от 20.12.2012 № 1175н.

Постоянно и повсеместно аптечные работники неправомерно ограничивают отпуск трамадола в различных лекарственных формах. Происходит это по двум причинам:

Многие фармспециалисты считают, что препарат относится к наркотическим средствам, однако разделом II приказа Минздрава № 183н от 22.04.2014 г. этот препарат отнесен к лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету.

Первостольники часто ограничивают число отпускаемых упаковок трамадола, хотя у препарата нет ограничений предельно допустимого количества, выписываемого на один рецепт (приложение № 1 к приказу Минздрава № 1175н ).

Нужно ли предлагать самые дешевые лекарства?

Достаточно трудно для понимания изложен п. 17 приказа № 403н: «При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену». Очень часто фармспециалисты воспринимают эту формулировку как требование предлагать посетителю наиболее дешевый синоним ЛП. Это неверное толкование, на практике же возможен следующий порядок действий:

Ни одна аптека не имеет всего ассортимента синонимов одного МНН, чаще это лекарства 2–5 производителей, поэтому фармацевт без особого труда может показать покупателю весь доступный ценовой диапазон. Например, на вопрос о цене эналаприла можно сказать, что имеется американский по цене 300 руб., югославский по 160 руб. и отечественный за 48 руб.

Такой ответ будет правильным и с маркетинговой точки зрения, т.к. некоторые пожилые люди обижаются, если аптечные работники сразу предлагают им самые дешевые препараты, заведомо предполагая их неплатежеспособность. В свою очередь, такие покупатели часто не уверены в качестве предлагаемых дешевых синонимов.

В нормативной базе нет обязательного требования к наличию в ассортименте самых дешевых синонимов ЛП. В зависимости от своей ценовой политики аптека может приобрести синонимы, имеющие существенные различия в цене, но не снижающие при этом рентабельность ее работы.

Что делать с неправильно оформленными рецептами?

Еще один вопрос, часто возникающий у аптечных работников: как поступать в случае обнаружения ошибок в выписанных врачами рецептах. Согласно п. 15 приказа № 403н, «рецепты, не указанные в п. 14 настоящих Правил (имеются в виду рецепты, выписанные на бланке формы 107-1/у, отпускаемые за полную стоимость), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему ЛП».

Поскольку эти рецепты в аптеке не оставляются, в интересах больного можно допустить незначительные нарушения в порядке их оформления (например, наличие лишних печатей) и отпустить назначенный ЛП.

Выписанные с нарушением установленных правил рецепты на препараты, подлежащие ПКУ, или отпускаемые льготным категориям пациентов, необходимо регистрировать в «Журнале неправильно выписанных рецептов», указывая выявленные нарушения, фамилию, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации и принятые меры. Рецепты отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются покупателю. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя медицинской организации.

Следует иметь в виду, что согласно п.15 приказа № 403н, покупатель, не получивший ЛП, должен снова пойти к врачу, объяснить ему, почему в аптеке не принимают рецепт, получить новый рецепт и явиться с ним в аптеку. Таким образом, в результате ошибок, допущенных врачом при выписке рецепта или аптечным работником при оценке правильности его оформления, страдает в первую очередь пациент. Это веский аргумент в пользу более мягкого подхода к мелким погрешностям в рецептурных бланках, если это не создаст дополнительных проблем для аптечной организации.

Для того чтобы в дальнейшем можно было предметно говорить о неправильном оформлении рецептов с медицинской организацией, целесообразно оставлять в аптеках их копии.

В каких случаях возможно нарушение целостности упаковки?

Согласно приказу № 403н, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарства и отпуск препарата в первичной упаковке возможны в случае, «если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата».

Положение о предоставлении копии инструкции не вызывает разночтений, хотя зачастую и не выполняется. Что же касается отпуска ЛП в первичной упаковке, то аптечные работники часто упускают из вида тот факт, что в приказе № 403н такая возможность оговаривается как для рецептурных, так и для безрецептурных ЛС.

Назначая ЛП, врач может указать в рецепте количество ЛП, которое он считает необходимым для больного на курс лечения, и оно может отличаться от стандартной упаковки. В таком случае фармспециалист обязан вскрыть вторичную упаковку и отпустить назначенное врачом количество препарата в первичной упаковке.

Однако покупатель может не захотеть приобрести стандартную упаковку безрецептурного препарата, руководствуясь собственными соображениями. Это требование фармспециалист также обязан удовлетворить. Отказывать в отпуске лекарства в первичной упаковке, требовать от покупателя предоставления дополнительных документов (рецепта, амбулаторной карты, записки от врача) аптечный работник не вправе.

Нарушение целостности первичной упаковки при отпуске ЛС не допускается. Например, нельзя разрезать блистер, вскрывать флакон с таблетками и т.п.

В принципе, это положение приказа имеет большое значение. Например, зачем больному выписывать сразу стандартную упаковку препарата, который может ему не подойти? В США в таких случаях фармацевты предлагают лекарство в аптечной упаковке на срок в 2–3 суток, что позволяет оценить целесообразность его дальнейшего применения. В случае приобретения безрецептурных ЛС возможность приобрести небольшое количество препарата в первичной упаковке будет соответствовать либо планам покупателя о длительности приема, либо его финансовым возможностям. Это существенно повышает доступность лекарственной помощи населению.

Читайте также: