Обязаны ли фармацевтические работники гарантировать квалифицированное обслуживание пациенту

Опубликовано: 17.09.2024

В настоящее время ни для кого не секрет, что сформировавшиеся между некоторыми медицинскими и фармацевтическими работниками, а также руководителями медицинских организаций и фармацевтическими компаниями отношения могут оказывать неэффективное и неблагоприятное влияние на пациента как на получателя медицинских услуг и потребителя лекарственных средств.

Известны случаи, когда медицинский работник, состоявший в неформальных отношениях с фармацевтической компанией или ее представителем, осуществлял выписку пациенту лекарственных средств с нарушением принципа беспристрастности врача, а также иных требований медицинской этики. Подобные прецеденты негативно сказывались и на здоровье пациентов, и на их финансовом состоянии в случаях, когда приобретение лекарственного средства, рекламируемого медицинским работником как единственно эффективного, было сопряжено с внушительными затратами для пациента.

принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, ее представителя;
получать от компании, ее представителя образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;
заключать с компанией, ее представителем соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Документарная проверка проводится по месту нахождения контрольного органа без выезда его должностных лиц в проверяемую организацию. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления ими деятельности.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия (в год).

При проведении проверки контролеры Росздравнадзора имеют право (п. 6 Административного регламента):

запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо в используемые ими при осуществлении фармацевтической деятельности здания, строения, сооружения и помещения;
снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля, в установленном законодательством РФ порядке, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
применять предусмотренные законодательством РФ меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа государственного контроля;
давать проверяемым лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля.

К названному акту прилагаются объяснения работников проверяемого лица, на которых возлагается ответственность за нарушение ограничений, предписания об устранении выявленных нарушений и иные документы или их копии, связанные с результатами проверки.

Кратко сформулируем основные выводы.

[2] Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности.

Ограничения, о которых идет речь в статье 74 закона, касаются общения врачей и работников аптек с представителями компаний-производителей лекарств и медицинских изделий. Вокруг этой статьи законопроекта в процессе его обсуждения шли самые горячие споры.

Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности

1. Медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:

1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, в связи с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;

2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

3) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);

4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

5) осуществлять прием представителей фармацевтических компаний, производителей или продавцов медицинских изделий, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96 настоящего Федерального закона;

6) выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.

2. Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

1) принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;

2) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;

3) заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

4) предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

3. За нарушения требований настоящей статьи медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также компании, представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

В результате долгих дискуссий статья закона приобрела свой окончательный вид - в ней зафиксированы и конкретные ограничения, и полномочия по регулированию отношений между медперсоналом и компаниями со стороны руководителей ЛПУ. Она не требует принятия подзаконных актов, это норма прямого действия. Закон вступает в действие с 1 января 2012 года, но как сложится правоприменительная практика, пока неясно. Он делает возможными разные варианты развития событий. Чтобы выяснить мнения профессионального сообщества, мы пригласили к обсуждению экспертов, юристов, главных врачей лечебно-профилактических учреждений.

Юрий Мигачев, доктор юридических наук, профессор:

- Правовой статус медицинского работника в первую очередь определяется его правосубъектностью и вытекающей отсюда юридической ответственностью; установленными законом правами и обязанностями, относящимися к развивающемуся правоотношению. Таким образом, в законодательстве требуется более детально установить статус медицинского работника - его права, обязанности и ответственность. Однако в Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" прежде всего предпринята попытка детально изложить запреты, касающиеся деятельности медицинских работников. При этом следует отметить, что указанные запреты во многом сходны с запретами для государственных служащих, содержащихся в законодательстве о государственной службе. Однако медицинские работники государственными служащими не являются.

Действующий Кодекс РФ об административных правонарушениях не содержит нормы, предусматривающей ответственность медицинских работников за ненадлежащее исполнение ими своих профессиональных обязанностей. При этом несоблюдение предусмотренных статьей 74 ограничений медицинскими работниками будет иметь различные по социальной значимости последствиия.

В связи с этим в КоАП РФ представляется необходимым ввести конкретные составы, детализирующие административную ответственность за неисполнение медицинскими работниками конкретных ограничений, а не делать в статье КоАП РФ просто общую ссылку на неисполнение медицинскими работниками ограничений как основания административной ответственности. Это способствовало бы соблюдению прав и законных интересов как пациентов, так и медиков, носило бы профилактическую функцию предупреждения правонарушений.

Георгий Голухов, член-корреспондент РАМН, доктор медицинских наук главный врач московской городской больницы N31:

- В нашей больнице порядок взаимоотношений с авторитетными компаниями, хорошо известными в медицине, сложился давно. На общебольничных конференциях, на которых собирается большое количество врачей, мы предоставляем им возможность рассказать о своих новинках, продемонстрировать слайды, результаты клинических испытаний новых препаратов или новой техники. Мы рассматриваем эти сообщения как элемент образования специалистов с точки зрения всего нового, что создается для медицины. Вопросы же практические, то есть закупка лекарственных препаратов и оборудования, регулируются федеральным законодательством, на этот процесс ни одна компания не влияет.

Внедрение новых препаратов в медицинскую практику происходит лишь тогда, когда их эффективность доказана, когда об этом расскажут на научных конференциях, когда будут опубликованы результаты многочисленных исследований. Поэтому я положительно отношусь к любой возможности для наших врачей принять участие в подобных мероприятиях, послушать коллег из других стран, посмотреть лечебные учреждения. Это раскрывает глаза, расширяет кругозор, а с некоторых подчас и сбивает спесь - если представление о собственных достижениях слегка преувеличено. Вообще, врачи во всем мире часто ездят на различные научные мероприятия, это позволяет совершенствовать свою работу и в конечном счете идет во благо пациентам.

Евгения Борисевич, кандидат медицинских наук, заместитель главного врача по клинико-экспертной работе санкт-петербургской Мариинской больницы:

- Для нас взаимоотношения врачей с представителями компаний проблемой не являются. В любом случае они обращаются прежде всего к руководству больницы. Ходить-то и предлагать можно многое, но какие бы свои продукты они ни предлагали, закупки все равно осуществляются в соответствии с Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и выделенными на это средствами. А при создании формулярных списков решения принимает формулярная комиссия, которая исходит прежде всего из действующего вещества препарата. Кроме того, все лекарства, любое оборудование и даже расходные материалы мы закупаем по конкурсу - преференций какой-то одной компании быть не может.

На различных научных конференциях для компаний главная задача - информировать о своей продукции, а для нас участие в подобных мероприятиях - возможность повысить свою информированность. К тому же участие врачей в таких мероприятиях, особенно международных, повышает престиж лечебного учреждения в глазах наших пациентов, поэтому такую возможность врачи всегда имеют.

Екатерина Тюлькина, доктор медицинских наук, главный врач московской клинической больницы N15 им. Филатова:

- Практически все руководители подразделений нашей больницы - доктора медицинских наук, имеют свои кафедры или преподают в медицинских вузах, постоянно занимаются научной и педагогической деятельностью, участвуют в конгрессах. Наша клиника - база многих клинических исследований, в том числе и международных. Естественно, в процессе этой работы мы общаемся с представителями различных компаний, но все это строго регламентировано законами и заключенными договорами. Конечно, мы подробно изучим статью 74 и определим порядок общения.

Анатолий Рывкин, доктор медицинских наук, заслуженный врач РФ, главный врач санкт-петербургской городской больницы N31:

- Я считаю, в нынешних условиях, когда заработная плата не позволяет многим врачам покупать книги по специальности, выписывать научные журналы, принимать участие в конференциях, за которое надо внести солидный и часто неадекватный взнос, общение с представителями медицинских компаний позволяет получать новую информацию. Конечно, речь идет о компаниях с хорошей репутацией, а не о тех, что распространяют БАДы или какую-то подозрительную продукцию. Если наши врачи общались бы с такими "просветителями", я бы их наказал.

Так что медицинские представители необходимы, но нужны и цивилизованные формы общения с ними. Они не должны быть "коробейниками" с готовой продукцией, они должны нести нам информацию, в том числе и по клиническим испытаниям, побочным эффектам новых лекарств и т.п.

Думаю, я издам приказ, регулирующий эти контакты - не чаще одной встречи в неделю в определенное время. Что касается участия врачей в научных и образовательных мероприятиях компаний, я это только приветствую. Когда врач побывает на таком мероприятии, это не только расширяет кругозор, но и повышает его самооценку, мотивацию к работе. А лично меня, как главврача, "мотивировать" на какие-то "особые" взаимоотношения с отдельно взятой компанией бессмысленно - главврач не принимает решения о закупках лекарств или оборудования единолично. Что именно нужно закупить, определяется стандартами лечения, формулярными списками, перечнями и т.п.

Мадина Плиева, директор по юридическим вопросам AIPM:

- Посредством прописанных в статье 74 ограничений законодатель установил легальные рамки профессионального общения медицинских и фармацевтических работников с представителями организаций-производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий. Введение ограничений является вполне закономерным, кроме того, любая компания, придерживающаяся высоких этических стандартов, безусловно, соблюдала подобные ограничения в соответствии со своими внутренними нормами и до принятия нового закона. Вступающие в силу с 1 января нового года положения должны повысить социальную ответственность всех участников правоотношения, а их основной целью является повышение качества оказания медицинской помощи в РФ. Показательно, что законодатель не ввел тотального запрета на общение представителей компаний и медицинских работников, прямо прописав в статье исключения из общих запретов. К ним, в частности, относятся такие, как возможность приема представителей компаний в целях проведения клинических исследований, повышения профессионального уровня и предоставления информации по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также финансирования педагогической и научной деятельности медицинских работников. Естественно, что без наличия таких возможностей, без профессионального общения медицинского и фармацевтического сообщества развитие медицинской науки, а соответственно и повышение качества лечения в интересах пациентов не представляется возможным.

Ненад Павлетич, президент компании "АстраЗенека Россия":

- Фармацевтика - социально значимый бизнес, именно поэтому во всем мире он достаточно жестко регулируется государством. Мы поддерживаем необходимость внедрения такого регулирования, ведь его основная цель - обеспечение прозрачности взаимодействия врача и фармкомпании. Так, ряд положений нового Закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (статья 74) вводит четкие механизмы регулирования взаимодействия между специалистами здравоохранения и представителями фарминдустрии.

Наша компания разрабатывает и производит инновационные, зачастую спасающие жизнь препараты для лечения серьезных социально значимых заболеваний в таких областях, как кардиология, гастроэнтерология и др. Основная задача наших медицинских представителей - донести знания о новых инновационных разработках, повысить уровень информированности медицинских специалистов о научных достижениях в конкретной терапевтической области.

Как инновационная компания, мы стремимся обеспечить медицинских работников актуальной научной информацией и соответственно активно развиваем инновационные пути ее распространения среди профессиональных аудиторий. Для этого мы используем широкий спектр high-tech решений: дистанционные онлайн-консультации, вебинары и закрытые интернет-дискуссии для врачей, персонализированные интернет-платформы для администраторов здравоохранения и многое другое.

При этом значимость медицинских представителей для нашего бизнеса остается неизменно высокой, вне зависимости от форматов взаимодействия с медицинским сообществом. Как было сказано выше, функция медицинского представителя, в первую очередь, - образовательная. А объем информационно-просветительской работы напрямую зависит не столько от уровня государственного контроля, сколько от объема инновационных исследований и разработок внутри компании.

Александр Быков, кандидат медицинских наук, директор департамента по работе с государственными и общественными структурами, "Ново Нордиск", Россия:

- Несмотря на кажущуюся банальность вопроса, взвешенное и беспристрастное обсуждение практики взаимоотношений медицинского сообщества, производителей лекарств и пациентов встречается в российском обществе нечасто. Общественная дискуссия накануне принятия закона сводилась в большей степени к тиражированию расхожих штампов с утверждениями о безусловно порочной сущности фармацевтического бизнеса.

Новый закон в преамбуле ясно определяет, что его целью является регулирование отношений, возникающих в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, права и обязанности человека, гражданина, отдельных групп населения, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей и руководителей здравоохранения для обеспечения общественного здоровья. Однако данная цель должна достигаться таким образом, чтобы ни в коей мере не препятствовать развитию фармацевтической промышленности и науки. При этом вряд ли кто станет оспаривать факт, что именно фармацевтические компании обладают наиболее широкими и глубокими знаниями о своем продукте и потому являются для общества самым главным источником информации о лекарствах.

Хочется надеяться, что реализация нового закона будет способствовать достижению консенсуса на основе этических норм и принципов с учетом взаимных прав и обязанностей. Однако следует учитывать, что глобализация и конвергенция общества приводит и к изменению патриархального уклада во врачевании. Не умаляя фигуры врача, следует принимать во внимание тот факт, что Интернет и поток информации приведет к возникновению новых отношений в системе координат, где действуют врачи, пациенты, производители. Уже сейчас мы видим тренд на трансформацию компаний от простого производства лекарственных препаратов к разработке комплексных программ решения актуальных проблем здравоохранения, как то инсульты, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, психические расстройства. Появление и внедрение в практику таргетной терапии и индивидуализации, можно даже сказать, персонализации лечения, будет требовать все более и более прямого и открытого общения как между врачом и производителем, так в перспективе с включением в эту информационную цепь и самого пациента.

Закон ясно говорит, что информация не должна вводить в заблуждение путем искажения, преувеличения, неправильной расстановки акцентов, умолчания или иных приемов, допускающих двусмысленность. Конечно, хорошо было бы, если пациентские и врачебные ассоциации, научные медицинские общества подключились бы к разработке этических норм для своих членов, чтобы совместно отрегулировать эти взаимоотношения и выработать свод правил, механизмы разумного администрирования. Однако это возможно при условии, что фармацевтический рынок будет открытым, прозрачным и либеральным. Фармацевтические компании в этом заинтересованы не меньше, чем руководство страны и отрасли, общество, врачи и пациенты (а может, правильнее сказать в обратном порядке: общество, государство, врачи в этом заинтересованы не менее, чем фармацевтические компании). Соблюдение этических норм при продвижении на рынке лекарственных средств, исключающие конфликт интересов, является жизненно важным условием для фармацевтической промышленности в выполнении ее миссии по оказанию помощи больным.

Какой можно подвести итог? Фармацевтические компании правы, когда они говорят, что им нужен либеральный и открытый рынок, здоровая прибыль для привлечения инвестиций, чтобы продолжать разработки новых лекарств. Они также правы, когда говорят, что они никогда не компенсируют свои затраты, если мировые цены будут искусственно подогнаны под низкую стоимость продукции. Но и фармацевтической отрасли в целом следовало бы понять, что критика в ее адрес также дает и положительные результаты. Если производители лекарств не изменят маркетинговую практику, все возрастающее общественное негодование против них не только помешает получению прибыли, но также сможет инициировать дополнительные регуляторные меры, которые приведут к длительному торможению новых разработок в фармацевтике, информационному обмену и в конце концов к стагнации в фармацевтической науке.

от редакции

Итак, на нашем "круглом столе" прозвучали различные мнения. Однако окончательные ответы на многие вопросы даст лишь практика. Приглашаем к разговору на эту важную тему наших читателей. Ваши письма, размышления, рассказы о конкретных ситуациях помогут выстроить полную картину того, как будет работать статья 74 нового закона в реальной жизни

Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское и фармацевтическое образование в Российской Федерации, имеющие диплом и специальное звание, а на занятие определенными видами деятельности, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации, - также сертификат специалиста и лицензию.

Сертификат специалиста выдается на основании послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура), или дополнительного образования (повышение квалификации, специализация), или проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан.

Врачи в период их обучения в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения имеют право на работу в этих учреждениях под контролем медицинского персонала, несущего ответственность за их профессиональную подготовку. Студенты высших и средних медицинских учебных заведений допускаются к участию в оказании медицинской помощи гражданам в соответствии с программами обучения под контролем медицинского персонала, несущего ответственность за их профессиональную подготовку, в порядке устанавливаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лица, не имеющие законченного высшего медицинского или фармацевтического образования, могут быть допущены к занятию медицинской или фармацевтической деятельностью в должностях работников со средним медицинским образованием в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Врачи или провизоры, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к практической медицинской или армацевтической деятельности после прохождения переподготовки в оответствующих учебных заведениях или на основании проверочного спытания, проводимого комиссиями профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций.

Работники со средним медицинским или фармацевтическим образованием, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к практической медицинской или фармацевтической деятельности после подтверждения своей квалификации в соответствующем учреждении государственной или муниципальной системы здравоохранения либо на основании проверочного испытания, проводимого комиссиями профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций.

Лица, получившие медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, допускаются к медицинской или фармацевтической деятельности после экзамена в соответствующих учебных заведениях Российской Федерации в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации, а также после получения лицензии на занятие определенными Министерством здравоохранения Российской Федерации видами деятельности, если иное не предусмотрено международным правом.

Статья 55. Порядок и условия выдачи лицам лицензий на определенные виды медицинской и фармацевтической деятельности.

Выдачу лицам лицензий на определенные виды медицинской и фармацевтической деятельности осуществляют лицензионные комиссии, создаваемые органом государственного управления субъекта Российской Федерации или местной администрацией по поручению соответствующего органа государственного управления субъекта Российской Федерации. В состав лицензионных комиссий входят представители органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, высших медицинских учебных заведений и учреждений государственной и муниципальной систем здравоохранения. Лицензионные комиссии несут ответственность за обоснованность принимаемых решений.
Лицензия выдается на определенный вид деятельности на основании сертификата специалиста. Выдача лицензии на иной вид деятельности осуществляется отдельной процедурой. Лишение лиц, занимающихся определенными видами медицинской и фармацевтической деятельности, лицензии или приостановление ее действии осуществляется лицензионными комиссиями или по решению суда в случае несоответствия осуществляемой ими деятельности установленным стандартам качества медицинской помощи или положениям, закрепленным настоящими Основами. Действие лицензии возобновляется после повторного лицензирования при исчезновении оснований, по которым было осуществлено лишение лицензии или приостановление ее действия. Решения лицензионных комиссий могут быть обжалованы в соответствующие органы государственной власти и (или) в суд.

Порядок и условия выдачи лицам лицензий на определенные виды медицинской и фармацевтической деятельности устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Перечень видов медицинской и фармацевтической деятельности, подлежащих лицензированию, устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Статья 56. Право на занятие частной медицинской практикой.

Частная медицинская практика - это оказание медицинских услуг медицинскими работниками вне учреждений государственной и муниципальной систем здравоохранения за счет личных средств граждан или за счет средств предприятий, учреждений и организаций, в том числе страховых медицинских организаций, в соответствии с заключенными договорами. Частная медицинская практика осуществляется в соответствии с настоящими Основами и другими актами законодательства Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации. Право на занятие частной медицинской практикой имеют лица, получившие диплом о высшем или среднем медицинском образовании, сертификат специалиста и лицензию на избранный вид деятельности. Разрешение на занятие частной медицинской практикой выдается местной администрацией по согласованию с профессиональными медицинскими ассоциациями и действует на подведомственной ей территории. Контроль за качеством оказания медицинской помощи осуществляют профессиональные медицинские ассоциации и местная администрация. Иное вмешательство местной администрации в деятельность лиц, занимающихся частной медицинской практикой, не допускается, за исключением случаев, когда такое вмешательство прямо предусмотрено законом. Запрещение занятия частной медицинской практикой производится по решению органа, выдавшего разрешение на занятие частной медицинской практикой, или суда.

Статья 57. Право на занятие народной медициной (целительством).

Народная медицина - это методы оздоровления, профилактики, диагностики и лечения, основанные на опыте многих поколений людей, утвердившиеся в народных традициях и не зарегистрированные в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Правом на занятие народной медициной обладают граждане Российской Федерации, получившие диплом целителя, выдаваемый министерствами здравоохранения республик в составе Российской федерации, органами управления здравоохранением автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга. Решение о выдаче диплома целителя принимается на основании заявления гражданина и представления профессиональной медицинской ассоциации либо заявления гражданина и совместного представления профессиональной медицинской ассоциации и учреждения, имеющего лицензию на соответствующий вид деятельности. Диплом целителя дает право на занятие народной медициной на территории, подведомственной органу управления здравоохранением, выдавшему диплом. Лица, получившие диплом целителя, занимаются народной медициной в порядке, устанавливаемом местной администрацией в соответствии со статьей 56 настоящих Основ. Допускается использование методов народной медицины в лечебно-профилактических учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения по решению руководителей этих учреждений в соответствии со статьей 43 настоящих Основ. Проведение сеансов массового целительства. в том числе с использованием средств массовой информации, запрещается. Лишение диплома целителя производится по решению органа управления здравоохранением, выдавшего диплом целителя, и может быть обжаловано в суд. Незаконное занятие народной медициной (целительством) влечет за собой административную ответственность, а в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, - уголовную ответственность.

Статья 58. Лечащий врач.

Лечащий врач - это врач, оказывающий медицинскую помощь пациенту в период его наблюдения и лечения в амбулаторно-поликлиническом или больничном учреждении. Лечащим врачом не может быть врач, обучающийся в высшем медицинском учебном заведении или образовательном учреждении послевузовского профессионального образования. Лечащий врач назначается по выбору пациента или руководителя лечебно-профилактического учреждения (его подразделения). В случае требования пациента о замене лечащего врача последний должен содействовать выбору другого врача. Лечащий врач организует своевременное и квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставляет информацию о состоянии его здоровья, по требованию больного или его законного представителя приглашает консультантов и организует консилиум. Рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом, за исключением экстренных случаев, угрожающих жизни больного. Лечащий врач единолично выдает листок нетрудоспособности сроком до 30 дней. Лечащий врач может отказаться по согласованию с соответствующим должностным лицом от наблюдения и лечения пациента, если это не угрожает жизни пациента и здоровью окружающих, в случаях несоблюдения пациентом предписаний или правил внутреннего распорядка лечебно-профилактического учреждения. Лечащий врач несет ответственность за недобросовестное выполнение своих профессиональных обязанностей в соответствии с законодательством Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации.

Статья 61. Врачебная тайна.

Информация о факте обращения за медицинской помощью, состоянии здоровья гражданина, диагнозе его заболевания и иные сведения, полученные при его обследовании и лечении, составляют врачебную тайну. Гражданину должна быть подтверждена гарантия конфиденциальности передаваемых им сведений.

Не допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, лицами, которым они стали известны при обучении, исполнении профессиональных, служебных и иных обязанностей, кроме случаев, установленных частями третьей и четвертой настоящей статьи, С согласия гражданина или его законного представителя допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в интересах обследования и лечения пациента, для проведения научных исследований, публикации в научной литературе, использования этих сведений в учебном процессе и в иных целях. Предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается:

1) в целях обследования и лечения гражданина, не способного из-за своего состояния выразить свою волю;

2) при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений;

3) по запросу органов дознания и следствия, прокурора и суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством;

4) в случае оказания помощи несовершеннолетнему в возрасте до 15 лет дли информирования его родителей или законных представителей,

5) при наличии оснований, позволяющих полагать, что вред здоровью гражданина причинен в результате противоправных действий. Лица, которым в установленном законом порядке переданы сведения, составляющие врачебную тайну, наравне с медицинскими и фармацевтическими работниками с учетом причиненного гражданину ущерба несут за разглашение врачебной тайны дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации, республик в составе Российской федерации.

Статья 62. Профессиональные медицинские и фармацевтические ассоциации.

Медицинские и фармацевтические работники имеют право на создание профессиональных ассоциаций и других общественных объединений, формируемых на добровольной основе для защиты прав медицинских и фармацевтических работников, развития медицинской и фармацевтической практики, содействия научным исследованиям, решения иных вопросов, связанных с профессиональной деятельностью медицинских и фармацевтических работников.

Профессиональные медицинские и фармацевтические ассоциации принимают участие:

1) в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с нарушением этих норм:

2)в разработке стандартов качества медицинской помощи, федеральных программ и критериев подготовки и повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников, в присвоении медицинским и фармацевтическим работникам квалификационных категорий;

3) в лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности;

4) в соглашениях по тарифам на медицинские услуги в системе обязательного медицинского страхования и деятельности фондов обязательного медицинского страхования.

Профессиональные медицинские и фармацевтические ассоциации республик в составе Российской федерации, автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга могут проводить проверочные испытаний медицинских и фармацевтических работников по теории и практике избранной специальности, вопросам законодательства в области охраны здоровья граждан и выдавать им соответствующий сертификат специалиста, а также вносить предложении о присвоении им квалификационных категорий. Профессиональные медицинские, фармацевгические ассоциации и другие общественные объединения осуществляют свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации.

Статья 63. Социальная и правовая защита медицинских и фармацевтических работников.

Медицинские и фармацевтические работники имеют право на:

1) обеспечение условий их деятельности в соответствии с требованиями охраны труда:

2) работу по трудовому договору (контракту), в том числе за рубежом;

3) защиту своей профессиональной чести и достоинства;

4) получение квалификационных категорий в соответствии с достигнутым уровнем теоретической и практической подготовки;

5) совершенствование профессиональных знаний;

6) переподготовку за счет средств бюджетов всех уровней при невозможности выполнять профессиональные обязанности по состоянию здоровья, а также в случаях высвобождения работников в связи с сокращением численности или штата, ликвидации предприятий, учреждений и организаций;

7) страхование профессиональной ошибки, в результате которой причинен вред или ущерб здоровью гражданина, не связанный с небрежным или халатным выполнением ими профессиональных обязанностей:

8) беспрепятственное и бесплатное использование средств связи, принадлежащих предприятиям, учреждениям, организациям или гражданам, а также любого имеющегося вида транспорта для перевозки гражданина в ближайшее лечебно-профилактическое учреждение в случаях, угрожающих его жизни;

9) первоочередное получение жилых помещений, установку телефона, предоставление их детям мест в детских дошкольных и санаторно-курортных учреждениях, приобретение на льготных условиях автотранспорта, используемого для выполнения профессиональных обязанностей при разъездном характере работы, и иные льготы, предусмотренные законодательством Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации, правовыми актами автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга. Врачи, провизоры, работники со средним медицинским и фармацевтическим образованием государственной и муниципальной систем здравоохранения, работающие и проживающие в сельской местности и поселках городского типа, а также проживающие с ними члены их семей имеют право на бесплатное предоставление квартир с отоплением и освещением в соответствии с действующим законодательством. Порядок переподготовки, совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников, получения ими квалификационных категорий определяется в соответствии с настоящими Основами Министерством здравоохранения Российской Федерации, министерствами здравоохранения республик в составе Российской Федерации совместно с профессиональными медицинскими и фармацевтическими ассоциациями.

Стандарт ISO «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» представлен серией ISO 9000:2000.

1. В иерархии документации системы управления качеством в аптеке главным документом должен быть

1) политика в области качества;+
2) регистрирующие документы;
3) руководство по качеству;
4) технологическая документация.

2. В соответствии со стандартами ISO серии 9000:2000 качество – это

1) отличные характеристики продукции и отсутствие жалоб потребителя;
2) соответствие процесса или продукции нормативной документации;
3) степень соответствия характеристик продукции, процесса или системы существующим или предполагаемым потребностям;+
4) то, что удовлетворяет потребителя.

3. Валидацией называются

1) действия, приводящие к высокой степени уверенности в том, что методика, процесс, процедура выполнены по заранее установленным критериям приемлемости;
2) действия, регистрирующие выполнение методики, процесса, работы с оборудованием, материалами, операциями или системами;
3) документально оформленные действия персонала, дающие высокую степень уверенности в том, что порученная им работа была выполнена надлежащим образом;
4) документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.+

4. Внедрение системы управления качеством в аптечной организации должно начинаться

1) выбором методов для управления качеством процессов;
2) выбором методов достоверной оценки показателей качества выполнения процессов;
3) разработкой системы аттестации персонала в сфере управления качеством в аптечной организации;
4) специальным обучением персонала, ответственным за внедрение и эффективную работу системы управления качеством.+

1) в соответствии с договором;
2) входит;+
3) не входит;
4) при разрешении поставщика.

1) входит обязательно;+
2) входит только в случае доказанной последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества;
3) не входит, потому что аптека не рассматривается как система;
4) не входит, так как между процессами и качеством нет взаимосвязи.

7. Должен ли провизор осуществлять консультирование и информирование посетителя аптеки по правилам льготного отпуска лекарственных средств?

1) должен в полном объеме;+
2) должен, но только в том случае, если посетитель запросит данную информацию;
3) не должен, так как это функция лечащего врача;
4) не должен, так как это функция органов социальной защиты населения.

8. За качество реализуемых товаров аптечного ассортимента несет ответственность

1) аптечная организация;+
2) провизор, отпускающий товар покупателю;
3) производитель товаров;
4) транспортная компания.

9. Идеи и положения теории всеобщего менеджмента качества изложены в стандартах

1) ISO серии 6000;
2) ISO серии 7000;
3) ISO серии 8000;
4) ISO серии 9000.+

10. Имеет ли право Уполномоченный по качеству аптечной организации инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений, оборудования, ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормам и правилам?

1) имеет;+
2) имеет, если есть предписание уполномоченной надзорной организации;
3) имеет, если персонал аптечной организации согласен на проверку;
4) не имеет.

11. К внешним субъектам управления качеством работы аптечной организации относятся

1) государственные контрольно-надзорные органы;+
2) законодательные органы;+
3) руководитель организации;
4) центры сертификации.+

12. К внутренним субъектам управления качеством работы аптечной организации относятся

1) Росздравнадзор;
2) руководитель организации;+
3) уполномоченный по качеству аптечной организации;+
4) центры сертификации.

13. К задачам самоинспекции в аптечной организации относятся

1) дисциплинарные воздействия в отношении персонала;
2) инспекция вопросов качества аптечной организации или его отдельного подразделения в части выполнения лицензионных требований; работы персонала; эксплуатации помещений, зданий и оборудования; процессов и стандартных операционных процедур; ведения документооборота и т.д. на соответствие установленным нормам;+
3) проведение корректирующих мероприятий по устранению выявленных отклонений от установленных норм;+
4) усовершенствование системы управления качеством работы предприятия на основании результатов проведенной самоинспекции.+

14. К международным стандартам надлежащих практик в области фармацевтической деятельности относятся

1) надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice);+
2) надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice);+
3) надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice);
4) надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to good storage practices for pharmaceuticals).+

15. К объектам управления качеством относятся

1) персонал;+
2) помещения и здания;+
3) потребитель;
4) процессы.+

16. К принципам надлежащей аптечной практики относятся

1) обеспечение населения лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента;+
2) постановка диагноза;
3) регистрация нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов и информирование надзорных органов о зарегистрированных фактах (фармаконадзор);+
4) фармацевтическое консультирование и информирование пациентов и медицинских работников.+

17. К регистрирующим документам системы управления качества в аптеке относятся

1) журналы;+
2) инструкции выполнения стандартных операционных процедур;
3) распоряжения и приказы руководства;
4) стеллажные карты.+

18. Качеством труда работника является

1) выполнение работы в установленные сроки;
2) степень соответствия его выполнения нормативным требованиям, установленным для его проведения;
3) степень соответствия компетенциям, требованиям к выполнению трудовых функций, должностных инструкций и других норм, предусмотренных профессиональными стандартами и трудовым законодательством;+
4) степень соответствия оказания услуги нормативным или договорным требованиям, утвержденным для данной услуги.

19. Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности осуществляется на основании

1) Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
2) Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;+
3) Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
4) Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».+

20. Лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества в аптечной организации, назначаемым администрацией является

1) провизор;
2) провизор-аналитик;
3) санитарка-мойщица;
4) уполномоченный по качеству.+

21. Могут ли условия хранения и транспортирования привести к отклонениям показателей качества лекарственных препаратов от установленных норм?

1) могут при несоблюдении требований к правилам, срокам и условий хранения и транспортирования;+
2) могут при несоблюдении требований к правилам, срокам и условий хранения, но транспортирование не оказывает влияние на качество лекарственных препаратов;
3) не могут при хранении, но могут при транспортировании;
4) не могут, так как все складские помещения проходят проверку при лицензировании.

22. Обязаны ли фармацевтические работники гарантировать квалифицированное обслуживание пациенту?

1) не обязаны;
2) обязаны;+
3) обязаны в случае заключения контракта с пациентом;
4) обязаны, только для пациентов, находящихся в стационарах.

23. Ответственным за качество работы аптечной организации является

1) исполнитель;
2) провизор-аналитик;
3) руководитель аптечной организации;+
4) уполномоченный по качеству, назначенный руководителем предприятия.

24. Относится ли фармацевтический работник, участвующий в изготовлении лекарственного препарата, к субъектам внутреннего контроля качества в аптечной организации?

1) не относится, так как его действия проверяет провизор-технолог;
2) не относится, так как контроль должен проводить провизор-аналитик;
3) относится, если проверяет работу другого сотрудника;
4) относится, так как обязан проводить самоконтроль выполняемой им процедуры.+

25. Под контролем качества работы предприятия подразумевают

1) комплекс мероприятий, направленных на предупреждение отклонений показателей качества от утвержденных норм;
2) обеспеченность предприятия ресурсами для качественного выполнения порученной работы;
3) проверку показателей качества на соответствие утвержденным нормам;+
4) разработку документации по управлению качеством.

26. Под обеспечением качества работы предприятия подразумевают

1) комплекс мероприятий, направленных на предупреждение отклонений показателей качества от утвержденных норм;+
2) обеспеченность предприятия ресурсами для качественного выполнения порученной работы;
3) проверку показателей качества на соответствие утвержденным нормам;
4) разработку документации по управлению качеством.

27. Политика и цели в области качества аптечной организации представляет собой

1) документ, отражающий общие намерения и направления деятельности аптечной организации, включая цели, необходимые для достижения и задачи, требующие решения;+
2) документ, подробно описывающий систему управления качеством предприятия и мероприятия, необходимые для решения поставленных задач и достижения целей политики качества;
3) документ, разработанный государственными уполномоченными органами или вышестоящей организацией, регламентирующие нормы, правила в области системы управления качеством;
4) документ, разработанный уполномоченными лицами аптечной организации, регламентирующий нормы, правила и порядок в области системы управления качеством на предприятии.

28. Предметом внутреннего контроля в аптечной организации могут быть

1) качество сырья, полупродуктов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке;+
2) мотивация персонала;
3) надлежащее выполнение процессов и стандартных процедур норм;+
4) соблюдение персоналом установленных санитарно-гигиенических и квалификационных.+

29. Предполагают ли основные принципы международного стандарта надлежащей аптечной практики GPP максимально тесное взаимодействие врача и работника аптечного учреждения?

1) допустимо, но только с разрешения пациента;
2) не предполагают;
3) подобное взаимодействие не допустимо;
4) предполагают обязательное взаимодействие.+

30. Провизоры аптечной организации должны выполнять трудовые функции в соответствии со следующими профессиональными стандартами

1) профессиональный стандарт «Провизор-аналитик», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 427н;+
2) профессиональный стандарт «Провизор», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 9 марта 2016 г. № 91н;+
3) профессиональный стандарт «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 428н;+
4) профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 430н.

31. Руководство по качеству аптечной организации представляет собой

1) документ, отражающий общие намерения и направления деятельности аптечной организации, включая цели, необходимые для достижения и задачи, требующие решения;
2) документ, подробно описывающий систему управления качеством предприятия и мероприятия, необходимые для решения поставленных задач и достижения целей политики качества;+
3) документ, разработанный государственными уполномоченными органами или вышестоящей организацией, регламентирующие нормы, правила в области системы управления качеством;
4) документ, разработанный уполномоченными лицами аптечной организации, регламентирующий нормы, правила и порядок в области системы управления качеством на предприятии.

32. Система внутреннего аудита и самоинспекции в аптечной организации является

1) задачей системы управления качеством;
2) механизмом обеспечения качества;+
3) результатом оценки системы управления качеством;
4) целью системы управления качеством.

33. Система обеспечения качества в аптечной организации охватывает

1) качество оказания услуг посетителям;+
2) качество оформления внешней регламентирующей документации;
3) качество реализуемых товаров аптечного ассортимента;+
4) качество условий хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента.+

34. Система фармаконадзора предполагает

1) контроль за работой фармацевтических работников;
2) надзор уполномоченных органов за фармацевтической деятельность аптечной организации;
3) регистрацию нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов и информирование надзорных органов о зарегистрированных фактах;+
4) самоинспекцию в аптечной организации.

35. Составляющими системы управления качеством в аптечной организации являются

1) документооборот качества;
2) контроль качества;+
3) обеспечение качества;+
4) персонал.

36. Стандарт ISO «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» представлен серией

1) ISO 9000:2000;+
2) ISO 9001:2000;
3) ISO 9004:2000;
4) ISO 9011:2000.

37. Уполномоченное лицо по качеству подчиняется

1) только Росздравнадзору;
2) только провизору-аналитику;
3) только провизору-технологу;
4) только руководителю организации.+

38. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется на основании

1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
3) постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;+
4) приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

39. Целью деятельности организации международной организации по стандартизации International Organization for Standardization (ISO) является

1) введение общих требований к выполнению процессов при товарообмене;
2) исключение из экономического сообщества государств, не соблюдающих требования стандартов ISO;
3) разработка единых стандартов в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности;
4) содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для облегчения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности.+

40. Целью создания системы управления качеством является комплекс

1) дисциплинарных мер по отношению к персоналу;
2) жесткого контроля качества лекарственных средств, реализуемых в аптеке;
3) мероприятий обеспечения качества лекарственных средств, реализуемых в аптеке;
4) обеспечения и контроля качества, гарантирующий обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента.+

Уважаемые пользователи!

После введения в России правил надлежащей аптечной практики фармацевтическое консультирование стало обязательным этапом процесса реализации товаров аптечного ассортимента. Какие требования законодательства должен соблюдать первостольник и чем могут грозить их нарушения?

По новым правилам

Нормативное определение термина «фармацевтическое консультирование» входит в понятийный аппарат Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения № 647н от 31.08.2016. Если ранее посетителей в аптеке могли консультировать в большем или меньшем объеме и не при каждом отпуске ЛС (нередко только при наличии конкретных вопросов), то в настоящее время консультирование необходимо осуществлять в обязательном порядке и в достаточно строго определенных рамках.

Подпункт «в» п. 8 приказа № 647н конкретизирует понятие фармацевтического консультирования, вменяя в обязанности руководителю аптечной организации обеспечение потребителя информацией «о порядке применения или использовании товаров аптечного ассортимента, в том числе правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях».

Приказ № 647н также включает фармацевтическое консультирование в программу актуализации знаний для вновь принятых на работу провизоров и фармацевтов (пп. «в» п. 14) и относит его к основным производственным функциям фармацевтических работников (пп. «б» п. 15). При составлении должностных инструкций фармацевтических работников это положение необходимо включать в раздел «Обязанности».

Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию в аптеке может быть выделена специальная зона, в том числе с установкой сидячих мест (п. 53). Кроме того, при реализации лекарственных препаратов работнику аптеки запрещается скрывать от покупателя информацию о наличии других препаратов со сходными МНН, а также о соотношении цен на эти ЛС (п. 54).

Особые случаи

Аптечный ассортимент включает не только лекарственные средства и медицинские изделия, но и другие товары, которые могут отпускаться специалистами без фармацевтического образования. Законодательство не запрещает нанимать для их реализации консультантов, не имеющих квалификации провизора либо фармацевта, решение вопроса о целесообразности такого кадрового решения остается на усмотрение руководства аптек.

Отметим, что товары, не являющиеся лекарственными средствами и медицинскими изделиями, с точки зрения приносимой прибыли играют, как правило, второстепенную роль. Для их реализации не требуется специальной подготовки, кругозор и профессиональные знания первостольников, безусловно, позволяют им успешно справляться с этой функцией.

В отсутствие аптечных организаций в населенных пунктах сельской местности фармацевтическое консультирование проводится медицинским персоналом амбулаторий, фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики при условии наличия соответствующей подготовки.

Перечень товаров аптечного ассортимента приводится в ч. 7 ст. 55 закона № 61-ФЗ.

Помимо лекарственных средств и медицинских изделий, в него входят: дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства для ухода за больными, новорожденными и детьми в возрасте до 3 лет, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительские издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

На что обратить внимание

Приказ Министерства здравоохранения № 403н от 11.07.2017 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов…» конкретизирует требования к консультированию при отпуске ЛС. Согласно п. 16 приказа, фармспециалист должен информировать покупателя препарата «о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами». Этим кратким перечнем и следует в настоящее время руководствоваться фармспециалистам.

Продолжительность консультирования и объем предоставляемой информации зависят от конкретных запросов покупателя, его образовательного и культурного уровня. Особое внимание должно быть уделено условиям хранения отпускаемого препарата в домашних условиях, невзирая на наличие или отсутствие соответствующих предупреждений и надписей на упаковке или в инструкции по применению. Консультация проводится с учетом лекарственной формы, особенностей упаковки, температуры воздуха в различное время года, защищенности от воздействия солнечных лучей, влажности и т.д.

Особое внимание в нормативной документации уделяется соблюдению условий хранения иммунобиологических препаратов (п. 13 приказа МЗ № 403н).

Первостольник может отпустить их покупателю только при наличии у последнего специального термоконтейнера, при этом нужно разъяснить необходимость доставки препарата в медицинскую организацию в срок, не превышающий 48 часов.

К вопросу о санкциях

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением правительства РФ № 1081, включает в лицензионные требования к аптечным организациям соблюдение правил надлежащей аптечной практики (пп. «г», п. 5).

Пункт 6 данного положения относит несоблюдение этого требования к грубым нарушениям, квалифицируемым в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и влекущим:

Для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – штраф в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
Для должностных лиц – штраф от 5 до 10 тыс. руб.
Для юридических лиц – штраф от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Фармацевтическое консультирование осуществляется в пределах образовательного уровня фармспециалиста и ни в коем случае не должно подменять собой рекомендации лечащего врача. Нарушение этого принципа может привести к неумышленному причинению вреда здоровью посетителя, что влечет за собой гражданско-правовую или уголовную ответственность. Последствия зависят от степени вреда, причиненного здоровью (легкая, средняя или тяжелая, устанавливаются судебно-медицинской экспертизой), а также от обстоятельств совершения правонарушения.

Читайте также: