Как осуществляется отпуск rx препаратов в аптеке

Опубликовано: 17.09.2024

Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" № 61-ФЗ от 12.04.2010г., Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказом министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать

-медицинские изделия, дезинфицирующие средства,

-предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей,

-предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,

-очковую оптику и средства ухода за ней,

-минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,

-парфюмерные и косметические средства,

-медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Важно! Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми, лекарственные препараты) не подлежат возврату и обмену, если они надлежащего качества.

Однако потребитель вправе потребовать замены товара или возврата денежных средств, если товар оказался некачественным. В большей степени это касается медицинских изделий.

В соответствии со ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей» потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:

-потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);

-потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

-потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

-потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

-отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

Возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях

-если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 ЗаконаРоссийской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005г. № 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров).

ОТС- и RX-препараты – это наиболее распространенные лекарственные средства. Их доля на фармацевтическом рынке составляет около 80%, а по номенклатурному количеству они включают более полутора тысяч наименований. Данные препараты являются одним из наиболее высоко прибыльных компонентов производства и сбыта лекарств, но их выпуск сопряжен с некоторыми требованиями по безопасности для пациента. Далее попробуем объяснить простыми словами, что это такое.

ОТС препараты: что это?

Все медикаменты, которые представлены в продаже, можно разделить на 3 большие группы:

рецептурные (RX, от латинского слова recipe, – «возьми») – реализуемые только по рецепту врача;
безрецептурные – отпускаемые потребителям в аптечной сети свободно;
госпитальные – применяемые, как правило, только в стационарных условиях (например, крове- и плазмозамещающие растворы, химиотерапевтические препараты и другие).

Первая группа лекарств характеризуется тем, что они могут оказать нежелательное воздействие на здоровье больного даже при правильном их употреблении. Это связано с высокой токсичностью, риском нарушения жизненно важных процессов, формированием зависимости при длительном приеме и высоким уровнем взаимодействия с другими средствами, сопровождающимся побочными реакциями.

После окончания курса лечения рецептурным препаратом у пациента может наблюдаться ухудшение самочувствия, появление новых симптомов и состояний, обусловленных изменениями пула рецепторов, на который воздействуют активные компоненты. Поэтому назначить такое лекарство может только врач, предварительно оценив возможные риски для здоровья больного. Чаще всего все новые фармацевтические препараты первые пять лет реализации относятся к данной группе средств.

Расшифровка препаратов ОТС связана с аббревиатурой, образованной от английских слов over the counter, что значит «без рецепта». Среди них также имеется множество тех лекарств, которые вызывают побочные эффекты, особенно при их неправильном употреблении. Однако для них характерны общие параметры, которым они должны удовлетворять.

Критерии

ОТС препараты – это большая группа лекарств, которые можно приобрести для самолечения в аптеке (а в зарубежных странах – и в супермаркетах). Существуют следующие основные критерии, на основании которых их можно отнести к безрецептурным:

низкий уровень общей токсичности;
отсутствие канцерогенности, генотоксичности, воздействия на репродуктивную систему;
широкий опыт применения в терапевтической практике;
отсутствие выраженных побочных реакций при взаимодействии с другими широко используемыми лекарствами;
хорошая изученность (отсутствие компонентов, действие которых на организм человека недостаточно исследовано).

Окончательное решение о распределении лекарств в группы ОТС и RX препаратов принимается органами здравоохранения каждого государства.

Недостатки безрецептурных лекарств и фармацевтическая опека

К недостаткам безрецептурных препаратов ОТС относится эффект непрямой угрозы здоровью. Он заключается в том, что при приеме лекарства может возникнуть ситуация, когда устранение симптомов «маскирует» основную причину болезни. В результате правильный диагноз и адекватная терапия будут назначены позже, а возможность успешного лечения – упущена.

Поэтому в современной медицине термин "ОТС-препараты" неразрывно связан с фармацевтической опекой. В 1994 г. Всемирной Организацией Здравоохранения была пересмотрена роль фармацевтов и принята новая резолюция. Изменение функции провизора в аптеке обусловлена несколькими причинами:

быстрый рост номенклатуры лекарственных препаратов и большой объем информации, которым не успевают овладеть лечащие врачи;
значительное удорожание услуг в системе здравоохранения и в связи с этим – снижение государственного регулирования, уменьшение общенационального бюджета;
улучшение образовательного и жизненного уровня пациентов, что способствует самостоятельному принятию решения с их стороны;
активная реклама безрецептурных препаратов в средствах массовой информации;
пропаганда активного подхода к сохранению своего здоровья.

Благодаря этим факторам фармацевты в аптеках начинают занимать ключевую позицию в системе самолечения. Покупатели все чаще обращаются к ним, минуя врача. Для того чтобы избежать негативных последствий этого явления, в инструкциях по применению препаратов ОТС указывается полная информация, в каких случаях можно заниматься самолечением, а когда необходимо обратиться к врачу. Чаще всего это указано в форме продолжительности симптоматического лечения, а также описания угрожающих признаков. Со стороны фармацевта также должны быть изложены риски по применению реализуемой продукции.

Дополнительные меры безопасности

Так как ОТС-препараты – это средства, предназначенные для самолечения, то в отношении них предусмотрены дополнительные меры безопасности:

размер упаковки подбирается таким, чтобы он соответствовал не более 1 курсу лечения;
конструкция крышек и контейнеров защищает лекарство от доступа детей;
в аннотации к препарату указывается максимальная суточная и разовая доза.

Эти факторы препятствуют неправильному применению лекарства, его передозировке и способствуют более своевременному обращению за медицинской помощью. В некоторых случаях одно и то же действующее вещество может позиционироваться как рецептурное и безрецептурное на рынке ОТС-препаратов. В большей степени это зависит от вида заболевания и концентрации активного соединения.

Назначение

ОТС-препараты – это средства, предназначенные для симптоматического лечения. Они не воздействуют на причину патологии и служат для приема в течение короткого срока времени. Их основное назначение заключается в следующем:

самостоятельное устранение нетяжелых состояний и симптомов;
снижение нагрузки на лечебные учреждения;
повышение доступности лечения в отдаленных районах, где затруднено получение медицинской помощи.

Если рассматривать экономический аспект, то расширение перевода лекарства из разряда рецептурных в настоящее время является очень выгодным, так как при этом значительно увеличиваются продажи. Еще в 80-е гг. XX века крупные компании на рынке ОТС и RX препаратов не проявляли интереса к безрецептурным средствам, так как их рентабельность была ниже. Ситуация диаметрально изменилась в 90-е годы. Для пациента стало более выгодным проконсультироваться у провизора непосредственно при покупке лекарства, чем тратить время и деньги на визит к врачу.

Брендовые препараты и дженерики

Как показывают маркетинговые исследования, возраст более 70% брендов безрецептурных лекарств составляет больше 10 лет. Самые успешные из них могут иметь возраст более 50 лет (например, аспирин компании Bayer, история торговой марки которой насчитывает 100 лет). В практике выбора наиболее подходящего лекарственного средства необходимо учитывать не только его воздействие на организм человека, но и стоимость.

Для решения этого вопроса вводятся понятия оригинальных и дженерических препаратов. Для первых характерна законодательная защита в области интеллектуальных прав на активное вещество, то есть наличие патента, подтверждающего исключительные права на производство и реализацию продукта. Такие препараты являются наиболее изученными, а их стоимость высока.

Дженерики представляют собой лекарственные средства, в составе которых находится активное вещество, на которое истек срок действия патентной защиты. Их могут реализовывать как под оригинальным названием, так и под другим. Расшифровка ОТС-препаратов, их отнесение к типу дженериков или оригинальных лекарств для простых потребителей представляет определенные затруднения, поскольку аналогов по более низкой цене может быть несколько десятков.

Так как дорогие лекарства являются высоко маржинальными, то данный сегмент рынка требует регулирования со стороны государства. Согласно правового акта «Развитие конкуренции в здравоохранении», разработанным в Федеральной Антимонопольной Службе РФ, фармацевты-провизоры обязаны предоставлять потребителям информацию о более дешевых лекарствах-аналогах.

Выпуском дженериков занимаются многие фармацевтические компании во всех странах мира. Главным достоинством их производства является то, что эффективность оригинальных средств сопоставима с дженерическими ОТС-препаратами. «Санфарма Ранбакси» (Индия) – одна из таких фирм, продукция которой занимает лидирующую позицию на фармацевтическом рынке России. Многие ее бренды известны россиянам уже с 90-х гг. XX в. ("Фарингосепт", "Кетанов", "Колдакт" и другие). Лекарственные препараты этой компании реализуется более чем в 150 странах мира. "Санфарма Ранбакси" входит в пятерку лучших мировых фармацевтических производителей дженериков.

Классификация

ОТС-препараты – это лекарственные средства, представленные различными фармакологическими группами. На основании 40 исследований в различных странах выделяют следующие наиболее распространенные состояния, для лечения которых их применяют:

лихорадка (высокая температура);
кашель;
ринит (насморк);
боль в горле;
мышечная, головная и суставная боль;
боль в желудке;
расстройство пищеварения, запор, диарея;
акне;
порезы, царапины;
конъюнктивит;
ожоги.

Особенности приема

Применение ОТС-препаратов по классификации, указанной выше, обосновано только в тех случаях, которые не являются тяжелыми: лихорадка в результате острого респираторного заболевания; ринит, обусловленный аллергическими реакциями или ОРЗ; боль в горле, связанная с «простудными заболеваниями», повышенная чувствительность к некоторым пищевым продуктам, боль в желудке из-за нарушения диеты и другие.

Обращение к врачу необходимо тогда, когда у пациента присутствуют следующие симптомы:

температура тела составляет более 40 °С, держится на уровне 38 °С более 2 суток или не сопровождается типичными признаками простуды (насморк, боль в горле, кашель, головные и мышечные боли);
отсутствие улучшения в течение 48 ч или появление дополнительных симптомов;
длительно сохраняющийся кашель (более недели) и кашель, с такими симптомами, как одышка, приступы удушья, боль в грудной клетке при дыхании, густая зеленая или обильная мокрота, прожилки крови в ней, потеря веса, обильное потоотделение, внезапные сильные приступы, кожный зуд;
увеличенные носоглоточные миндалины, появление налета, язвочек на них;
насморк, при котором возникают следующие признаки: гнойные или кровянистые выделения из носа, температура свыше 38 °С, тянущая боль в носу при наклоне туловища вперед, отек век, боль в затылочной области, выделение секрета с неприятным запахом, сочетание ринита и кашля, продолжающееся больше недели;
боль в горле при ангине, тонзиллите, ларингите, фарингите, а также сопровождающаяся симптомами: затрудненное дыхание, яркое покраснение в горле, опухание шеи, болезненные лимфоузлы, кожная сыпь, потемнение мочи, сильная боль в животе, ушах, голове;
при боли в суставах в комплексе с другими признаками: продолжительность состояния более 1 недели, повышение температуры, отек, покраснение кожи, сыпь, скованность движений по утрам, деформация сустава;
рвота цвета кофейной гущи, с кровью, желчью, темный стул, изжога более 3 дней и другие жизнеугрожающие признаки.

Названия лекарств

Приведенный ниже список дает ответ на вопрос: "ОТС-препараты – это какие именно лекарственные средства?" Их полный перечень пересматривается в России через каждые 5 лет. Основные группы данных препаратов представлены в виде следующей структуры (в скобках указаны торговые названия):

лихорадочное состояние: ацетилсалициловая кислота ("Аспирин", "Анопири"н, "Ацесал", "Элкапин"), парацетамол ("Ацетаминофен", "Колдрекс", "Панадол", "Солпадеин", "Пиранол"), ибупрофен ("Солпафлекс", "Нурофен", "Мотрин"), мефенамовая кислота.;
кашель: амброксола гидрохлорид ("Амбробене", "Амброксол", "Лазолван"), бромгексин ("Солвин", "Бронхосан"), ацетилцистеин ("АЦЦ", "Мукобене", "Мукомист", "Флуимуцил"), терпингидрат ("Колдрекс"), корень солодки ("Ликвиритон", 'Флакарбин", "Глицирам");
насморк: оксиметазолин ("Називин", "Назол", "Фазин"), нафазолин ("Нафтизин", "Санорин"), трамазолин (Лазолназал плюс), ксилометазолин ("Галазолин", "Отривин", "Ризаксил"), фенирамина малеат ("Фервекс", "Терафлю"), физиологический раствор (для маленьких детей);
аллергический ринит: лоратадин ("Кларитин", "Цетиризин"), цетиризин ("Зиртек", "Цетрин"), астемизол ("Астемисан", "Гисманал");
боль в горле: местные анестетики ("Колдрекс Лари Плюс"), антисептики (Фарингосепт, Фалиминт, Септефрил), комбинированные средства ("Неоангин", "Стрепсилс");
мышечная, суставная, головная боль: парацетамол ("Альдолор", "Ацетаминофен"), ацетилсалициловая кислота ("Анопирин", "Аспизол", "Аспирин"), диклофенак ("Артрекс", "Верал", "Вольтарен"), кеторолак ("Кетанов", "Кетальгин"), индометацин ("Индометацин", "Индомин");
расстройство пищеварения (боли в желудке, изжога): антацидные или обволакивающие средства ("Фосфалюгель", "Альмагель", "Маалокс"), блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов ("Циметидин", "Гистодил", "Ранитидин");
запор: производные дифенилметана ("Дульколакс", "Лаксбене", "Лаксакодил"), фенолфталеин ("Пурген"), натрия пикосульфат ("Гутталакс", "Лаксигал"), лактулоза ("Дюфалак", "Нормазе"), макрогол 4000 ("Форлакс").

Рыночные тенденции

Рынок ОТС-препаратов имеет тенденцию к росту – ежегодно он увеличивается на 4-5%. В России доля безрецептурных лекарств традиционно выше, чем в других европейских странах. Отпуск таких препаратов регламентируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Наибольшую долю в структуре данных лекарств занимают анальгетики, а также средства, регулирующие метаболические процессы в организме человека (витамины), гастроэнтерологические, противомикробные и сердечно-сосудистые препараты.

Наиболее крупными производителями на мировом рынке являются следующие химико-фармацевтические компании:

Johnson & Johnson (США).
American HomeProducts (США).
SmithKlineBeecham (Великобритания).
Warner-LambertCompany (США).
Bayer (Германия).

Пропаганда здорового образа жизни и бережного отношения к собственному здоровью среди населения способствует росту спроса на ОТС-препараты. В настоящее время объем выпуска данного сектора составляет около 14% от объема мирового рынка. В большинстве стран наблюдается также тенденция к переводу лекарств из категории RX в разряд безрецептурных, так как это приносит доход, оцениваемый порядка 100 млн долларов в год (на каждую единицу номенклатуры).

Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок отпуска ЛС. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска ЛС зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.

Первое, что хочется сказать в связи с этим, — забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют — иногда почти дословно — соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.

ИП и ИБЛП

Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений о видах отпуска аптечных товаров. Первое утверждает новые правила выписывания и отпуска лекарственных средств, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе — требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов аптеками в медицинские организации: отпуск ЛС по требованиям-накладным ЛПУ, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Безрецептурный отпуск лекарственных средств и препаратов при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка рецептурных лекарственных средств, выходит следующая картина.

Отпуск средств из списка наркотических и психотропных препаратов по рецепту могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
Отпуск остальных лекарственных средств по рецептам врача осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность — это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.

Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие — разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.

Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.

Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой — на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и выдача лекарств по рецепту в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске ЛС в аптеке), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая — препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка — блистер; вторая — препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях препарат отпускается по рецепту, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).

Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором — недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По форме № 148–1/у-88 отпускаются:

· перечень психотропных лекарственных препаратов Списка III;
наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.

Остальные препараты, отпускаемые по рецепту, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н о нормах единовременного отпуска лекарственных средств. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);

в течение 3 лет рецепты на:

лекарства отпуска по бесплатным рецептам или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л)), т.наз. льготный отпуск лекарственных препаратов;
комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;

в течение 3 месяцев рецепты на:

препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.

Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом законе о рецептах на лекарства и правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя — так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.

Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов — включая препараты, имеющие одинаковое МНН, — а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов.

5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный разъяснению новых правил отпуска ЛС, а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина расскажет о своей точке зрения на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.

Материалы о приказе Минздрава № 403н:

Разъяснения о новых правилах отпуска лекарств

Министерство здравоохранения 27 сентября опубликовало первые официальные разъяснения приказа 403н о Правилах отпуска лекарственных средств.

Последствия нового порядка отпуска ЛС

В связи с вступлением в силу нового приказа Минздрава № 403н многие аптеки перестали выдавать родственникам онкобольных наркотические обезболивающие без нотариально заверенной доверенности от больного.

Разъяснения новых правил - часть 2-я

Министерство здравоохранения 24 октября опубликовало второе письмо с официальными разъяснениями приказа 403н о Правилах отпуска лекарственных средств.

Симптоматично, что английская аббревиатура «ОТС», выведенная от «Over The Counter» (вне учета), полностью совпадает с русской аббревиатурой «ОТС», если вывести ее от «ОТветственное Самолечение». Что же такое концепция ОТС, для чего она была придумана и «с чем ее едят»? Чтобы ответить на эти вопросы, логично рассмотреть концепцию ОТС как с исторической точки зрения, так и с позиций сегодняшнего дня. Впрочем, если продлить модельный ряд аббревиатурных аналогий, то отсюда вырисовывается прямой мостик к еще одной краеугольной концепции, провозглашенной ВОЗ более трех десятилетий тому назад, — концепции ОЛС (основных лекарственных средств или essential medicines). В этой связи не грех напомнить, что альфа и омега этой концепции, — наряду с вездесущими эффективностью и безопасностью лекарственных средств, — их доступность (как физическая, так и экономическая). Согласно определению ВОЗ (WHO policy perspectives on medicines. The selection of essential medicines. Geneva: World Health Organization; 2002; www.who.int/medicines):

«Основными лекарственными средствами являются те, которые позволяют удовлетворять приоритетные потребности населения в медицинской помощи. Отбор ОЛС осуществляется в четком соответствии с нуждами системы здравоохранения, а также доказательствами эффективности, безопасности и экономической обоснованности их применения. По определению ОЛС должны быть доступны:

в любое время и в достаточных количествах;
в соответствующих лекарственных формах;
в сопровождении несомненно качественной и адекватной информации;
по цене, доступной для пациента и общества.

Концепция ОЛС предполагает гибкий механизм внедрения и возможность адаптации к различным обстоятельствам; решение вопроса о том, какие именно лекарственные средства рассматривать как основные, является всецелой прерогативой каждого государства и остается в зоне его собственной ответственности».

1. Срез понятийно-дефинитивный

Согласно определению WSMI, медикаментозное самолечение — это лечение распространенных (тривиальных) проблем со здоровьем с помощью лекарственных средств, специально предназначенных и маркированных для использования вне врачебного участия, одобренных как эффективные и безопасные при таком применении. Средства для самолечения, которые также называют безрецептурными или ОТС-препаратами, в отличие от рецептурных (Rx-препараты) доступны для приобретения в аптеках без предъявления врачебного рецепта. В некоторых странах они также реализуются в супермаркетах и других торговых точках.

Ежедневно и повсеместно миллионы потребителей прибегают к помощи средств свободного отпуска для решения банальных и нетяжелых проблем со здоровьем, диагностика и лечение которых не требует вмешательства врача. Так происходит по целому ряду причин, и прежде всего потому, что этот путь лечения проще для пациентов, помогает им сэкономить деньги и время. В то же время, задача и зона ответственности государства, работников здравоохранения и поставщиков безрецептурных лекарственных средств — создать все необходимые предпосылки, чтобы самолечение было ОТВЕТСТВЕННЫМ (то есть, не наносило вреда потребителю, а наоборот, приносило пользу его здоровью).

Есть веские основания полагать, что потребители могут и на деле осуществляют самолечение ответственно. В пользу это утверждения служит и то, что безрецептурные препараты пользуются значительной узнаваемостью и спросом среди потребителей. В целом, они применяют безрецептурные препараты надлежащим образом, аккуратно и осторожно, предварительно ознакомившись с инструкцией-вкладышем по медицинскому применению. Эти факты документально подтверждает потребительская практика во многих странах Европы, Азии и Америки. Невзирая на некоторые отличия в распространенности рассматриваемых нозологий и предпринимаемых для борьбы с ними мер, люди во всем мире, в основном, одинаково реагируют на возникающие «рутинные» проблемы со здоровьем. Приблизительно в половине случаев пациенты предоставляют заболеванию двигаться своим путем, однако в четверти случаев — прибегают к помощи безрецептурных препаратов. Исследования WSMI и других авторитетных источников свидетельствуют, что, как правило, при выборе безрецептурных препаратов пациенты осмотрительны и внимательны. Они читают этикетки и чаще всего приобретают препарат в том количестве, которое не превышает длительности максимального курса лечения, указанного на упаковке. Известны случаи, когда потребители принимают еще более деятельное участие в медицинском самообслуживании, в том числе в медикаментозном самолечении. Например, 59% опрошенных в США ответили, что сегодня они больше готовы заниматься лечением своего заболевания самостоятельно, чем год назад. 73% предпочтут лечиться самостоятельно дома, чем идти к врачу, а 6 из 10 уверены, что в будущем будут отдавать самолечению еще большее предпочтение. Совпадает с интересами пациентов и взрыв медицинской информации, произошедший в последние годы благодаря технологическому прогрессу, что кардинально улучшило доступ к информации, подходящей и полезной для конечных потребителей. Сегодня потребители располагают большим арсеналом инструментов для выполнения активной роли в собственном лечении — и они используют эти инструменты. Подсчитано, что около 65% людей, пользующихся интернетом в течение 1 года, посещают сайты медицинского содержания. Наконец, старение населения во всем мире, растущий интерес к профилактике заболеваний, стремление пациентов к качественной и продолжительной жизни — все это тенденции, характерные для развития современного социума. И одной из таких типичных тенденций является растущее значение ответственного самолечения в системе здравоохранения.

Самолечение — это пожизненная поведенческая привычка, внутренний стереотип, характерная черта индивидуальной культуры. Это действие, которое человек предпринимает с целью поддерживания собственного здоровья и здоровья членов своей семьи и для преодоления кратко- или долговременных патологических состояний. Он делает это, основываясь на имеющихся собственных знаниях и доступной внешней информации, а при необходимости — во взаимодействии с медицинскими и социальными работниками. Самолечение включает:

выбор здорового образа жизни , в частности, физической активности и здорового питания, которые способствуют доброму здравию и препятствуют развитию заболеваний;
обеспечение ответственного использования любых медикаментов (как рецептурных, так и безрецептурных);
самостоятельное распознавание симптомов , которое включает оценку и интерпретацию патологических проявлений, при необходимости — во взаимодействии с медицинским работником (не обязательно врачом);
самонаблюдение , предполагающее сопоставление признаков и симптомов на предмет ухудшения или улучшения;
самопомощь , включающая способность пациента справляться с проявлениями заболевания — то ли самостоятельно, то ли во взаимодействии с медицинскими работниками или другими лицами с аналогичными медицинскими проблемами.

Люди с активной позицией самолечения способны уверенно принимать обоснованные решения относительно своего здоровья, при этом не обязательно обращаясь к врачу. Самолечение приносит большую пользу обществу, повышая самооценку пациентов, улучшая их самочувствие и состояние здоровья, способствуя увеличению ожидаемой продолжительности жизни, сокращая объем предоставляемой медицинской помощи и тем самым экономя ресурсы здравоохранения. Страны, всячески поощряющие самолечение, могут рассчитывать на более здоровое население — это дает возможность перераспределить скудные ресурсы в приоритетные отрасли. Самолечение может играть ведущую роль в предотвращении глобальных эпидемий неинфекционных хронических заболеваний, в частности сердечно-сосудистой и онкологической патологии, сахарного диабета и др.

При этом люди должны получать информацию, знания и другие необходимые инструменты, позволяющие им быть более дееспособными в защите собственного здоровья и более уверенными в медицинском самообслуживании, принимать ответственные решения для эффективного устранения своих медицинских проблем. Важная роль в развитии самолечения принадлежит медицинским работникам, и не только врачам и провизорам.

2. Срез социально-экономический

В мире вряд ли найдется страна, довольная своим бюджетом здравоохранения. Уж на что вольготно живут США, да и там правительство инициирует масштабные и очень резонансные реформы, направленные на улучшение медобслуживания и в то же время оптимизацию его бюджетирования. Подчеркнем, концепция ОТС направлена на повышение не только физической, но и экономической доступности лекарственных средств. Эта концепция имеет глубинную социальную подоплеку, что вновь-таки роднит ее с концепцией ОЛС. И перевод (switch) продукта из группы Rx в ОТС-нишу осуществляется прежде всего с той целью, чтобы сделать его доступнее для потребителя. С помощью безрецептурных лекарственных средств государство, фактически, перекладывает часть своих затрат и обязательств перед пациентом на плечи фармацевтических производителей. Последним предоставляется возможность самостоятельно осуществлять весь комплекс соответствующих задач, самим определять, какие препараты, кому и при какой патологии показаны, информировать об этом потребителей, в итоге — на них же возлагается ответственность за это перед пациентом. Это выгодно и государству, которое избавляет бюджет здравоохранения от дополнительной нагрузки, и производителям, получающим возможность непосредственного контакта с потребителем, и пациентам, которым позволяет решить свою не тяжелую, но досаждающую медицинскую проблему, будь то простуда или изжога, грибок или алопеция, самостоятельно (без похода к врачу) и по доступной цене (которая в самой существенной степени выгодно отличает подавляющее большинство средств безрецептурного сегмента от своих рецептурных собратьев: ведь стоимость ОТС-продуктов зачастую в разы меньше таковой рецептурных средств).

Сегодня фармацевтический рынок Украины практически пополам поделен между рецептурными и безрецептурными лекарственными средствами в денежном эквиваленте, а в натуральном выражении безрецептурные препараты занимают почти 70% рыночного пирога (согласно данным аналитической системы исследования рынка «Фармстандарт»/«PharmXplorer» компании «Proxima Research»). Именно высокая физическая и ценовая доступность средств безрецептурного отпуска позволила им, несущим при этом значимую социальную функцию, достичь такого соотношения. Но, увы и ах, наша страна является единственной в Европе, не имеющей системы возмещения стоимости лекарственных средств (реимбурсации), то есть: лекарственное обеспечение пациентов — дело рук самих пациентов. И тем более, как ни для кого другого, важен для нас фактор ценовой доступности необходимого препарата. А что до возмущенных возгласов о том, что и так чрезмерно велика доля безрецептурных средств на украинском рынке, мол (отставив мизинчик), «фи, нецивилизованный у вас какой-то профиль лекарственного потребления» (а откуда ж ему взяться-то, цивилизованному?!), — так что в этом плохого, если государство само не берется обеспечить население медикаментозной помощью? Раз так или иначе пациенту платить из собственного кармана, логичнее было бы услышать возгласы о необходимости компенсации населению отсутствия системы реимбурсации. А если уж государство (не понимая собственной выгоды) стремится регулировать форму отпуска, вновь наступая на мозоль своему бедствующему пациенту, то задать государству вопрос (вполне, впрочем, риторический): чем это будет компенсировано пациенту, предусмотрены ли на это деньги?

ОТС-сегмент — это реальный пласт медицинской помощи, в котором государство ничего не вкладывает, общество ничего не тратит, а пациент получает дополнительные финансовые, медицинские и социальные преференции. Однако в нашей стране сама идеология отпуска лекарства повернута совсем на другие рельсы: у нас она призвана определить собственно возможность отпуска (и то сугубо умозрительно: ведь на деле каждый посетитель украинской аптеки и без рецепта купит то, что он хочет, вернее, может), в мире же — это категория чисто экономическая и сводится к тому, кто заплатит за приобретенный препарат: государство, пациент или в известном долевом соотношении. На этом базируется деятельность систем медицинского страхования и реимбурсации, тщательно выверяются на основании комплексных критериев и создаются соответствующие перечни препаратов (позитивные, негативные и др.). У нас же убрать препарат из ОТС-сегмента — значит ограничить возможность пациента лечиться самостоятельно. Но предусмотрело ли государство на это деньги? Нет, на сей счет оно безмолвствует. Готов ли взять на себя за это ответственность социум? Нет, бюджеты не отпущены. А в результате большее количество пациентов останутся без квалифицированной медицинской помощи. Именно квалифицированной! Поскольку замещение сегмента «бабушкиных» средств ОТС-продуктами с доказанной эффективностью и безопасностью, широким опытом клинического применения — для пациента благо. Лечиться тербинафином вместо пасты Теймурова — для пациента благо (не говоря уж об экономии финансовых средств). Так что ж регулировать, хочется вопросить инициативного чиновника, — раз уж государство не участвует в процессе рублем, то пусть наоборот, либерализует: это не потребует никаких вложений и избавит от многих медико-социальных проблем.

Позволим себе закончить вводную статью данного цикла рядом тематических цитат из программных документов ведущих международных организаций.

Международный союз организаций пациентов. Декларация здравоохранения, сфокусированного на пациенте (2006 г.) (The International Alliance of Patients’ Organizations. Declaration on patient-centered Healthcare. February 2006.).

«Каждый человек имеет право на медицинское просвещение, которое поможет ему/ей в принятии информированного выбора относительно собственного здоровья и определения приемлемой медицинской помощи. Просвещение должно включать информацию о здоровом образе жизни, а также о методах предотвращения и раннего распознавания заболеваний. Особо подчеркивается значение личной ответственности каждого за его/ее собственное здоровье. Врачи обязаны принимать активное участие в просветительских мероприятиях».

Всемирная медицинская ассоциация. Декларация прав пациента (1981 г., обновление 2005 г.) (World Medical Association. Declaration on the Rights of the Patient. 1981, revised 2005).

«В наши дни люди сталкиваются с острой необходимостью взять на себя больше ответственности за состояние собственного здоровья и получать возможный максимум информации из экспертных источников — для обеспечения им возможности принятия правильных решений медицинского характера. (…) Фармацевты должны играть ключевую роль в предоставлении пациентам помощи, рекомендаций и информации о лекарственных средствах, доступных для самолечения.»

Международная фармацевтическая федерация. Совместное заявление AЕSGP* и WSMI** (1999 г.) (The International Federation of Pharmacists. Joint Statement by FIP & WSMI, 1999).

Консультирование является одной из важнейших функций первостольника в аптеке, учитывая какие группы товаров в ней продаются. Помимо социальной важности грамотное консультирование помогает привлечь больше покупателей, делает их лояльными, тем самым позволяя увеличить прибыль.

В данной статье мы рассмотрим требования действующих нормативных документов к процессу фармконсультирования.

Перечень НД, регламентирующих консультирование в аптеке:
- Правила Надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее Правила НАП), утвержденные Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 г. N 647н.
- Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом МЗ РФ от 11.07.2017 г. № 403н (далее Правила отпуска ЛП).
- Профессионального стандарт "ПРОВИЗОР", утвержденный Приказом Минтруда от 09.03. 2016 г. № 91н
- Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…» (далее Правила продажи отдельных видов товаров).

Напомним два термина:
Информирование - процесс передачи сведений от одного лица одному или нескольким лицам;
Консультирование - процесс, в ходе которого специалист помогает клиенту изучить и понять суть существующей проблемы и предлагает различные варианты, которые могут быть использованы для ее решения.

Официальное определение, которое дано в п. 8 Правил НАП: фармацевтическое консультирование - доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях, представляет фармконсультирование, как процесс информирования, а не консультирования.

В Профессиональном стандарте «Провизор» более развернуто представлены требования к фармконсультированию (таблица ниже).

Для выполнения этих трудовых функций провизор должен знать в том числе:
- основы ответственного самолечения;
- правила рационального применения и отпуска ЛП.
Провизор должен уметь в том числе распознавать состояния и жалобы, требующие консультации врача.

В проекте изменений в Приказ МЗ от 31.08.2016 № 647н (Правила НАП) конкретизировано понятие фармконсультирование и, если эти изменения вступят в силу, то требования к фармконсультированию на уровне Правил НАП будут более четкие (таблица ниже).

В нормативных документах (п. 54 Правил НАП и п. 17 Правил отпуска ЛП) сказано, что фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии ЛП, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование (МНН) и более низкие цены относительно к запрошенному.

В проекте изменений в Приказ МЗ от 31.08.2016 № 647н (Правила НАП) более жесткое требование к информированию о наличии в аптеке дешёвых лекарственных препаратов и медицинских изделий (таблица ниже).

Требования к объему фармконсультирования/информирования зависят от того, что продает или отпускает первостольник: лекарственный препарат по рецепту, безрецептурный ЛП или другие товары аптечного ассортимента.

Краткий алгоритм «Отпуск лекарственных препаратов по рецептам» представлен на рисунке ниже.

После экспертизы рецепта, если препарат выписан по МНН, первостольник должен проинформировать покупателя о наличии в аптеке и о цене всех лекарственных препаратов с этим МНН в дозировке и лекарственной форме, выписанной в рецепте. После того, как покупатель выбрал препарат по торговому наименованию, сотрудник аптеки информирует покупателя (человека, получающего ЛП бесплатно) о режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема, правилах хранения ЛП в домашних условиях, о взаимодействии с другими ЛП, БАД, пищей и т.д.

Обычно при отпуске лекарственных препаратов по рецептам не требуется информировать о лечебном эффекте, о противопоказаниях или побочном действии, так как всю эту информацию должен сообщить лечащий врач. Но если пациент спрашивает, то первостольник, конечно, предоставляет и эти сведения тоже. Кроме того, при отпуске конкретных ЛП важно сообщать дополнительные сведения, например обратить внимание на то, что прием ЛП влияет на управление автомобилем, другие виды деятельности, напомнить о важности соблюдения курса лечения и т.д.

При продаже лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента (АА) сотруднику аптеки необходимо именно консультировать покупателя, то есть помогать в выборе. Качество консультации тем выше, чем больше первостольник ориентирован на реальные нужды и потребности конкретного человека.

Алгоритм консультирования при безрецептурном отпуске представлен на рисунке ниже.

Прежде, чем предлагать тот или иной безрецептурный препарат (другие товары), первостольник должен уметь выявлять состояния, симптомы, когда человеку необходимо обратиться к врачу. Несмотря на то, что в настоящий момент у нас нет каких-то стандартов или официальных методических рекомендаций с указанием, в каких случаях обязательно надо рекомендовать покупателю обратиться к врачу, можно все-таки сформулировать эти ситуации.

Обязательная рекомендация обратиться к врачу (симптомы/ состояния/ жалобы):
- необходимость помощи ребенку до 1 года;
- появление симптомов заболевания впервые;
- сохранение симптомов заболевания более 3-х дней при принятии адекватных мер;
- наличие симптомов, угрожающих жизни пациента (высокое АД, высокая температура (более 38°С) более 3-х дней, другие симптомы);
- повторение симптомов (рецидив);
- пожилой возрасте старше 75 лет.

Это общие случаи, при которых человек должен обратиться к врачу, а не заниматься самолечением. Помимо этого, практически для каждого симптома или жалобы, которые являются частой причиной покупки безрецептурных лекарственных препаратов, можно выделить состояния, когда первостольник также обязательно должен рекомендовать обратиться к врачу.

Бывают ситуации, когда сотрудники аптеки должны вызвать скорую помощь.
Вызвать бригаду скорой медицинской помощи нужно при:
- нарушении сознания (заторможенность, дезориентация) посетителя;
- нарушении координации движений и артикуляции речи у посетителя;
- кровотечении различной этиологии о котором говорит посетитель (в том числе: рвота кофейной гущей, дегтеобразный черный стул);
- кровохарканьи;
- жалобе посетителя на режущую, давящую или сжимающую боль в области сердца;
- нарушение ритма сердца (пульс менее 50 ударов в минуту и более 120 в минуту) у посетителя;
- внезапной одышке, в сочетании с холодным потом у посетителя

При рекомендациях важно учитывать, для кого выбирается препарат (другой товар). Существуют категории людей, которых можно отнести к группам риска, так как для них повышен риск развития побочных эффектов, в том числе непредвиденных. Таким образом, сотрудник аптеки определяет пределы безопасной самопомощи.

Группы риска развития нежелательных реакций при применении ЛП:
- дети;
- лица пожилого возраста;
- женщины беременные, период лактации;
- лица с почечной, печеночной недостаточностью;
- лица с хроническими заболеваниями (аллергия, астма, сердечно-сосудистые заболевания и др.);
- пациенты, у которых ранее наблюдались нежелательные реакции;
- лица с вредными привычками (курение, злоупотребление алкоголем, прием наркотиков, др.).

При отсутствии вышеуказанных симптомов и состояний сотрудник помогает посетителю при выборе товаров аптечного ассортимента, осуществляя информационно-консультационную помощь (схема ниже). Предлагая лекарственный препарат, первостольник информирует покупателя о его лечебном эффекте, акцентирует внимание на дозе, способе применения, важности соблюдать режим приема в течение всего курса лечения. Поскольку выбор безрецептурного препарата осуществляется в аптеке без участия врача (в рамках ответственного самолечения), обязательно нужно обратить внимание на безопасность использования конкретного лекарственного препарата.

Важно рассказать о противопоказаниях, частых побочных эффектах, возможности возникновения нежелательных реакций, если не соблюдать правила приема лекарственного препарата (передозировка, несоблюдение интервалов времени между приемами и продолжительности приема). Обязательной является информация о взаимодействии с другими лекарствами, пищей, БАД, алкоголем, о правилах хранения лекарственного препарата в домашних условиях. Кроме того, важно обратить внимание на недопустимость приема препарата по истечении срока годности.

Предлагая тот или иной препарат, первостольник не просто описывает характеристики (лекарственная форма, способ приема и т.д.), но указывает на преимущества данной характеристики: удобство использование, меньшая длительность курса лечения.
Нельзя забывать о том, что мы должны информировать покупателя о наличии в аптеке ЛП с одинаковым МНН разного ценового диапазона.

Возвращаясь к требованиям нормативных документов (п. 8 Правил НАП и п. 16 Правил отпуска ЛП, Правила продажи отдельных видов товаров) при продаже (отпуске) конкретного ЛП первостольник должен информировать о:
- терапевтическом действии (лечебном эффекте)
- режиме приема
- разовой и суточной дозе
- способе приема
- правилах хранения в домашних условиях
- взаимодействии с другими ЛП, БАД, пищей и т.д.
- противопоказаниях;
- цене;
- сроке годности

Кроме того, в Правилах НАП и Правилах продажи отдельных видов товаров есть требование о предоставлении информации о правилах отпуска. Для лекарственных препаратов это отпуск по рецепту или без рецепта.

Напомним, что согласно п. 11 Правил продажи отдельных видов товаров, сотрудник аптечной организации обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения потребителя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация обязательно должна содержать:
- наименование товара;
- место нахождения, фирменное наименование изготовителя (продавца), для импортного товара - наименование страны происхождения товара;
- сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством РФ о техническом регулировании;
- сведения об основных потребительских свойствах товара;
- правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
- гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
- срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара;
- цену в рублях и условия приобретения товаров.

Как правило, эта информация является обязательной при маркировке товара (кроме цены) и размещается на упаковке (этикетке), инструкции по применению (листке-вкладыше и т.д.).

Сотрудники аптеки должны предоставлять информацию не только о лекарственных препаратах. Для некоторых товарных групп существуют требования об обязательной информации помимо тех, что перечислены в п. 11 Правил продажи отдельных видов товаров:

! Информация о медицинских изделиях должна содержать (п. 72 Правил продажи отдельных видов товаров):
- сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на МИ, выданного Росздравнадзором в установленном порядке,
- сведения о назначении товара, способе и условиях применения,
- сведения о действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

! Информация о пищевой продукции:
- сведения, указанные в ТР ТС 022/2011,
- сведения о государственной регистрации,
- сведения о назначении, условиях и области применения,
- сведения о противопоказаниях для употребления в пищу при отдельных видах заболеваний (для товаров, информация о которых должна содержать эти сведения) (пункт 32 Правил продажи отдельных видов товаров).

! Информация о парфюмерно-косметической продукции:
- сведения, указанные в ТР ТС 009/2011,
- сведения о государственной регистрации (для товаров, подлежащих государственной регистрации) (пункт 53 Правил продажи отдельных видов товаров).

Сотрудники аптеки при информировании и консультировании посетителя должны использовать только достоверные (официальные) источники информации о товарах аптечного ассортимента (инструкции по применению, листки-вкладыши, эксплуатационную документацию и т.д.), чтобы не вводить потребителя в заблуждение относительно потребительских свойств или качеств товара. Нельзя скрывать принадлежность товара к той или иной товарной группе, скрывать информацию о наличии противопоказаний. В соответствии счастью 1 статьи 10 закона от 07.02.1992 г № 2300-1 «О защите прав потребителей» изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора.

В соответствии с требованиями п. 11 и п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, первостольник должен по требованию покупателя ознакомить его со сведениями об обязательном подтверждении соответствия товаров. Для лекарственных препаратов, введенных в гражданский оборот до 29.11.2019 года, части медицинских изделий, определенных групп парфюмерно-косметической продукции, товаров для детей, дезинфицирующих средств, изделий санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования для взрослых необходимо предоставить сведения о декларации о соответствии или о сертификате соответствия. Для лекарственных препаратов, введенных в оборот после 29.11.2019 года – сведения о том, что для данного ЛП получено разрешение на ввод в гражданский оборот; для пищевой продукции аптечного ассортимента и для некоторых групп косметических средств – сведения, подтверждающие факт государственной регистрации.

Читайте также: