Если на лекарственное средство отпускаемое по рецепту врача не установлена норма отпуска то

Опубликовано: 02.05.2024

За последние два месяца на сайте «Катрен-Стиль» появилось множество материалов, посвященных приказу № 403н. Это и обзорная статья Самвела Григоряна, и появившиеся через месяц после публикации приказа разъяснения Минздрава (первое и второе), и комментарии новых правил отпуска, которые прозвучали на вебинаре директора Национальной фармацевтической палаты Елены Неволиной. Продолжая этот цикл, сегодня мы предлагаем вашему вниманию расшифровку вебинара Ларисы Гарбузовой, посвященного приказу МЗ № 403н (в вебинаре участвовали более 4200 человек), а также презентацию этого вебинара, которая может вам пригодиться. В этом материале преподаватель СПбГМУ Лариса Ивановна Гарбузова рассказывает обо всех тонкостях и особенностях новых правил отпуска лекарственных средств из аптеки.

Отпуск лекарств — основной вид деятельности любой аптеки. 22 сентября вступил в силу приказ Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Он отменил действовавший до этого и всем привычный нормативный документ, регламентирующий порядок отпуска лекарственных средств, — приказ № 785.

Начнем по порядку. Новый приказ Минздрава № 403н определяет, список препаратов, которые могут отпускать аптечные организации разных типов, на какие лекарства нужен рецепт, а на какие нет. А именно:

Лекарственные средства без рецептов: все аптечные организации и индивидуальные предприниматели с соответствующей лицензией.
Рецептурные препараты: аптеки, аптечные пункты и ИП. Аптечные киоски всё так же не могут заниматься отпуском рецептурных ЛС.

Что касается особенностей отпуска наркотических средств или психотропных веществ (НС и ПВ), то их по-прежнему имеют право отпускать только аптеки и аптечные пункты с соответствующими лицензиями. Здесь нет никаких изменений по сравнению с прошлым порядком отпуска наркотических и психотропных веществ.

Главный сюрприз кроется в новых правилах отпуска иммунобиологических препаратов. Теперь их могут отпускать только аптеки и аптечные пункты. Индивидуальным предпринимателям впредь запрещено заниматься такими ЛС. В приказе №403н МЗ РФ объясняет это изменение ссылкой на №157 ФЗ от 17 сентября 1998 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний», где ИП не упоминаются (статья Самвела Григоряна об ИП без ИЛП будет опубликована на нашем сайте в начале декабря — прим. ред.)

Правила отпуска рецептурных ЛС

Рассмотрим более подробно процедуру отпуска рецептурных препаратов. На рецепте обязательно ставится штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметка об отпуске препарата. Эта норма была и в старом порядке, но теперь есть уточнение, что отметка должна быть на всех рецептах. Вне зависимости от того, остаются они в аптеке или возвращаются.

Согласно изменениям и дополнениям приказа №403н в отметке об отпуске должны быть указаны наименование организации, торговое наименование препарата, дозировка и количество препарата.

В случае отпуска большей дозировки или единовременного отпуска всего курса ЛС по рецепту, срок действия которого составляет один год, в отметке необходимо также указывать ФИО медицинского работника, с которым согласован такой отпуск.

Если речь идет об отпуске наркотических и психотропных лекарственных средств, то обязательно нужно указывать реквизиты документа лица, которому был выдан препарат. А также должно присутствовать ФИО фармацевтического работника, отпустившего сильнодействующий препарат, и печать юрлица аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптеки.

На всех рецептах необходимо указывать также дату отпуска ЛС.

О том, где именно на рецепте должна ставиться отметка, в приказе №403н МЗ РФ не говорится. Соответственно, это остается на усмотрение сотрудника аптеки.

Сроки хранения рецептов

Формы бланка	Выписанный препарат	Срок действия рецепта	Срок хранения рецепта в аптеке
№ 107-1/у-НП	ЛС, содержащие НС и ПВ списка II, кроме трансдермальных терапевтических систем (ТДТС)	15 дней	5 лет
№ 148-1/у-88	ЛС, содержащие ПВ списка III и НС списка II в виде ТДТС	15 дней	5 лет
	ЛС, подлежащие ПКУ: - препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества - комбинированные ЛС (п. 5 приказа Минздрава от 17.05.2012 № 562н) - иные ЛС, подлежащие ПКУ: прегабалин, тропикамид, циклопентолат	15 дней	3 года
	ЛС, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ)	15 дней	3 года
№ 148-1/у-04(л) № 148-1/у-06 (л)	ЛС, отпускаемые бесплатно или со скидкой	30/90 дней	3 года
№ 107-1/у	ЛС, не подлежащие ПКУ: - содержащие более 15 % этилового спирта по объему - антипсихотические средства (код N05A по АТХ) - анксиолитики (код N05B по АТХ) - снотворные и седативные средства (код N05C по АТХ) - антидепрессанты (код N06A по АТХ)	60 дней/1 год	3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛС
Остальные ЛС, отпускаемые по рецепту	60 дней	Возвращаются пациенту
ЛС для пациента с хроническим заболеванием	1 год	Возвращаются пациенту

Основное новшество — это хранение рецептов на препараты, не подлежащие ПКУ — срок годности рецепта на такие лекарства теперь 3 месяца. Кроме этого, изменились сроки хранения рецептов при льготном отпуске лекарственных средств. Раньше их полагалось хранить 5 лет, теперь только 3 года в соответствии с новыми правилами отпуска льготных лекарственных препаратов.

Порядок хранения и уничтожения рецептов

В данный момент нет утвержденного порядка хранения и уничтожения рецептов в аптеке. Каждая аптечная организация (или ИП) должна сама разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения рецептов оставляемых в аптеке рецептов и их последующего уничтожения. Особенно это касается препаратов предметно-количественного учета (ПКУ). Поскольку при ведении ПКУ существуют журналы регистрации соответствующих препаратов, то вместе с ними надо обязательно хранить и приходные и расходные документы, коими рецепты являются.

С уничтожением немного сложнее. В Постановлении Правительства № 644 и Приказе Минздрава № 378 сказано, что журналы надо уничтожать, оформляя акт на списание рецептов. Поэтому аптекам лучше подстраховаться — разработать и утвердить форму акта уничтожения рецептурных бланков.

Большой вопрос возникает по хранению и уничтожению «трехмесячных» рецептов (рецептов, которые необходимо хранить в аптеке в течение 3 х месяцев), поскольку приказ Минздрава №403н не обязывает разрабатывать регламент по этому поводу. И если для препаратов ПКУ регламентация порядка хранения и уничтожения обязательна, то в случае с «трехмесячными» рецептами можно обойтись без лишней волокиты. Но лучше, конечно, прописать в СОП «Порядок отпуска ЛП» порядок уничтожения и для таких рецептов, чтобы быть готовым ко всем проверкам.

Порядок отпуска наркотических средств по новому приказу

Основное «нововведение» заключается в том, что в новом приказе не встречается слова «пациент». Теперь используется термин «лицо, имеющее или представившее рецепт». В остальном же порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ списка II, не изменился. Особенности отпуска сильнодействующих препаратов всё такие же: ЛП отпускаются при наличии документа, удостоверяющего личность обладателя рецепта либо его законного представителя.

Для получения препарата также может быть предоставлена доверенность на получение наркотических ЛП. В разъяснениях говорится, что это должна быть доверенность, составленная в соответствии с Гражданским кодексом, соответственно, ее не обязательно заверять нотариально.

В доверенности пациент должен написать: «я, такой‑то, доверяю получить такие‑то лекарства по такому‑то рецепту такому‑то лицу». И обязательно указать паспортные данные лица. Кроме этого, в доверенности обязательно должна быть указана дата ее составления.

В приказе №403н нигде не сказано, что такие доверенности должны каким-либо образом учитываться или копироваться при отпуске наркотических средств и психотропных веществ. Поэтому на данный момент необходимости в этом нет.

Отпуская наркотические средства, по-прежнему надо выдавать сигнатуру при отпуске сильнодействующих препаратов списка II и списка III. Сигнатура должна быть с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом «сигнатура». Сигнатура в фармации - это ярлычок с копией рецепта, либо частью рецепта с указанием способа употребления лекарства.

В предыдущих правилах отпуска сильнодействующих и наркотических средств, была утвержденная форма бланка сигнатуры, однако в новом приказе ее нет. Есть только требования к тому, какие сведения должна содержать сигнатура. Бланки сигнатуры, утвержденные приказом № 785, соответствуют новым требованиям, поэтому их по-прежнему можно использовать.

Так что же все-таки изменилось в новых правилах приказа МЗ РФ №403н? Отменено прикрепление пациента к конкретной аптеке. Это значит, что каждая аптека теперь должна обслуживать рецепты на НС и ПВ списка II, выписанные любой амбулаторной медицинской организации в России.

Также новый приказ №403н отменил нормы отпуска безрецептурных препаратов, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры. Напомним, ранее отпустить можно было не более 2 упаковок. Теперь же, например, «Корвалол» или калия перманганат можно отпускать без ограничений — столько, сколько просит покупатель.

Также уточнения коснулись выписки рецептов на бланке № 148. На нем, в частности, выписываются лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью. Новый приказ Минздрава №403н конкретизирует, что это препараты, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А).

Правила оформления рецептов для хронических больных

Рецепт на ЛП для пациента с хроническим заболеванием возвращается обратно на руки. При этом необходимо учитывать отметки о предыдущем отпуске ЛП. Если рецепт надо хранить 3 месяца, то забираем его только в случае, если ЛП были отпущены в максимальном количестве, указанном в рецепте хронического больного, или если его срок действия закончился. В любом другом случае возвращаем пациенту.

Как можно будет доказать, что препарат отпустили, если всё количество не получено, а рецепт у хронического больного? В настоящий момент остается только дожидаться очередных разъяснений из Минздрава.

Для подстраховки можно снимать копию рецепта хронического больного и поставить на ней отметку с датой отпуска. Если копию нельзя сделать, тогда, скорее всего, стоит завести отдельный журнал, где будут сведения о рецепте, препарате и данные работника, отпустившего ЛП.

Если пациент не выкупает всё количество препарата в срок действия рецепта, то в таком случае необходимо действовать по аналогии с отпуском по «хроническому» рецепту. То есть если препарат не выкуплен, то рецепт возвращается, а в нем делается отметка, сколько препарата отпущено. Сам рецепт хронического больного забирается уже после выдачи всего количества нужного препарата.

Если в одном рецепте содержится три препарата, а пациент приобретает только один, то в таком случае ставится отметка, сколько какого ЛП отпущено, и затем рецепт возвращается пациенту.

Если в рецепте хронического больного выписан один из препаратов, рецепт на который должен храниться в аптеке, то рецепт забирается только в случае, если все остальные ЛС уже отпущены. Вообще, в этом вопросе, конечно, больше поможет разъяснительная работа с врачами, необходимо просить их выписывать такие ЛП на отдельном рецепте.

Обратите внимание, что хроническим больным с рецептами, срок действия которых составляет 1 год, единовременный отпуск всего количества препарата может быть осуществлен только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

Нормы выписывания и отпуска ПКУ и НС, ПВ, а также ИЛП

Напомним, что препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛС установлено предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н).

Если пациент предъявляет рецепт с превышением допустимого или рекомендованного количества, то фармацевту надо сообщить пациенту о том, что норма превышена, и отпустить препарат только в пределах установленных количеств. А также информировать руководителя медицинской организации о нарушении выписки рецепта.

Повторим, что согласно изменениям и дополнениям приказа №403н ИП не могут отпускать иммунобиологические препараты. Это главное изменение по сравнению с прошлым порядком отпуска.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) препарат, указывается точное время (в часах и минутах ) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется при наличии специального термоконтейнера , в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов.

Отпуск ИЛП при розничной реализации можно осуществлять при условии доставки до места их использования в термоконтейнере, термосе и других устройствах с соблюдением требований «холодовой цепи».

Фармацевт, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 часов), о чем делается отметка после его приобретения. В этой же отметке проставляется дата и время отпуска препарата, а также ставится подпись покупателя.

Замена дозировок

В приказе 403н нет особых различий с приказом № 785. Если дозировка отличается от указанной в рецепте, то:

если дозировка меньше, то допускается отпуск, предупреждаем пациента об этом и пересчитываем количество ЛП с учетом курса лечения и делаем об этом отметку в рецепте.
если дозировка больше, то замена производится только по согласованию с медицинским работником. И опять же необходим пересчет количества с учетом курса и отметка в рецепте с ФИО медработника, который это разрешил. Такие согласования можно проводить по телефону.

Нарушение упаковки

Новый приказ Минздрава №403 н допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки препарата, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему его (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. Другими словами, при необходимости.

Отпуск ЛС при этом осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Новый приказ отменил ведение лабораторно-фасовочного журнала при нарушении вторичной упаковки. Кроме того, не надо обеспечивать аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии и так далее.

Стоит помнить, что нарушение первичной упаковки никаким образом не допускается.

Обслуживание рецептов

Новый приказ № 403 н уточняет сроки обслуживания рецептов. Они не меняются, но теперь действует норма «со дня обращения».

Запрещается отпускать ЛС по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛС по такому рецепту без его переоформления. Но эти изменения приказа №403н не касаются списка препаратов НС и ПВ (списка II).

Если рецепты оформлены с нарушением установленных правил, то они регистрируются в журнале, в котором указываются:

выявленные нарушения в оформлении рецепта;
ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт;
наименование медицинской организации;
принятые меры.

При этом рецепт отмечается штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, предоставившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов необходимо проинформировать руководителя соответствующей медицинской организации.

Другими словами, всё так же, как и было в 785 приказе. Однако сейчас нет утвержденной формы журнала. Можно разработать и утвердить собственную, но также можно просто пользоваться старой формой.

Ответственность

И в заключение об изменениях и дополнениях приказа №403 н в очередной раз стоит отметить, что нарушение правил отпуска — это грубое нарушение лицензионных требований. И за это предусмотрена ответственность в Кодексе об административных правонарушениях:

Статья 14.1 КоАП.

Ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тысяч до 4 тысяч рублей; на юридических лиц — от 30 тысяч до 40 тысяч рублей.

Ч. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; на юридических лиц — от 100 тысяч до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

от 11 июля 2017 года N 403н

(с изменениями на 7 июля 2020 года)

Документ с изменениями, внесенными:

приказом Минздрава России от 7 июля 2020 года N 683н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 14.10.2020, N 0001202010140058).

- Примечание изготовителя базы данных.

В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; 2013; N 48, ст.6165; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 29, ст.4388; 2016, N 27, ст.4238), пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст.4736; 2009, N 1, ст.21; 2013, N 48, ст.6165) и подпунктами 5.2.169, 5.2.183 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255; N 49, ст.6922; 2017, N 7, ст.1066),

1. Утвердить правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

в Министерстве юстиции

8 сентября 2017 года,

регистрационный N 48125

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11 июля 2017 года N 403н

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

(с изменениями на 7 июля 2020 года)

I. Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящие правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному в установленном порядке медицинскими работниками, а также по требованиям-накладным организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - рецепт, требование-накладная).

Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 25 октября 2020 года приказом Минздрава России от 7 июля 2020 года N 683н. - См. предыдущую редакцию)

от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств и психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2015 г. N 385н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2015 г., регистрационный N 39868) и от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - приказ N 54н).

2. Отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется:

индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - индивидуальный предприниматель).

3. Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется:

индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее соответственно - Перечень, наркотические и психотропные лекарственные препараты).

Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183; N 52, ст.6572; 2010, N 3, ст.314; N 17, ст.2100; N 24, ст.3035; N 28, ст.3703; N 31, ст.4271; N 45, ст.5864; N 50, ст.6696, 6720; 2011, N 10, ст.1390; N 12, ст.1635; N 29, ст.4466, 4473; N 42, ст.5921; N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232; N 11, ст.1295; N 19, ст.2400; N 22, ст.2864; N 37, ст.5002; N 48, ст.6686; N 49, ст.6861; 2013, N 9, ст.953; N 25, ст.3159; N 29, ст.3962; N 37, ст.4706; N 46, ст.5943; N 51, ст.6869; 2014, N 14, ст.1626; N 23, ст.2987; N 27, ст.3763; N 44, ст.6068; N 51, ст.7430; 2015, N 11, ст.1593; N 16, ст.2368; N 20, ст.2914; N 28, ст.4232; N 42, ст.5805; 2016, N 15, ст.2088; 2017, N 4, ст.671; N 10, ст.1481.

Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами.

4. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня (далее - наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственных препаратов, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются:

(Сноска в редакции, введенной в действие с 25 октября 2020 года приказом Минздрава России от 7 июля 2020 года N 683н. - См. предыдущую редакцию)

психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем и лекарственные препараты, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;

лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);

Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. N 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный N 29064), от 21 августа 2014 г. N 465н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2014 г., регистрационный N 34024), от 10 сентября 2015 г. N 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный N 39063).

лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

С целью упорядочивания отпуска аптечными организациями лекарственных препаратов для медицинского применения, руководствуясь частью 2 статьи 57 Закона Донецкой Народной Республики «Об обороте лекарственных средств», подпунктом 7.4 пункта 7, пунктом 7.12 Положения о Министерстве здравоохранения Донецкой Народной Республики, утвержденного Постановлением Совета Министров Донецкой Народной Республики от 10 января 2015 года № 1-33,

1. Утвердить Правила отпуска аптечными организациями лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила) (прилагается).

2. Аптечным организациям независимо от форм собственности осуществлять отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения из аптек и их структурных подразделений в соответствии с Правилами, утвержденными пунктом 1 настоящего Приказа.

3. Сектору правовой работы отдела правового и кадрового обеспечения Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики обеспечить представление настоящего Приказа в Министерство юстиции Донецкой Народной Республики для его государственной регистрации.

4. Контроль исполнения настоящего Приказа оставляю за собой.

5. Настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

ПРАВИЛА
отпуска аптечными организациями лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящие Правила определяют требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения юридическими лицами и физическими лицами-предпринимателями (далее – аптечные организации), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их организационно-правовой формы собственности.

2. Действия настоящих Правил не распространяются на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

3. Аптечные организации осуществляют отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – лекарственные препараты), зарегистрированных и разрешенных к обороту на территории Донецкой Народной Республики, при наличии документов, подтверждающих их качество, выданных производителями или другими уполномоченными органами на бумажных и/или электронных носителях, кроме лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями по рецептам медицинских работников (далее – рецепт) на лекарственные препараты и требованиям учреждений здравоохранения Донецкой Народной Республики.

4. По требованию потребителя копии документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, выданных производителем или другим уполномоченным органом, должны быть предоставлены в срок не позднее двух рабочих дней.

5. Выписанные по рецепту лекарственные препараты, подлежат отпуску аптечными организациями (аптеками, аптечными пунктами).

Лекарственные препараты, которые отпускаются по рецепту медицинских работников и лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки должны отпускаться аптечными организациями только по рецептам, оформленным согласно требований Приказа Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 17 декабря 2014 года № 336 «Об утверждении Правил выписки рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и типовой формы рецептов Ф-1 и Ф-3», зарегистрированного в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 30 января 2015 года под регистрационным № 31.

6. Лекарственные препараты отпускаются аптечными организациями в соответствии с условиями отпуска, указанными в инструкции по применению этих лекарственных препаратов для медицинского применения.

7. Реализация и отпуск лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями в условиях аптеки, может осуществляться только через их аптеки и аптечные пункты.

8. Отпуск лекарственных препаратов бесплатно или на льготных условиях по рецептам медицинских работников, имеющим на это право, стоимость которых подлежит возмещению, может осуществляться из аптечных организаций в порядке, установленном законодательством Донецкой Народной Республики в сфере здравоохранения.

9. Организациям, имеющим лицензию на медицинскую практику, лекарственные препараты отпускаются по требованиям-заказам, порядок оформления которых определен приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 17 декабря 2014 года № 336 «Об утверждении Порядка выписки рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и типовой формы рецептов Ф-1 и Ф-3», зарегистрированным в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 30 января 2015 года под регистрационным № 31.

10. По рецептам аптечными организациями отпускаются:

10.1. Лекарственные препараты, отпуск которых регламентируется инструкцией по медицинскому применению «отпускается по рецепту врача».

10.2. Безрецептурные лекарственные препараты при отпуске их бесплатно или на льготных условиях.

10.3. Лекарственные препараты изготовленные в условиях аптеки.

11. Аптечным организациям запрещено отпускать лекарственные препараты по рецептам, срок действия которых истек.

12. Отпуск лекарственных препаратов осуществляют с учетом норм отпуска на один Рецепт, определенных Приказом Министерства здравоохранения Донецкой Народной Республики от 17 декабря 2014 года № 336 «Об утверждении Порядка выписки рецептов и требований-заказов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и типовой формы рецептов Ф-1 и Ф-3», зарегистрированным в Министерстве юстиции Донецкой Народной Республики 30 января 2015 года под регистрационным № 31. Лекарственные препараты, не перечисленные в данном Приказе, отпускают в количестве, указанном в рецепте.

При необходимости, допускается нарушение вторичной (потребительской) упаковки для отпуска меньшего количества лекарственного препарата. В таком случае, при отпуске лекарственного препарата приобретающему лицу предоставляется (по требованию) инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата не допускается.

14. Запрещен отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету из аптечных организаций по рецептам ветеринарных врачей.

15. При отпуске лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, специалист аптечной организации делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).

16. Рецепты, кроме тех, которые остаются в аптечной организации, при отпуске лекарственных препаратов, погашаются штампом «Отпущено» и возвращаются лицу, предоставившему рецепт.

Отпуск лекарственных препаратов по рецептам со штампом «Отпущено» запрещен. При отпуске лекарственных препаратов в меньшем количестве, чем выписано в рецепте, на рецепте делается отметка о количестве отпущенного лекарственного препарата, ставится подпись отпустившего, дата отпуска и рецепт возвращается лицу, предоставившему рецепт.

18. Отпуск этилового спирта (весового) в чистом виде производится:

19. В случае отсутствия лекарственного препарата, выписанного медицинским работником, пациенту, по его согласию, специалистом аптечной организации может быть предложен лекарственный препарат под другим торговым названием, но с таким же действующим веществом (по международному непатентованному названию), формой отпуска и дозировкой, как и лекарственный препарат, выписанный в рецепте. Указанная норма не распространяется на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно, на льготных условиях и на лекарственные средства для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету.

20. Рецепты на лекарственные средства для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету, отпускаемые бесплатно или платно остаются в аптечной организации для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения.

21. В аптечной организации должны быть обеспечены условия сохранности оставленных рецептов.

22. Сроки хранения рецептов и требований-заказов в аптечной организации составляют:

22.1. На лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или на льготных условиях – 3 (три) года (не учитывая текущего года).

22.2. На лекарственные средства для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ – 1 (один) год (не учитывая текущего года).

22.3. Требования-заказы хранятся в течение 3 (трех) лет (не учитывая текущего года).

23. По истечении срока хранения рецепты формы Ф-1 и требования-заказы на лекарственные средства подлежат уничтожению. Уничтожение рецептов и требований-заказов осуществляется составом комиссии по их уничтожению, утверждаемой приказом руководителя организации.

Комиссией составляется акт на уничтожение рецептов формы Ф-1 и требований-заказов на лекарственные средства (приложение 1).

24. Приобретенные лицами лекарственные препараты надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, не подлежат обмену (возврату), о чем должно быть указано на видном для покупателя месте. Не допускается повторный отпуск (реализация) лекарственных средств, признанных товаром ненадлежащего качества и возращенных лицами по этой причине.

25. Лекарственные препараты, которые отпускаются без рецепта врача разрешается размещать в зале обслуживания населения на витринах, в стеклянных и открытых шкафах и т.д.

Лекарственные препараты, которые отпускаются по рецепту врача, могут размещаться на витринах и в открытых шкафах с обязательной пометкой «Отпуск по рецепту врача», при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

26. Функциональные пищевые продукты (биологически-активные добавки) и пищевые продукты для специального диетического употребления размещаются в торговом зале аптечных организаций на отдельном стенде, стеллаже, отделе и т.д., с обязательным указанием о том, что они не зарегистрированы, как лекарственные препараты.

В настоящее время в Республике Беларусь зарегистрировано 5032 наименования лекарственных средств (без учета фармацевтических субстанций). Всего зарегистрированных МНН – 1512. В соответствии с выданными регистрационными удостоверениями: по рецепту врача – 41 %; без рецепта врача – 59 %.

В перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, входят все лекарственные средства, необходимые для оказания самопомощи. Это лекарственные средства, предназначенные для экстренного снятия высоко кровяного давления, лекарства, которые применяются при повышении температуры и первых признаках ОРВИ, средства для лечения кишечных расстройств, противомикробные препараты и многое другое.

Как правило, говоря о необходимости безрецептурной выдачи лекарственных средств, граждане ссылаются на то, что надо учитывать интересы больного, который, не заходя лишний раз в поликлинику к врачу, мог бы беспрепятственно самостоятельно приобрести лекарство. Однако изучение этой проблемы показывает, что под прикрытием «мнимой заботы» о доступности лекарства для больного широко практикуется безответственное самолечение. Лекарственные средства, которые подлежат отпуску по рецепту врача, должны отпускаться строго по рецепту врача.

В связи с этим постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 9 сентября 2014 г. № 66 «О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 и от 31 октября 2007 г. № 99» внесены соответствующие изменения, согласно которым рецепты врача на лекарственные средства, реализованные из аптек за полную стоимость, должны оставаться в аптеке. Постановлением не вносились изменения в перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача.

Для пациентов, имеющих хронические заболевания, пунктом 22 Инструкции о порядке выписки рецепта врача разработан порядок выписывания лекарственных средств на срок лечения до шести месяцев. При этом врач может выписывать пациенту несколько рецептурных бланков на этот период.

Такой механизм действует уже больше года при выписывании лекарственных средств для пациентов, имеющих льготы. Теперь такой же алгоритм распространен на лекарственные средства, отпускаемые за полную стоимость.

С целью обеспечения доступности лекарственной помощи населению, проживающему в сельской местности, розничную реализацию лекарственных средств также осуществляют медицинские работники ФАПов, врачебных амбулаторий, больниц сестринского ухода, участковых больниц (около 3000 пунктов реализации лекарственных средств). Также в сельской местности практикуется совместный выезд врачебных бригад и аптек.

Во всех организациях здравоохранения имеются в достаточном количестве рецептурные бланки, проведены совещания с медицинскими и фармацевтическими работниками по разъяснению правил введения постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 9 сентября 2014 г. № 66.

Лекарственные средства назначаются врачом для лечения заболевания. Законодательством Республики Беларусь не запрещено назначать пациенту лекарственные средства в количестве, меньшем, чем в заводской упаковке. В случае, если пациентом практикуется покупка лекарственных средств не целой упаковкой, а по блистерам (10 таблеток, 12 таблеток и т.п.), данный вопрос он может согласовать с лечащим врачом на приеме с выпиской нескольких рецептов врача.

Правила отпуска лекарственных средств, утвержденные Надлежащей аптечной практикой, не изменились.

В соответствии с пунктом 58 Надлежащей аптечной практики в случае отсутствия в аптеке лекарственного средства или психотропного вещества, выписанных в рецепте врача под конкретным торговым названием лекарственного средства или психотропного вещества, фармацевтический работник аптеки имеет право с согласия гражданина произвести его замену другим торговым названием с учетом соответствия его международному непатентованному наименованию, за исключением лекарственных средств и психотропных веществ, выписанных бесплатно и на льготных условиях. Если гражданин не согласен на такую замену, фармацевтический работник по согласованию с гражданином должен взять рецепт врача у гражданина, зафиксировать его в журнале регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, и организовать его лекарственное обеспечение в течение 5 рабочих дней.

Все лекарственные средства, зарегистрированные в Республике Беларусь в установленном порядке, отвечают требованиям безопасности, эффективности и качества! Отличие существуют только в производителе и ценовом диапазоне.

Кроме того, как и раньше, за полную стоимость врач может выписывать пациенту лекарственные средства как отечественного, так и импортного производства с использованием его международного непатентованного наименования либо с указанием конкретного торгового названия.

У всех рецептов врача существует срок действия, в течение которого пациент может приобрести лекарственное средство в аптеке. По рецептам, которые выписаны до вступления в силу постановления, то есть до 19 октября 2014 г., лекарственные средства отпускаются из аптек в пределах срока действия таких рецептов. При этом Министерство здравоохранения временно разрешило при обращении пациентов с рецептами, выписанными до 19 октября 2014 г., осуществлять отпуск лекарственного средства, оставляя ксерокопию самого рецепта в аптеке. В этом случае рецепт действителен в течение срока его действия. Данный порядок не распространяется на те лекарственные средства, рецепты на которые и ранее также должны были храниться в аптеке в течение одного месяца.

В соответствии с Законом Республики Беларусь «О здравоохранении» право оказывать медицинскую помощь, в том числе назначать лекарственные средства, имеют только лица, имеющие специальное медицинское образование. При этом рецепт врача – это письменное официальное обращение врача к фармацевтическому работнику об отпуске или изготовлении необходимого пациенту лекарственного средства. Выписывая рецепт, врач определяет схему лечения, какое именно лекарственное средство необходимо, дозировку и кратность приема и несет ответственность за назначение указанного лечения.

Принимаемые меры направлены на ограничение бесконтрольного самолечения, которое вредно для здоровья. По данным ВОЗ, около 3 млн. человек ежегодно получают осложнения от бесконтрольного приема лекарственных средств. Безответственное самолечение привело к множественной лекарственной устойчивости к туберкулезу, развитию резистентности к антибиотикам, росту аллергических заболеваний (в первую очередь – у детей), дисбактериозам, гормональным нарушениям.

В связи с вступлением в силу приказа Минздрава РФ №403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" и отменой приказа Минздрава №785, изменились некоторые моменты с оформлением рецептурного бланка фармацевтическим работником.

Какие отметки на рецепте должен сделать фармработник при отпуске рецептурного лекарственного препарата?

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту работник аптеки проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества индивидуального предпринимателя);
торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;
фамилии, имени, отчества медицинского работника в некоторых случаях, а именно случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося в аптеке, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, и решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт, а также при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата;
реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем;
фамилии, имени, отчества фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;
даты отпуска лекарственного препарата.

Отметки на рецепте при отпуске на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год , и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с вышеперечисленными отметками.

При очередном обращении лица в аптеку с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу.

Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

Отметки на рецепте при отпуске на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л)

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты.

Отметки на рецепте при отпуске на специальном рецептурном бланке формы № 107/у-НП

При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске лекарственного препарата проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати).

После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:

наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта;
номер и дата выписанного рецепта;
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;
фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;
содержание рецепта на латинском языке;
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;
дата отпуска лекарственного препарата.

Отметки на рецепте при отпуске иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП не могут осуществлять отпуск препаратов данной группы.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Читайте также: