Разрешается ли нарушение вторичной заводской упаковки при отпуске лп

Опубликовано: 02.05.2024

Управление Роспотребнадзора по Белгородской области

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий - Памятка на заметку потребителю

Памятка на заметку потребителю

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий

Отношения между покупателями и продавцами при продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий регулирует Закон РФ «О защите прав потребителей», Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 №55, Порядокотпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785.

Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными учреждениями при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность. В аптечной организации в удобном для ознакомления месте торгового зала должны быть размещены копии документов: лицензия на фармацевтическую деятельность, Правила продажи отдельных видов товаров, Порядок отпуска лекарственных средств. Продажа лекарственных препаратов из аптечных учреждений производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов. В соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных препаратов, в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением выполнить назначение врача допускается нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов.

При продаже лекарственных препаратов продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о лекарственных препаратах и их изготовителях, которая бы обеспечивала возможность правильного их выбора. Лекарственные препараты (за исключением изготовленных аптечными организациями) должны поступать в обращение с информацией, которая в обязательном порядке должна содержать:

- наименование лекарственного средства;

- наименование и место нахождения (адрес) производителя;

- номер серии и дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

- номер регистрационного удостоверения;

- дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;

- лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Аптечные организации обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Продажа медицинских изделий не подлежит лицензированию, розничная реализация данного товара вне стационарных мест (на дому, по месту работы и учебы, на улице и иных местах) не запрещена. Ценообразование на медицинские изделия не подлежит государственному регулированию, поэтому продавцы вправе определять и устанавливать розничную цену на медицинскую технику и приборы самостоятельно.

Совершая покупку лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, потребителям необходимо очень внимательно знакомиться с основными потребительскими свойствами товара, с инструкцией по их применению, предварительно проконсультировавшись с врачом. Покупать такой товар желательно в специализированных магазинах и аптеках.

Медицинские изделия, приобретенные на дому, либо на улице за считанные минуты, могут оказаться не только бесполезными для покупателя, но и противопоказанными по состоянию здоровья.

Лекарственные препараты и товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (в том числе медицинские изделия) не подлежат возврату, так как входят в Перечень товаров надлежащего качества не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 29.01.1998 №55. Таким образом, продавец вправе отказать покупателю в возврате денежных средств, если данный товар оказался ненужным, либо не подошел по каким-либо признакам.

Основанием для отказа потребителя от приобретенного медицинского изделия или лекарственного препарата является выявление в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, либо непредставление продавцом необходимой и достоверной информации о товарах, обеспечивающей возможность их правильного выбора.

Расторжение договора купли-продажи, в случае отказа продавца добровольно вернуть денежные средства за приобретенные товары, возможно лишь в судебном порядке в соответствии со ст. 17 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей».

Министерство здравоохранения 24 октября опубликовало второе письмо с официальными разъяснениями приказа 403н о Правилах отпуска лекарственных средств. Первое письмо Минздрав опубликовал 27 сентября.

1. По вопросу нарушения вторичной упаковки лекарственного препарата (пункт 8 Правил).

Пунктом 8 Правил определена возможность нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска его в первичной упаковке в случаях:

если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте, меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке;
если количество лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта, необходимое пациенту, меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

При этом допустимо нарушение только такой вторичной (потребительской) упаковки, вскрытие которой исключает необходимость расфасовки лекарственного препарата, например, в случаях выпуска лекарственного препарата в виде контурных ячейковых или безъячейковых упаковок, ампул, флаконов и др., содержащих необходимую информацию о лекарственном препарате.

При нарушении указанных вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов не требуется ведение лабораторно-фасовочного журнала.

Однако обращаем внимание, что пациенту должна быть обязательно предоставлена либо инструкция по медицинскому применению отпускаемого лекарственного препарата, либо ее копия.

2. По вопросу хранения рецептов на лекарственные препараты (пункт 14 Правил).

Повторно обращаем внимание на тот факт, что приказом не вводятся новые требования по обороту лекарственных препаратов, а также по оформлению рецептов на них.

В соответствии с пунктом 14 Правил подлежат хранению в течение трех месяцев рецепты на лекарственные препараты определенных групп (в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции; относящиеся АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 107–1/у.

При этом соблюдение нормы об оставлении рецептов на лекарственные препараты вышеуказанных групп не зависит от времени поступления их в аптечную организацию и сроков действия рецептов, поскольку данные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету, в связи с чем не может быть осуществлена сверка соответствия оставленных рецептов и отпущенных лекарственных препаратов.

Требовать переоформления рецептов на лекарственные препараты указанных групп с учетной формы N 107–1/у на учетную форму N 148–1/у-88 недопустимо.

В настоящее время медицинские работники могут выписывать вышеуказанные лекарственные препараты различными способами, применяя нормы приказа Минздрава России от 20 декабря 2013 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»:

для пациентов, не являющихся хроническими больными, — путем оформления рецепта на рецептурном бланке формы N 107–1/у и указанием срока действия рецепта «Рецепт действителен в течение 60 дней», а также количества лекарственного препарата, необходимого пациенту для курсового лечения на срок до 2‑х месяцев. При этом в рецепте следует выписывать одно наименование лекарственного препарата.

При обращении в аптеку пациент должен приобрести все количество выписанного лекарственного препарата и оставить рецепт в аптеке для последующего его хранения;

для пациентов, являющихся хроническими больными, лечение которых длительно и превышает 2‑х месячное курсовое лечение, следует применять норму, разрешающую устанавливать срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 107–1/у, в пределах до 1 года.

При этом рецепт должен быть дополнительно оформлен: проставляется пометка «Пациенту с хроническим заболеванием» (ручным способом или штампом), указывает срок действия рецепта (от 2‑х до 12 месяцев), периодичность отпуска лекарственного препарата из аптеки (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Данные указания заверяются подписью лечащего врача и его личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

При обращении в аптеку с периодичностью, указанной в рецепте, пациент приобретает необходимое количество лекарственного препарата, и забирает рецепт, на котором фармацевтический работник сделал отметку об его отпуске, для последующего посещения аптеки. Рецепт подлежит оставлению в аптеке только после получения пациентом последней партии выписанного ему лекарственного препарата.

3. По вопросу отпуска этилового спирта и лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт (пункт 23 Правил).

Приказом N 403н не установлены ограничения по объему отпуска этилового спирта в чистом виде или в смеси по рецептам.

В связи с этим этиловый спирт должен отпускаться в количестве, выписанном медицинским работником в рецепте, но с учетом установленных ограничений объема тары спирта этилового в заводской упаковке [1].

Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт (в том числе экстемпорально изготовляемые аптекой или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность), предназначенные для внутреннего применения, номенклатура которых включена в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, утвержденный приказом Минздрава России от 8 февраля 2017 г. N 47н, подлежат отпуску в таре, содержащей установленный объем (25 миллилитров, 50 миллилитров, 100 миллилитров).

Дополнительно сообщаем, что в приказе N 403н не предусмотрены нормы отпуска лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача и содержащих прекурсоры (например, «Калия перманганат, порошок»), или содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (например, «Андипал, таблетки»).

Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющих отпуск лекарственных препаратов, медицинских организаций, осуществляющих назначение и выписывание лекарственных препаратов.

Комиссия по контролю закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области (далее - Комиссия), рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью «ЭсБиЭс Фармаси» (далее - ООО «ЭсБиЭс Фармаси», Заявитель, Общество) (вх. № 303 от 19.01.2018) на действия аукционной комиссии по определению поставщиков (подрядчиков, исполнителей) государственного казенного учреждения Тульской области «Центр организации закупок» (далее – Аукционная комиссия) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (ГЛИКЛАЗИД) для обеспечения больных сахарным диабетом (закупка № 0366200035617007714) (далее – Электронный аукцион), руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44 - ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон), административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 № 727/14 (далее – Административный регламент), в отсутствие представителя Заявителя, уведомленного надлежащим образом о дате, времени и месте рассмотрения данного дела, заявившего ходатайство о рассмотрении данного дела без его участия,

В Тульское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Аукционной комиссии при проведении Электронного аукциона.

Из жалобы следует, что ООО «ЭсБиЭс Фармаси» была подана заявка на участие в Электронном аукционе.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 17.01.2018 заявка ООО «ЭсБиЭс Фармаси» признана Аукционной комиссией не соответствующей требованиям Закона и документации об электронном аукционе на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата (ГЛИКЛАЗИД) для обеспечения больных сахарным диабетом (далее - документация об электронном аукционе) на основании пункта 2 части 4 статьи 67 Закона: несоответствие информации, предусмотренной подпунктом «б» пункта 1 части 3 статьи 66 Закона, а также пунктом 23 части I «Сведения о проводимом аукционе в электронной форме» документации (представленный в заявке участника закупки конкретный показатель не соответствует значениям, установленным пунктом 2. части II "Техническое задание" документации, а именно: подпункт 1. «Фасовка **» требуемое значение показателя «№ 60 ИЛИ № 30», предложение участника закупки – «№28».

Заявитель считает решение Аукционной комиссии необоснованным и неправомерным в части признания заявки ООО «ЭсБиЭс Фармаси» несоответствующей требованиям, содержащимся в документации о проведении Электронного аукциона, так как, по мнению Общества, Заказчиком при описании предмета закупки не соблюдены положения пункта 2 части 1 статьи 64 «Содержание документации об электронном аукционе» Закона, пункта 1 части 1 статьи 33 «Правила описания объекта закупки» Закона, которыми не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Заявитель указывает, что суточная доза лекарственного препарата (ГЛИКЛАЗИД) индивидуальна для каждого пациента согласно медицинской инструкции по применению. Суточная доза варьируется от 30 до 120 мг/день. С точки зрения подателя жалобы, месячная потребность пациента, который принимает 30 мг/день составит 15 таблеток или ½ пачки препарата ГЛИКЛАЗИД 60 мг № 30; месячная потребность пациента, который принимает 90 мг/день, составит 45 таблеток или 1,5 пачки препарата ГЛИКЛАЗИД 60 мг.

По мнению Общества, им предложено количество лекарственного препарата с перерасчетом в большую сторону – 113 027 упаковок без нарушения целостности вторичной (потребительской) упаковки, и поставка дополнительного количества препарата будет осуществляться за счет поставщика.

В обоснование своей позиции, Заявитель ссылается на положения Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380.

На основании изложенного, Общество приходит к выводу, что его заявка полностью соответствует описанию объекта закупки, содержащемуся в документации об электронном аукционе, в котором не оговорено, что вторичная упаковка является неизменной величиной.

В жалобе Заявитель просит рассмотреть жалобу по существу, «признать действия Заказчика в отношении заявки ООО «ЭсБиЭс Фармаси» на участие в электронном аукционе, нарушающими требования статей 33, 64 Закона»; обязать Заказчика отменить протокол рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 17.01.2018 на поставку лекарственного препарата (ГЛИКЛАЗИД) для обеспечения больных сахарным диабетом, и допустить участника закупки ООО «ЭсБиЭс Фармаси» к участию в Электронном аукционе.

Представители Заказчика, Аукционной комиссии, Уполномоченного учреждения, присутствующие на заседании Комиссии, не согласились с доводами жалобы Заявителя по основаниям, изложенным в возражении на рассматриваемую жалобу.

Представитель Уполномоченного учреждения, Аукционной комиссии указал, что при рассмотрении первых частей заявок Аукционная комиссия, давая оценку соответствия заявок требованиям документации об электронном аукционе, руководствуется, в том числе Инструкцией по заполнению первой части заявки на участие в электронном аукционе, содержащейся в части II «Техническое задание» документации об электронном аукционе.

Кроме того, представители Заказчика пояснили, что данная закупка лекарственного препарата «Гликлазид» предназначена не для стационарного, а для льготного амбулаторно-поликлинического обеспечения больных сахарным диабетом, что указано в пункте 7. «Назначение товара и цели его использования» части II «Техническое задание» документации об электронном аукционе.

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата «Гликлазид» (далее – инструкция) данный препарат показан к применению при сахарном диабете 2 типа в целях достижения компенсации углеводного обмена, для профилактики осложнений сахарного диабета 2 типа, в качестве моно- или комбинированной терапии.

Потребность в данном препарате для больных сахарным диабетом сформирована на основании заявок 38 медицинских организаций области для обеспечения более десяти тысяч пациентов, уже получающих лекарственный препарат Гликлазид. Заявленный объем соответствует годовой потребности пациентов федеральных и региональных льготников и рассчитан на поквартальную поставку (4 периода) в лечебные учреждения согласно разнарядкам, являющимися неотъемлемой частью контракта.

Согласно инструкции суточная доза препарата может составлять от 30 мг до 120 мг (в зависимости от концентрации глюкозы в крови), препарат принимается один раз в сутки, средняя доза составляет 60 мг/сут., т.е. одна упаковка препарата в заявленной дозировке и фасовке рассчитана в среднем на один месяц (30 дней) лечения одного пациента.

Представители Заказчика пояснили, что в случае поставки препарата в фасовке № 28 пациенту каждый месяц не будет хватать двух таблеток. Эти две таблетки необходимо выдать за счет новой целой упаковки. Разделить одну упаковку препарата на нескольких пациентов при выдаче из аптеки по льготному рецепту не представляется возможным.

Согласно пункту 8 приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

Таким образом, с учетом постоянной ежедневной терапии препаратом, врач не может выписать пациенту рецепт на количество таблеток, меньше, чем на месяц лечения, или же пациенту необходимо обратиться в поликлинику второй раз в конце месяца и получить вторую упаковку препарата с фасовкой № 28.

Учитывая, что первому пациенту необходимо будет выдать 2 упаковки препарата № 28 одномоментно или 2 раза в месяц за счет потребности второго пациента, каждый второй пациент не будет обеспечен необходимым препаратом, что приведет к срыву лечебного процесса.

Довод Заявителя о том, что заявке Общества количество лекарственного препарата предложено с пересчетом в большую сторону - 113 027 уп. № 28 вместо необходимых Заказчику 105 476 уп. № 30 Заказчик считает необоснованным по следующим основаниям.

Согласно приложению № 2 к государственному контракту «График поставки» поставка должна быть осуществлена поквартально в четыре периода по 37 местам поставки.

В пункте 1 части II «Техническое задание» документации об электронном аукционе указано, что е сли количество лекарственного препарата, предлагаемого к поставке без нарушения целостности вторичной (потребительской) упаковки, превышает количество, указанное в техническом задании, то в этом случае поставка Заказчику лекарственных препаратов сверх количества, осуществляется за счет средств поставщика.

Учитывая, что в каждом периоде в каждое место поставки товар должен быть поставлен без нарушения целостности вторичной (потребительской) упаковки, то дробные показатели количества упаковок при пересчете фасовки из № 30 в № 28 в каждом периоде в каждое место поставки должны быть округлены до целого значения в большую сторону. При этом итоговое количество упаковок № 28 должно быть 113 072 упаковок вместо предложенных 113 027 упаковок, т.е. Заказчик недополучил бы 45 упаковок № 28.

Изучив представленные в Управление Федеральной антимонопольной службы по Тульской области документы, заслушав доводы участников рассмотрения данной жалобы, а также на основании проведенной Комиссией в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона внеплановой проверки по вопросу соблюдения Аукционной комиссией требований Закона при проведении вышеуказанного электронного аукциона, Комиссия пришла к следующим выводам.

Приказом государственного казенного учреждения Тульской области «Центр организации закупок» от 25.12.2017 № 8758 объявлен Электронный аукцион; создана Аукционная комиссия, определен ее состав.

Извещение и документация об электронном аукционе размещены 26.12.2017 в единой информационной системе в сфере закупок (далее – единая информационная система).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 6 574 319,08 рублей.

В соответствии с частью 4 статьи 105 Закона довод Заявителя об обжаловании положений документации об электронном аукционе, в связи с не соблюдением Заказчиком положений пункта 2 части 1 статьи 64, пункта 1 части 1 статьи 33 Закона, в рамках заседания Комиссия не рассматривает.

Относительно довода Заявителя о неправомерном признании заявки Общества не соответствующей Закону и документации об электронном аукционе Комиссией установлено следующее .

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона установлено, что документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов «или эквивалент», за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу части 2 статьи 33 Закона документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Исходя из смысла пункта 1 части 1, части 2 статьи 33 Закона потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. При этом Заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара при оказании соответствующих услуг при условии обоснования заказчиком соответствующей потребности.

Более того, указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено положениями Закона. При этом для удовлетворения указанных потребностей Заказчика закупаемое лекарственное средство должно обладать определенными характеристиками.

Необходимо отметить, что Заказчик не имеет возможности устанавливать требования к техническим характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки. В свою очередь, положения Закона не обязывают Заказчика при определении характеристик поставляемого товара в документации об электронном аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.

В силу части 6 статьи 33 Закона документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В пункте 1 части II «Техническое задание» документации об электронном аукционе Заказчиком указаны наименование и количество поставляемого товара:

Международное непатентованное наименование/ химическое, группировочное наименование

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

Название фармпрепарата.
Наименование холдинга-производителя.
Серия и дата производства фармацевтической продукции.
Способ применения.
Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Ошибки применения лекарственных препаратов сегодня являются актуальной проблемой во всем мире, т. к. могут причинить серьезный вред здоровью или привести к смерти пациента. Одной из достаточно значимых причин их развития являются нарушения, допущенные при подготовке и нанесении на фармацевтический продукт маркировки. В данной статье рассмотрены основные правила, предъявляемые к нанесению маркировки на фармацевтический продукт, и представлены примеры некоторых ошибок, которые могут стать причиной развития нежелательных реакций, неправильной оценки взаимозаменяемости и других потенциальных рисков.

Упаковка и маркировка являются важными элементами лекарственного препарата (ЛП). Прежде всего, они выполняют утилитарные функции -- сохраняют качество препарата, обеспечивают его транспортировку, информируют потребителя о содержимом. Помимо этого, упаковка и маркировка выполняют маркетинговую функцию и являются носителями имиджевой составляющей препарата, важной частью продвижения и создания бренда [1]. Однако и упаковка, и нанесенная на нее маркировка также играют важную роль в обеспечении безопасности фармакотерапии, т. к. могут стать причиной развития нежелательных реакций, вызванных ошибками применения лекарственных препаратов (англ. medication errors), ошибками оценки взаимозаменяемости и другими потенциальными рисками.

Ошибки применения лекарственных препаратов (ОПЛП) сегодня являются актуальной проблемой во всем мире, т. к. могут причинить серьезный вред здоровью или привести к смерти пациента [2, 3]. Актуальность данной проблемы была отмечена во всем мире и нашла отражение в заявлении Всемирной организации здравоохранения [4]. Например, ежегодно около 1,5 млн граждан США становятся жертвами неправильного применения лекарственных препаратов (ЛП), при этом около 7 тыс. из них погибают по этой причине [5--7]. Высока частота возникновения нежелательных реакций вследствие ошибок применения ЛП у детей. Исследователи из Главного центра отравлений в Колумбии выявили, что за период с 2002 по 2012 г. лекарственные ошибки в амбулаторных условиях были зарегистрированы у 696 937 детей до 6 лет включительно, причем более четверти случаев произошли с детьми младше года. Восемьдесят два процента всех инцидентов составляют ошибки в дозировании жидких лекарственных форм. Чаще всего ошибки происходили потому, что ЛП ребенку случайно давали дважды (27,0 %), в неправильной дозе (17,8 %), путали единицы измерения (8,2 %) и давали не тот препарат (7,8 %) [8]. При этом большинство осложнений и ОПЛП были предсказуемыми и могли быть предотвращены [9--11].

Анализ карт-извещений о случаях развития нежелательных реакций на ЛП, проведенный в 2011 г. в Украине, показал, что в 3% из них содержится информация о развитии осложнений фармакотерапии, которые были вызваны медицинскими ошибками, включающими в т. ч. ОПЛП (табл. 1) [12].

Таблица 1. Системные медицинские ошибки, выявленные при анализе карт-извещений о случаях развития нежелательных реакций на ЛС, которые были получены от врачей в Украине в 2011 г.
Описание медицинской ошибки	Количество карт-извещений
Нарушение возрастных ограничений	61
Превышение максимальной суточной дозы	70
Неправильный путь введения	35
Непереносимость ЛС в анамнезе	35
Превышение максимальной разовой дозы	18
Применение ЛС в противопоказанной лекарственной форме	15
Применение противопоказанного ЛС:	12
– при беременности	5
– при лактации	3
– при сопутствующих заболеваниях	4
Применение ЛС не по показаниям	10
Ошибки введения ЛС	2
Превышение дозы и длительности лечения	1
Итого:	259

Несмотря на то что проблема актуальна для всех без исключения стран, определения понятия «ОПЛП» различаются. Так, Национальный координационный совет по сбору информации и профилактике ошибок применения лекарственных препаратов США (NCC MERP) дает следующее определение: ОПЛП -- это любое предотвратимое явление, которое может стать причиной или привести к ненадлежащему использованию ЛП или причинить вред здоровью пациента в момент, когда ЛП находится в распоряжении специалиста здравоохранения, пациента или потребителя. Данные явления могут быть связаны с профессиональной деятельностью, непосредственно продукцией, используемой в здравоохранении, медицинскими процедурами и системами, включая медицинские назначения, взаимодействия между субъектами обращения ЛП, маркировку, упаковку, номенклатуру, составление и отпуск ЛП, дистрибуцию, введение, обучение, мониторинг и использование медицинской продукции [13]. Данное определение четко указывает на то, что маркировка ЛП может стать одной из причин медицинских ошибок, и что данные ошибки являются предотвратимыми.

В РФ принято другое определение, которое дается в проекте «Надлежащей практики фармаконадзора»: ОПЛП -- это любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке или введении/приеме ЛП [14]. В нем нет четкого указания на то, что маркировка может стать источником ошибок, однако оно позволяет выделить типы ошибок, которые могут иметь место в том числе и по причине неправильной трактовки и/или нарушений, допущенных при подготовке и нанесении на ЛП маркировки (табл. 2).

Таблица 2. Типы ошибок применения лекарственных препаратов, согласно проекту «Надлежащей практики фармаконадзора»
Тип ошибки	Примеры
Ошибки назначения ЛП	- назначение препарата не тому пациенту;
Ошибки назначения ЛП	- назначение не того препарата.
Ошибки дозирования ЛП	- передозировка;
	- ошибки, связанные с кратностью введения ЛП;
	- назначение неэффективных доз.
Ошибки отпуска ЛП	- отпуск в аптеке не того ЛП;
Ошибки отпуска ЛП	- отпуск ЛП не той дозировки.
Ошибки введения/приема ЛП	- введение препарата подкожно, а не внутрикожно, как предписано инструкцией;
	- прием раствора для внутривенного введения внутрь;
	- введение препарата не тому пациенту;
	- введение не того препарата.

Вероятность развития ОПЛП значительно снижается, если производитель соблюдает требования к маркировке, наносимой на фармацевтических продукт, которые регламентируются Федеральными законами №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», Государственной Фармакопеей. Рекомендации по маркировке ЛП для применения организациям и предприятиям по разработке, экспертизе, согласовании нормативной документации на лекарственные средства (ЛС), а также при сертификации и контроле качества ЛС изложены в главе 8 «Оформление макетов упаковок и раздела «маркировка» нормативной документации на лекарственные средства, поступающие на российский рынок», руководства по экспертизе лекарственных средств (том II) [15].

Основными требованиями, предъявляемыми к маркировке являются:
- перечень информации на русском языке, наносимый на упаковку, а именно:

на первичную упаковку (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) в зависимости от варианта или размера упаковки: торговое наименование ЛП, международное непатентованное наименование (МНН) или группировочное наименование, лекарственная форма, дозировка, количество ЛП в упаковке, способ применения, краткая информация о производителе, номер серии и дата истечения срока годности;

на вторичную упаковку: торговое наименование ЛП, МНН или группировочное наименование, лекарственная форма, дозировка, количество ЛП в упаковке, информация о составе, способ применения, более обширная информация о производителе, условия хранения, условия отпуска, номер серии и дата истечения срока годности, номер регистрационного удостоверения, предупредительные надписи, штрих-код;

- маркировка должна быть понятной, достоверной и не вводить в заблуждение потребителей (приобретателей);
- маркировка должна быть легкочитаемой, а именно: надписи, знаки, символы должны быть контрастными фону, на который нанесена маркировка;
- способ нанесения маркировки должен обеспечивать ее сохранность в течение всего срока годности ЛП при соблюдении установленных условий хранения;
- текст, наносимый на упаковку, не должен противоречить или искажать информацию, приведенную в нормативной документации, инструкции по применению ЛП для медицинского применения и других документах регистрационного досье [15, 16].

Экспертиза лекарственных препаратов является одним из ключевых институтов охраны общественного здоровья [17]. Функции экспертной организации по оценке качества, эффективности, безопасности и взаимозаменяемости ЛП в РФ возложены на ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России [18]. Одним из этапов экспертизы ЛС является оценка правильности оформления маркировки ЛП. Ниже представлены примеры неправильной маркировки ЛП, выявленные в процессе экспертизы и способные привести к возникновению осложнений лекарственной терапии (рис. 1--6).

На рисунках 1, 2 приведен пример нанесения на упаковку способа применения ЛП, не соответствующего инструкции по применению ЛП для медицинского применения, что вводит в заблуждение потребителей (приобретателей), также обращая внимание на тот факт, что ЛП безрецептурного отпуска.

Рисунок 1. Выдержка из Инструкции по применению ЛП (раздел «Способ применения и дозы»)

Рисунок 2. Фрагмент вторичной упаковки ЛП (пачка картонная)

На рисунках 3, 4 показаны противоречивость показаний к применению ЛП, приведенных на упаковке ЛП с инструкцией по применению ЛП для медицинского применения.

Рисунок 3. Выдержка из Инструкции по применению ЛП (раздел «Показания к применению»)

Рисунок 4. Фрагмент вторичной упаковки ЛП (пачка картонная)

На третьем примере (рис. 5) показано несоответствие дозировки ЛП с его составом, относительно содержания действующего вещества в 1 таблетке.

Высока вероятность ОПЛП у лиц с ограниченными возможностями, особенно у людей с ослабленным зрением, в связи с чем крайне важно точно и без искажений наносить на упаковку ЛП информацию шрифтом Брайля, который представляет собой рельефно-точечный шрифт для письма и чтения слабовидящими, в основе которого лежит комбинация точек шеститочия [19]. Ниже, на рисунке 6, приведен пример ошибки в представлении информации шрифтом Брайля, где при указании дозировки перед последовательностью точек, обозначающих число «50» не указан знак шрифтом Брайля, обозначающий, что далее идут цифровые символы, в результате данная последовательность интерпретирована как буквенные символы.

Таким образом, если раньше долгое время упаковка ЛП с нанесенной на нее маркировкой рассматривалась как наименее значимый элемент фармацевтического продукта, служившим в основном для сохранения качества ЛП на протяжении установленного срока годности и обеспечивающим защиту содержимого от повреждений и воздействия окружающей среды, то сейчас роль упаковки и представленной на ней информации становится все более значимой [5, 6]. Это необходимо для обеспечения безопасного применения ЛП и регламентируется законодательными требованиями, согласно которым конечному пользователю необходимо раскрыть стабильно увеличивающийся объем информации [20]. Как показывает практика экспертной оценки, ошибки маркировки могут стать причиной ОПЛП и других проблем, поэтому для минимизации риска развития осложнений и максимизации пользы от нанесенной информации необходимо соблюдение актуального законодательства, дальнейшее развитие технологий изготовления лекарственной упаковки и нанесения специальной маркировки, а также дальнейшее совершенствование нормативно-правовой базы. Одним из шагов в этом направлении стала, например, разработка требований к информации, размещенной на упаковках ЛС, предназначенных для реализации на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) [14]. Реализация представленных в документе требований позволит повысить безопасность больных и улучшит контроль обращения ЛС на общем рынке стран -- членов ЕАЭС.

Читайте также: