Какие документы должны быть у стоматолога для работы

Опубликовано: 03.10.2024

Об этом рассказывает Ирина Гриценко, эксперт в области медицинского права и урегулирования споров по качеству оказания медицинских услуг, медицинский адвокат, управляющий партнёр «Лиги защиты медицинского права» в своей статье "Документы всему голова" на сайте Национальной медицинской палаты.

Сегодня большинство врачей сталкиваются с огромным числом проверок со стороны различных надзорных органов и знают, что оценка их работы и медицинского учреждения основывается на анализе медицинской документации. Поэтому очень важно вести ее правильно, записи выполнять четко и разборчиво, так, чтобы при чтении у проверяющих возникало как можно меньше вопросов.

Договор на оказание платных медицинских услуг

В статье эксперта данный документ не указан, но мы знаем, что обязательность заключения договора с пациентом регламентируется статьей 84 п.2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». При этом в соответствии со ст. 161 ГК РФ письменная форма договора предусмотрена в случаях предоставления услуг, исполнение которых носит пролонгированный по времени характер. Во избежания сложностей рекомендуется заключать письменный договор с пациентом во всех случаях начала лечения.

Медицинская карта амбулаторного больного

Является важнейшим документом при обследовании и лечении пациентов. В случае стоматологии это формы 043/у и 043-1/у для ортодонтии. Причем карты необходимо заполнять не после, а во время приема, поскольку для судебно-медицинской экспертизы может быть важна причинно-следственная связь между диагностикой состояния пациента и действиями врача.

Информированное добровольное согласие

ИДС – очень важный документ. Согласно статье 20 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинское вмешательство не может быть оказано пациенту без получения ИДС от него или его законного представителя. Добровольное информированное согласие должно быть заполнено в полном объеме и содержать информацию: о целях и методах оказания медицинской помощи; о риске, связанном с оказанием медицинской помощи; о возможных вариантах медицинского вмешательства; о последствиях проведенного медицинского вмешательства; о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

План лечения

Сегодня план лечения – один из основных документов, который подтверждает не только то, что пациенту были разъяснены возможные варианты лечения, предложены определенные варианты, но и то, что пациент подписал согласие именно на тот способ лечения, который указан в данном плане. Составление плана лечения регламентировано приказом Минздрава 203-н. План лечения может быть составлен предварительно при первичном обращении пациента, в дальнейшем необходимо составление основного плана лечения. Не следует пренебрегать этим документом. В марте 2018 года Верховный Суд РФ вынес решение о пересмотре дела, связанного с оказанием медицинской помощи, а основанием для пересмотра стало отсутствие плана лечения в медицинской документации.

Согласие на обработку персональных данных

В наши дни взаимоотношения между пациентом и медицинской организацией регламентирует еще и такой важный документ. В ФЗ №152 «О персональных данных» сказано, что обработка персональных данных осуществляется в медико-профилактических целях, в целях установления медицинского диагноза, оказания медицинских и медико-социальных услуг при условии, что обработка осуществляется лицом, профессионально занимающимся медицинской деятельностью и обязанным в соответствии с законодательством РФ сохранять врачебную тайну. Этот документ также необходимо оформить при обращении пациента за медицинской помощью.

Доступ к медицинской документации

Сегодня пациенты часто просят в медучреждениях оригинал медицинской карты, чтобы убедиться, что их лечение идет верно. И по статье 22 ФЗ №323 «Пациент либо его законный представитель имеет право по запросу, направленному в том числе в электронной форме, получать отражающие состояние здоровья пациента медицинские документы (их копии) и выписки из них», но в то же время медкарта является учетной первичной медицинской документацией, которая в любой момент может быть затребована контролирующими органами. Пациенту же может быть предоставлена копия, заверенная уполномоченным лицом, не обязательно главным врачом, это может быть лицо, которому выдана доверенность на заверение документов или лицо, в должностные обязанности которого входит такое заверение. Если же пациент настаивает на выдаче оригинала медкарты, то документ может быть предоставлен ему для обозрения. И при знакомстве с ним, пациент вправе делать фотокопию медкарты.

Сегодня буквально каждый шаг при взаимодействии врач-пациент документируется. Нередко врачи говорят, что устали от заполнения бумаг и отчетности. Но сегодняшние реалии таковы, что правильное заполнение документов эквивалентно сбору доказательств невиновности врача, ведь правильно составленные документы – основная защита при конфликтах.

СанПиН для стоматологического кабинета — это нормативный документ, устанавливающий требования к организации работы такого медицинского учреждения. Эти правила и нормы приведены в СанПиН 2.1.3.2630-10, содержащем нормативы, применяемые в деятельности разных типов медицинских организаций.

Нормативная база

В Российской Федерации для всех медицинских учреждений действуют общие санитарные правила и нормы организации их деятельности. Но в зависимости от конкретного профиля работы медучреждения для него применяются дополнительные нормативы, обеспечивающие безопасность пациентов. Требования к стоматологической клинике сформулированы в федеральном законе от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, посвященном вопросам охраны здоровья граждан и медицинского обслуживания, и в СанПин 2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Изменения на 2021

На текущий момент основным профильным документом, устанавливающим санитарно-гигиенические требования к работе стоматологических организаций, выступает СанПиН 2.1.3.2630-10 в актуальной редакции. В связи с его принятием отменен ряд ранее действовавших правил. Например, сейчас уже недействителен отдельный СанПиН 2.1.3.2524-09 «Санитарно-гигиенические требования к стоматологическим медицинским организациям».

С тех пор в текст новых правил неоднократно вносились изменения, нацеленные на обеспечение соответствия его требований текущей ситуации в сфере медицинского обслуживания и здоровья населения. Их введение в действие обусловлено принятием постановлений Главного государственного санврача от 4 марта 2016 года № 27 и от 10 июня 2016 года № 76. В нынешнем году текст действующих требований к санэпидрежиму не подвергался изменениям. На ближайшее время введения новых санитарно-гигиенических требований к стоматологическим организациям тоже не анонсировано. Не предполагается и возобновление действия уже отмененных документов, поэтому, например, ранее упраздненный СанПиН 2.1.3.1375-03 с изменениями на 2021 год вряд ли появится.

Актуальные статусы санитарно-гигиенических правил и нормативов

СанПиН 2.4.1.2660-10, статус на 2021 год

СанПиН 2.1.3.2524-09, статус на 2021 год

СанПиН 2.1.3.1375-03, статус на 2021 год

Санитарно-гигиенические требования к медицинским организациям

Раздел V СанПиН по стоматологии на 2021 год содержит особые санитарно-гигиенические требования, которые применяются к медицинским организациям стоматологического профиля. В этой части документа приводятся обязательные условия, которые обеспечивают соблюдение санитарных норм в работе клиники или другого типа медицинской организации. Они сгруппированы в следующие разделы:

общие положения и требования к размещению организаций, а также занимаемым ими комнатам;
допустимые характеристики внутренней отделки таких медицинских объектов;
требования к медицинской технике, инструментам и оборудованию;
требования к параметрам микроклимата, организации работы отопления и вентиляции;
нормативы по части естественного и искусственного освещения;
порядок оборудования и эксплуатации рентгеновских кабинетов.

Санитарно-гигиенические правила 2.1.3.2630-10

Основной нормативный документ для всех медицинских организаций. В нем прописываются требования к их устройству, используемому оборудованию, порядку функционирования и проч. Эти нормативы дифференцированы в зависимости от профиля деятельности медицинского учреждения.

Санитарно-гигиенические правила 2.4.3.1186-03

Документ содержит нормативы в части организации учебного процесса в учреждениях начального профессионального образования с точки зрения обеспечения санитарно-эпидемологической безопасности. В нем зафиксированы требования к помещениям, мебели, используемому учебному оборудованию и размещению учащихся.

Санитарно-гигиенические правила 2.6.1.1192-03

Эти нормы и правила утверждают порядок оборудования и эксплуатации рентгеновских установок. Они широко применяются в медицинских учреждениях различного профиля, поскольку рентгеновское оборудование используется в разных областях медицины – от стоматологии до хирургии.

Требования к размещению стоматологических медицинских организаций

Действующие санитарно-гигиенические требования, определяющие площадь стоматологического кабинета и другие аспекты его размещения, включают следующие позиции:

кабинеты могут находиться в отдельно стоящих зданиях или в зданиях, занимаемых другими медицинскими организациями, в том числе иного профиля. Также допускается их размещение в жилых зданиях, включая цокольный этаж, при условии наличия отдельного входа и соблюдения санитарно-эпидемиологических нормативов. Эксплуатация подвалов разрешается только с целью размещения в них хозяйственных объектов – компрессорных, кладовых, душевых и проч.;
занимаемые медицинские объекты необходимо оборудовать всеми инженерными системами, обеспечивающими нормальную работу медицинского учреждения, включая отопление, холодное и горячее водоснабжение, канализацию и проч.;
прием детей в обязательном порядке осуществляют только в отдельных комнатах, отдельная зона ожидания приема для детей оборудуется по возможности;
фактическая высота потолка по нормам СЭС должна быть не менее 2,6 метра, разрешенная площадь, приходящаяся на одну основную стоматологическую установку – не меньше 14 квадратных метров, на дополнительную установку – 10 квадратных метров;
если в организации проводятся оперативные вмешательства, они должны выполняться в отдельной операционной. Также в составе такой организации выделяется блок для послеоперационного пребывания пациента;
срочные и плановые вмешательства должны осуществляться в режиме разделенных потоков пациентов. Допускается проведения плановых вмешательств в том же медицинском кабинете, где ведется прием срочных пациентов, при условии специально выделенного времени и после проведения тщательной уборки с соблюдением санитарно-гигиенических норм.

Дополнительные требования к размещению стоматологической медицинской организации приводятся в приложении № 2 к СанПиН 2.1.3.2630-10. В этом разделе указывается, что любое такое учреждение обязано иметь минимальный набор помещений, включающий вестибюль, кабинет врача-стоматолога, комнату для персонала, туалет и кладовую.

Вестибюль, в котором размещаются гардероб, регистратура и холл для ожидания приема

Минимальная площадь определяется по числу ожидающих пациентов: минимум на одного взрослого — 1,2 кв.м, на взрослого с ребенком — 2 кв.м

Для каждой дополнительной стоматологической установки потребуется еще 10 кв.м, для каждого дополнительного кресла без стоматологической установки — 7 кв.м

Комната медицинского персонала с гардеробом

На каждого работника выделяется не меньше 1,5 кв.м. Верхняя одежда размещается в шкафу-купе

Если в организации не больше 3 стоматологических кресел, туалет для пациентов и персонала разрешается объединить

Может размещаться в шкафу-купе в коридоре или в подвале

Требования к внутренней отделке помещений, освещению, микроклимату, отоплению, вентиляции

Актуальные нормы проектирования для стоматологий сформулированы в части 4 раздела V Санитарных правил 2.1.3.2630-10. Они включают следующие требования:

использование отделочных материалов, соответствующих назначению объекта;
отделка стен материалами, устойчивыми к влажной уборке и использованию дезинфектантов. Стены операционных и хирургических кабинетов для имплантологии на всю высоту отделываются керамической плиткой или материалом со схожими свойствами. Стены зуботехнической лаборатории окрашиваются или отделываются гладкими панелями без швов;
отделка потолков с применением водоэмульсионной краски или гладких панелей, устойчивых к влажной уборке или применению дезинфектантов. При использовании панелей важно следить за соблюдением нормативов по высоте помещения;
отделка полов гладкими материалами из разрешенного списка;
отсутствие щелей и обеспечение гладкого соединения в углах, местах стыков стен, потолка и пола, на поверхности стен;
использование нейтральных цветов в отделке всех поверхностей, чтобы исключить возможность влияния выбранного цвета на восприятие цвета зубов и десен пациента, пломбировочных материалов и других объектов, используемых в ходе работы стоматолога;
соблюдение дополнительных санитарно-гигиенических требований к отделке стоматологических организаций, в которых применяется ртутная амальгама.

В частях 5 и 6 раздела V приводятся специальные требования к организации работы инженерных систем, включая освещение, отопление и вентиляции. Реализация этих требований должна обеспечивать соблюдение разрешенных параметров микроклимата в помещениях стоматологической организации.

Требования к оборудованию

Согласно СанПиН для стоматологического кабинета оборудование в таких организациях должно размещаться с соблюдением следующих санитарно-гигиенических нормативов:

кресла размещаются в один ряд вдоль стены, на которой находятся окна;
если в кабинете установлены несколько кресел, они разделяются непрозрачными перегородками высотой не меньше 1,5 метров. При этом максимальное количество стоматологических установок в кабинете определяется его площадью;
если в комнате не больше 3 кресел, допускается установка стерилизационного оборудования прямо в помещении. В противном случае для этого следует выделить отдельную стерилизационную. Для стерилизации воздуха в помещении устанавливаются бактерицидные облучатели. При установке облучателей открытого типа их выключатели выводятся в коридор;
в кабинете необходимо установить раздельные или двухсекционные раковины, подходящие для мытья рук. Если в клинике имеется отдельная стерилизационная, на кабинет достаточно одной раковины. Раковина в оперблоке не размещается; она устанавливается в предоперационной. В этом помещении, в стерилизационной и в хирургическом кабинете устанавливаются локтевые или сенсорные смесители. В зуботехнической лаборатории и других помещениях, где работают с гипсом, в стоке раковины устанавливается гипсоуловитель.

Санитарно-противоэпидемические требования к эксплуатации клиник и кабинетов

Работа стоматологических медицинских учреждений характеризуется специфическими рисками. Они учитываются СанПиН 2 1 3 2630-10 с изменениями на 2021 год, который регламентирует санитарно-гигиенические и противоэпидемические требования к работе таких учреждений. Действующие сангигнормы стоматологического кабинета касаются:

правил санитарного содержания используемых помещений;
составления и наличия аптечек неотложной помощи;
обеззараживания применяемой техники;
гигиены медицинского персонала;
других аспектов работы стоматологических клиник.

Требования к санитарно-гигиеническому содержанию помещений

При организации содержания помещений руководство стоматологической медицинской организации обязано следить за соблюдением нормативов, приведенных в части 8.2 раздела V СанПиН для стоматологии на 2021 год:

проведение влажной уборки как минимум два раза в день – после окончания каждой рабочей смены. При уборке посредством опрыскивания или протирания используются моющие и дезинфицирующие вещества, соответствующие характеру возможных бактериальных инфекций в помещении;
мытье окон изнутри не реже 1 раза в месяц, снаружи – не реже 1 раза в 3 месяца;
проведение дезинфекции предметов в зоне проведения терапии после каждого пациента. Дезинфекция проводится наиболее сильными из доступных веществ противомикробного действия, которые разрешены к применению в присутствии больных;
в операционных, хирургических и стерилизационных помещениях раз в неделю проводят генеральную санитарно-гигиеническую уборку, используя эффективные вещества антимикробного действия. В остальных помещениях организации такую уборку проводят раз в месяц.

Дополнительные требования к проведению уборки приведены в разделах I и II интересующего нас нормативного документа.

Требования к аптечкам

Правила оказания неотложной помощи в условиях стоматологической клиники сформулированы отдельными нормативными документами: приказами Минздрава от 07.12.2011 № 1496н и от 13.11.2012 № 910н. Они регламентируют оказание такой помощи взрослым и детям соответственно. В соответствии с этими приказами, в стоматологической организации должны быть в наличии несколько видов аптечек, которые применяются в зависимости от характера неотложного состояния пациента:

аптечка неотложной помощи в стоматологии для общих осложнений;
аптечка для вывода из анафилактического шока;
аптечка для срочной профилактической помощи при риске заражения ВИЧ-инфекцией или гепатитом;
несколько видов аптечек для оказания помощи при появлении конкретных синдромов.

Дезинфекция и стерилизация изделий медицинской техники и медицинского назначения

Этот вопрос действующий СанПиН по стоматологии освещает в части 3 раздела V. Она содержит следующие нормы:

для всех изделий после их однократного использования проводится стерилизация и дезинфекция;
преимущественным способом санитарно-гигиенической дезинфекционной обработки должно стать полное погружение в дезинфицирующий раствор. Если это невозможно или инструмент непосредственно не контактировал с организмом пациента, допускается дезинфекция методом протирания;
дезинфекция проводится с применением антимикробных веществ. Выбор конкретного вещества осуществляется на основании характера микроорганизмов в помещении с ориентацией на самый устойчивый из них после окончания обработки раствор тщательно смывают;
стерилизация осуществляется физическими или химическими методами. Выбор конкретного метода основывается на особенностях изделия;
простерилизованное оборудование подлежит использованию, только если не истек срок его хранения;
информация о стерилизации медизделий фиксируется в отдельном журнале.

В рассматриваемом разделе приводятся сведения об особенностях санитарно-гигиенической обработки и обеззараживания разных типов оборудования и инструментов.

Санитарно-гигиеническая обработка рук

Порядок санитарно-гигиенической обработки рук медперсонала в стоматологических организациях осуществляется в соответствии с общими требованиям, которые применяются ко всем категориям медицинских работников. Они сформулированы в части 12 раздела I СанПиН 2.1.2.2631-10 с изменениями на 20210 год для медсестер в стоматологии и другого медперсонала. Обязательными условиями для всех работников согласно инструкции по охране труда становятся отсутствие лака на ногтях и украшений на руках, коротко стриженые ногти, использование средств ухода для предотвращения контактных дерматитов. Санитарно-гигиеническая обработка рук осуществляется с соблюдением следующих условий:

перед контактом с пациентом;
после любого контакта с пациентом, включая прикосновение к неповрежденной коже;
после контакта с оборудованием, использованным для лечения или диагностики пациента.

Санитарно-гигиеническая обработка проводится посредством мытья рук с мылом либо нанесения антисептика. После мытья руки вытираются тканевыми или бумажными полотенцами, а после обработки антисептиком – высушиваются. Во всех случаях, когда возможен контакт с кровью или другими биологическими жидкостями либо иными выделениями пациента, рекомендуется применение перчаток.

Медицинская деятельность относится к лицензируемым видам деятельности. Это следует из п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». То есть для осуществления такой деятельности требуется получение разрешительного документа – лицензии.

В соответствии с Перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, который является приложением к Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», к работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, относятся, среди прочего, услуги в сфере:

стоматологии;
стоматологии детской;
стоматологии общей практики;
стоматологии ортопедической;
стоматологии профилактической;
стоматологии терапевтической;
стоматологии хирургической.

Таким образом, медицинская деятельность по профилю «стоматология» подлежит лицензированию.

Основные нормативные акты, регламентирующие процедуру лицензирования медицинской деятельности

Процедура лицензирования медицинской деятельности по профилю «стоматология» регламентирована следующими ключевыми нормативными актами:

Название нормативного акта	Содержание
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 99)	Определяет лицензируемые виды деятельности, содержит основные понятия (лицензия, лицензионные требования и др.)
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Постановление Правительства РФ № 291)	Содержит перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, и лицензионные требования, соблюдение которых для получения лицензии обязательно.
Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее – Приказ Минздрава № 21н)	Приказ утверждает регламент процедуры лицензирования: сроки проведения, объем запрашиваемых документов и так далее.

Процедура лицензирования является заявительной. Чтобы получить лицензию необходимо обратиться с соответствующим заявлением в лицензирующий орган. В соответствии с п. 2 Постановления Правительства РФ № 291 лицензирование медицинской деятельности осуществляют:

Перечень территориальных органов Росздравнадзора определен в Приложении № 1 к Приказу Минздрава № 21н. Там же приводятся контактные данные этих органов.

Заявителями являются физические и юридические лица, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие медицинскую деятельность, либо их представители, уполномоченные в установленном законом порядке.

Необходимо отметить, что заявление может быть направлено заявителем в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора (территориальных органов) в сети Интернет или Единый портал государственных и муниципальных услуг.

Заявление направляется с пакетом документов, включающим в себя:

копии учредительных документов организации, удостоверенные нотариусом;
копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
копии документов, подтверждающих наличие у руководителя организации соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;
копии документов, подтверждающих наличие у медицинского персонала соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
копии документов, подтверждающих наличие у персонала, задействованного в техническом обслуживании медицинских изделий, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
опись прилагаемых документов.

Лицензионные требования при оказании стоматологических услуг

Для получения медицинской лицензии на осуществление медицинских услуг по профилю «Стоматология» заявитель должен подтвердить лицензирующему органу соблюдение медицинской организацией лицензионных требований, установленных в нормативных актах.

Категории таких требований перечислены в Постановлении Правительства РФ № 291 (пункт 4).

Выделяют следующие категории лицензионных требований:

Требования к материально-техническому обеспечению;
Требования к образованию и стажу руководителей;
Требования к штату;
Требования к контролю качества.

Рассмотрим каждую из категорий подробнее.

Требования к материально-техническому обеспечению

Соискатель лицензии должен подтвердить наличие:
Зданий, строений, сооружений и (или) помещений.	Эти объекты могут принадлежать соискателю на праве собственности, быть арендуемыми, либо быть закрепленными за ним на праве оперативного управления. Такие здания должны отвечать установленным законом требованиям.
Медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).	Эти изделия могут принадлежать соискателю на праве собственности, быть арендуемыми, либо быть закрепленными за ним на праве оперативного управления. Медицинские изделия должны быть зарегистрированы в установленном порядке.

Медицинские изделия. В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) , медицинскими изделиями признаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Требования к наличию медицинских изделий при лицензировании медицинской деятельности по профилю «Стоматология» определяются Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»» (далее – Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1496н) . В соответствии с этим приказом, стандарт оснащения стоматологического кабинета представлен в виде минимально необходимого оборудования для стоматологической поликлиники, отделений стоматологического профиля, стоматологического кабинета в образовательных и иных учреждениях и хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения стационара. При этом стандарт оснащения стоматологической поликлиники включает в себя 11 подстандартов для:

кабинета общей практики стоматологической поликлиники;
кабинета терапевтической стоматологии;
кабинета хирургической стоматологии;
кабинета ортопедической стоматологии;
стоматологической лаборатории;
ортодонтического отделения;
физиотерапевтического отделения;
рентгенологического отделения;
кабинета функциональной диагностики;
мобильного стоматологического кабинета;
централизованного стерилизационного отделения (блока).

Стандарт оснащения отделений стоматологического профиля в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную помощь включает в себя 7 подстандартов для:

отделения общей практики;
отделения терапевтической стоматологии;
отделения хирургической стоматологии;
отделения ортопедической стоматологии;
стоматологической лаборатории;
ортодонтического отделения;
физиотерапевтического отделения;
рентгенологического отделения.

Приведем отдельные требования:

Важно отметить, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323 медицинские изделия подлежат регистрации и включению в государственный реестр медицинских изделий. Таким образом, для получения лицензии заявителю потребуется подтвердить факт регистрации медицинских изделий. Подтверждением факта регистрации медицинского изделия, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», является регистрационное удостоверение. Оно выдается бессрочно.

Не подлежат государственной регистрации лишь медицинские изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Кроме того, с 2021 года Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1496н подлежит отмене наряду с другими аналогичными приказами для иных профилей оказания медицинских услуг. Это связано с так называемым механизмом «регуляторной гильотины», предполагающим снижение административной нагрузки посредством отмены нормативных актов, устанавливающих обязательные требования, подлежащие проверке при осуществлении госконтроля.

Требования к образованию и стажу руководителей

Соискатель лицензии должен подтвердить:
наличие работников для выполнения заявленных работ (услуг)	Эти работники должны иметь среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием)
наличие работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов)	Эти работники должны иметь необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию.

В соответствии с Приложением 1 к Квалификационным требованиям, утвержденным Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н, предъявляются следующие требования к врачам по специальности «Стоматология»:

Ежегодно органами законодательной власти вносятся предложения по принятию, изменению или отмене законов, регламентирующих какую-либо сферу жизни и деятельности человека. Несмотря на то, что многие из нас желают обладать достоверной информацией по тому или иному вопросу, бывает нелегко уследить за новыми законодательными инициативами и соответствующими процедурами по их отклонению и утверждению.

В связи с этим большому количеству работников и работодателей интересно, имеет ли новые особенности актуальная редакция законов Российской Федерации о медкнижках? Как в 2021 году изменился порядок и правила оформления медкнижки? Об этом и многом другом читайте далее.

Кому нужны медицинские книжки по закону в 2021 году?

По Федеральному закону от 30.03.1999г. №52-ФЗ (ред. 13.07.2020г.) результаты предварительных и периодических медицинских осмотров, вместе с итогами прохождения санитарного минимума и аттестации, подлежат внесению в личную медицинскую книжку (ЛМК).

Контингент работников и должностных лиц, которым требуется оформление и последующее продление личных медицинских книжек, определяется в основном:

Письмом Минздрава РФ от 07.08.2000г. №1100/2196-0-117 «О направлении перечня профессий»;
Приказом Роспотребнадзора от 20.05.2005г. № 402 «О личной медицинской книжке и санитарном паспорте»;
Приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»;
Федеральным Законом от 02.01.2000г. №29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

Обобщив информацию, к сферам профессиональной деятельности, для допуска к которым следует оформлять медицинскую (санитарную) книжку, можно отнести:

торговлю и общественное питание;
транспортировку продуктов и питьевой воды;
бытовое обслуживание населения;
водопроводные коммуникации;
вредные и (или) опасные производства;
образование всех типов и видов, включая занятия различными видами спорта, творчеством и пр.;
здравоохранение, фармацевтическую и медицинскую промышленность;
электроэнергетические системы и сети;
строительство и пр;

Сделать ЛМК потребуется также:

лицам моложе до 18 лет;
тем, кто в силу своей профессиональной деятельности проводит более половины рабочего дня за персональным компьютером;
учащимся образовательных организаций общего и профессионального образования перед началом и в период прохождения практики в организациях, работники которых подлежат медицинским обследованиям.

Ранее, в целях создания условий, исключающих фальсификацию бланков личных медицинских книжек, результатов медосмотров, профессиональной гигиенической подготовки и последующей аттестации, а также для обеспечения возможности осуществления оперативного контроля за прохождением всех этапов оформления ЛМК (со стороны контролирующих органов и работодателей), в столице и некоторых регионах РФ в качестве пилотных проектов была запущена выдача электронных личных медицинских книжек (ЭЛМК). Однако к 2021 году новая медкнижка в электронном формате не получила предполагаемого распространения на территории РФ. Это означает, что в настоящее время для оформления данных используется всем привычный типографский бланк личной медицинской книжки.

Медицинская (санитарная) книжка: образец 2021 года

То, как должна выглядеть медкнижка в 2021 году, определяет Приказ Роспотребнадзора от 20.05.2005г. № 402. Медицинская книжка имеет 31 страницу под обложкой синего цвета с закругленными углами. ЛМК должна быть прошита фабричным способом при помощи прочных нитей и содержать:

индивидуальный семизначный типографский номер;
страницу с данными и фотографией владельца (ламинированную);
водяные знаки;
защитную квадратную голограмму;
наклейку с QR-кодом для моментальной проверки подлинности документа.

Какие документы нужны для оформления медкнижки?

Каждому работнику перед оформлением личной медицинской книжки потребуется подготовить необходимые для этого документы. Что будет нужно для получения данной услуги? Для оформления медкнижки прежде всего нужен документ удостоверяющий личность – оригинал паспорта. Вместе с ним предоставляются:

бланк направления на медицинский осмотр;
один экземпляр фотографии для вклеивания в ЛМК и второй – для медкарты.

Бланк направления на медицинский осмотр работника не имеет определённой формы, но в нём обязательно должны быть указаны название, форма собственности и вид деятельности работодателя по ОКВЭД, анкетные данные сотрудника, должность, вид работы (включая вредные и (или) опасные факторы производства, если они есть).

Заявление на выдачу личной медицинской книжки оформляется на месте. Отметим, что все документы представляются лично заявителем или на основании соответствующих нотариальных документов его доверенным лицом.

Требования к фото на медицинскую книжку в 2021 году

Как известно стандарты фото на разные документы могут иметь отличия, и чтобы не ошибиться, желательно заранее о них знать. Какая фотография нужна на медицинскую книжку (медкнижку)? Требования в 2021 году к фото на ЛМК остались неизменными:

размер – 3х4 см;
параметры – размер лица не должен занимать более 70-80% от общего размера фотографии, а поле над головой и до края фото – 2-4 мм;
фон – светлый;
фактура – матовая;
цвет – цветное или ч/б.

Обязательными к соблюдению являются и следующие рекомендации при фотографировании:

отсутствие головного убора (исключение представляют религиозные головные уборы);
запрет на использование тонированных линз для очков

Отметим, что изображение должно быть чёткое, а сама фотография должна быть сделана не позднее 6 месяцев до подачи документов.

Как получить личную медицинскую книжку для работы?

Являясь официальным документом и бланком строгой отчётности личная медицинская книжка свободной продаже не подлежит. Она может быть выдана только при проведении гигиенического обучения с обязательной регистрацией в Едином Реестре ЛМК Роспотребнадзора.

Оформление медкнижки: какие врачи проводят осмотр?

Закон, предписывающий правила оформления личных медицинских книжек, определяет состав врачебной комиссии для представителей разных профессий, учитывая их возрастную категорию и пол. Обязательными являются осмотры у врача-психиатра и врача-нарколога, а также:

терапевта;
стоматолога;
отоларинголога;
дерматовенеролога;
гинеколога (для женщин).

Если возникнут подозрения на наличие у обследуемого работника инфекционных заболеваний, то для их выявления потребуется посетить инфекциониста. Посещение данного врача-специалиста может быть обязательным и в случае получения предписания Роспотребнадзора.

Какие анализы сдают при оформлении медкнижки?

При прохождении предварительных осмотров представителям всех профессий потребуется сдать стандартный перечень лабораторных анализов:

клинический анализ крови (гемоглобин, цветной показатель, эритроциты, тромбоциты, лейкоциты, лейкоцитарная формула, СОЭ);
клинический анализ мочи (удельный вес, белок, сахар, микроскопия осадка);
определение уровня общего холестерина в крови и исследование уровня глюкозы в крови натощак (для лиц старше 18 лет);
бактериологическое и цитологическое исследования (для женщин).

В зависимости сферы деятельности обследуемого работника данный перечень может быть дополнен иными лабораторными анализами, обязательными для сдачи. Среди них исследования на RW, вирусные гепатиты B и C, ВИЧ-инфекцию и пр.

Сколько стоит получить новую медицинскую (санитарную) книжку в 2021 году в СПб?

Предполагая, сколько стоит оформление ЛМК, важно учитывать, что стоимость оформления медкнижки определяется различными факторами. Прежде всего, это профессия и условия труда работника – они влияют на объём обследования. Также получить медкнижку можно в разных медицинских организациях, а значит и в соответствии с разными прейскурантами на платные услуги.

Как можно получить медицинскую книжку (медкнижку) для трудоустройства бесплатно?

К вопросам стоимости и оплаты медицинских услуг можно отнести вопрос о том, как получить медицинскую книжку бесплатно? Может быть надо обратиться в СЭС или Роспотребнадзор, чтобы не платить за оформление медкнижки?

На проведение предварительных и периодических медицинских осмотров средства из Федерального фонда обязательного медицинского страхования не расходуются. Не включены данные обследования работников и в рамки программ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Вместе с тем, каждый работник должен знать, что в соответствии с ТК РФ, при оформлении медкнижки, все расходы несёт работодатель.

Штраф за просроченную и отсутствующую санитарную книжку в 2021 году

Когда законодательно установлено, что допуск работника к исполнению профессиональных обязанностей возможен только после оформления ЛМК, то несоблюдение данного требования чревато рядом проблем.

Самое простое – дисциплинарное взыскание для работника. Однако, на практике, просроченная или отсутствующая ЛМК, влечёт за собой административную и даже уголовную ответственность, в том числе и для работодателя.

Штрафы за отсутствие медицинской книжки в 2021 году могут достигать 200 000 рублей. Каждое выявленное нарушение санитарного законодательства будет рассматриваться в индивидуальном порядке с учётом всех обстоятельств.

Отдельно стоит упомянуть, что официальное оформление медкнижки для работы за 1 день, невозможно, какую бы цену вы не были готовы за это заплатить. Как правило, такие услуги оказываются недобросовестными лицами в обход порядка и правил оформления ЛМК, а полученный документ не будет иметь никакого отношения к тому, что выдаётся официально. Если при проверке ЛМК будет выявлено, что она поддельная, штраф может составить 80 000 рублей.

Где можно получить медкнижку (санкнижку)?

Оформить санитарную книжку с соблюдением требований закона всегда можно в медицинском центре «ОСМЕД». Обратившись в наш медцентр, вы с комфортом пройдёте все этапы оформления медкнижки, и получите официальный документ, данные о котором будут занесены в Единый Реестр ЛМК Роспотребнадзора.

Получить консультацию об интересующей вас услуге можно по номерам, указанным на сайте, или по адресу: г. Санкт-Петербург, Васильевский остров 10-линия, д. 21 (Василеостровский район, ст. метро «Василеостровская»). Медцентр «ОСМЕД» – оформление медкнижки быстро и по доступной стоимости!

Блок №6: Инструкции по технике безопасности и охране труда в стоматологии

Цена - 3.800 руб.

Блок №7: Юридические документы по правовому регулированию стоматологической деятельности клиники

Цена - 3.800 руб.

Блок №8: Рекомендации и памятки пациентам после проведения различных стоматологических вмешательств

Цена - 3.800 руб.

Блок №9: Документация по лицензированию медицинской деятельности

Цена - 3.800 руб.

Блок №10: Противопожарная безопасность в клинике

Цена - 4.500 руб.

Блок №11: Врачебная комиссия и контроль качества медицинской помощи.
Подробнее - здесь.

Цена - 7.000 руб.

Блок №12: Твердые бытовые и медицинские отходы в клинике

Цена - 3.800 руб.

Блок №13: Прекурсоры и правила работы с ними в клинике и лаборатории

Цена - 4.500 руб.

Блок №14: Конфликтная документация для клиники

Цена - 6.800 руб.

Блок №15: Кадры и охрана труда в стоматологии

Цена - 8.800 руб.

Блок №16: Санэпидрежим в стоматологии

Цена - 5.800 руб.

Блок №17: Документы ИП и ООО (журналы, договоры, справки)

Цена - 3.800 руб.

Блок №18: Легальное использование системы видеонаблюдения в клинике
Подробнее - здесь.

Цена - 3.900 руб.

Блок №19: Корпоративные документы ООО для защиты от штрафов

Цена - 5.900 руб.

Блок №20: доступность мед.организаций для инвалидов и сопроводительно-кадровая документация
Подробнее - здесь.

Цена - 5.800 руб.

Блок №21: Неотложная помощь в стоматологической клинике.

Цена - 4.500 руб.

Блок №22: Возмещение затрат клиники на обучение сотрудника после нарушения им условия договора и\или сроков отработки
Подробнее - здесь.

Цена - 9.900 руб.

Блок №23: Ознакомление пациентов с оригиналами медицинской документации
Подробнее - здесь.

Цена - 3.800 руб.

Блок №24: Средства индивидуальной защиты персонала клиники и смывающие средства, нормы выдачи, списки профессий и средств
Подробнее - здесь.

Цена - 4.900 руб.

Блок №25: Документы по гражданской обороне и чрезвычайным ситуациям в стоматологической клинике/
Подробнее - здесь.

Цена - 5.500 руб.

Блок №26: Прайс для стоматологии по приказу МЗ РФ №804н "Номенклатура медицинских услуг" с полной адаптацией к реальной практике (включает все современные позиции - микроскоп, коффердам, имплантация с формирователями десны и т.д.)
Подробнее - здесь.

Цена - 5.900 руб.

Блок №27: Электробезопасность персонала в стоматологической клинике, программы обучения и инструктажа, журналы и приказы

Цена - 3.500 руб.

Блок №28: Онкологическая настороженность и карты обследования полости рта в стоматологической клинике. Подробнее - здесь.

Цена - 3.900 руб.

Блок №29: Документы для законного и правильного оформления РЕНТГЕН-диагностики в стоматологии. Подробнее - здесь.

Цена - 9.500 руб.

Для оплаты предлагаем Вам воспользоваться различными вариантами. Выбирайте наиболее удобный для Вас.

ПЕРЕВОД НА БАНКОВСКИЕ КАРТЫ ФИЗИЧЕСКОГО ЛИЦА:
Важно! На банковские карты можно делать перевод денежных средств только от физического лица. Не оплачивайте заказ со счета организации на банковские карты!

Сбербанк РФ:
Номер карты: 5332 0580 7888 2368 (MasterCard) на имя Аносова Владислава Александровича
Полные реквизиты:
Владислав Александрович Аносов
Номер р/счета: 40817810230006868231
Банк получателя: Сбербанк России
БИК: 040349602
Корр. счет: 30101810100000000602
ИНН: 7707083893
КПП: 231043001

Альфа-Банк:
Номер карты: 4261 0125 7552 3767 на имя Аносова Владислава Александровича
Полные реквизиты:
Номер лицевого счета: 40817810308070011682
Банк получателя: ОАО «АЛЬФА-БАНК»;
ИНН 7728168971; БИК 044525593
Корр. счет: 30101810200000000593 в ОПЕРУ Московского ГТУ ЦБ РФ

Для выставления счета на оплату заказа по безналичному расчету от организации просим Вас выслать необходимые банковские реквизиты организации-плательщика на нашу почту vladanosov@gmail.com

В случае оплаты со счета организации или ИП Вам будут предоставлены все закрывающие документы для бухгалтерии.

Читайте также: