Кто такой монитор профессия

Опубликовано: 06.05.2024

Успешный кандидат должен соответствовать следующим параметрам:

- Медицинское или биологическое образование в одном из ведущих отраслевых вузов.
- Опыт работы в практической медицине или научно-исследовательской деятельности.
- Свободное владение английским языком.
(Знание другого иностранного языка будет плюсом, но если оно не дополняется владением английского языка, ситуацию не спасет.)
- Опыт участия в клинических исследованиях.

Кандидаты на эту должность должны обладать аналитическим складом ума и склонностью к научной и организационной работе.

Очень важна готовность к командировкам, так как исследовательские центры расположены на всей территории России.

Вакансия клинического монитора привлекательна для многих специалистов в качестве стартовой в фармацевтическом бизнесе.

Мотивирующими для большинства кандидатов являются перспективность данной профессии, близость к научной сфере и материальный фактор.

Стартовое предложение по заработным платам для вакансии клинического монитора составляет до $1200.

Кандидатам очень важно осознавать, что должность специалиста по клиническим исследованиям в компаниях является рядовой позицией, и надо быть к этому готовым, несмотря на свою научную степень и статус в профессиональном сообществе.

Стандартным началом карьеры на данном рынке считается должность медицинского представителя, и через эту ступень прошли 16% кандидатов. Но есть и специалисты, перешедшие из научно-практической работы на должность менеджера по медицинским вопросам или по продуктам. Такие кандидаты имеют опыт участия в процессе организации клинических исследований, представляя сторону заказчика.

Конкретные обязанности клинических мониторов определяются в соответствии с планом мониторинга, который составляется по каждому проекту.

Как правило, в него входят:

проведение программ клинических исследований,
разработка плана исследований,
определение центров их проведения,
регулярный контроль исследовательских центров,
контроль правильности заполнения документации исследователями,
сбор и анализ результатов.

Проанализировав качества и достижения успешных кандидатов, мы вывели портрет идеального соискателя на должность специалиста по клиническим исследованиям в столичном регионе.

Прежде всего успешные кандидаты имеют высшее образование, полученное в ведущих вузах. В большинстве случаев это

Московская медицинская академия им. Сеченова или
Российский государственный медицинский университет им. Пирогова,

причем чаще врачи (76%), чем провизоры.

Также врачей готовят на факультете фундаментальной медицины МГУ им. Ломоносова, в Московском государственном медико-стоматологическом университете и Российском университете дружбы народов.

Вакансия клинического монитора интересна и выпускникам Московской государственной академии ветеринарной медицины и биотехнологий, но востребованы из них в основном выпускники биофака.

Среди нестоличных вузов приветствуются медицинские вузы Санкт-Петербурга и Смоленская государственная медицинская академия, особенно если выпускники учились в аспирантуре в Москве.

Специализация врачей, выбравших продолжение карьеры в качестве клинических мониторов, может быть разнообразной, но чаще всего среди CRA можно встретить

терапевтов (20%),
кардиологов (16%),
дерматовенерологов (9%) и
психиатров (8%).

Более половины кандидатов на вакансию CRA (52%) имеют степень кандидата наук, а 9% - уже доктора наук.

4% общего числа кандидатов еще продолжают обучение в аспирантуре и только готовятся к защите.

Остальные не имеют научной степени, хотя около 2% прошли обучение в аспирантуре без защиты диссертации.

37% общего числа соискателей получили различное дополнительное образование.
Из них большая часть прошла ряд бизнес-тренингов (по навыкам продаж, презентаций, ведению переговоров).
Второе по популярности направление обучения - сертификационные курсы по правилам GCP. Однако наличие профессионального сертификата GCP - условие важное, но не обязательное. 75% всех будущих клинических мониторов применяют GCP в своей практической работе, не имея при этом сертификата GCP.

Это связано с тем, что среди желающих работать в фармацевтических или контрактных исследовательских компаниях, больше половины имеют опыт непосредственного участия в клинических исследованиях: опыт научной работы у 60% соискателей (из них две трети работали в качестве исследователей или соисследователей на различных фазах клинических исследований).

Они прекрасно знают весь процесс "изнутри".

Довольно часто для замещения вакансии CRA требуется наличие пусть и небольшого (от 0,5 года) опыта работы в фармбизнесе.
И такой опыт есть примерно у половины соискателей.

Важную роль для компаний-работодателей играет владение английским языком.

Монитор (Clinical Research Associate, CRA) — это настоящий супермен в клинических исследованиях. О работе монитором сегодня подробно и интересно рассказывает Вероника из Санкт-Петербурга.

Как ты попала в эту сферу, с чего начинала?
Я оказалась на обучающем курсе лекций в Ярославле, где в рамках этого курса нам два дня рассказывали о том, что такое клинические исследования, и кто такой специалист по клиническим исследованиям, или как нас зовут в народе - монитор клинических исследований, от английского — monitoring . На тот момент я училась на 5 курсе химико-фармацевтической академии в Санкт-Петербурге. После окончания академии я пошла работать в маркетинг, и два года занималась разработкой маркетинговых акций для аптечных сетей, рекламой, анализом ассортимента и прочими интересными вещами. Но в какой то момент решила вспомнить о клинических исследованиях и узнать, что я могу открыть для себя в этой сфере. В итоге закончила курсы повышения квалификации в Первом медуниверситете им. Павлова, где рассказывают что такое GCP — Good Clinical Practice, как работает монитор. После курсов я устроилась работать сначала ассистентом в отдел клинических исследований российской компании, позже стала монитором, а затем перешла на позицию монитора в международную компанию.

В чем заключается твоя работа?
Я занимаюсь отбором медицинских учреждений в исследования, нахожу врачей, у которых есть подходящие под протокол исследования пациенты, если в исследовании участвуют люди с конкретным диагнозом. Если это исследование 1 фазы, то в нем участвуют здоровые добровольцы, если исследования 2 или 3 фазы, то у людей должен быть диагноз.

После того, как медицинские центры отобраны, я езжу в учреждения (в разные города по России), чтобы сначала открыть центры, провести им тренинги, посмотреть и рассказать как надо работать в рамках данного протокола, какие особенности, как происходит забор крови, как проводятся процедуры и т.д. Потом, когда центр наберет в исследование пациентов, я еду проверять ход исследования: что записано в историю болезни, все ли процедуры и анализы, которые были нам необходимы сделаны, получены ли необходимые изображения КТ. Полученные данные врачи заносят в электронную базу в интернете, я проверяю эту базу, смотрю, что все внесено верно, если не верно, то открываю запросы на внесение исправлений

Когда исследование заканчивается и все пациенты прошли курс лечения, база данных закрывается, а я приезжаю закрывать центр. При этом архивируются все документы, хранятся 25 лет в архиве учреждения, на случай, если придет проверка компании-спонсора или регуляторных органов — Роздравнадзора, FDA, EMEA. Также я сопровождаю аудиты, если они случаются в ходе исследования (не после него), приезжаю к врачам в центр и в ходе аудита показываю и рассказываю что к чему, даю пояснения

Что в работе приносит тебе радость и удовлетворение?
Каждый раз ты открываешь что-то новое, ищешь новых людей, новые подходы к своей работе. Мне нравится заниматься оптимизацией своих рабочих процессов, придумывать как быстрее сделать то или иное задание. Например, если я осознаю, что уже третий раз использую калькулятор для сверки данных и проведения каких-то расчетов, и понимаю, что еще не раз буду производить эти математические операции, я делаю себе калькулятор в экселе, чтобы не тратить время на скучные подсчеты. Что-то вроде того.

Отчасти могу сказать, что нравится летать в командировки. Не потому что «Вау! Можно посмотреть новый город!», времени его смотреть обычно, к сожалению, нет (все-таки ты приезжаешь работать). Но мне нравится летать, бывать в новых местах, искать корпус больницы «литер 10Л», хотя все вокруг говорят, что такого адреса тут нет. Но ты потом его находишь, и это бывает забавно и интересно.

У меня достаточно свободный график работы, за специалистами нашего профиля не следят по часам. Ты работаешь, когда тебе удобно: в самолете, рано утром, когда проснулся, или наоборот, ночью, если тебе завтра куда-то нужно. Главное — количество сделанной работы, а не просиженное за компьютером время.

Какому человеку может подойти такая работа?
Очень активному, любящему разбираться в деталях, обращающему внимание на мелочи, перфекционисту, человеку, который готов идти до конца, доделывать начатое (кем то или тобой).

Что нужно знать и уметь?
— Как правило, иметь фармацевтическое или медицинское образование (высшее), но это не всегда и не во всех компаниях строго обязательно (часто работают выпускники иняза, и жур фака).
— Иметь хороший английский! Без него далеко не уедешь, вся моя работа и общение на английском.
— Уметь быстро соображать, хорошо реагировать на изменения ситуации, принимать решения и, главное, нести за них ответственность.
— Уметь быть терпимым к трудностям командировок, разнице в часовых поясах. Это бывает не постоянно, но зависит от проекта, и количества удаленных центров.
— Быть готовым к сверхурочной работе, стрессу. Бывают авралы, когда проект на старте и в закрытии. Бывает, что несколько проектов попадают в эти фазы одновременно.
— Быть готовым к тому, что на начальном этапе уровень ЗП не высокий. Но как только ты становишься специалистом от 1-2 лет работы, у тебя появляется определенная цена на рынке. Люди с опытом в 4-5 лет ценятся очень высоко. Поэтому если Вы пойдете в клинические исследования сразу после университета, то к 27-28 годам уже будете хорошо ценится на рынке КИ.

Что можно сделать уже сейчас, чтобы студент или молодой специалист мог стать ближе к этой сфере?
— Как вариант, почитать GCP E6 R2 — скорее всего Вы ничего не поймете, но возможно тем, кто знаком с GMP, это что-то подскажет.
— Учить английский! Постоянно заниматься им, каждый день уделять ему время, изучить деловую переписку, разговорный английский — собеседование нужно проходить на английском.
— Пройти курсы в СПб (достаточно дорогостоящие 50 000 руб, но они окупятся) в Первом мед университете им. Павлова (курсы идут обычно с марта по май) http://www.clinpharm-spbgmu.ru/education/CRA_school.php или в Москве в Первом меде им. Сеченова (курсы идут в осенний период также 3 месяца). Посещение очное, два раза в неделю.
— Искать стажировки. Есть компании, которые открывают вакансии для тех, у кого совсем нет опыта работы. Эти вакансии открыты не всегда, но периодически компании готовы брать к себе людей без какого-либо опыта и учить с нуля. Это очень ценно. Есть российские компании, которые также заинтересованы в приеме кандидатов без опыта, и это возможность начать карьеру в КИ с дальнейшим переходом в более крупные компании.
— Зарегистрироваться в LinkedIn, там много вакансий и HR в этой сфере.

Начинать работу в сфере клинических исследований никогда не поздно. Конечно, это легче делать, когда ты молод, бодр и весел. Но есть ребята, кто в 35 лет пришел в сферу КИ, и начал строить успешную карьеру.

Примечание: в основном, мониторы сосредоточены в Москве и Санкт-Петербурге, но есть компании, которые набирают таких сотрудников в других городах, особенно удаленных.

То, что владение иностранными языками ускоряет продвижение по карьерной лестнице, — факт. Но существуют профессии, в которых способность к иноязычному общению обязательна даже для начинающих специалистов. Мы подобрали несколько необычных специальностей, в которых знание одного или нескольких иностранных языков является требованием «номер один».

О профессии «Каталогизатор»:

Каталогизация появилась в США, после Второй мировой войны. Анализируя сбои в поставках, военные заметили, что они возникали не из-за отсутствия запасных частей на складах, а из-за того, что одни и те же предметы имели различные названия, а разные товары назывались одинаково. На данный момент каталогизация широко используется в торговле, поскольку потребителям и поставщикам промышленной продукции приходится иметь дело с огромной номенклатурой — более 9 млн наименований. И именно для того, чтобы все было понятно и имело одинаковые названия, и нужны каталогизаторы.

Как стать каталогизатором:

Чтобы стать каталогизатором, нужно хорошо знать английский язык, поэтому большинство специалистов имеют диплом РГФ (романо-германская филология). Медлительность в этой профессии является преимуществом, так как позволяет предельно внимательно концентрироваться на работе. Сегодня спрос на специалистов каталогизаторов растет, но специальных учебных заведений для них нет. Каждая компания готовит своих специалистов сама. Кандидатов набирают не по профессиональным, а по личностным характеристикам. Работа подходит спокойным, вдумчивым людям, которые любят четкость. Оплата привязана к объемам выполненной работы. Вся деятельность строго регламентирована, все происходит по разработанной методологии в информационных системах. Современные крупные холдинги и компании часто отдают этот участок работ на аутсорсинг. Так получается прозрачнее и дешевле за счет эффекта масштаба. Поэтому каталогизатору стоит искать работу в компаниях, занимающихся нормализацией НСИ (нормативно-справочная информация), автоматизацией различных бизнес-процессов, в компаниях, предоставляющих комплексное решение задач в области информационных технологий.

Каталогизатор — перспективная профессия. Специалист-каталогизатор может работать удаленно, что является несомненным плюсом этой работы для молодых женщин, которым не придется делать выбор между работой и семьей.

О профессии «Фасилитатор»:

За рубежом профессия фасилитатора существует уже много лет, но в России о ней слышали пока немногие, хотя очевидно, что она станет востребована в ближайшее время. Фасилитация — это профессиональная организация процесса групповой работы, направленная на достижение группой поставленной цели. Если проще: существует множество неэффективных компаний, производительность труда в которых оставляет желать лучшего, в том числе и из-за некачественного менеджмента. Совещания, стратегические сессии и любые иные рабочие встречи проходят хаотично, затягиваются, участники слабо вовлечены и стесняются высказывать свое мнение. Нередки случаи, когда руководитель доминирует над подчиненными. В этих условия сотрудники просто не слышат друг друга, а решение проблемы не находит всеобщего одобрения. Фасилитатор — это человек, который управляет групповым процессом: помогает каждого участника включить в работу и организовать процесс таким образом, чтобы добиться максимальной эффективности.

Как стать фасилитатором:

Уверенное знание иностранного языка необходимо как минимум для того, чтобы профессией овладеть. Лично мне оказался нелишним серьезный бэкграунд из прежних образований, которые в том числе требовали разговорного английского и неплохих коммуникативных навыков.

Каждое лекарство от момента его разработки до попадания на прилавок аптеки проходит долгий путь исследований. Один из этапов — исследование с участием человека для определения безопасности и эффективности препарата. Со стороны контрактно-исследовательской организации за проведением исследований в больницах и клиниках следит специалист по клиническим исследованиям (монитор). Он должен контролировать выполнение всех процедур, соблюдение этических и законодательных требований, корректное проведение исследования на всех этапах, качество данных. Специалистами по клиническим исследованиям становятся люди с высшим профессиональным медицинским, фармацевтическим образованием. Это действительно необычная работа. Английский язык для нее необходим, так как часто исследования заказываются глобальными международными компаниями, поэтому монитору важно иметь возможность свободно общаться с ними и свободно взаимодействовать с базовой документацией и отчетностью. Профессия предполагает большое количество командировок, так как для исследований подбираются центры в разных городах, чтобы обеспечить нужный объем данных.

О профессии «Синхронист»:

Синхронный перевод — разновидность устного перевода, при котором переводчик говорит параллельно с докладчиком. Перевод осуществляется при помощи специализированного аудиооборудования, синхронист обычно работает в кабине (в паре с другим переводчиком). Данная работа сопряжена с огромным стрессом и серьезными нагрузками, поскольку переводчик должен не отстать от темпа речи докладчика, у него нет возможности переспросить, он должен отлично разбираться в тематике выступления.

Естественно, перед каждым мероприятием необходимо готовиться по имеющимся материалам и формировать так называемый глоссарий. У квалифицированного синхрониста должна быть отличная память и хороший культурный фон.

Как стать синхронистом?

Несмотря на то, что переводчиков готовят многие российские вузы, именно синхронному переводу обучают не везде (хотя бы потому, что в большинстве своем преподаватели перевода не являются «практикующими переводчиками»). Из наиболее известных учебных заведений, готовящих высокопрофессиональные кадры, можно назвать Высшую школу перевода при РГПУ им. Герцена в Санкт-Петербурге. Ее выпускники имеют хороший шанс найти работу в международных организациях, в том числе и в ООН.

Насколько сложно найти работу по специальности?

Все зависит от уровня переводчика. Действительно квалифицированных специалистов не так много. Также стоит понимать, что переводчик-синхронист работает сам на себя и формирует свой календарь на несколько месяцев вперед из разнообразных мероприятий, на которые его «бронируют» разные заказчики. Да, начинающему переводчику никто не даст переводить крупное международное мероприятие, начинать надо с малого.

Синхронный перевод обычно стоит дороже, чем остальные виды перевода (хотя, конечно, все относительно и зависит от множества факторов). Если говорить о нематериальных преимуществах, то это, наверное, возможность путешествовать.

Ринат Хисамутдинов, бортпроводник авиакомпании «Трансаэро»

О профессии «Бортпроводник»:

Работа бортпроводника включает в себя обеспечение безопасности полетов и обслуживание пассажиров.

Как стать бортпроводником:

Легко. Главное иметь отличное здоровье, крепкие и здоровые зубы и желание летать. В авиакомпаниях, как правило, к началу лета открывается набор бортпроводников, а закрывается он к концу сезона, так как у многих есть своя чартерная программа. Плюс огромная текучка кадров.

Самое главное преимущество — это, конечно же, льготные билеты, многие ребята работают в основном из-за них. Существуют некоторые объединения авиакомпаний, благодаря которым можно летать со скидкой не только в пределах маршрутов своей авиакомпании. Еще одно серьезное преимущество — большой отпуск, 70 дней. Отпуск можно взять два раза в год — по 35 дней. И, конечно же, это возможность совершенно бесплатно увидеть весь мир благодаря командировкам.

О профессии «Резюме-райтер»:

Как стать резюме-райтером:

Профессиональных резюме-райтеров готовят в США, где я тоже проходил обучение. Будучи членом Американской ассоциации резюме-райтеров и карьерных экспертов, я постоянно повышаю свой профессиональный уровень, знаю все последние веяния и тенденции в этом деле. Для того чтобы быть успешным и востребованным в профессии, необходимо знать и уметь многое, помимо английского языка: во-первых, понимать законы рынка труда, а также экономики и бизнеса, во-вторых, уметь работать с людьми и правильно диагностировать их проблемы, в-третьих, любить писать, в-четвертых, постоянно учиться.

Основное преимущество этой профессии — большой спрос на услуги в любых экономических реалиях, ведь основная проблема многих людей — незнание того, каким должно быть резюме, неумение и нежелание потратить время на то, чтобы сделать его по-настоящему работающим. Еще один плюс профессии — очень большой круг знакомых профессионалов в разных сферах. Стоимость услуг профессионального резюме-райтера начинается от нескольких десятков тысяч рублей и может достигать сотен в зависимости от выполняемых задач.

Герой этого выпуска начинал карьеру в Роспотребнадзоре, но быстро разочаровался в госслужбе и перешел в фарму. Поработав медицинским представителем и устав от продаж, он устроился на должность монитора, то есть специалиста по клиническим исследованиям. Он следит за тем, чтобы исследования проходили без нарушений, а их данные были полными и достоверными.

Это история читателя из Сообщества Т⁠—⁠Ж. Редакция задала наводящие вопросы, бережно отредактировала и оформила по стандартам журнала.

Выбор профессии

Я с детства хотел пойти в медицину. Занимался с репетитором, чтобы сдать вступительные экзамены в один из сибирских медицинских вузов — тогда еще не было ЕГЭ. Набрал хорошие баллы при поступлении, но на лечебный факультет на бюджет немного не хватило. Сотрудники приемной комиссии сагитировали на медико-профилактический факультет — один из молодых и перспективных в то время. Программа там была один в один как у студентов лечебного факультета, в том числе все клинические дисциплины — на практике они, конечно, не пригодились, но я благодарен за знания и клиническое мышление. Окончил медико-профилактический и пошел в интернатуру по общей гигиене.

Во время учебы я проходил практику в городских больницах, а по специальности — в Роспотребнадзоре и Центре гигиены и эпидемиологии. И после выпуска по распределению попал на работу в Роспотребнадзор. Распределение было конкурсным: у кого больше баллов, тот получал место первым.

В Роспотребнадзоре я проводил проверки на соответствие требованиям санитарного законодательства. Если выявлял нарушения, принимались меры — в основном штрафы или приостановка деятельности. Проработал там полтора года, получал 12 000 Р в месяц. В первый год еще был какой-то интерес, а потом я понял, что надо бежать оттуда, пока не поздно. Разочаровался и в сути работы на госслужбе, и в зарплате. Если говорить о перспективах роста зарплаты — были отличные примеры, как за 3—4 года она выросла где-то до 25 000 Р . Но не все смогли так продвинуться.

Мне не нравилась галочная система: надо было выполнить план по протоколам, статьям и так далее. А также отношение людей к своей работе: никто ее не любит, но «уйти некуда». Личностный рост никому не нужен, коллеги, улыбаясь в глаза, тихо друг друга ненавидят, злорадствуют, вместо помощи друг другу проводят бесконечные служебные расследования и выносят дисциплинарные взыскания. Не хотелось оставаться в этом болоте.

Я решил устроиться медицинским представителем. Работу в фарме ищут в основном через «Хедхантер», я не исключение. Первое предложение получил от индийской компании — надо было продвигать индийские антибиотики. Обещали зарплату 25 000 Р и даже не предоставляли авто. Представляя качество этих антибиотиков и учитывая условия работы, я отказался. В крупнейшую фармацевтическую компанию я не прошел по конкурсу: туда взяли человека с опытом.

Т⁠—⁠Ж теперь в приложении

В итоге нашел свое место в средней по размеру компании, которая производила достойные препараты и предоставляла хорошие условия: зарплата 40 000 Р , автомобиль, ДМС, гибкий график. Я должен был продвигать их препараты в нашем регионе: посещать врачей и аптеки, участвовать в конференциях и заниматься их организацией. За время работы зарплата выросла примерно до 60 000 Р , плюс очень радовали бонусы за выполнение плана — квартальные и годовые.

После госслужбы фарма — это совершенно иной уровень организации. Нужна прибыль, а прибыль приносят сотрудники. Поэтому компания заинтересована в их развитии — обеспечивает хорошие условия работы, проводит тренинги, встречи, тимбилдинги и так далее.

Работа в фарме мне нравилась, но за несколько лет я устал от продаж и захотел сменить направление. Увидел вакансию монитора клинических исследований. В разных компаниях эта должность называется по-разному . Наиболее распространенный вариант в английском языке — CRA, clinical research associate, в РФ закрепилось название «монитор», так как это специалист, который проводит мониторинг.

Меня зацепила эта работа, потому что она связана с изучением препаратов, которые еще не допущены до рынка, в том числе инновационных.

Искали кандидата с высшим медицинским образованием и достаточным уровнем английского — часто нужен Upper-Intermediate , но можно найти варианты с более низкими требованиями. Еще желательно было иметь опыт в клинических исследованиях. Мне пригодились навыки коммуникации, которые я получил, работая медпредставителем, и умение читать законы — еще со времен работы в Роспотребнадзоре. Сначала у меня был разговор с рекрутером, потом — с непосредственным руководителем. Наверняка были проверки без моего участия. В ряде компаний могут провести дополнительные интервью и попросить пройти тесты. В общем, меня взяли с зарплатой 60 000 Р на старте.

Суть профессии

Суть работы монитора — обеспечить проведение клинических исследований лекарственных препаратов по всем правилам.

Если описывать максимально кратко, то каждый препарат проходит такой путь: сначала появляется идея, ее оценивают и, если она достойна жизни, начинают воплощать. Ищут пути синтеза, проводят доклинические исследования in vitro, то есть в пробирках, и in vivo — на животных. На каждом из этапов разработка очень многих препаратов заканчивается. А если препарат все еще представляет интерес, его выводят на клинические исследования, в которых уже участвуют люди.

В зависимости от вида и фазы, у клинических исследований бывают разные цели. Но в общих чертах главная цель — убедиться, что препарат эффективен при достаточном профиле безопасности, то есть польза от его применения превышает риски. Само исследование — это, по сути, лечение пациентов с конкретной проблемой.

Отчет о клиническом исследовании отправляется в Минздрав, и на его основании принимается решение о возможности зарегистрировать лекарственный препарат.

В наши дни маловероятно, что до клинических исследований дойдет небезопасный препарат. Но бывают случаи, когда дальнейшая разработка препаратов прекращается в ходе клинических исследований в том числе из-за показателей безопасности — таких, например, как общий анализ крови, биохимический анализ или какие-то специфические лабораторные тесты. Лучше прекратить разработку на первой фазе КИ, чем довести до того, что препарат будет отозван с рынка после регистрации.

В моей практике такого не было, но у коллег бывало: по специфическим тестам поняли, что у препарата недостаточный профиль безопасности. Это было выявлено только при лабораторных исследованиях, клинически пациенты были в норме. Но лекарственные препараты — это не водичка и не мел. Любой препарат может вызывать нежелательные явления — и вызывает, в том числе при клинических исследованиях. Такие случаи обязательно фиксируются и анализируются. Вопрос в соотношении пользы и риска.

Монитор не принимает никаких решений по поводу препарата. Его задача — сделать так, чтобы клинические исследования проходили в соответствии с международными и государственными требованиями, права пациентов соблюдались, а полученные данные были достоверны. Мониторинг — это обязательная часть клинических исследований. Он может проводиться как самим спонсором, так и контрактными организациями, CRO, которые могут взять на себя весь процесс. Соответственно, монитор может работать непосредственно у разработчика или в контрактной организации. Для каждого клинического исследования формируется проектная команда, в которую входят в том числе мониторы.

Производитель не влияет на исследователей. Ему нужны достоверные данные: если при аудите или инспекции будет выявлен какой-либо подлог, то и у препарата, и у производителя будут проблемы.

На каждый шаг есть документ, который описывает, что и как делать. В России основные регламенты — это федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», приказ Минздрава № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Международный этический и научный стандарт — ICH GCP.

Врач-исследователь должен провести с пациентом разъяснительную беседу и получить информированное согласие на участие в исследовании. Эта процедура строго регламентирована ICH GCP и уходит корнями в Нюрнбергский кодекс. После этого проводится скрининг: ряд процедур, которые необходимы, чтобы удостовериться, что пациент соответствует всем критериям для участия в исследовании. Далее все визиты пациента и процедуры проходят в соответствии с протоколом, одобренным Минздравом и этическим комитетом. В протоколе прописано, что и когда нужно делать: когда какой анализ или тест провести, когда выдать пациенту препарат и так далее.

Мы приезжаем в исследовательские центры, чтобы убедиться, что исследование проходит в соответствии с протоколом и регуляторными требованиями. Смотрим, как лечат пациента, проверяем первичную документацию — обычно для исследования заводится отдельная история болезни и заполняются опросники, а также прикладываются документы, подтверждающие анамнез. В этих документах все должно быть подробно и последовательно описано, чтобы, прочитав, можно было восстановить ход визита пациента и понять, соблюдается ли протокол.

Мы должны следить за тем, чтобы соблюдались права пациентов и обеспечивалась их безопасность. Например, бывают ошибки в процедуре включения пациентов: что-то не рассказали, взяли кровь на анализ до получения информированного согласия, выполнили какую-то процедуру, которая не прописана в протоколе и/или информированном согласии.

Все должно быть подтверждено документами. Иногда исследователь неправильно переносит информацию в систему для сбора данных. А бывает, что процедура проведена неправильно, или не в полном объеме, или вообще не проведена, хотя указана как выполненная. Наша задача — проверить, что все зарегистрированное может быть подтверждено. Это если кратко.

Если мы видим, что есть какие-то трудности или недопонимание, то проводим для исследователей тренинги. Если есть систематические проблемы, решаем их с главным исследователем.

Серьезные нарушения встречаются нечасто. В таком случае может быть разработан план корректирующих и превентивных мероприятий. В чрезвычайных ситуациях могут применяться крайние меры — у меня таких случаев не было, поэтому рассуждаю теоретически: прекратить исследование, внести главного исследователя в черный список — такой есть, например, в FDA, попасть туда равносильно завершению карьеры в международных клинических исследованиях. В самих компаниях есть свои базы данных исследователей. А могут даже закрыть исследовательский центр. Или исследование препарата продолжится, но данные из этого центра не пойдут в анализ. Но крайние меры возможны только при очень серьезных или систематических нарушениях закона, таких как подлог, фальсификация, грубое пренебрежение правами пациентов и так далее.

По результатам каждого мониторинга пишется отчет. Отчеты небольшие, в них нет никаких результатов клинических исследований — только описание самого мониторинга: что видели, что сделано, что предстоит сделать, выводы о том, проходит ли исследование в центре в соответствии с требованиями. На такой отчет уходит несколько часов.

Место работы

Больше трех лет я занимаюсь мониторингом в одной из российских компаний. Мы работаем в формате хоум-офиса , хотя я не единственный сотрудник в моем городе.

Плюсы: очень достойная для моего города зарплата, возможность роста и развития — не на словах, а на деле, работа в значимой для общества сфере, с интересными задачами и интересными людьми — ведущими специалистами в различных медицинских сферах.

Минусы: высокая нагрузка. Много командировок, много проектов и задач. Часто приходится задерживаться после работы, чтобы все успеть. У нас есть разница во времени с центральным офисом, но это не всегда учитывается: периодически задачи приходят не в рабочее время, в порядке вещей назначить совещание после окончания рабочего дня по местному времени.

Рабочий день

Рабочий день у меня бывает трех видов.

Работа в хоум-офисе. С утра до вечера за компьютером и на телефоне. Пишем отчеты, обсуждаем с исследователями вопросы ведения пациентов. Вопросы могут быть очень разными и зависят от опыта исследователей: как вести пациента в какой-то непростой ситуации, как описать какое-то нестандартное событие, как провести забор и подготовку биообразцов, как выполнить какую-то протокол-специфичную процедуру. У монитора в основном возникают вопросы к исследователям, когда что-то непонятно или неполно описано в документах.

Работа в исследовательском центре, мониторинг. Обычно исследования проходят одновременно в разных медицинских учреждениях, городах, странах. Монитору поручают вести несколько исследовательских центров. Так что основная часть работы проходит в командировках, практически каждую неделю куда-то выезжаю — от Урала до Восточной Сибири.

Конечно, перед началом исследования или перед подключением к уже идущему обязательно проводится тренинг по нозологии, то есть болезни, препарату, протоколу, руководствам.

На месте мы в первую очередь смотрим документы исследовательского центра — лицензию, аккредитацию, проверяем документы по взаимодействию с этическим комитетом, документы исследователей — их резюме, диплом и сертификат специалиста, сертификат GCP, документы на оборудование. Кроме этого нужно проверить все документы по пациентам: как соблюдались процедуры получения информированного согласия, включения в исследование и дальнейшего лечения, страхования. Смотрим документы по препаратам: поставка, хранение, выдача, утилизация.

Проверяем условия хранения препаратов и биообразцов, подсчитываем их количество. Проверяем, верно ли все внесено в систему сбора данных. Проводим тренинги. Непосредственно с пациентами мы не общаемся.

Для работы в исследовательских центрах нам нужен только ноутбук, ручка, записная книжка и много стикеров. Здесь большой поток информации и задач. В нашей компании есть специальная система, в которой ставятся и отслеживаются задачи, — очень помогает ничего не упустить. Также постоянный помощник — календарь в «Аутлуке», плюс куча всевозможных таблиц.

Работа в центре обычно занимает 1—2 дня.

Половина рабочего дня в офисе, половина — в дороге. Такое случается в день командировки. Благодаря работе я побывал во многих крупных городах в России и за ее пределами. Пусть не всегда удается полноценно посмотреть город, но атмосфера везде своя, и это очень круто!

В выходные я не работаю принципиально: лучше в командировке в гостинице посижу подольше.

Случай

Приятно наблюдать, как пациенты лечатся инновационным препаратом и он помогает. И как потом этот препарат поступает на рынок, где все пациенты имеют к нему доступ. Например, был препарат для тяжелых хронических больных, которым не помогает другое лечение. На этом препарате пациенты уходят в ремиссию, а их качество жизни значительно повышается. Это увидели и в исследовании, и по дальнейшим отзывам врачей, когда лекарство попало на рынок.

Те препараты, что исследуются сейчас, предназначены для лечения довольно тяжелых состояний. Но они действительно помогают, это придает интерес работе. Не хотелось бы иметь дело с бесполезными препаратами. Хотя, к сожалению, есть на рынке и другие компании…

Доходы и расходы

За время работы я прошел несколько повышений и сейчас зарабатываю чуть меньше 200 000 Р . Зарплата фиксированная. Еще платят премии — годовые и по особо значимым проектам, но это очень редко. Зарплата достаточно конкурентная, хотя есть места, где она выше и есть другие плюшки: авто, лучше ДМС, больше отпуск и так далее. Но не во всех компаниях возможен быстрый рост, да и в принципе есть ограничения по грейдам мониторов.

У нас с женой общий бюджет. В основном все расходы покрываются с моей карты, супруга свою зарплату, которая у бюджетницы невелика, откладывает на дополнительное образование и просто в копилку, а также тратит на какие-то подарки и мелочевку.

Я стараюсь тратить деньги разумно, но чтобы при этом не чувствовать особых ограничений.

На ипотеку каждый месяц у нас уходит 30 000 Р : 18 000 Р на платеж, 10 000 Р на досрочное погашение, а еще 2000 Р откладываем про запас.

Под отпуск у нас есть отдельный счет-копилка. Туда каждый месяц переводим по 20 000 Р . В допандемийное время получалось выбираться в отпуск 1—2 раза в год, плюс устраивали небольшие путешествия по Сибири. Обычно тратим на отдых в пределах 150 000 Р . При этом 1—2 билета покупаются за бонусные мили, которые копятся благодаря моим командировкам. Последний отпуск провели в России, как и многие в это непростое время. Были в Санкт-Петербурге.

Есть копилка на «хотелки» — туда уходит по 2000 Р в месяц. Последний раз брал оттуда деньги, чтобы обновить себе телефон: с предыдущим, за 12 000 Р , проходил три года, он устраивал всем, кроме ограниченной памяти, так что это была скорее необходимость.

Еще слежу, чтобы у нас сохранялся неснижаемый остаток на медицинские расходы — 10 000 Р . Он вычислен опытным путем: однажды расходы на медуслуги достигли 8 тысяч, тогда я решил сделать эту сумму с небольшим запасом неснижаемой. Сложно сказать, сколько мы тратим на медицину, так как в основном деньги нужны при острых заболеваниях. Но стабильно уходит 2—3 тысячи в месяц — это и на медуслуги, и на лекарства, и на средства по уходу.

У меня ДМС и страхование жизни от компании, в моем случае они распространяются только на сотрудника. Сейчас по зарплатному проекту получил еще полис путешественников для всей семьи, он действует в радиусе 100 км от места прописки. Это, по сути, аналог ДМС. Государственной медициной я пользовался за последние три года один раз — в прошлом году, когда получил положительный тест на ковид: частные клиники с ним не работают. Дети часто ходят в государственную поликлинику, в основном за справками.

Так как я врач, я могу критично отнестись к назначениям. Если ребенку при простых соплях назначают целый список плацебо, выписывая их медпредской ручкой на медпредском стикере, то я вполне могу игнорировать это. Сам себе или семье могу назначить лечение, но только в легких и понятных случаях. При малейшем сомнении предпочитаю обратиться к врачу: взгляд извне всегда объективнее. Так что по существенным вопросам стараемся найти хорошего профильного специалиста.

Еще каждый месяц откладываю 6000 Р на автомобиль — это и на обслуживание текущего, и в накопления, чтобы обновить его. Коплю детям на будущее, себе на старость — перевожу на ИИС по 4000 Р в месяц. Сделки совершаю довольно редко, так как нет времени и не вижу смысла в спекуляциях при долгосрочном инвестировании. Копить буду в течение всего трудового периода, пока есть доход: сейчас такие инвестиции достаточно комфортны и не ограничивают. Начать тратить хочу на пенсии, так как маловероятно, что государство обеспечит достойную старость.

Если не было дополнительных расходов, то все, что остается от зарплаты к концу месяца, распределяю дополнительно по всем статьям копилок.

Будущее

Профессия мне нравится, менять ее сейчас не планирую. Пока идет карьерное и профессиональное развитие, хочу получить максимум на этом месте. Дальше можно перейти в другую компанию или устроиться на более высокую должность. Мне пока есть куда расти даже в моем городе, но в штаб-квартире — обычно они находятся в Москве — потолок, конечно, выше. Хотя я пока не вижу необходимости переезжать. Еще есть вариант перейти на другую сторону — в контроль качества, то есть аудит.

Специалист по клиническим исследованиям
Общее описание

Специалист по клиническим исследованиям или CRA (Clinical Research Associate) - это очень ответственная, престижная и достаточно хорошо оплачиваемая профессия на фармацевтическом рынке. К кандидатам на эту позицию всегда предъявляются жесткие требования: высшее медицинское или фармацевтическое образование, знание английского языка и опыт работы в исследованиях. Специалисты по клиническим исследованиям занимаются исследованием желаемых и побочных эффектов медицинских препаратов, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке. Такие специалисты занимаются исследованием желаемых и побочных эффектов медицинских препаратов, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке.

В разных компаниях эта должность может называться контролер клинических исследований (или испытаний), администратор, научный сотрудник или координатор. Для нашей страны это достаточно молодая профессия, появившаяся в середине На Западе (в США) активное развитие клинических исследований пришлось на послевоенные годы. Основное требование к мониторам тех лет было хорошее знание родного языка и умение разбираться в истории болезни, для того чтобы отслеживать побочные явления, которые могли быть вызваны приемом исследуемого препарата. По мере усложнения процесса клинических исследований круг обязанностей специалиста существенно расширился.

Образование

В России порядка 90 % мониторов клинических исследований имеют диплом врача-лечебника. Иногда могут встретиться специалисты с высшим фармацевтическим или биологическим образованием, и крайне редко - обладатели других специальностей. На Западе такой работой практически невозможно привлечь врача слишком большой разницы в оплате труда. Поэтому там образование соискателя может относиться к области биологических, компьютерных наук или медицины. Диплом в области биологических наук (особенно фармакологии, фармацевтики, биохимии, иммунологии, физиологии или токсикологии) или в медсестринском деле является одним из требований при приеме на работу в качестве специалиста по клиническим исследованиям. Однако, образование в других областях также может быть приемлемо.

«В России же ситуация обратная: специалист по клиническим исследованиям имеет намного больший оклад, чем врач, поэтому достаточно часто квалифицированные врачи "бросают" медицинскую практику исключительно ради высокооплачиваемой должности в контрактной исследовательской организации. Среди руководителей компаний бытует мнение, что если монитором работает медик, а не медсестра и не фармацевт, это обеспечивает лучшее качество исследований. Именно поэтому руководители многих отечественных контрактных исследовательских организаций заявляют в качестве своего конкурентного преимущества - „100 % квалифицированных врачей в штате“ и стараются не брать на работу фармацевтов, биологов и других специалистов», - рассказывает Жанна Бунимович, консультант по подбору персонала рекрутинговой компании «Яппи Групп».

В клинические исследования приходят как выпускники медицинских вузов без опыта практической работы в медицине, так и специалисты, уже успевшие проработать врачами или сотрудниками НИИ.

Для кандидатов на поцизию CRA обязательным условием является знание английского языка не ниже уровня Intermediate. Желателен также опыт работы в исследованиях. Мнение, что основным требованием на данную вакансию является наличие сертификата GCP (Good Clinical Practice - Качественная клиническая практика) и кандидатской степени, является ошибочным.

Тем не менее, такие достижения будут только плюсом кандидату. Многие компании предоставляют своим сотрудникам возможность пройти данный тренинг уже после выхода на работу.

Смежные карьеры

В России в клинические исследования приходят как выпускники медицинских вузов без опыта практической работы в медицине, так и специалисты, уже успевшие проработать врачами или сотрудниками НИИ. Для всех в момент общим явилось решение оставить научную деятельность и перейти в фармацевтический бизнес. Также в эту область идут медицинские представители, которые уже работают в компании и видят свое дальнейшее развитие в клинических исследованиях. Меньший поток кандидатов приходится на фармацевтов (провизоров), биологов, специалистов таких дисциплин как биофизика, биохимия, география и т. п.

"В моей практике основной пул кандидатов - это все-таки специалисты с дипломом „Лечебное дело“, - говорит Жанна Бунимович.

Функциональные обязанности

Список функциональных обязанностей специалиста по клиническим исследованиям довольно внушителен. В него входит:

подбор и инструктирование центров, а также исследователей-врачей для проведения клинических испытаний;
проведение отборочных визитов в данные центры;
сбор, обработка и подача документов исследования в контролирующие и надзорные инстанции;
подготовка исследовательских лабораторий и центров (их обеспечение необходимым оборудованием, исследуемым препаратом и необходимыми материалами);
участие в организации исследовательских митингов и промежуточных совещаний;
проведение инициирующих визитов, тренингов исследователей и другого персонала (медсестры, лаборанты); Главный плюс для кандидатов, которые приходят из медицины, заключается в возможности перейти в фармацевтический бизнес, столь успешный и преуспевающий в настоящее время, а также продолжать заниматься деятельностью, близкой к научной.
контроль испытаний в ходе их выполнения, включающий регулярное посещение исследовательских центров - мониторинговые визиты (согласно Стандартным Операционным Процедурам компании), сбор и проверку истории болезни пациентов, обеспечение правильного заполнения индивидуальных регистрационных карт (CRF), проверку хранения и использования исследуемого препарата, ведения документации исследования, а также решение текущих проблем;
проверка соответствия работы исследователя протоколу, требованиям GCP, всех соответствующих законов и подзаконных актов, а также стандартам компании;
ведение документированных отчетов всех визитов в исследовательские центры;
если необходимо, закрытие исследовательских центров по завершении испытаний;
участие в подготовке технического отчета по испытаниям вместе со специалистом по статистической обработке медицинских данных.

Навыки/Личные качества

Работодатели требуют от соискателей отличной коммуникабельности (письменной и устной), как на русском, так и на английском языках, умения налаживать отношения с людьми и работать в команде. Математический склад ума, коммерческая жилка, навыки административной и организаторской деятельности также приветствуются. Работа CRA требует высокой самоорганизованности и умения быстро усваивать информацию.

Жанна Бунимович рассказывает: «Кандидат должен понимать важность методики клинической практики (GCP). Очень желателен предшествующий опыт в той же области, который может включать в себя медицинскую практику, продажу лекарств, клиническую работу в лаборатории, работу с клиническими данными, фармацевтические исследования. Уверенное владение ПК и наличие водительских прав работодатели тоже часто включают в список требований к кандидатам».

Плюсы и минусы профессии

Главный плюс для кандидатов, которые приходят в эту область из медицины, заключается в возможности перейти в фармацевтический бизнес, столь успешный и преуспевающий в настоящее время, а также продолжать заниматься деятельностью, близкой к научной, - взаимодействовать с врачами-исследователями (коллегами), анализировать историю болезни пациентов, контролировать нежелательные реакции на исследуемый препарат.

В фармацевтическом бизнесе клинические исследования являются одним из самых перспективных направлений.

По мнению Жанны Бунимович, к минусам можно отнести довольно рутинный характер работы с табличными данными и документацией, частые авралы на работе, аудиты и инспекции, которые могут привести к стрессу. Для некоторых кандидатов (особенно это может быть важно семейным людям) минусом могут стать достаточно частые командировки. Также кандидату, нацеленному на быстрое продвижение по карьерной лестнице, может помешать реализовать желаемое плоская структура клинического отдела.

Оплата труда

Заработная плата в разных компаниях может довольно сильно различаться. В некоторых организациях предоставляется служебный автомобиль (или покрываются расходы на амортизацию и бензин), могут выплачиваться бонусы. Стартовая зарплата специалиста клинических исследований примерно 30 000 - 35 000 рублей в месяц, а его ассистента - в месяц. Средняя же зарплата монитора с опытом работы от года и более в районе 000 рублей в месяц. В регионах зарплаты будут несколько ниже. Бонусы могут выплачиваться за успешное выполнение проектов, количество мониторинговых визитов, результаты аудитов и т. д.

Перспективы

В фармацевтическом бизнесе клинические исследования являются одним из самых перспективных направлений. Большинство западноевропейских и американских компаний инициируют и спонсируют проведение клинических исследований именно в России, так как мы являемся экономически развивающейся страной с большим количеством научных центров и больниц. Основные такие центры клинических исследований находятся в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске и Казани.

Что касается карьеры специалиста по клиническим исследованиям, то она может сложиться но некая лестница все-таки существует:

Основные центры клинических исследований находятся в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске и Казани.

Первая ступень - это ассистент клинического исследования или CTA (Clinical Trial Assistant). Кандидату на эту должность не обязательно иметь медицинское или фармацевтическое образование. Основными критериями отбора на эту позицию являются знание английского языка, коммуникабельность, внимательность к деталям, аккуратность.

Разные компании предоставляют возможность для перехода CTA на более высокие должности. В некоторых компаниях этого вовсе не происходит, этот процесс может занять не более одного года.

Вторая ступень - это Младший монитор клинических исследований (Junior или Trainee CRA). Junior CRA может быть как первой ступенью для многих кандидатов, так и промежуточным звеном между первой и третьей.

Третья ступень - это монитор клинических исследований (CRAI, CRAII, CRAIII). Уровень CRA зависит от количества лет, проработанных на данной позиции. CRAI - монитор с опытом работы один год, CRAII - с опытом работы два года и т. п. Следующей ступенью являются такие позиции, как CRA Lead (Senior), Project Manager, Manager Clinical Operations и т. д. В разных компаниях эти должности могут называться но все они уже включают в себя управленческие и организаторские функции.

Читайте также: