Мелкооптовый отпуск в аптеке что это

Опубликовано: 18.05.2024

Наталья Сергеевна Иванченко, эксперт нашего учебного центра, затронула актуальные вопросы работы фармацевтических специалистов:

О Реализации ЛП
О торговле дистанционным способом
О внесении информации о ЛП в систему МДЛП (о плюсах и минусах маркировки)
О 4-х видах аптечных организаций
О том, что включает в себя розничная торговля лекарственными препаратами
О каких случаях допускается нарушения вторичной (пользовательской) упаковки
О правилах отпуска иммунобиологических препаратов
О том, кто осуществляет розничную торговлю лекарственными препаратами
О порядке выдачи разрешений на дистанционную торговлю ЛП
О порядке осуществления отпуска ЛП дистанционным способом
О плюсах и минусах дистанционной торговли

Кроме того, обсуждались, плюсы и минусы рецептов в форме электронного документа, а также, что необходимо сделать для усовершенствования фармацевтического консультирования.

Посмотреть запись вебинара можно здесь.

Реализация лекарственных препаратов регламентируется Федеральным законом РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: оптовая ст.54 ФЗ-61, розничная – ст.55 ФЗ-61.

Приказ Минздрава России №647н от 31.08.2016 «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» регламентирует реализацию товаров аптечного ассортимента.

Розничная реализация товаров аптечного ассортимента осуществляется в аптечных организациях.

Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

АПТЕКИ ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЕ РОЗНИЧНУЮ ТОРГОВЛЮ (отпуск) населению, которые в свою очередь подразделяются на непроизводственные и производственные. Последние занимаются изготовлением лекарственных препаратов и изготовлением асептических лекарственных препаратов
АПТЕКИ В СТРУКТУРЕ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, которые подразделяются, как и предыдущие, на непроизводственные и производственные. Отличие в том, что производственные аптеки в составе медицинских организаций занимаются изготовлением не только лекарственных препаратов и антисептических лекарственных препаратов, но и изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов
АПТЕЧНЫЕ ПУНКТЫ ( в том числе в структуре медицинских организаций)
АПТЕЧНЫЕ КИОСКИ

Если количество ЛП, указанное в Rp, меньше количества ЛП, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке
Если количество ЛП, необходимое лицу, приобретающему ЛП при безрецептурном отпуске, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке

П.13 приказа 403н Минздрава РФ от 11.07.2017 "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических..» считаю одним из необходимых и эффективных. В чем же его необходимость и эффективность?

При отпуске ИМБП НА РЕЦЕПТЕ или НА КОРЕШКЕ РЕЦЕПТА, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Данная мера действенна и защищает и покупателя, и фармацевта, чтобы не было случаев мне «не говорили, я не знал или я не в курсе».

Одним их способов розничной торговли лекарственных препаратов является дистанционная торговля.

61-ФЗ допускает розничную торговлю лекарственными препаратами (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, НЛП и ПЛП, а также спиртосодержащих ЛП с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом.

Аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности
Получившие разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом,
требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять данный вид деятельности,
порядок осуществления отпуска лекарственных препаратов дистанционным способом,
порядок доставки указанных лекарственных препаратов гражданам.

Доступность товара населению
Широта ассортимента
Отсутствие ограничений в локации торговой точки
Выше конкуренция
Отсутствие контакта с другими людьми (на примере Covid-19)
Удобство. При современном ритме жизни возможность заказать товар сидя в любимом кресле
Экономия времени
На сайте больше рекламных и скидочных акций. Акции визуально более наглядны

Сложность консультирования
Отсутствие возможности потрогать товар и оценить его внешний вид, кроме как по фото
Ограничение минимального заказа по стоимости
Отсутствие единого каталога лекарственных средств
Сложность получения разрешения на дистанционную торговлю
На сегодняшний день это инвестиции
Не для всех – не все пожилые люди готовы и могут делать заказ

Маркировка.
С 2020 года согласно части 7 статьи 67 ФЗ № 61-ФЗ юридические лица и ИП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ внесение информации о ЛП в систему МДЛП.

усиленная квалифицированная электронная подпись
формируется медицинским работником, сведения о котором внесены в федеральный регистр медицинских работников
медицинская организация, в которой оформляется рецепт, должна быть зарегистрирована в федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения
медицинская организация должна быть подключена к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации

Экономия времени медицинского персонала и пациента
Сокращается вероятность выдачи неверного лекарства и врачебной ошибки
Исключена возможность подделки рецепта и несанкционированный повторный отпуск препарата
Более эффективно осуществляется использование государственных бюджетных средств
Усовершенствованная система учета льготных и бесплатных лекарственных препаратов позволяет более тщательно планировать их закупки и производство*
История назначений в смартфоне
Не нужно разбирать почерк
Сравнение цен и наличие лекарств в аптеке
Отслеживание графика приема лекарств
Для покупки нужно просто показать экран смартфона

Большая часть потенциальных пользователей — люди пенсионного возраста, не обладающих смартфонами и компьютерными знаниям
Электронная рецептурная система не совершенна и часто дает сбои, информация не поступает к фармацевту вовремя
Очереди на прием к врачу не уменьшились
На начальном этапе внедрения система обслуживает только пациентов льготников
Возникла необходимость проводить кропотливую двойную работу врачами. Электронный рецепт дублируется стандартным на бумажном бланке во избежание ошибок*

Фармацевтическое консультирование одна из важнейших задач сотрудника первого стола в аптеке и несет в себе социальный аспект, влияет на лояльность покупателей и помогает привлечь большее количество клиентов, из чего вытекает увеличение прибыли предприятия.

Повышает конкурентоспособность аптеки
Предупреждает риски здоровью пациента
Снижение нагрузки на систему здравоохранения
Возможность приобрести более дешевый препарат с тем же действующим веществом, что и у препарата выписанного в рецепте, поэтому данная форма как фармацевтическое консультирование поможет решить сложные ситуации и поможет приобрести необходимое лекарственное средство по более выгодной цене для пациента

Отсутствует единый утвержденный подход к правилам консультирования
Недостаточность медицинских знаний у фармацевтических работников
Особенность деятельности фармацевтических специалистов вызывает противоречие между фармацевтическими и торговыми функциями
Возможные очереди, т.к если каждому озвучивать про более дешевые аналоги того или иного препарата, то в аптеках будут огромные очереди, а значит и недовольство самого пациента. Конечно можно выделить отдельную зону или кассу, но не у всех аптечных пунктов есть такая возможность т.к площади аптечных пунктов гораздо меньше, чем у аптек.
Сложность может возникнут еще в том, что аптекам необходимо будет закупать много аналогов, но на сколько быстро будет происходить оборачиваемость не известно, и смогут ли производители покрывать все потребности аптечных сетей и оптовых фирм

Создать методические рекомендации по наиболее частым обращениям и выявлению тревожных симптомов
Прописать единый алгоритм фармацевтического консультирования, включая в рамках МНН
Включить медицинские (терапевтические) знания в рабочую модель фармацевтического специалиста

_________________________________________________________________________________
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Приказ Минздрава России №647н от 31.08.2016 «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций»
п.8 приказ 403н Минздрава РФ от 11.07.2017 "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для..»
п.13 приказ 403н Минздрава РФ от 11.07.2017 "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических..»
Указ Президента РФ от 17.03.2020 N 187 «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения»
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров»
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 9 марта 2016 г. № 91н "Об утверждении профессионального стандарта «Провизор»

За последние два месяца на сайте «Катрен-Стиль» появилось множество материалов, посвященных приказу № 403н. Это и обзорная статья Самвела Григоряна, и появившиеся через месяц после публикации приказа разъяснения Минздрава (первое и второе), и комментарии новых правил отпуска, которые прозвучали на вебинаре директора Национальной фармацевтической палаты Елены Неволиной. Продолжая этот цикл, сегодня мы предлагаем вашему вниманию расшифровку вебинара Ларисы Гарбузовой, посвященного приказу МЗ № 403н (в вебинаре участвовали более 4200 человек), а также презентацию этого вебинара, которая может вам пригодиться. В этом материале преподаватель СПбГМУ Лариса Ивановна Гарбузова рассказывает обо всех тонкостях и особенностях новых правил отпуска лекарственных средств из аптеки.

Отпуск лекарств — основной вид деятельности любой аптеки. 22 сентября вступил в силу приказ Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Он отменил действовавший до этого и всем привычный нормативный документ, регламентирующий порядок отпуска лекарственных средств, — приказ № 785.

Начнем по порядку. Новый приказ Минздрава № 403н определяет, список препаратов, которые могут отпускать аптечные организации разных типов, на какие лекарства нужен рецепт, а на какие нет. А именно:

Лекарственные средства без рецептов: все аптечные организации и индивидуальные предприниматели с соответствующей лицензией.
Рецептурные препараты: аптеки, аптечные пункты и ИП. Аптечные киоски всё так же не могут заниматься отпуском рецептурных ЛС.

Что касается особенностей отпуска наркотических средств или психотропных веществ (НС и ПВ), то их по-прежнему имеют право отпускать только аптеки и аптечные пункты с соответствующими лицензиями. Здесь нет никаких изменений по сравнению с прошлым порядком отпуска наркотических и психотропных веществ.

Главный сюрприз кроется в новых правилах отпуска иммунобиологических препаратов. Теперь их могут отпускать только аптеки и аптечные пункты. Индивидуальным предпринимателям впредь запрещено заниматься такими ЛС. В приказе №403н МЗ РФ объясняет это изменение ссылкой на №157 ФЗ от 17 сентября 1998 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний», где ИП не упоминаются (статья Самвела Григоряна об ИП без ИЛП будет опубликована на нашем сайте в начале декабря — прим. ред.)

Правила отпуска рецептурных ЛС

Рассмотрим более подробно процедуру отпуска рецептурных препаратов. На рецепте обязательно ставится штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметка об отпуске препарата. Эта норма была и в старом порядке, но теперь есть уточнение, что отметка должна быть на всех рецептах. Вне зависимости от того, остаются они в аптеке или возвращаются.

Согласно изменениям и дополнениям приказа №403н в отметке об отпуске должны быть указаны наименование организации, торговое наименование препарата, дозировка и количество препарата.

В случае отпуска большей дозировки или единовременного отпуска всего курса ЛС по рецепту, срок действия которого составляет один год, в отметке необходимо также указывать ФИО медицинского работника, с которым согласован такой отпуск.

Если речь идет об отпуске наркотических и психотропных лекарственных средств, то обязательно нужно указывать реквизиты документа лица, которому был выдан препарат. А также должно присутствовать ФИО фармацевтического работника, отпустившего сильнодействующий препарат, и печать юрлица аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптеки.

На всех рецептах необходимо указывать также дату отпуска ЛС.

О том, где именно на рецепте должна ставиться отметка, в приказе №403н МЗ РФ не говорится. Соответственно, это остается на усмотрение сотрудника аптеки.

Сроки хранения рецептов

Формы бланка	Выписанный препарат	Срок действия рецепта	Срок хранения рецепта в аптеке
№ 107-1/у-НП	ЛС, содержащие НС и ПВ списка II, кроме трансдермальных терапевтических систем (ТДТС)	15 дней	5 лет
№ 148-1/у-88	ЛС, содержащие ПВ списка III и НС списка II в виде ТДТС	15 дней	5 лет
	ЛС, подлежащие ПКУ: - препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества - комбинированные ЛС (п. 5 приказа Минздрава от 17.05.2012 № 562н) - иные ЛС, подлежащие ПКУ: прегабалин, тропикамид, циклопентолат	15 дней	3 года
	ЛС, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ)	15 дней	3 года
№ 148-1/у-04(л) № 148-1/у-06 (л)	ЛС, отпускаемые бесплатно или со скидкой	30/90 дней	3 года
№ 107-1/у	ЛС, не подлежащие ПКУ: - содержащие более 15 % этилового спирта по объему - антипсихотические средства (код N05A по АТХ) - анксиолитики (код N05B по АТХ) - снотворные и седативные средства (код N05C по АТХ) - антидепрессанты (код N06A по АТХ)	60 дней/1 год	3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛС
Остальные ЛС, отпускаемые по рецепту	60 дней	Возвращаются пациенту
ЛС для пациента с хроническим заболеванием	1 год	Возвращаются пациенту

Основное новшество — это хранение рецептов на препараты, не подлежащие ПКУ — срок годности рецепта на такие лекарства теперь 3 месяца. Кроме этого, изменились сроки хранения рецептов при льготном отпуске лекарственных средств. Раньше их полагалось хранить 5 лет, теперь только 3 года в соответствии с новыми правилами отпуска льготных лекарственных препаратов.

Порядок хранения и уничтожения рецептов

В данный момент нет утвержденного порядка хранения и уничтожения рецептов в аптеке. Каждая аптечная организация (или ИП) должна сама разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения рецептов оставляемых в аптеке рецептов и их последующего уничтожения. Особенно это касается препаратов предметно-количественного учета (ПКУ). Поскольку при ведении ПКУ существуют журналы регистрации соответствующих препаратов, то вместе с ними надо обязательно хранить и приходные и расходные документы, коими рецепты являются.

С уничтожением немного сложнее. В Постановлении Правительства № 644 и Приказе Минздрава № 378 сказано, что журналы надо уничтожать, оформляя акт на списание рецептов. Поэтому аптекам лучше подстраховаться — разработать и утвердить форму акта уничтожения рецептурных бланков.

Большой вопрос возникает по хранению и уничтожению «трехмесячных» рецептов (рецептов, которые необходимо хранить в аптеке в течение 3 х месяцев), поскольку приказ Минздрава №403н не обязывает разрабатывать регламент по этому поводу. И если для препаратов ПКУ регламентация порядка хранения и уничтожения обязательна, то в случае с «трехмесячными» рецептами можно обойтись без лишней волокиты. Но лучше, конечно, прописать в СОП «Порядок отпуска ЛП» порядок уничтожения и для таких рецептов, чтобы быть готовым ко всем проверкам.

Порядок отпуска наркотических средств по новому приказу

Основное «нововведение» заключается в том, что в новом приказе не встречается слова «пациент». Теперь используется термин «лицо, имеющее или представившее рецепт». В остальном же порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ списка II, не изменился. Особенности отпуска сильнодействующих препаратов всё такие же: ЛП отпускаются при наличии документа, удостоверяющего личность обладателя рецепта либо его законного представителя.

Для получения препарата также может быть предоставлена доверенность на получение наркотических ЛП. В разъяснениях говорится, что это должна быть доверенность, составленная в соответствии с Гражданским кодексом, соответственно, ее не обязательно заверять нотариально.

В доверенности пациент должен написать: «я, такой‑то, доверяю получить такие‑то лекарства по такому‑то рецепту такому‑то лицу». И обязательно указать паспортные данные лица. Кроме этого, в доверенности обязательно должна быть указана дата ее составления.

В приказе №403н нигде не сказано, что такие доверенности должны каким-либо образом учитываться или копироваться при отпуске наркотических средств и психотропных веществ. Поэтому на данный момент необходимости в этом нет.

Отпуская наркотические средства, по-прежнему надо выдавать сигнатуру при отпуске сильнодействующих препаратов списка II и списка III. Сигнатура должна быть с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом «сигнатура». Сигнатура в фармации - это ярлычок с копией рецепта, либо частью рецепта с указанием способа употребления лекарства.

В предыдущих правилах отпуска сильнодействующих и наркотических средств, была утвержденная форма бланка сигнатуры, однако в новом приказе ее нет. Есть только требования к тому, какие сведения должна содержать сигнатура. Бланки сигнатуры, утвержденные приказом № 785, соответствуют новым требованиям, поэтому их по-прежнему можно использовать.

Так что же все-таки изменилось в новых правилах приказа МЗ РФ №403н? Отменено прикрепление пациента к конкретной аптеке. Это значит, что каждая аптека теперь должна обслуживать рецепты на НС и ПВ списка II, выписанные любой амбулаторной медицинской организации в России.

Также новый приказ №403н отменил нормы отпуска безрецептурных препаратов, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры. Напомним, ранее отпустить можно было не более 2 упаковок. Теперь же, например, «Корвалол» или калия перманганат можно отпускать без ограничений — столько, сколько просит покупатель.

Также уточнения коснулись выписки рецептов на бланке № 148. На нем, в частности, выписываются лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью. Новый приказ Минздрава №403н конкретизирует, что это препараты, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А).

Правила оформления рецептов для хронических больных

Рецепт на ЛП для пациента с хроническим заболеванием возвращается обратно на руки. При этом необходимо учитывать отметки о предыдущем отпуске ЛП. Если рецепт надо хранить 3 месяца, то забираем его только в случае, если ЛП были отпущены в максимальном количестве, указанном в рецепте хронического больного, или если его срок действия закончился. В любом другом случае возвращаем пациенту.

Как можно будет доказать, что препарат отпустили, если всё количество не получено, а рецепт у хронического больного? В настоящий момент остается только дожидаться очередных разъяснений из Минздрава.

Для подстраховки можно снимать копию рецепта хронического больного и поставить на ней отметку с датой отпуска. Если копию нельзя сделать, тогда, скорее всего, стоит завести отдельный журнал, где будут сведения о рецепте, препарате и данные работника, отпустившего ЛП.

Если пациент не выкупает всё количество препарата в срок действия рецепта, то в таком случае необходимо действовать по аналогии с отпуском по «хроническому» рецепту. То есть если препарат не выкуплен, то рецепт возвращается, а в нем делается отметка, сколько препарата отпущено. Сам рецепт хронического больного забирается уже после выдачи всего количества нужного препарата.

Если в одном рецепте содержится три препарата, а пациент приобретает только один, то в таком случае ставится отметка, сколько какого ЛП отпущено, и затем рецепт возвращается пациенту.

Если в рецепте хронического больного выписан один из препаратов, рецепт на который должен храниться в аптеке, то рецепт забирается только в случае, если все остальные ЛС уже отпущены. Вообще, в этом вопросе, конечно, больше поможет разъяснительная работа с врачами, необходимо просить их выписывать такие ЛП на отдельном рецепте.

Обратите внимание, что хроническим больным с рецептами, срок действия которых составляет 1 год, единовременный отпуск всего количества препарата может быть осуществлен только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

Нормы выписывания и отпуска ПКУ и НС, ПВ, а также ИЛП

Напомним, что препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛС установлено предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н).

Если пациент предъявляет рецепт с превышением допустимого или рекомендованного количества, то фармацевту надо сообщить пациенту о том, что норма превышена, и отпустить препарат только в пределах установленных количеств. А также информировать руководителя медицинской организации о нарушении выписки рецепта.

Повторим, что согласно изменениям и дополнениям приказа №403н ИП не могут отпускать иммунобиологические препараты. Это главное изменение по сравнению с прошлым порядком отпуска.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) препарат, указывается точное время (в часах и минутах ) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется при наличии специального термоконтейнера , в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов.

Отпуск ИЛП при розничной реализации можно осуществлять при условии доставки до места их использования в термоконтейнере, термосе и других устройствах с соблюдением требований «холодовой цепи».

Фармацевт, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 часов), о чем делается отметка после его приобретения. В этой же отметке проставляется дата и время отпуска препарата, а также ставится подпись покупателя.

Замена дозировок

В приказе 403н нет особых различий с приказом № 785. Если дозировка отличается от указанной в рецепте, то:

если дозировка меньше, то допускается отпуск, предупреждаем пациента об этом и пересчитываем количество ЛП с учетом курса лечения и делаем об этом отметку в рецепте.
если дозировка больше, то замена производится только по согласованию с медицинским работником. И опять же необходим пересчет количества с учетом курса и отметка в рецепте с ФИО медработника, который это разрешил. Такие согласования можно проводить по телефону.

Нарушение упаковки

Новый приказ Минздрава №403 н допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки препарата, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему его (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. Другими словами, при необходимости.

Отпуск ЛС при этом осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Новый приказ отменил ведение лабораторно-фасовочного журнала при нарушении вторичной упаковки. Кроме того, не надо обеспечивать аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии и так далее.

Стоит помнить, что нарушение первичной упаковки никаким образом не допускается.

Обслуживание рецептов

Новый приказ № 403 н уточняет сроки обслуживания рецептов. Они не меняются, но теперь действует норма «со дня обращения».

Запрещается отпускать ЛС по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛС по такому рецепту без его переоформления. Но эти изменения приказа №403н не касаются списка препаратов НС и ПВ (списка II).

Если рецепты оформлены с нарушением установленных правил, то они регистрируются в журнале, в котором указываются:

выявленные нарушения в оформлении рецепта;
ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт;
наименование медицинской организации;
принятые меры.

При этом рецепт отмечается штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, предоставившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов необходимо проинформировать руководителя соответствующей медицинской организации.

Другими словами, всё так же, как и было в 785 приказе. Однако сейчас нет утвержденной формы журнала. Можно разработать и утвердить собственную, но также можно просто пользоваться старой формой.

Ответственность

И в заключение об изменениях и дополнениях приказа №403 н в очередной раз стоит отметить, что нарушение правил отпуска — это грубое нарушение лицензионных требований. И за это предусмотрена ответственность в Кодексе об административных правонарушениях:

Статья 14.1 КоАП.

Ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тысяч до 4 тысяч рублей; на юридических лиц — от 30 тысяч до 40 тысяч рублей.

Ч. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; на юридических лиц — от 100 тысяч до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств"

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 "О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н "Об утверждении видов аптечных организаций".

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

лекарственных препаратов;
изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

лекарственных препаратов;
изготовления асептических лекарственных препаратов;
радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения".

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н "Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности".

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)".
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках".
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 "Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности".

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации"

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
Парфюмерно-косметические товары
Чулочно-носочные изделия
Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам - детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

С какими изменениями в работе столкнутся аптечные организации в связи с этим?

С 22.09.2017 для субъектов розничной торговли (аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей), осуществляющих фармацевтическую деятельность, действует новый порядок отпуска лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических. Документ включает в себя три раздела:

общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения;

требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Правилами пересмотрены требования к отпуску наркотических и психотропных, а также лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, определены требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки, установлены особенности отпуска препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Документом также уточнены:

сроки, в течение которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов, в том числе с пометками в рецепте «statim» (немедленно) и «cito» (срочно);

сроки хранения рецептов на отпущенные лекарственные препараты в аптечной организации.

Остановимся на наиболее важных положениях Правил, отметив, что они распространяют свое действие на следующих субъектов фармбизнеса:

индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Отпуск лекарственных препаратов по рецептам.

Отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется аптеками и аптечными пунктами. Они также вправе отпускать иммунобиологические, наркотические и психотропные лекарственные препараты. При этом на отпуск последних у данных субъектов фармацевтической деятельности должна быть лицензия на ведение деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Правилами установлен порядок отпуска наркотических и психотропных форм по рецептам, выписанным на рецептурных бланках различных форм.

Форма
бланка рецепта

Отпускаемые лекарственные препараты

Наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список II)*, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем

Психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список III)**

Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем

Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету***

Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам

Лекарственные препараты, указанные в п. 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества****

Лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II

Лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное (со скидкой) получение лекарственных препаратов

Иные лекарственные препараты

Сроки, в течение которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов, в том числе с пометками в рецепте «statim» (немедленно) и «cito» (срочно), сохранены прежними и прописаны в п. 6 Правил.

Отпуск лекарственных препаратов без рецептов

Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в таблице, осуществляется без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению.

Требования к первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, отпускаемого из аптеки

Обратите внимание:

Первичные упаковки и вторичные (потребительские) упаковки наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в Список II и используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, должны быть помечены двойной красной полосой.

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске Правилами запрещено.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки и отпуск в первичной упаковке допускаются в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое покупателю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологических препаратов.

Правилами установлено (п. 13), что отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости его доставки в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя данного препарата, указывается точное время (в часах и минутах) его отпуска.

Отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным.

Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных[1].

Обратите внимание:

Отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, допустим в том случае, если они, а также субъекты розничной торговли (аптеки и индивидуальные предпринимателя) являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.

Пункт 31 Правил устанавливает, что нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке[2], с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Вышеназванной инструкцией установлено, что требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. Так, по отдельным требованиям-накладным осуществляются (п. 27 Правил):

отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II;

психотропных лекарственных препаратов Списка III;

иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта.

Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат хранению у субъекта розничной торговли:

в течение пяти лет – на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов);

в течение трех лет – на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;

в течение одного года – на иные лекарственные препараты.

Разъяснения Минздрава.

Пунктом 20 Правил уточнена норма о лицах, имеющих право получать наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II. Так, указанные препараты могут получать:

пациенты, которым выписаны эти лекарственные препараты;

законные представители пациентов (если пациентами являются несовершеннолетние или недееспособные);

иные лица при наличии доверенности от пациента, оформленной в установленном порядке.

В отношении доверенности от пациента Минздрав пояснил следующее: она оформляется в простой письменной форме (ст. 185 ГК РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ).

Обратите внимание:

Если в доверенности не указан срок ее действия, она сохраняет силу в течение года со дня ее подписания.

Разъяснения Минздрава коснулись и отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов. При их отпуске должны соблюдаться требования, предусмотренные п. 13 Правил. При этом, по мнению чиновников, помимо термоконтейнеров могут применяться другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим, требуемый для хранения иммунобиологического лекарственного препарата, на период его доставки в медицинскую организацию.

Также следует обратить внимание на то, что Правилами не вводится норма о необходимости получения пациентами рецептов на лекарственные препараты, которые в установленном порядке зарегистрированы в качестве безрецептурных и имеют соответствующую запись в инструкции по медицинскому применению «отпускается без рецепта».

К сведению:

Отнесение лекарственных препаратов к рецептурному или безрецептурному отпуску осуществляется на этапе их государственной регистрации; условия отпуска указываются в регистрационных документах на лекарственные препараты, в том числе в инструкции по медицинскому применению.

[2] Соответствующий порядок установлен Приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

УТВЕРЖДАЮ
Заместитель министра
здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
В.К.Агапов
1 сентября 1994 года

СТАНДАРТ
на склад для структур, занимающихся мелкооптовой
торговлей и фармацевтической продукцией

I. Общие положения

В условиях развития фармацевтического рынка идет процесс децентрализации снабжения через образование новых структур оптового звена, в частности, мелкооптовых аптечных складов, занимающихся поставкой лекарственных средств ограниченного ассортимента.

Мелкооптовые склады по характеру деятельности могут быть оптовым звеном фармацевтических предприятий РФ, стран СНГ, инофирм, совместных предприятий, производящих определенный вид фармацевтической продукции, и др. и взаимодействовать с другими структурными элементами системы оптовой поставки.

В своей деятельности они должны руководствоваться всеми действующими законами, приказами, инструкциями Минздрава РФ, основными положениями законов РФ "О предпринимательской деятельности", "О приватизации государственных и муниципальных предприятий", указов Президента и др. правительственными документами, а также требованиями, предъявляемыми настоящим стандартом.

Настоящие требования распространяются на основные разделы деятельности аптечного склада по приему, хранению и отпуску учреждениям медикаментов, отвечающих всем требованиям качества действующему законодательству.

В соответствии с основными требованиями аптечный склад:

- заключает договора с поставщиками, ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штрафные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обязательств и обеспечивает сохранность ценностей, принятых на ответственное хранение;

- обеспечивает условия хранения товаров в помещениях, оборудованных весоизмерительными приборами, механизмами для выполнения погрузочно-разгрузочных работ, холодильными камерами, стеллажами, шкафами в соответствии с физико-химическими свойствами с учетом фармакотерапевтических свойств на специально приспособленных складских площадках для товаров открытого хранения;

- организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска медикаментов в соответствии с действующим законодательством на основе использования современных методов ведения механизации работ по учету и отпуску товара;

- осуществляет контроль на всех стадиях производственной деятельности с использованием различных его видов (визуальный, химический, физико-химический и др.);

- соблюдает требования охраны труда и техники безопасности.

Мелкооптовые склады предназначены для хранения однородной продукции ограниченного ассортимента и по своим физико-химическим, фармакологическим и токсикологическим свойствам требующей одинаковых условий хранения.

II. Фармацевтические требования, предъявляемые к
аптечному складу, снабжающему аптеки и другие
учреждения, обслуживающие население
лекарственными средствами

1. Размеры помещений мелкооптового склада

Мелкооптовый склад может располагаться в отдельно стоящем здании, в структуре здания медицинского, аптечного или другого назначения.

При размещении мелкооптового склада в отдельно стоящем здании оно должно отвечать требованиям настоящего стандарта.

Площадь основного хранения товара рассчитана, исходя из объема хранимого товара, на единицу складской площади, (см. табл.).

Другие производственные помещения (прием, отпуск, контроль и т.д.) должны иметь общую площадь не менее 39 кв.м.

Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от численности персонала и не должна быть менее 34 кв.м.

Зависимость площади помещения хранения от
объема хранимой товарной массы

Помещение основного хранения (кв.м)

Высота помещения основного хранения, (м)

Максимальный, одномоментный объем товарной массы, (куб.м)

При размещении мелкооптового склада в здании медицинского или аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими с больничными или аптечными.

В случае размещения мелкооптового склада в здании другого назначения он должен быть изолирован и отвечать всем требованиям, предъявляемым к складу, расположенному в отдельно стоящем здании.

При организации фасовочных работ на складе необходимы специальные помещения, которые должны отвечать требованиям, представленным ниже в разделе.

2. Организация движения товаров медицинского
назначения по аптечному складу

Прием на хранение лекарственных средств осуществляется приемным отделом склада в соответствии с различными видами нормативно-технической документации (ГОСТ, ГУ, инструкции и т.д.). При этом оформление операций по приему, движению товаров в приемном отделе осуществляется в соответствии с действующим "Положением о приемной комиссии аптечного склада," утвержденным действующим законодательством Минздрава России.

Импортный товар по количеству принимается с участием эксперта бюро товарных экспертиз соответствующей торгово-промышленной палаты.

Порядок проверки качества лекарственных средств, поступивших на склады от промышленных предприятий и по импорту, осуществляется в соответствии с действующими регламентирующими документами (приказ МЗ СССР N 1475 от 28.12.84).

В приемном отделе из товаров, подлежащих лабораторному анализу, приемная комиссия отбирает пробы, передает их на проверку в лабораторию (расположенную на складе или в лабораторию, с которой заключен долгосрочный договор) и следит за получением заключений. Сдачи товаров на основное хранение производится после получения лабораторных анализов или заключения экспертизы.

Движение товаров по складу производится в строгом соответствии с действующей документацией по учету товаров и контролю по всем отделам склада. В отделах хранения на каждую номенклатурно-учетную позицию товара должен производиться количественный учет. На основании оформленных в установленном порядке бухгалтерских документов материально ответственное лицо склада обязано отметить приход и расход товаров.

Отпуск товаров из отделов хранения склада производится на основании заказов аптечных, лечебно-профилактических учреждений и других организаций-покупателей.

Далее принятые после приемки медикаменты на тех же поддонах доставляются в основное хранилище, оборудованное стеллажами с разными размерами ячеек для хранения как грузовых пакетов, так и разно-габаритных поддонов для хранения отличающихся по объему хранения количеств отдельных лекарств.

Для перемещения и штабелирования медикаментов на поддонах в стеллажи рекомендуется использовать ведомые штабелеры, управляемые от местного пульта. Стеллажи должны быть оборудованы лестницами с разным уровнем высоты для возможности подбора заказа вручную по всей высоте стеллажа.

Для комплектации заказа в комплектовочной зоне следует установить рабочие столы или роликовые конвейеры с установками, управляемыми комплектовщиками.

Мелкие партии лекарственных средств должны укладываться в комплектовочную тару, стоящую на столах или конвейере. Целые короба с медикаментами устанавливаются на тот же конвейер за этой тарой.

В конце столов или конвейера находится контролер, который проверяет правильность комплектования заказа аптечного или другого учреждения по поступившей к нему распечатке заказа. Проверенную и опломбированную тару с заказами контролер укладывает в передвижной контейнер, стоящий на подъемном столе (для возможности установки загружаемой полки контейнера в удобное для загрузки положение). Контейнеры с заказами доставляют в экспедицию. Из экспедиции после проверки ненарушенности пломбы и сопроводительных документов контейнер с заказом поступает на рампу в бокс или зону, куда подогнана машина для отправки заказчику.

Упаковка медицинских товаров в экспедиции производится с соблюдением установленных правил действующего законодательства. В зависимости от объема заказов упаковка товаров может производиться в отделах склада в контейнеры разного габарита, ящики и т.д. В этом случае экспедиция принимает товар по количеству мест. При упаковке товаров в экспедиции упаковщик заполняет и подписывает два экземпляра ящичного вкладыша, один экземпляр вкладыша кладет в ящик, а второй прилагается к накладной, которая остается в экспедиции.

3. Планировка помещений аптечного склада

В соответствии с представленной выше организацией движения товаров медицинского назначения в составе аптечного склада необходимо иметь помещения и зоны:

- приемное (или приемный отдел);

- основное хранение (включая холодильную камеру и комплектовочную зону);

- фасовочное (в случае если на складе производится фасовка промышленной продукции);

Для разгрузки поступающего товара целесообразно иметь погрузочно-разгрузочную рампу, предусматривая:

- защиту грузов и погрузочно-разгрузочных механизмов от атмосферных осадков;

- длину и ширину рампы, соответствующую грузообороту и вместимости склада.

Целесообразно предусматривать для разгрузки автомашин устройство утепленных боксов, дверные проемы с воздушной тепловой защитой.

Погрузочно-разгрузочные работы в приемной (приемном отделе) производятся с помощью подвесных кранов, электропогрузчиков. Целесообразно устройство ленточного транспортера, выходящего из приемного отдела к кузову разгружаемой автомашины. В приемном отделе необходимо предусмотреть зоны:

- разгрузки, распаковки и сортировки прибывшего товара;

- временного хранения лекарственных средств отечественного производства;

- временного хранения импортного товара;

- движения и размещения средств механизации и транспортировки;

- проверки лекарственных средств (растворов, в том числе для инъекций) на отсутствие механических примесей;

- временного хранения товаров, на которые предъявлена рекламация;

- хранения тары (пустых поддонов).

Приемный отдел должен быть изолирован от других помещений, иметь взаимосвязь с помещениями основного хранения лекарственных средств.

В помещениях хранения лекарственные средства могут храниться:

на стеллажах, на стандартных поддонах в заводской таре, на подтоварниках;

в таре элеваторных стеллажей (мелкие товары).

Число помещений хранения зависит от групп лекарственных средств, требующих изолированного размещения. В экспедиции необходимо предусмотреть следующие основные зоны:

- для размещения грузов, подготовленных к отправке;

- для движения средств механизации (транспортная);

- для хранения внутрискладских транспортных средств и санитарно-бытовые помещения.

Отгрузка скомплектованных заказов должна осуществляться через специальную зону (бокс). При этом дверные проемы следует оборудовать тепловой завесой для создания комфортных условий работы сотрудникам приемного отдела.

Административные и бытовые помещения рассчитываются по действующим нормативным материалам (СНиП 2.09.04-87) в зависимости от штатного расписания с включением следующих помещений:

- кабинет заведующего аптечным складом;

- помещение оперативного учета;

Ориентировочная штатная численность персонала аптечного склада рассчитывается в соответствии с приказом МЗ СССР N 1480 от 10.11.86.

Читайте также: