Отпуск феназепама в 2021 году какого числа

Опубликовано: 17.09.2024

С 22 марта вступает в силу Постановление Правительства от 18 сентября 2020 года № 1495, согласно которому феназепам (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2 Н-1,4-бензодиазепин-2-он)») вносится в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ.

Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 19.10.2020) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (вместе с "Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров")

Хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется в специально оборудованных помещениях, соответствующих требованиям к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ.

Согласно приказу №706 "

Поэтому вы имеете право хранить такой препарат в количестве 15 штук в медицинском сейфе без охраны.

Регулятор регламентирует хранение препаратов бромдигидрохлорфенилбензодиазепина (приказ МЗ РФ 23.08.10 за номером 706 н) в металлических шкафах. Каждый шкаф в конце рабочего дня опечатывается. Феназепам допускается хранить в одном шкафу с препаратами из списка I (перечень сильнодействующих и ядовитых веществ), но требуется размещать их на разных полках. Кроме того, следует соблюдать температурный режим хранения, рекомендованный производителем в зависимости от формы выпуска лекарственного средства (см. таблицу 3).

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с марта 2021 требуется подвергать предметно-количественному учету. Изменения коснутся выписки лекарственного препарата, отпуска из аптеки, оформления приходно-расходной документации и хранения.

А так же С марта 2021 года в статье 234 Уголовного кодекса РФ появится информация о крупном размере действующего химического начала препаратов феназепам, фенорелаксан – триста граммов.

Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 08.12.2020) "О наркотических средствах и психотропных веществах"

Статья 10. Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирования наркосодержащих растений

4. Помещения подразделяются на 5 категорий. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются требования к условиям хранения в них наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

К 1-й категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных организаций) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве), помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами и (или) переработку наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, предназначенные для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также помещения организаций, осуществляющих хранение наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или для мобилизационных нужд.

Ко 2-й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях) наркотических средств и психотропных веществ, а также помещения ветеринарных аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ.

К 3-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, и месячного запаса психотропных веществ, внесенных в список III перечня, помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с пунктом 1 статьи 25 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах", помещения юридических лиц, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в научных, учебных и экспертных целях, а также помещения юридических лиц, предназначенные для хранения прекурсоров, используемых в научных, учебных и экспертных целях.

К 4-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня, и трехдневного запаса психотропных веществ, внесенных в список III перечня, а также помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения неиспользованных наркотических средств, принятых от родственников умерших больных.

К 5-й категории относятся предназначенные для хранения месячного запаса наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов помещения обособленных подразделений медицинских организаций, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с пунктом 1 статьи 25 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Последняя неделя у аптечных работников прошла под знаком феназепама.

Напомним, что с 22 марта вступило в силу Постановление Правительства № 1495 , согласно которому феназепам (бромдигидрохлорфенилбензодиазепин(7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он) вносится в список сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства № 964 , для целей ст. 234 УК РФ « Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта».

С начала марта шли споры о том подлежит ли бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам, элзепам, фензитат, фезипам, феназептин и другие) предметно-количественному учету (ПКУ) или нет. Некоторые фармацевты приводили разъяснения юристов, что феназепам не подлежит ПКУ, ссылаясь на то, что он не внесен в Приказ 183н . Точку в этом споре поставило письмо Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 марта 2021 г. № 25-4/И/2-4290 , где было указано, что феназепам ПКУ все-таки подлежит.

Вместе с этим, указанные в письме МЗ требования по хранению стали неожиданным сюрпризом для аптек. Согласно письму бромдигидрохлорфенилбензодиазепин включен в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года, а значит он находится под международным контролем и, следовательно, должен храниться в помещениях, оборудованных специальными инженерными и техническими средствами охраны, необходимыми для хранения наркотических и психотропных ЛС.

Согласно выше перечисленному бромдигидрохлорфенилбензодиазепин с 22.03.21:

1.Выписывается на бланке 148-1/у-88

2.После отпуска рецепты остаются в аптеке

3.Срок хранения рецептов составляет 3 года

Дорожная карта

Что необходимо уже было сделать аптекам, которые реализуют наркотические средства и психотропные вещества (нс и пв), а также сильнодействующие и ядовитые (сд и яв):

Что необходимо уже было сделать аптекам, которые не реализуют наркотические средства и психотропные вещества (нс и пв), а также сильнодействующие и ядовитые (сд и яв):

Издать приказ по аптеке о назначении ответственных лиц за ведение и хранение журнала учета операций, связанных с обращением ЛС, подлежащих ПКУ.
Следовать пунктам 2 и 3 из предыдущего списка.
Разработать и утвердить СОП «Порядок хранения, учета и отпуска ЛП, подлежащих ПКУ»
Обеспечить условия хранения согласно пункта 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, пункта 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Четвертый пункт стал самым невыполнимым т.к. очень небольшое количество аптек смогут обеспечить необходимые требования:

Согласно Постановлению Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 19.10.2020) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" аптечные организации относятся ко второй категории, а значит охрана аптек должна осуществляться на договорной основе подразделениями войск национальной гвардии Российской Федерации, или организацией, подведомственной Федеральной службе войск национальной гвардии Российской Федерации, или ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения.

Уровень инженерно-технической оснащенности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора с охранной организацией.

Перечислять здесь все требования этого приказа нет большого смысла, т.к. даже при беглом прочтении становится понятно, что затраты на обеспечение условий хранения будут превышать возможную выручку от реализации бромдигидрохлорфенилбензодиазепина .

Главный вопрос

Аптеки, которые еще до 22 марта 2021 года вывели феназепам из ассортимента могут жить спокойно. Те же аптеки, которые планировали оставить его в ассортименте, но не знали, что он подлежит международному контролю, сейчас в очень незавидном положении, ведь по сути они нарушают условия хранения, а это лицензионное требование. Основной вопрос этих аптек «что делать с остатками препарата?» пока остается без ответа т.к. вернуть упаковки поставщику нельзя (без оснований никто из поставщиков просто не заберет товар), списать тоже оснований нет, а хранить мы не можем.

Будем надеяться, что в ближайшее время ведомство опубликует дополнительные разъяснения. В какой ситуации находится ваша аптека?

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

alt=" Фото: iStock" />

Теперь лекарство, которым пользуются сотни тысяч россиян, будет сложнее назначать и купить - выписывать его можно только на рецептурных бланках специальной формы, подлежащих учету и остающихся на хранении в аптеке. Кроме того, уменьшится и число аптек, где можно будет приобрести лекарство - условия его отпуска и хранения приравнены к наркотическим средствам, а таких специализированных аптек в стране только около 2,4 тысяч из 68 тысяч.

"У нас все препараты из ряда бензодиазепинов отнесены к группе сильнодействующих и психотропных, поэтому их оборот должен строго регулироваться, - пояснила "РГ" глава Аптечной гильдии Елена Неволина. - Более того, начиная с 2016 года препараты с таким МНН подпадают под Конвенцию ООН о психотропных веществах. То есть порядок контроля за его обращением должен соответствовать международным правилам".

Подобные строгости связаны с тем, что при длительном применении финазепам вызывает зависимость и синдром отмены. "Поэтому такого рода препараты действительно должны применяться исключительно по назначению врача - психиатра, психотерапевта, и на срок не более двух недель", - рассказал "РГ" врач-психиатр Сергей Ветошкин.

На самом деле, феназепам уже несколько лет подлежит предметно-количественному учету. То есть его не отпускают без рецепта (форма №107 с ограниченным сроком действия (60 дней)), а после получения лекарства рецепт остается в аптеке. "Теперь этот порядок стал более строгим: при назначении препарата врач использует 148 учетную форму рецептурного бланка, а аптека будет хранить рецепты, по которым было получено лекарство, три года", - пояснила Елена Неволина.

Кроме того, к сильнодействующим препаратам, подпадающим под международный контроль, применяются те же требования по хранению, что и к наркотикам. Это значит, что аптека должна иметь специальную лицензию и соответствующее оборудование - изолированные помещения для хранения, сигнализацию и прочее. "Не каждая аптека сможет держать этот препарат для продажи - только те, что соответствуют требованиям, применяемым для обеспечения больных наркотическими препаратами", - признает Неволина.

Таких аптек в России ограниченное количество - только 2,4 тысячи из более чем 68 тысяч. Поэтому с получением препарата, даже при наличии на руках рецепта, у больных могут возникнуть проблемы, особенно в сельских территориях.

Тем не менее, ужесточение порядка эксперт считает оправданным.

"К сожалению, феназепам очень широко применяется. В частности, благодаря тому, что дает быстрый успокаивающий и снотворный эффект и при этом относится к доступному ценовому сегменту, - поясняет Елена Неволина. - Но контроль за его оборотом нужен. Феназепам - это российская разработка, пока препарат свободно продавался и покупался, его контрабандно вывозили за рубеж и были случаи его использования в немедицинских целях".

Не стоит утверждать, что в результате ужесточившихся правил назначения и отпуска лекарства пострадает большая категория больных, считает глава Аптечной гильдии. Скорее всего, врачи подыщут своим пациентам адекватную замену, но без риска привыкания и возникновения зависимости.

"В каждом случае, конечно, решать должен доктор с учетом индивидуальных особенностей пациента, - подчеркивает Елена Неволина. - Но могу сказать, что на рынке появилось достаточно новых лекарств, которые действуют по типу феназепама, но привыкания не вызывают. Есть, например, препараты, которые в больших дозах действуют как антидепрессанты, а в малых - как легкое снотворное. Причем все это учтено производителем: например, на таблетке есть риска, позволяющая разделить таблетку на три части. В качестве успокаивающего и снотворного пациент сможет принять треть таблетки. Но все равно, подчеркну, речь идет о лечении по назначению врача".

Есть в продаже и успокаивающие препараты безрецептурного ряда. "Не буду называть наименования, но скажу, что выбор седативных и снотворных сейчас довольно обширен, есть среди них и безопасные препараты безрецептурного отпуска, которые человек может купить самостоятельно. Но хочу отметить: если такие лекарства не помогают наладить сон, значит, проблема глубже - и пациенту все же нужно обратиться к врачу", - считает Елена Неволина.

С тем, что склонность россиян к самолечению вредна и психотропные препараты действительно не должны применяться бесконтрольно, согласен и заслуженный врач России, ведущий научный редактор сервиса Vrachu.ru Михаил Каган. "Этот препарат не может применяться в качестве самолечения и должен использоваться только по назначению врача, специализирующегося в области неврологии и психиатрии, - заявил "РГ" Михаил Каган. - Он показан при целом ряде невротических и психических отклонений, которые не могут быть правильно излечены участковыми терапевтами. Поэтому более строгий контроль за оборотом феназепама является положительным явлением - меньше препарата не станет, но его использование перестанет быть бесконтрольным".

При этом другие эксперты отмечают, что у врачей, которые работают с этим лекарством, в нынешней ситуации действительно возникают дополнительные проблемы.

"Перевод феназепама в группу сильнодействующих препаратов со всеми вытекающими последствиями - ужесточением правил назначения и отпуска, создает для нас, медиков, большие сложности, - пояснил "РГ" врач-психиатр Сергей Ветошкин. - В частности, его теперь труднее назначать - необходимо решение врачебной комиссии из трех человек. При этом мы используем его как скоропомощной препарат - например, когда стоит задача купировать у больного эпилептический приступ. Раньше в такой ситуации медсестра шла и просто делала укол. Сейчас - нужно собрать комиссию, написать обоснование, и только после этого наркотическая служба приедет и сделает эту инъекцию".

К слову, феназепам - не первая подобная потеря для врачей и больных. Несколько лет назад из практического применения убрали препарат сходного назначения реланиум. "Но если феназепам действительно при длительном применении вызывает привыкание, то в отношении реланиума я в своей многолетней практике такого не наблюдал. Тем не менее, этого недорогого и эффективного препарата, который при правильном назначении приносил много пользы, не вызывая зависимости, лишилась большая когорта пациентов", - отмечает Сергей Ветошкин.

Эксперт согласен, что применение психотропов должно контролироваться, "но не до такой же степени, когда это начинает приносить вред больным". Когда правила применения препарата становятся слишком жесткими, требуют от медиков выполнения множества действий и бюрократических процедур (заполнение всевозможных форм, документов, журналов, коллегиальное назначение, строгая отчетность), это неизбежно приводит к тому, что врачи не хотят "связываться" с "неудобными" лекарствами и перестают назначать их больным.

"Конечно, есть альтернативные транквилизаторы, которые не относятся к группе, требующей особого контроля и учета. Но поймите - любой препарат кому-то нужен, для кого-то является самым эффективным, ведь все это индивидуально, - поясняет Сергей Ветошкин. - Например, для срочной седации на замену феназепаму можно использовать аминазин. Но эпилептикам его назначать нельзя. Налицо проблема замены, которая встает и перед лечащим врачом, и перед пациентом. Поэтому и я, и многие мои коллеги считаем, что любое излишнее "завинчивание гаек" вредно, оно сужает врачу поле выбора для эффективной терапии".

Врачи смогут назначать детям препараты для взрослых. Минздрав подготовил соответствующие поправки в закон "Об основах охраны здоровья граждан России". Сейчас они проходят общественное обсуждение. Проблема острая - далеко не все производители лекарств при разработке нового препарата регистрируют его для применения у детей, поскольку это связано с дополнительными сложностями и расходами, в частности, на проведение клинических исследований. "Принятие законопроекта позволит обеспечить детей, страдающих в том числе онкозаболеваниями, необходимыми лекарствами и повысит качество лечения", - считают авторы поправок.

Поговорим о том, какие изменения произойдут в нормативной документации.
Ø Постановление Правительства РФ от 18.09.2020 N 1495 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Ø Постановление Правительства РФ от 24.09.2020 N 1541 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Ø Приказ ФАС России от 09.09.2020 N 820/20 «Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Ø Постановление Правительства РФ от 18.09.2020 N 1495 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Начало действия документа - 22.03.2021
2. В постановлении Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ…»:
а) список сильнодействующих веществ … дополнить позицией следующего содержания:
"Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он)";
б) крупный размер сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации, дополнить позицией следующего содержания:
"Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он) 300 г".

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин
Приказ N 183н
II. ЛС – ФС и ЛП, содержащие СД и ЯВ (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки СД и ЯВ для целей статьи 234 и других статей УК РФ, утвержденные постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие СД и ЯВ в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):

Приказ № 4н:
10. Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 оформляется при назначении:
1) НЛП и ПЛП списка II Перечня в виде ТТС, НЛП списка II Перечня, содержащих НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, ПЛП списка III Перечня;
2) ЛП, обладающих анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящихся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ, к анаболическим стероидам (код A14A);
3) ЛП, указанных в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам ЛП, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ другие фармакологические активные вещества.
4) ЛП индивидуального изготовления, содержащих НС или ПВ списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей ВРД, и при условии, что этот комбинированный ЛП не является НЛП или ПЛП списка II Перечня;
5) ЛП, подлежащих ПКУ, не перечисленных в подпунктах 1 - 4 настоящего пункта (за исключением ЛП, отпускаемых без рецепта).

Административная ответственность
КоАП Статья 14.4.2
1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

КоАП ч4 Статьи 14.1
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -
влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Уголовная ответственность
УК РФ Статья 234. Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта
1. Незаконные … приобретение, хранение, перевозка или пересылка в целях сбыта, а равно незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ -
наказываются штрафом в размере до сорока тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех месяцев, .. либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

УК РФ Статья 234. Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта
3. Деяния, предусмотренные частями первой и второй настоящей статьи … в отношении сильнодействующих веществ в крупном размере,- наказываются штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, … либо лишением свободы на срок до восьми лет.

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин:
Феназепам®
Феназептин
Фензитат®
Элзепам®
Фенорелаксан®
Транквезипам®
Фезанеф

Ø Постановление Правительства РФ от 24.09.2020 N 1541 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Начало действия документа - 28.09.2020
Вносятся изменения в:
- постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
- постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. N 1221 "О порядке выдачи органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
- постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 г. N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

Новое в законодательстве
Постановление Правительства № 865 до 28.09.20
3. Под фактической отпускной ценой производителя на ЛП понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем ЛП в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем ЛП - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление). В случае если законодательством Таможенного союза не предусмотрены декларирование стоимости перемещаемых через таможенную границу РФ товаров, местом происхождения которых является территория государств - участников Таможенного союза, и оформление в отношении их грузовой таможенной декларации таможенными органами РФ, под фактической отпускной ценой иностранного производителя на ЛП понимается цена, указанная иностранным производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации.

7. Формирование отпускной цены на ЛП организациями оптовой торговли и (или) АО, ИП и МО осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на ЛП , не превышающей зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте РФ.

Постановление Правительства № 865 с 28.09.20
8. Под фактической отпускной ценой производителя на ЛП государства - члена Евразийского экономического союза понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая производителем в сопроводительной документации на товар и не превышающая зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на ЛП на дату передачи российскому покупателю (уполномоченному им лицу). При этом фактическая отпускная цена производителя, указанная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу ЦБ РФ на дату передачи ЛП российскому покупателю (уполномоченному им лицу) по передаточному акту или иному аналогичному документу.
Под фактической отпускной ценой иностранного производителя (за исключением производителей государств - членов Евразийского экономического союза) на ЛП понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая иностранным производителем ЛП в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающая зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя на этот ЛП на дату выпуска товара, указанную в таможенной декларации. При этом фактическая отпускная цена производителя, задекларированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу ЦБ РФ на дату оформления таможенной декларации.

1. Организации оптовой торговли ЛС осуществляют реализацию ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, по ценам, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя ЛП, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации ЛП производителем), и размера оптовой надбавки, не превышающей размера предельной оптовой надбавки, установленной в субъекте РФ. Организации оптовой торговли учитывают налог на добавленную
стоимость в цене реализации ЛП в порядке, установленном законодательством
РФ.
5. АО, ИП, МО, и их обособленные подразделения, осуществляют реализацию ЛП по ценам, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату
реализации ЛП производителем), и размер оптовой надбавки и (или) размер
розничной надбавки, не превышающих соответственно размер предельной оптовой надбавки и размер предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ. АО, ИП и МО учитывают налог на добавленную стоимость в цене реализации ЛП в порядке, установленном законодательством РФ.

Ø Приказ ФАС России от 09.09.2020 N 820/20 «Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Начало действия документа - 01.03.2021.

В марте произошёл целый ряд интересных законодательных событий. Прежде всего важно знать, что в минувшем месяце вступило в силу постановление правительства, которое включило «Феназепам» в список сильнодействующих и ядовитых веществ. В связи с этим Минздрав наконец‑то опубликовал разъяснения по поводу правил учёта и хранения этого лекарственного препарата. Также ведомство опубликовало проекты новых приказов, знание которых обязательно для каждого фармацевта, а Минпромторг предложил ввести маркировку на ещё один тип товаров аптечного ассортимента. Об этом и другом более подробно читайте в нашем традиционном ежемесячном обзоре.

Учёт и хранение «Феназепама»

Следует начать с одного из главных событий этого года, а именно — с включения бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964). Пункт II приказа № 183н о ведении предметно-количественного учёта гласит, что учётными являются фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесённые в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964. Таким образом, бромдигидрохлорфенилбензодиазепин должен был «встать на учёт» с момента его внесения в список — с 22 марта 2021 года. При этом существовала и другая точка зрения — поскольку препарата нет отдельной позицией в приказе № 183н, то и вести его учёт не нужно.

Ясность в этом вопросе в середине марта внёс сам Минздрав. Ведомство отметило, что учёт бромдигидрохлорфенилбензодиазепина вести все‑таки надо. Даже несмотря на то, что его пока нет в приказе о порядке ведения предметно-количественного учёта.

Однако, главным потрясением для аптек стал вовсе не ответ на вопрос об учёте препаратов — так или иначе бромдигидрохлорфенилбензодиазепин стал бы учётным, вопрос был только во времени, когда это произойдёт. Больше всего аптеки взволновали разъяснения по поводу его хранения.

Минздрав заявил, что бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, оказывается, с 2016 года включён в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года. Таким образом, он находится под международным контролем, а значит его необходимо хранить в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. То есть по тем же правилам, что предусмотрены для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

И вот здесь уже возникают проблемы. Если вести учёт препарата были готовы практически все аптеки, то далеко не каждая организация обладает техническими возможностями для его хранения. Конечно, аптеки, имеющие лицензию на оборот наркотических и психотропных ЛС, не будут испытывать проблем — поскольку имеют такие помещения для хранения подобных препаратов. А вот как быть всем остальным аптечным организациям в России — в письме Минздрава не пояснили.

Проект нового ПКУ

Следующее событие марта является своеобразным продолжением истории с феназепамом — Минздрав подготовил проект нового приказа «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту».

Изменений по сравнению с действующим 183н всего два. Первое: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин включён отдельной позицией во второй пункт приказа, чтобы пресечь все дальнейшие вопросы по поводу его учёта. Второе изменение: тропикамид, прегабалин и тапентадол перенесены из раздела «Иные лекарственные средства» во всё тот же пункт II приказа. Напомним, что эти вещества были включены в список сильнодействующих и ядовитых веществ в декабре 2019 года.

Пока что это только проект, не зарегистрированный в Минюсте и официально не подписанный. Напомним, что согласно новым правилам, такие приказы могут вступить в силу либо 1 марта, либо 1 сентября, но не ранее, чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования. Таким образом, чтобы приказ начал действовать с сентября, Минздрав должен утвердить и опубликовать документ до наступления июня. В противном случае, может сложиться странная ситуация, что на бумаге бромдигидрохлорфенилбензодиазепин не будет учётным до марта 2021 года.

Новые правила выписывания рецептов

Не забудем и ещё один проект документа, который придёт на смену важному для каждого сотрудника аптеки приказу, а именно — новые правила назначения лекарственных препаратов и оформления рецептурных бланков.

Сразу скажем: бояться здесь нечего. Новый документ дословно повторяет действующий приказ № 4н, поэтому никаких новых бланков, новых печатей или других радикальных изменений в нём нет.

Проект лишь вносит несколько небольших правок в текст приказа № 4н. Первое изменение разрешит врачам выписывать электронные рецепты на русском языке — это касается указания наименования лекарственного препарата, дозировки, формы выпуска и количества ЛС. Эти параметры можно будет больше не писать на латыни. При этом обычные рецепты на бумажном носителе всё так же надо будет оформлять на языке древних римлян.

Второе изменение затронет оформление рецептов для инкурабельного больного на завершающем этапе его жизни. Для получения препаратов по такому рецепту лицу, которое осуществляет уход за больным, больше не нужна будет доверенность. Вместо неё медицинский работник будет выдавать документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного и содержащий сведения о том, кто будет получать лекарственные препараты. Такой документ будет оставаться в аптеке вместо доверенности.

Маркировка антисептиков

Ещё не успел утихнуть шум вокруг эксперимента по маркировке БАД, который уже должен был начаться в апреле, как Минпромторг выступил с новой идеей. На этот раз министерство предложило ввести маркировку антисептиков и дезинфицирующих средств.

По словам главы министерства, соответствующий проект постановления уже одобрен правительством. Эксперимент по маркировке парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук с заявленным антимикробным действием, а также кожных антисептиков начнётся 15 мая 2021 года и продлится до 31 августа 2022 года.

В Минпромторге подчеркнули, что с такой инициативой в правительство обратились сами представили бизнеса. Чтобы защитить потребителей от подделок, а рынок — от недобросовестной конкуренции.

Других подробностей об этом эксперименте нет — пока для общественного обсуждения ещё не опубликован уже одобренный проект постановления. Правда, учитывая склонность Минпромторга вводить маркировку всего, на что можно прикрепить средство идентификации, ожидать, что это инициатива не получит дальнейшего продолжения, всё же не стоит.

Принудительной лицензирование

Сразу два законопроекта, позволяющие производить в России лекарственные препараты без разрешения правообладателя, были одобрены в марте Госдумой.

Первый документ разрешит принудительно лицензировать производство ЛС для экспорта. По правилам Всемирной торговой организации, члены ВТО могут без согласия правообладателя производить ЛС для их последующего экспорта в менее развитые страны, которые не обладают необходимым мощностями для их производства. Например, это такие страны, как Бангладеш, Мьянма, Сенегал, Замбия, Мавритания, Гвинея, Йемен, Афганистан и др.

Произведённые по таким правилам ЛС будут иметь специальную маркировку, которая предотвратит их возможный реэкспорт, а владельцу патента, как указано в документе, будет выплачена «соразмерная компенсация».

Разработка этого законопроекта началась ещё в 2018 году. Правда в той версии документа сначала нужно было получить разрешение на производство у правообладателя, а в случае отказа обратиться в суд. В новой версии эту формальность из текста документа убрали.

Второй законопроект позволит производить лекарства без разрешения владельца патента уже для обращения на российском рынке. Делать это можно будет в случаях «крайней необходимости, связанных с охраной жизни и здоровья граждан». Например, при глобальной эпидемии, или если единственный производитель необходимого препарата отказывается поставлять его в Россию.

Примечательно, что этот законопроект был внесён в Думу в ноябре 2019 года, во времена, когда ни о какой пандемии коронавируса ещё никто и не догадывался. Очевидно, что в новых реалиях, документ получит большую поддержку.

Новые квоты наркотических и психотропных веществ

Минздрав представил проект нового постановления о государственных квотах, в пределах которых осуществляются производство, хранение, а также ввоз наркотических средств и психотропных веществ.

Министерство предлагает увеличить разрешённую квоту на декстрометорфан в 144 раза — со 100 г до 14,4 кг. В пояснительной записке к документу указано, что это необходимо для производства комбинированного противопростудного средства «Гриппекс» (декстрометорфан + парацетамол + псевдоэфедрин). Выпуск этого препарата будет локализован на мощностях ФГУП «Московский эндокринный завод», что потребует импорта субстанции для его производства.

По подсчётам производителей, установленной квоты на 14,4 кг декстрометорфана хватит, чтобы ежегодно выпускать около 75 тыс. упаковок этого лекарственного средства.

Лекарства вне инструкции

Министерство здравоохранения планирует разрешить назначать детям лекарственные препараты, у которых в инструкции нет показания к применению у пациентов детского возраста. Таким механизмом можно будет пользоваться при лечении определённых заболеваний и состояний, перечень которых должен создать Минздрав. Например, это могут быть онкологические заболевания.

Ведомство объясняет необходимость такой меры тем, что при лечении детей часто отсутствуют варианты альтернативной терапии, а также тем, что производители не проводят пострегистрационные клинические исследования на предмет возможности применения препарата у детей, поскольку это может быть коммерчески невыгодно.

Новые ВЗН

Депутаты Государственной Думы предложили добавить в перечень ВЗН четыре новых заболевания:

идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру (синдром Эванса);
пароксизмальную ночную гемоглобинурию;
тирозинемию;
болезнь Фабри (Фабри-Андерсона).

Как указано в пояснительной записке к законопроекту, эти нозологии включены в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности. Однако регионам часто не хватает финансирования для обеспечения пациентов необходимыми препаратами. По оценкам аналитиков, на закупку препаратов для этих четырёх заболеваний требуется более 20 миллиардов рублей ежегодно.

Если перечисленные заболевания будут включены в ВЗН, то закупки препаратов будут финансироваться из федерального, а не региональных бюджетов. Это поможет снизить финансовую нагрузку на регионы и улучшить доступ пациентов к необходимым лекарствам.

Контроль за ценами

Правительство России распорядилось ввести постоянный мониторинг стоимости лекарственных препаратов и медицинских изделий. Анализ цен, как указано в документе, позволит прогнозировать риск подорожания значимых для населения товаров и вовремя принимать меры для сдерживания роста цен.

В случае выявления тенденции к росту цен выше уровня инфляции министерство должно разработать «меры экономического регулирования, направленные на обеспечение сбалансированности рынков потребительских товаров и услуг». Правда, какие именно меры будут приниматься для сдерживания стоимости лекарственных препаратов, в распоряжении не сказано.

Практическая ценность этого документа вызывает вопросы. В распоряжении не указаны способы сбора данных о ценах, а также ничего не сказано о способах борьбы с завышением цен, если такие всё‑таки будут обнаружены. Тем более, что с марта прошлого года правительство и так может вводить государственное регулирование цен на лекарства и медицинские изделия, если в течение тридцати дней на территории ряда субъектов России стоимость лекарственных препаратов, не включённых в ЖНВЛП, повышается на 30 % или более.

Новая аптечка первой помощи

И в заключение стоит вспомнить новый приказ о комплектации аптечки для оказания первой помощи работникам. Теперь в ней увеличено количество медицинских масок, изометрических спасательных покрывал и стерильных марлевых салфеток. Кроме этого, в аптечку больше не нужно класть блокнот и авторучку для ведения записей, а также набор английских булавок.

Сразу же ответим на вопрос — нужна ли такая аптечка в вашей аптеке. Согласно статье 223 Трудового кодекса, санитарно-бытовое обслуживание и медицинское обеспечение работников в соответствии с требованиями охраны труда возлагается на работодателя. В этих целях работодателем по установленным нормам оборудуются санитарно-бытовые помещения, помещения для приёма пищи, помещения для оказания медицинской помощи, комнаты для отдыха в рабочее время и психологической разгрузки, организуются укомплектованные аптечками посты для оказания первой медицинской помощи. Таким образом, наличие аптечки обязательно во всех без исключения организациях, независимо от их формы собственности или вида деятельности. Её наличие могут проверить при проведении контрольных мероприятий.

Читайте также: