Как получить разрешение на работу с микроорганизмами

Опубликовано: 17.09.2024

"Лицензирование деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах".

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - Роспотребнадзор), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322, в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» Роспотребнадзор (http://rospotrebnadzor.ru) осуществляет лицензирование деятельности, в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах:

2. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение ядов биологического происхождения (в том числе бактериальных токсинов), их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность II - IV групп патогенности.

3. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности.

4. Экспериментальные исследования, диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), производственные работы, хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности.

5. Диагностические исследования, производственные работы, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III - IV групп патогенности.

6. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов).

7. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку.

8. Работы по лабораторным, клиническим, опытно-промышленным испытаниям генно-инженерно-модифицированных организмов.

9. Утилизация отходов генно-инженерной деятельности.

Лицензия на осуществление лицензируемой деятельности выдается лицензиату одна с указанием места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Если лицензиат имеет филиалы, расположенные в других субъектах Российской Федерации, то лицензия ему оформляется в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

К полномочиям территориальных органов Роспотребнадзора отнесены организация и осуществление лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, при осуществлении соискателем лицензии следующих выполняемых работ и оказываемых услуг:

Микробиологические лаборатории работают с биологическими реагентами и патогенными микроорганизмами, поэтому к их деятельности и оснащению предъявляют строгие требования. Чтобы предупредить утечку микробов и заражение персонала, сотрудники обязаны соблюдать правила техники безопасности. Документ, подтверждающий, что оснащение организации и компетенция персонала могут обеспечить необходимый уровень безопасности – лицензия. Как ее получить в 2021 году?

Микробиологические лаборатории не имеют права работать без лицензии

Кому нужна лицензия

Получить разрешение обязаны микробиологические лаборатории, которые работают с микроорганизмами III–IV групп патогенности – возбудителями болезней человека и животных. Обязательному лицензированию подлежат диагностические исследования и хранение бактерий и вирусов III–IV степени потенциальной опасности, их производных и зараженного материала.

Микроорганизмы III группы патогенности представляют высокую индивидуальную опасность, способны вызвать серьезные заболевания. К ним относятся, к примеру, возбудители коклюша, туберкулеза, менингита, дифтерии, малярии.

Бактерии и вирусы IV группы также опасны. Некоторые из них могут вызвать энтерит, пневмонию, воспалительные процессы и даже сепсис. В эту категорию входят около 30 видов гельминтов, несколько десятков грибов и более десяти простейших, которые являются источником лямблиоза, токсоплазмоза, саркоцистоза и других заболеваний. Поэтому закон требует от лабораторий, которые имеют с ними дело, получить лицензию.

Лицензия не нужна, если работа с микроорганизмами III-IV групп патогенности ведется в медицинских целях

Какие требования предъявляют к микробиологическим лабораториям

Чтобы претендовать на получение лицензии, лаборатория должна иметь помещение с металлическими решетками на окнах и сигнализацией, а также с двумя входами – для персонала и для доставки материала, подлежащего исследованию.

Территорию делят на две зоны с санпропускником между ними:

«Чистая» – лаборантское помещение для работы с документацией и пространство для подготовительных этапов. Вещества хранят в шкафах и холодильниках. Также тут располагают мерные сосуды и весы.
«Заразная» – комната для исследований и диагностики, препараторская, автоклавное и моечное помещения, отдельное пространство для приема материала и выдачи результатов экспертизы.

Чтобы получить лицензию, необходимо выполнить и такие требования:

Окна выходят на север или северо-запад: в комнаты поступает рассеянный свет.
Стены окрашены в светлый оттенок масляной краской.
Напольное покрытие – линолеум.
Лабораторные столы покрыты пластиком или стеклом для быстрой дезинфекции.
Есть застекленный бокс для соблюдения стерильности во время работ.
Подведены все коммуникации, включая отопление и вентиляцию.
Есть раковина для мытья посуды и рук.
Рабочий стол установлен возле окна.
Должны четко соблюдаться требования по утилизации опасных отходов после исследований.
Присутствуют шкафы, холодильники, центрифуги, термостаты, штативы, микроскопы, газовые горелки и другие предметы для исследований.

Какие документы нужно предоставить для сертификации

В первую очередь, понадобится санитарно-эпидемиологическое заключение. СЭЗ на работу с патогенными биологическими агентами (ПБА) I–IV групп патогенности действует в течение пяти лет, на исследование аэрозолей аналогичного класса – два года. Чтобы получить его в Роспотребнадзоре, лаборатория предоставляет результаты санэпидемиологических экспертиз, исследований и испытаний, которые подтверждают соблюдение нормативов и требований.

Для получения лицензии лаборатория должна иметь СЭЗ от Роспотребнадзора

В пакет документов в 2021 году также входят:

пояснительная записка о микробиологической лаборатории;
графический материал – поэтажный план, схемы планировок и движения ПБА/персонала;
приказы о допуске персонала к работам с ПБА и автоклавами, о создании комиссии по контролю безопасности, о назначении ответственного, о допуске инженерно-технического персонала;
план ликвидации аварии;
журналы по проведению инструктажа, контролю работ стерилизаторов, по учету работы бактерицидных ламп, по посещению инженерно-технического персонала;
документы по учету, движению и хранению ПБА;
техпаспорта и инструкции на лабораторное оборудование;
свидетельства о его государственной поверке;
договоры на обслуживание аппаратуры;
результаты профмедосмотров сотрудников;
дипломы, свидетельства, удостоверения персонала;
программа производственного контроля.

В 2021 году микробиологические лаборатории также обязаны предоставить для первичного лицензирования экспертные заключения на проектную документацию от Роспотребнадзора и МЧС.

Сколько это займет времени

Сроки и порядок лицензирования описаны в №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Решение принимается не дольше 45 рабочих дней с момента подачи пакета документов. В реестре лицензий делается соответствующая запись, а лаборатория получает в течение трех дней уведомление в бумажном или электронном виде. В случае отказа лицензирующий орган также направляет уведомление с мотивированным обоснованием причин и ссылкой на нормативные правовые акты.

Получить лицензию не просто и не быстро. Иногда причиной отказа становятся нарушения в обращении с опасными медицинскими отходами класса Б. Чтобы повысить шансы, стоит заключить договор на их вывоз и утилизацию с профильной компанией.

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 31 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 657);

постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2007 г. N 720 "О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 45, ст. 5502);

пункт 34 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);

пункт 33 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076).

Председатель
Правительства Российской Федерации
В. Путин

Прим. ред: текст постановления опубликован в "Собрании законодательства РФ", 23.04.2012, N 17, ст. 1991.

Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Российской Федерации (далее - деятельность).

2. Лицензирование деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - лицензирующий орган).

3. Лицензируемая деятельность включает работы и услуги по перечню согласно приложению.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление лицензируемой деятельности (далее - лицензия), являются:

а) наличие у соискателя лицензии, предполагающего выполнение работ в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

б) наличие у соискателя лицензии, предполагающего выполнение работ в соответствии с пунктами 6-9 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";

в) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет;

г) наличие в штате соискателя лицензии специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и дополнительную подготовку по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ;

д) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет.

5. Лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

б) наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 6-9 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";

г) наличие в штате лицензиата специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и дополнительную подготовку по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ;

д) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет;

е) соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

ж) соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 6-9 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с генно-инженерно-модифицированными организмами III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемых в замкнутых системах, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федеральным законом "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";

з) повышение квалификации специалистов, осуществляющих лицензируемую деятельность, не реже 1 раза в 5 лет.

6. Грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и помещениях), а также оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования, дополнительной подготовки и стажа работы по специальности у лиц, указанных в подпунктах "в" и "д" пункта 4 настоящего Положения;

в) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительной подготовки у специалистов, указанных в подпункте "г" пункта 4 настоящего Положения.

8. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

а) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании по новому адресу зданий и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и помещениях), а также оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительной подготовки у специалистов, указанных в подпункте "г" пункта 5 настоящего Положения, которые по новому адресу будут выполнять работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность.

9. При намерении лицензиата выполнять новые работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает эти работы (услуги), а также представляет:

а) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ (услуг) и соответствующих установленным требованиям зданий и помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и помещениях), а также оборудования и материально-технического оснащения;

б) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительной подготовки у специалистов, указанных в подпункте "г" пункта 5 настоящего Положения, которые будут выполнять новые работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность.

10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, а также органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

12. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении или о прекращении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации либо о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении или о прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

15. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Приложение
к Положению о лицензировании
деятельности в области использования
возбудителей инфекционных заболеваний
человека и животных (за исключением
случая, если указанная деятельность
осуществляется в медицинских целях) и
генно-инженерно-модифицированных
организмов III и IV степеней
потенциальной опасности,
осуществляемой в замкнутых системах

Перечень выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемую в замкнутых системах

1. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность I-IV групп патогенности.
2. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение ядов биологического происхождения (в том числе бактериальных токсинов), их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность II-IV групп патогенности.
3. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III-IV групп патогенности.
4. Экспериментальные исследования, диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), производственные работы, хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III-IV групп патогенности.
5. Диагностические исследования, производственные работы, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III-IV групп патогенности.
6. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов).
7. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку.
8. Работы по лабораторным, клиническим, опытно-промышленным испытаниям генно-инженерно-модифицированных организмов.
9. Утилизация отходов генно-инженерной деятельности.

Лаборатории, которые проводят исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний человека или животных III-IV групп патогенности, обязаны получить соответствующее разрешение. Его наличие указывает на то, что учреждение имеет право производить диагностические исследования микроорганизмов – возбудителей инфекционных заболеваний человека, изучать вещества, входящие в перечень, указанный в санитарно-эпидемиологических правилах по работе с микроорганизмами III-IV групп опасности. Это не самые опасные бактерии и вирусы. К примеру, всем известная и страшная чума это уже 2-я группа.

Наличие лицензии для лабораторных исследований микроорганизмов переносчиков инфекционных заболеваний (ПБА) III-IV групп патогенности, требуется в том случае, если лаборатория проводит:

диагностические исследования, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности
диагностические исследования, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
диагностические исследования, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III—IV групп патогенности.

Лицензия на III-IV группу патогенности подтверждает возможность лаборатории изучать:

микроорганизмы, представляющие достаточно высокую индивидуальную опасность, но низкую общественную. Они способны вызывать достаточно серьезные заболевания, но не передаются от одного организма к другому (III группа);
возбудители, представляющие умеренную индивидуальную и ограниченную общественную опасность (IV группа).

Выполнение такой работы требует соблюдения целого ряда стандартов, наличия высококвалифицированных специалистов и современного оборудования. Только в этом случае может быть проведено лицензирование микробиологической лаборатории. Эта процедура достаточно сложная и требует тщательной подготовки. В первую очередь следует собрать пакет документов для предоставления в уполномоченную инстанцию.

Он включает:

заявление организации о предоставлении соответствующей лицензии;
учредительные документы, включая устав, свидетельство о госрегистрации и о постановке на налоговый учет. Необходимо подготовить нотариально заверенные копии всех этих бумаг;
документы, подтверждающие уровень квалификации руководителя организации или лица, ответственного за проведение соответствующей деятельности. Этот специалист должен иметь специализированное образование (медицинское или биологическое) и необходимый уровень подготовки по направлению «микробиология», «вирусология» и пр.;
документы, подтверждающие уровень квалификации персонала. Специалисты, работающие в такой лаборатории, должны иметь соответствующее образование и уровень подготовки;
документы, подтверждающие право собственности на имеющиеся в распоряжении лаборатории помещения, технику и т. д.;
копию СЭЗ. В ней должно быть указано, что организация соответствует требованиям;
квитанцию об оплате лицензионного сбора;
опись собранной документации.

Выдается лицензия на III-IV группу патогенности только тем лабораториям, которые соответствуют установленным в нормативной документации стандартам. Таким образом, территория таких организаций должна быть распределена на две зоны: «чистую» и «грязную». Непосредственно сами исследования проводятся в помещениях второй категории. Все остальные работы проходят в чистой зоне. Между двумя этими зонами должен быть оборудован санпропускник. Конкретные требования к нему, а также особенности оборудования «чистой» и «грязной» зоны можно найти в соответствующем Приложении к Постановлению ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА от 28 января 2008 г.

Для вашего удобства приводим перечень основных нормативных документов по данному вопросу и телефон для справок: +7(812) 407-15-81

Федеральный закон от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ;
Санитарные правила СП 1.2.1318-03; «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами»
Санитарные правила СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи итранспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности»;
Санитарные правила СП 1.3.2322-08; «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»;
Дополнения и изменения №1 к СП 1.3.2322-08 Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2518-09 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней";
Р.3.5.1904-04 Руководство Минздрава России от 04.03.2004 г. «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях»
МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»
МУК 4.2.1991-05 «Контроль соблюдения условий паровой стерилизации растворов, питательных сред с применением химических индикаторов»
МУ 15/6-5 «Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов»
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Санитарно-эпидемиологические правила и нормы СанПин 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества»;
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 302 от 12.04.2011 г;
Государственная Фармакопея Российской Федерации издания: ХI, ХII, ХIII;
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013г.№916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
МУ 2.1.4.1057-01 «Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды»;
МУ 4.2.1018-01 «Санитарно-микробиологический анализ питьевой воды»;
МУ 4.2.1036-01 «Контроль режимов стерилизации растворов лекарственных средств с помощью биологических индикаторов ИБКСЛ-01»;
ОСТ -42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы";
МУК -4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг производственной среды»;
МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питательных сред»;
МУ 64-02-005-2002 «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств»;

Проходит лицензирование микробиологической лаборатории для работы с вирусами III-IV группы патогенности в несколько этапов. При рассмотрении документов может возникнуть необходимость в проведении дополнительных проверок.

Проверки необходимы:

при работе с уникальными культурами, применении нестандартных методик, оборудования и приборов;
если необходимость получения разрешения на осуществление данного вида деятельности обоснована недостаточно;
при поступлении соответствующих запросов от государственных или общественных организаций.

Помощь в оформлении

Если предстоит лицензирование микробиологической лаборатории, то лучше всего доверить эту процедуру квалифицированным специалистам, имеющим опыт и хорошо знающим все нюансы данной сферы. При самостоятельной подготовке документов неизбежны ошибки и неточности. Результатом может стать отказ в выдаче разрешения. А это - потеря времени и денег. Поэтому лучший вариант - обратиться к профессионалам.

Наша компания готова предоставить Вам весь комплекс услуг в этой области. Благодаря помощи компетентных специалистов, лицензирование микробиологической лаборатории для работы с вирусами III-IV группы патогенности пройдет без осложнений. Вы можете воспользоваться следующими услугами:

получение консультаций по всем интересующим вопросам, включая информацию по сбору и оформлению необходимой документации;
проведение юридической экспертизы. Она даст возможность определить, насколько подготовленные бумаги соответствуют существующим требованиям;
помощь в исправлении выявленных несоответствий;
подготовка пакета документации и его подача в уполномоченный орган;
получения подтверждения принятия заявления и других документов;
взаимодействие наших специалистов с сотрудниками Роспотребнадзора и контроль хода лицензирования;
получение разрешения, подтверждающего право работы с возбудителями инфекционных заболеваний.

Важные замечания

Чтобы получить разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности требуется иметь СЭЗ. Сроки действительности которых определяет Постановление Главного государственного врача РФ от 30 апреля 2003 г. № 85 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.2.1318-03" п.п. 4.8.:

"Заключение о возможности проведения работ с ПБА I - IV групп выдают на срок до 5 лет , а на возможность работы с аэрозолями ПБА I - IV групп - до 2 лет ."

См. также: "Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.2.1318-03
"Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24 апреля 2003 г.)

Новые требования на переоформление разрешения

Всем лабораториям, у которых имеется разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности необходимо их переоформить по новым требованиям! Для этого в лицензирующий орган необходимо предъявить:

Пояснительную записку, в которой указаны технология проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно- технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий;
Графический материал (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала);
Приказ о допуске персонала к работам с ПБА;
Приказ о допуске сотрудников к работе с автоклавами;
Приказ о создании комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности;
Приказ о назначении ответственного лица за хранение коллекционных ПБА
Приказ о допуске инженерно-технического персонала
План ликвидации аварии;
Журнал по проведению инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности сотрудников лаборатории;
Журналы по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов;
Журнал учета работы бактерицидных ламп.
Журнал посещения инженерно-технического персонала
Договор на обслуживание аппаратуры, используемой в производственной лаборатории;
Технические паспорта и инструкции на лабораторное оборудование (документация производителя оборудования), свидетельства о государственной поверке оборудования;
Заключение о результатах прохождения профилактического медицинского осмотра сотрудниками лаборатории с данными о проведенных прививках;
Программу производственного контроля, утвержденную руководителем
Обучение персонала (диплом, свидетельства, удостоверения)
Документы, по учету, движению и хранению ПБА

Тем же лабораториям, которые проходят лицензирование на деятельность в области исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных 3-4 групп патогенности впервые, кроме выше перечисленных документов, в соответствии с последними дополнениями требуется предоставить Проект и экспертные заключения на него от СЭС и МЧС! По всем этим моментам Вы можете рассчитывать на нашу помощь!

обратите внимание на следующие услуги:

Ну и в заключении приводим выдержку из Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней":

Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с патогенными биологическими агентами (ПБА):
III группы:

диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
ПЦР-диагностику;
диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций;
иммунологические исследования с ПБА III группы;
иммунологические исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним;
экспериментальные и производственные работы с вакцинными штаммами возбудителей I-II групп патогенности, официально отнесенными к III группе;
исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции.
IV группы:
диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
иммунологические исследования с ПБА III группы (без накопления возбудителя);
исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов;
ПЦР-исследования.

Любая лаборатория, которая проводит работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) должна получить лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV группы патогенности (это медицинские, ветеринарные и пищевые лаборатории (например, производственные лаборатории молочных предприятий, осуществляющие работы с санитарно-показательными микроорганизмами).

Если в этом списке Вы нашли работы, которые проводит ваша лаборатория, то обращайтесь! Мы занимаемся лицензированием всех лабораторий!

В общем письме Минздрава, Минтруда и Профсоюзов работников здравоохранения Российской Федерации даны разъяснения по поводу классификации условий труда медицинских работников на рабочих местах при воздействии биологического фактора.

Напоминаем, что до 1 января все работодатели должны произвести оценку условий труда (СОУТ). В противном случае Минтруд грозит штрафами.

Информация актуальна слушателям курсов профессиональной переподготовки и повышения квалификации по направлениям:

Необходимость проведения специальных измерений условий труда для определения биологического фактора?

В данном письме даются разъяснения о том, как при проведении СОУТ соотнести условия труда на рабочем месте к классу и подклассу условий труда при воздействии биологического фактора.

Напомним, что Минтруд в целях реализации требований Федерального закона от 28.12.2013 N 426-ФЗ "О специальной оценке условий труда" разработал Методику проведения СОУТ. Данная методика утверждена приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 24.01.2014 N 33н.

Согласно этой методике все рабочие места медицинских работников, а также тех, кто непосредственно осуществляет медицинскую деятельность (биологи, лаборанты) автоматически относятся к классу условий труда при воздействии биологического фактора (работы с патогенными микроорганизмами). Об этом гласит второй абзац пункта 29.

То есть для отнесения рабочих мест к данному классу не нужно проводить исследования (испытания) и измерения. Измерения определяют лишь концентрацию патогенных микроорганизмов.

Почему для рабочих мест медработников не нужно проводить специальные исследования (измерения) на предмет биологического фактора?

Согласно требованиям ФЗ от 04.05.1999 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" для получения права работы с патогенными микроорганизмами нужно получать лицензию. Это правило распространяется только на те организации, которые не осуществляют медицинскую деятельность. Эти организации используют возбудителей инфекционных заболеваний человека (животных) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности в замкнутых системах.

Что же касается медработников, то тут достаточно, чтобы должность работника и его должностная инструкция соответствовали положениям Номенклатуре должностей медицинских работников и фармацевтических работников (Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1183н) и Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих (приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н).

ЕКС предусмотрена квалификационная характеристика должности врача-специалиста, применяемая в отношении должностей врачей-специалистов, по которым в ЕКС отсутствуют отдельные квалификационные характеристики.

Таким образом, наличие наименования должности в Номенклатуре, а в должностной инструкции медицинского или иного работника медицинской организации (учреждения), разработанной в соответствии с ЕКС хотя бы одного соответствия определению понятия "медицинская деятельность" является достаточным основанием для осуществления дальнейшего отнесения условий труда с учетом групп патогенности к классу (подклассу) условий труда без проведения исследований (испытаний) и измерений.

Как определить класс и подкласс условий труда для рабочих мест медработников?

Минздрав и Минтруд указывают, что для этого достаточно определить группу патогенности микроорганизмов (возбудителей инфекционных заболеваний). Здесь нужно пользоваться Приложением N 9 к Методике проведения СОУТ.

Эксперты и те, кто проводит специальную оценку условий труда, для определения группы патогенности микроорганизмов, нужно сопоставить и установить совпадения по наименованию болезней.

Как определяются группы патогенности микроорганизмов?

Группа патогенности микроорганизмов определяется в соответствии с

"Классификацией биологических агентов, вызывающих болезни человека, по группам патогенности" (приложение N 3 к Санитарно-эпидемиологическим правилам СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности), утвержденной постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 64),
"Классификацией микроорганизмов - возбудителей инфекционных заболеваний человека, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения по группам патогенности" (приложение N 1 к Санитарно-эпидемиологическим правилам СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителей паразитарных инфекций, утвержденной постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2008 г. N 4).

Для целей специальной оценки условий труда иные положения санитарно-эпидемиологических кроме правил СП 1.3.3118-13 и СП 1.3.2322-08 не применяются.

При специальной оценке условий труда в медорганизациях учитываются все патогенные микроорганизмы (возбудители инфекционных заболеваний), которые воздействуют на работника в ходе осуществления медицинской деятельности, исходя из наличия потенциального контакта с инфицированными пациентами, или с инфицированным биологическим материалом, включая кровь, выделения (внешние и внутренние) организма человека, с учетом механизмов и путей передачи патогенных биологических агентов (патогенных микроорганизмов).

Оценка условий труда на основе изучения документов и отчетов

Минздрав и Минтруд указывают, что изучив обязательные отчёты статнаблюдения, можно определить наименования болезней и группы патогенности возбудителей этих инфекционных заболеваний. Единственное правило: эти документы должны быть не старше пятилетней давности.

В качестве исходных материалов при проведении специальной оценки условий труда на рабочих местах медицинских и иных работников, непосредственно осуществляющих медицинскую деятельность, наряду с документами, перечисленными в пункте 4 Методики, должны использоваться данные статистической отчетности, предоставляемые организацией в установленном порядке в вышестоящие органы об имеющихся либо имевшихся инфекционных заболеваниях у пациентов, которые определяют наличие воздействия биологического фактора в условиях труда на рабочих местах.

Для подтверждения наличия на рабочих местах медицинских и иных работников, непосредственно осуществляющих медицинскую деятельность, контакта с патогенными микроорганизмами - возбудителями инфекционных заболеваний (работы в условиях воздействия биологического фактора) и дальнейшего отнесения условий труда на рабочих местах к классу (подклассу) условий труда по биологическому фактору используются данные имеющейся в медицинской организации документации, в которой отражены основные и сопутствующие заболевания пациентов (больных), а также данные из форм федерального статистического наблюдения.

Например, приказами Росстата:

от 28.01.2009 N 12 утверждена форма N 8 "Сведения о заболеваниях активным туберкулезом";
от 31.12.2010 N 483 утверждена форма N 33 "Сведения о больных туберкулезом";
от 30.12.2015 N 672 утверждена форма N 61 "Сведения о болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека";
от 21.07.2016 N 355 утверждена форма N 12 "Сведения о числе заболеваний, зарегистрированных у пациентов, проживающих в районе обслуживания медицинской организации";
от 22.12.2016 N 866 утверждена форма N 14 "Сведения о деятельности подразделений медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях" и т.д.

Сведения, полученные в ходе изучения указанной медицинской документации и (или) из обязательных для предоставления медицинской организацией форм федерального статистического наблюдения, являются достаточным основанием для установления наименований болезней и групп патогенности возбудителей этих инфекционных заболеваний.

Сведения в вышеуказанных и других формах статистической отчетности, обязательные для предоставления медицинской организацией, являются основными для отнесения условий труда медицинских и иных работников к классу (подклассу) условий труда при воздействии биологического фактора

Примеры использования методики

В ходе оказания медицинской помощи больному ОРВИ, герпесом I типа и сифилисом на рабочем месте работника, непосредственно осуществляющего медицинскую деятельность, устанавливается III группа патогенности, в соответствии с Классификацией биологических агентов, вызывающих болезни человека, по группам патогенности, что соответствует нахождению в данной группе возбудителя сифилиса - Treponema pallidum. При дальнейшем отнесении условий труда рабочего места работника к классу (подклассу) условий труда при воздействии биологического фактора с использованием приложения N 9 к Методике это соответствует вредному классу условий труда второй степени (подкласс 3.2).

При оказании медицинской помощи больному ринитом, гастроэнтеритом, туберкулезом и ВИЧ-инфицированному отнесение условий труда на рабочем месте к классу (подклассу) условий труда при воздействии биологического фактора устанавливается по наиболее высокой II группе патогенности микроорганизмов, к которой относятся возбудители вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), что при использовании приложения N 9 к Методике соответствует вредному классу условий труда третьей степени (подкласс 3.3).

Оценка условий труда по обращению работника и инициация Комиссии

Согласно положениям статьи 5 Закона N 426-ФЗ, работник имеет право обращаться к работодателю, его представителю, организации и эксперту, проводящим специальную оценку условий труда, с предложениями по осуществлению на его рабочем месте идентификации потенциально вредных и (или) опасных производственных факторов.

В этой связи, одновременно со сбором исходных данных рекомендуется провести опрос работников на предмет наличия у них предложений по осуществлению на их рабочих местах идентификации вредных и (или) опасных производственных факторов, с учетом того, что Федеральным законом не ограничивается состав подлежащих идентификации по просьбе работников вредных производственных факторов.

Результаты указанного опроса оформляются протоколом заседания Комиссии по проведению специальной оценки условий труда у работодателя (далее - Комиссия), в котором указываются наименования рабочих мест и их количество, наименования должностей и количество занятых на них работников, а также перечень подлежащих идентификации вредных производственных факторов на каждом рабочем месте, где заняты обратившиеся с предложениями работники.

Все перечисленные выше исходные данные передаются представителю организации, проводящей специальную оценку условий труда, и ее эксперту для дальнейшей работы с оформлением со стороны Комиссии акта передачи, в котором перечисляются передаваемые материалы и стоят подписи председателя и членов Комиссии, включая представителя первичной профсоюзной организации или иного представительного органа работников (при наличии), а также представителя организации, проводящей специальную оценку условий труда, и ее эксперта.

Одновременно работодатель согласовывает график работы эксперта и обеспечивает его сопровождение членом комиссии по проведению специальной оценки условий труда (например: специалистом по охране труда или лицом, на которого приказом возложены его функции).

Когда не нужна идентификация потенциально вредных и опасных производственных факторов?

В отношении рабочих мест, предусмотренных частью 6 статьи 10 и частью 1 статьи 11 Закона N 426-ФЗ, идентификация потенциально вредных (опасных) производственных факторов не осуществляется, а декларация соответствия условий труда государственным нормативным требованиям охраны труда не оформляется.

Согласно части 6 статьи 10 Закона N 426-ФЗ идентификация потенциально вредных и (или) опасных производственных факторов не осуществляется в отношении:

рабочих мест работников, профессии, должности, специальности которых включены в списки соответствующих работ, производств, профессий, должностей, специальностей и учреждений (организаций), с учетом которых осуществляется досрочное назначение страховой пенсии по старости;

рабочих мест, в связи с работой на которых работникам в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами предоставляются гарантии и компенсации за работу с вредными и (или) опасными условиями труда;

рабочих мест, на которых по результатам ранее проведённых аттестации рабочих мест по условиям труда или специальной оценки условий труда были установлены вредные и (или) опасные условия труда.

Одновременно обращаем внимание, что в соответствии со статьёй 4 Закона N 426-ФЗ для работодателя установлена обязанность не предпринимать каких бы то ни было преднамеренных действий, направленных на сужение круга вопросов, подлежащих выяснению при проведении специальной оценки условий труда и влияющих на результаты ее проведения.

Читайте также: