Работники без фармацевтического образования могут реализовывать в аптеке

Опубликовано: 17.09.2024

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

8. Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной или правоохранительной службы, регламентируется настоящим Федеральным законом и утвержденными соответствующими федеральными органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Федерального закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Дистанционные курсы фармацевта - продавца (фармацевта - реализатора) лекарственных средств без медицинского образования

Во всех крупных городах России набирает силу тенденция открывать аптечные учреждения в торговых центрах, супермаркетах, в отдельных магазинах и даже на АЗС (автозаправочных станциях). Это и понятно. Лекарственные средства безрецептурного отпуска, а также различные медицинские товары и медицинские изделия могут понадобиться в любую минуту и в самое неподходящее время, именно тогда, когда большинство аптек закрыто, а круглосуточные аптеки есть не в каждом городе, тем более сельском поселении. Вот тут и приходят на выручку круглосуточные магазины / супермаркеты, которые есть в каждом городе практически в шаговой доступности. Безрецептурные лекарственные средства, т.е. те ЛС, которые не требуют наличия рецепта, могут и должны продаваться в точках розничной торговли, но, естественно, при соблюдении определенных правил по контролю качества, при соблюдении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, при соблюдении правил учета. Эти функции выполняет фармацевт - продавец, имеющий соответствующие знания и умения, а также диплом о профессиональной переподготовке. Наличие сертификата специалиста для работы фармацевтом - продавцом пока не предусмотрено ни одним законодательным актом.

МФУЦ всегда ответственно относится к качеству подготовки кадров, поэтому было принято решение об увеличении количества учебных часов при обучении граждан без мед.образования, но при наличии законченного среднего (высшего) специального образования (СПО или ВПО) до 900 уч.часов.

"Предлагаем пройти обучение по программе "Фармацевт - продавец розничной продажи безрецептурных лекарственных средств" длительностью 900 ~~600~~ часов , 12 месяцев обучения, дистанционно, без выезда к месту учебы. Для дальнейшей работы в аптечных учреждениях вашего города или поселка..

"Центр" предлагает обучение по программе "Фармацевт аптечного склада" длительностью 900 ~~600~~ часов , 12 месяцев обучения, дистанционно, без выезда к месту учебы.Для дальнейшей работы в аптечных складах.

Пройдите обучение по программе "Фармацевт интернет аптеки" длительностью 900 ~~600~~ часов , 12 месяцев обучения, дистанционно, без выезда к месту учебы.

Наш учебный центр предлагает обучение по программе "Фармацевт по продаже БАПД и Косметических Средств, Спортивного Питания " длительностью 900 ~~600~~ часов , 12 месяцев обучения, дистанционно, без выезда к месту учебы. Для дальнейшей работы в аптечных учреждениях.

Мы предлагаем пройти эти курсы всем желающим, имеющим средне-профессиональное образование, т.е. имеющим диплом колледжа, училища и т.д. Не обязательно иметь медицинское образование для обучения по этой программе. Вы можете поступить к нам имея диплом экономиста, педагога, маркетолога, психолога и другие направления. Важно, чтобы вам было интересно и вы хотели работать в этой сфере.
Возможность обучения на фармацевта - продавца без медицинского образования подтверждается законодательно, а именно:

Статья 76 пункт 3 Федерального закона "Об образовании" гласит:
3. К освоению дополнительных профессиональных программ допускаются:
1) лица, имеющие среднее профессиональное и (или) высшее образование;
2) лица, получающие среднее профессиональное и (или) высшее образование.

Разница лишь в том, что при отсутствии медицинского образования (средне-специального или высшего), вам не дадут расти «карьерно», а так же ограничат ваши обязанности. Но зарплата будет намного выше, чем у обычного консультанта в аптечном учреждении. К тому же, имеется стойкая тенденция у проверяющих органов штрафовать аптечные учреждения за отсутствие образования у работников. Не только руководителей аптек, но и самих работников.

Дистанционные курсы фармацевта без медицинского образования

Так, пройдя курсы фармацевта без медицинского образования, вы легко трудоустроитесь в любую одиночную или сетевую аптеку, или в организацию розничной торговли в аптечный пункт и сможете продавать товары аптечного ассортимента. А уж если поймете, что вам эта область работы интересна, вы хотите развиваться, то никто не мешает развиваться и получать специальность.
Ведь любая деятельность всегда начинается с малого, от аптечного "первого стола".

Знания, получаемые на курсах
Курсы фармацевта без медицинского образования предоставляют возможность освоить различные аспекты аптекарской деятельности и стать грамотным сотрудником.
По окончанию вы получаете диплом о профессиональной переподготовке, который дает право на получение должности в сфере фармации, а именно, в качестве продавца аптечных товаров.
С учебным планом вы можете ознакомиться ЗДЕСЬ

Обучение на фармацевта без медицинского образования. Трудоустройство.
Дистанционные курсы доступны как в качестве переобучения медицинских специалистов, так и для получения знаний тем, кто не имеет ни среднего, ни высшего медицинского образования, но имеет средне-специальное образование (СПО) по другим направлениям, например: экономист, маркетолог.
Обучение у нас открывает вероятность трудоустройства лишь в качестве продавца лекарственных препаратов. Но даже у такой узкой сферы занятия, есть свои преимущества:
- Высокая востребованность во всех крупных, малых, поселках;
- Условия работы;
- Регулярная оплата труда.
Выгода в том, что вы можете получать опыт в должности продавца (реализатора) ЛС, а параллельно учиться на провизора или фармацевта в институте или колледже. А так же, перед тем, как поступить в высшее учебное заведение, сможете для себя понять, насколько вам интересна эта сфера и готовы ли вы посвятить ей всю свою жизнь.

Дистанционное обучение на фармацевта без медицинского образования дистанционно – лучшее и комфортное решение для тех, кто не имеет возможности посещать учебные центры, а так же проживает в области или мелких городах России.

Теперь вы точно знаете, ваше будущее в ваших руках.

Как проходит обучение?

Примерные темы итоговой аттестационной работы.
1. Фармацевтическая деятельность: перевозка товаров аптечного ассортимента
2.Основы менеджмента и маркетинга в фармации.
3.Оценка маркетингового потенциала аптечного ассортимента.
4. Экономика фармацевтических организаций.
5. Получение и хранение лекарственных препаратов на ФАПе.
6. Понятие об ответственности в сфере охраны здоровья граждан.
7. Функции аптеки и правила организации ее работы
8. Оценка аптечного ассортимента
9.Контроль качества лекарственных средств
10. Обеспечение качества и доступности лекарственных средств
11. Медицинское и фармацевтическое товароведение

дополнительное образование фармацевт, медико фармацевтический центр, учебный центр фармация, фармацевтический центр, центр фармацевтического обучения, обучение на фармацевта дистанционно без медицинского образования, курсы фармацевта без медицинского образования дистанционно, фармацевт дистанционное обучение без медицинского образования, обучение на фармацевта без мед, обучение на фармацевта без мед образования, выучиться на фармацевта без мед образования, выучиться на фармацевта заочно без мед образования, фармацевт без образования,фармацевт без медицинского образования, курсы фармацевта без медицинского,
курсы фармацевта без медицинского образования

Какой медицинский сертификат нужен для работы в аптеке: обучение фармацевтов и повышение квалификации провизоров

Сегодня в деятельности аптек реализуются требования приказов Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н и 647н. Данные нормативные акты реализуются через Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 в ред. от 2 июля 2017 г.).

Тем не менее возникают ряд вопросов представителей аптечных организаций, которые связанны с кадровым обеспечением. Сегодня существуют проблемы совмещения должностей и профессиональных обязанностей. Таковым является, например, вопрос о том, могут ли провизоры, имеющие профессиональное образование по специальностям «Фармацевтическая химия и фармакогнозия (ФХиФ)» или «Фармацевтическая технология (ФТ)» занимать руководящие должности аптечной организации, требующие наличия образования по специальности «Управление и экономика фармации»?

И еще чаще встречается проблема со специалистами, которые имеют образование по направлению «Управление и экономика фармации». В связи с кадровыми проблемами, они вынуждены осуществлять функционал провизоров. Другими словами, может ли руководитель стоять за прилавком аптеки и заниматься розничной реализацией лекарств?

Можно ли работать провизором, имея только сертификат по направлению «Управление и экономика фармации»?

Минздрав четко занимает позицию в этом вопросе (скачать Письмо от 7 декабря 2017 года) : нет, не может такой специалист вести профессиональную деятельность по профилю «Провизор-технолог» или «Провизор-аналитик». Минздрав ссылается на ряд нормативных актов и законов.

В Федеральном законе от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» говорится, что физические лица должны иметь среднее или высшее фармацевтическое образование и иметь сертификат специалиста.

В статье 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» также устанавливаются требования к образованию, к необходимому стажу работы.

Согласно требованиям Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081), а также положениям Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих (Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н) и квалификационным характеристикам, специалисты, получившие сертификат по специальности «Управление и экономика фармации», могут занимать одну из должностей руководителей аптечной организации:

- директор (заведующий, начальник) аптечной организации;

- заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации;

- заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.

Если такой работник будет осуществлять деятельность по профилю «Провизо-технолог» или «Провизор-аналитик», то для этого необходимо получить сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая технология».

Квалификационные требования к работникам аптек

Квалификационные характеристики: провизор

Специальность

Квалификационные требования

Управление и экономика фармации

Заместитель директора (заведующего);

Заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами;

Заведующий медицинским складом мобилизационного резерва;

Заместитель заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами;

Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.

Высшее профессиональное образование по специальности "Фармация", подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности "Управление и экономика фармации",

Профессиональная переподготовка по специальности "Управление и экономика фармации" руководителей аптечных организаций, стаж работы не менее трех (двух) лет.

Фармацевтическая химия и фармакогнозия

Заведующий структурного подразделения (отдела) аптечной организации.

Высшее профессиональное образование по специальности "Фармация", подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" без предъявления требований к стажу работы. Для должности «Старший провизор» - 5 лет стажа.

Фармацевтическая технология (ФТ)

Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации

Высшее профессиональное образование по специальности "Фармация", подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Фармацевтическая технология", без предъявления требований к стажу работы. Для должности «Старший провизор» - 5 лет стажа.

Высшее профессиональное образование по специальности "Фармация", свидетельство об аккредитации по специальности «Фармация» без предъявления к стажу работы

Провизоры, у которых есть перерыв в работе по специальности более 5 лет, и те, кто изменил профиль специальности, требующей специальной подготовки и квалификации, назначается на должность провизора-стажера на период прохождения в установленном порядке профессиональной переподготовки. Стажер провизор может исполнять должностные обязанности, предусмотренные квалификационной характеристикой провизора, только под руководством провизора, имеющего сертификат специалиста по соответствующей специальности, отвечая наравне с ним за свои действия.

Квалификационные характеристики: фармацевт

Специальность

Квалификационные требования

Среднее профессиональное образование по специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы.

Среднее профессиональное образование по специальности "Фармация" и сертификат специалиста по специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы.

Среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности "Фармация" и сертификат специалиста по специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы.

Директор (заведующий, начальник) аптечной организации,

Заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации,

Заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами,

Заместитель заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами,

Среднее профессиональное образование по специальности "Фармация" и сертификат специалиста по специальности "Фармация", стаж работы не менее пяти лет.

Сегодня действуют профессиональные стандарты «Провизор», «Провизор-аналитик» и «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью». В этих стандартах прописаны трудовые функции, требования к образованию, обучению и опыту практической работы. Уже есть проект профессионального стандарта «Фармацевт», который пока не утвержден.

Помимо этого, действует приказ Минздрава России от 07.10.2015 № 700н «Номенклатура специалистов» и приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки». В этих нормативных документах указаны требования к уровню подготовки и уровню дополнительного образования – курсы профессиональной переподготовки и повышения квалификации.

Провизор может быть руководителем, а руководитель без сертификата не может быть провизором

Согласно требованиям приказа Минздрава России от 08.10.2015 № 707н провизоры с сертификатами по специальностям «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» могут занимать руководящие должности.

В свою очередь не каждый руководитель может выполнять функции провизора. Для этого необходимо иметь соответствующую профессиональную подготовку и сертификат по направлению «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».

За нарушение правил согласно ч. 4 статьи 14.1. КоАП РФ, на физическое лицо будет наложен административный штраф в размере от 4000 до 8000 рублей или приостановление деятельности на срок до 90 дней. Штраф в размере от 5000 до 10 000 рублей может наложен на должностное лицо. Юридические лица могут быть оштрафованы на 100 000 – 200 000 рублей или организации грозит приостановление деятельности на срок до 90 дней.

Как получить сертификат провизора?

Здесь на помощь придёт применение приказа Минздравсоцразвития РФ от 3 августа 2012 г. № 66н «Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях».

Решающее значение в получении нужного сертификата играет стаж непрерывной профессиональной деятельности по вновь получаемой специальности. Все зависит от того, сколько лет отработал фарм. работник по специальности: более 5 лет стажа или менее 5 лет. Согласно этому у специалистов есть 3 варианта получения сертификата:

Первый вариант: Если у работника стаж деятельности по специальности 10 лет и более, то он может пройти курсы повышения по любой форме обучения с нагрузкой от 100 до 500 часов.

Второй вариант: Если у специалиста стаж работы от 5 до 10 лет, то он должен пройти курсы профессиональной переподготовки объемом свыше 500 часов.

Третий вариант: Если нет 5 лет стажа, то здесь возможно только обучение в ординатуре. Касательно направления «Управление и экономика фармации», то тут нет требования к стажу и, согласно Приказу 707н, можно пройти курсы переподготовки.

Аптечный киоск имеет те же ограничения, что и аптечный пункт. Отличие — в конструктивных требованиях к помещению.

Организационно-правовая форма

Открыть аптеку может индивидуальный предприниматель или юрлицо.

Ключевые различия двух организационно-правовых форм для малого бизнеса мы собрали в статье. Если в ваших планах производство лекарств, у вас должно быть ООО, а если вы намерены заниматься только реализацией, подойдёт и ИП. Ещё один момент: при открытии аптеки на ИП сам предприниматель обязан быть фармацевтом или провизором.

Налоговый режим

Аптеки не могут применять единый налог на вменённый доход, а также патентную систему налогообложения. Поэтому выбор прост: либо УСН — упрощённая система налогообложения, либо ОСНО — общая система налогообложения.

По сравнению с общей, упрощённая система выгоднее для малых и средних предприятий из-за невысокой процентной ставки, простого бухучёта и права отчитываться всего один раз в год. На УСН бизнес должен платить один основной налог вместо трёх (на имущество, на прибыль и НДС), которые выплачиваются на ОСНО.

Годовая выручка (млн ₽)

Остаточная стоимость основных средств (млн ₽)

В ИФНС можно зарегистрировать ООО и ИП. По адресу помещения или по адресу регистрации руководителя организации (учредителя) в первом случае и по месту регистрации физического лица во втором. В крупных городах, как правило, есть специально уполномоченная ИФНС для регистрации предпринимателей.

Необходимые для регистрации документы собраны в таблице. Если вы планируете использовать специальный налоговый режим, рекомендуем подать заявление вместе с документами на регистрацию.

Учредительные документы

заявление,
устав (2 экз.),
решение о создании (если учредитель один) или протокол об учреждении (если учредителей несколько),
при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины 400 руб.

заявление,
паспорт;
при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины 800 руб.

Постановка на учёт в ПФР и ФСС происходит автоматически. ФНС передаёт сведения не позднее пяти рабочих дней со дня постановки на учёт

-

ООО и ИП могут подать документы на сайте ФНС или портале госуслуг. В бумажном виде документы принимают ИФНС и МФЦ. Также можно открыть ООО или ИП с одним учредителем онлайн в интернет-банке СберБизнес.

Раздел 2

Разрешения

Лицензия

Для открытия аптеки необходимо получить лицензию. Её выдают местные органы Росздравнадзора. Если вы будете продавать наркотические и психотропные лекарства (например, анальгетики вроде морфина или промедола), нужно не только получить соответствующую лицензию, но и соблюсти ряд требований к оснащению помещения. Если нет, достаточно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Работа без лицензии грозит административной и уголовной ответственностью — нарушители могут попасть в тюрьму на срок до 5 лет.

Для получения лицензии нужно:

Учесть санитарные требования к помещению: окна должны быть с металлическими решетками, стены и потолки — гладкими, чтобы облегчать дезинфекцию, рабочие места — с защитой от капельной инфекции и т.д.
Проверить оборудование на соответствие противопожарным и санитарным нормам.
Соблюдать правила ведения фармацевтической деятельности.
Образование и стаж у руководителя организации (ИП) и сотрудников (подробнее — в разделе «Персонал»).
Получить сертификаты о квалификации сотрудников (переаттестация не реже одного раза в пять лет).
Оплатить госпошлину: 7500 рублей.
Собрать документы.

Для подачи заявления на получение лицензии нужны:

документы, подтверждающие право собственности на оборудование для фармацевтической деятельности
документы, подтверждающие необходимый стаж работы по специальности у руководителя организации,
копии правоустанавливающих документов на недвижимость (право собственности или аренды помещения), если права не зарегистрированы в Росреестре,
копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Некоторые сведения Росздравнадзор запрашивает самостоятельно, но если вы приложите их сразу, то срок рассмотрения заявки может сократиться:

документ о наличии санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ),
выписка из ЕГРЮЛ для юридических лиц (ЕГРИП для ИП),
выписка из Росреестра, подтверждающая право собственности или аренды помещения,
подтверждение уплаты государственной пошлины.

Подать документы и получить лицензию можно одним из способов:

лично или через представителя (по нотариально заверенной доверенности) в местном органе Росздравнадзора,
по почте с уведомлением о вручении,
в электронном виде через портал «Госуслуги».

Заявление рассматривается в течение 45 рабочих дней. Если претензий к вам нет, вы получаете лицензию на бланке Росздравнадзора либо в электронном виде. В случае отказа вам направят обоснование и ссылки на требования закона, которые были нарушены.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)

Заключение обязательно для получения лицензии: оно подтверждает соответствие помещения и оборудования установленным требованиям. Документ выдаёт Роспотребнадзор по результатам экспертизы. Проверяется микроклимат, освещённость, уровень шума, воздухообмен в помещении и др.

Документы для получения санитарно-эпидемиологического заключения:

заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения,
экспертное заключение,
протоколы исследований (документ необязательный).

В электронном виде заключение можно получить за 30 дней, а бумажную версию — за 20.

Дистанционная торговля

Нельзя продавать через интернет рецептурные препараты, наркотические и психотропные лекарства, а также препараты с долей этилового спирта выше 25 %.

Условия для разрешения онлайн-продажи лекарств:

не менее 10 работающих аптек на территории России,
лицензия, которой не менее года, а также разрешение Росздравнадзора,
помещения, оборудованные для хранения заказов,
сайт или мобильное приложение с системой приёма платежей (либо мобильные терминалы),
возможность перевозки лекарств в термоконтейнерах или сумках-холодильниках (доставка может быть организована силами компании или через курьерскую службу),
соблюдение конфиденциальности персональных данных покупателя.

Заказанные лекарства должны быть вручены лично покупателю или другому уполномоченному лицу. Таким образом, доставлять можно в пункты выдачи, но нельзя в почтамты и подобные устройства.

-

Сайт для онлайн-продаж можно запустить в интернет-банке СберБизнес. Предоставляется 10 Гб дискового пространства, подключается личный кабинет клиента и платёжная система, работает синхронизация с 1С и интеграция со СДЭК.

Раздел 3

Помещение

Аптека должна быть оборудована:

приточно-вытяжной вентиляцией,
системами канализации, водопровода, отопления,
системой охранной сигнализации (для аптек в городской местности),
климатической системой для поддержания температуры не более 25°С,
системой контроля доступа (вход во внутренние помещения аптеки по пропуску или ключу),
пандусом для доступа лиц с ограниченными физическими возможностями (или кнопкой вызова сотрудника).

В помещении должны быть отдельные комнаты:

торговый зал,
помещение для хранения товаров,
комната для приёма пищи и отдыха персонала,
санитарно-бытовая комната (при открытии аптеки в торговом или офисном центре санузел может быть расположен в здании).

Также должны быть выделены зоны:

для приёма партии лекарственных препаратов,
для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий,
для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности,
для карантинного хранения лекарственных препаратов.

Нарушителям грозит штраф или приостановление деятельности на срок до трёх месяцев. Росздравнадзор сформировал признаки, по которым можно «подсчитать» риск порчи лекарств в аптеке. Например, нет козырька над крыльцом для разгрузки транспорта с лекарствами, в помещении нет гигрометров, кондиционеров, осушителей воздуха, — риск потери качества для лекарств значительный.

В помещении должны быть соблюдены нормы противопожарной безопасности:

оборудована система пожарной сигнализации и пожаротушения,
назначен ответственный за противопожарную безопасность,
разработана схема эвакуации и размещена на видном месте в торговом зале,
соблюдены требования к путям эвакуации (количество эвакуационных путей, ширина проходов и дверных проёмов),
предусмотрен отдельный выход для разгрузки товаров.

Санитарные нормы

Определить, соответствует ли помещение санитарным нормам, и получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), могут помочь специальные компании.

Договора журналы

Для получения СЭЗ необходимо заключить договора на обслуживание:

договор дезинсенкции и дератизации,
договор на вывоз мусора,
договор на вывоз люминесцентных ламп,
договор на утилизацию фармацевтических отходов (для лекарств с истёкшим сроком годности),
договор на проведение медицинских осмотров персонала,
договор на стирку и чистку одежды сотрудников.

Также необходимо разработать план производственного контроля и завести журналы учёта:

дезинфицирующих средств;
температуры и влажности (обратить внимание на проверку гигрометра);
температуры в холодильниках (наличие термометров на каждой полке холодильника);
лабораторно-фасовочных работ (при разделении оригинальной упаковки препаратов);
предметно-количественного учёта (при наличии препаратов, находящихся на предметно-количественном учёте).

Вывеска

Согласно требованиям закона, на вывески должно быть указано:

вид организации: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»,
название, в том числе организационно-правовая форма,
режим работы,
сведения о ближайшей дежурной аптеке.

Вывески круглосуточных аптек нужно освещать и оборудовать звонком для вызова сотрудника. Предпочтительно размещать вывески на наружной стене здания, а если это невозможно, использовать указатель.

Стенд с информацией

Стенд размещается в торговом зале так, чтобы посетители могли легко ознакомиться с информацией на нём. Вот что нужно разместить:

Раздел 4

Оборудование

Перед покупкой оборудования проверьте, зарегистрировано ли оно в Минздраве России, имеет ли сертификат соответствия и технический паспорт.

-

Убедитесь в благонадёжности поставщика оборудования. Сервис проверки контрагентов позволит оценить риски при работе с конкретной компанией, выявить фирмы-однодневки.

В аптеке должны быть:

стеллажи, шкафы, поддоны для хранения медикаментов,
минимум два холодильника для лекарств: 2 — 8°С и 8 — 15°С,
шкаф с глухими створками под замком для нейролептических и психотропных препаратов,
сейф для наркотических препаратов в комнате хранения,
приборы контроля температуры: точность измерения не менее ± 0,5°С,
приборы для регистрации микроклимата: гигрометры или психрометры,
специальное помещение или шкаф для хранения средств, инвентаря для уборки помещений и обработки оборудования.

Торговое оборудование должно легко переносить ежедневную дезинфекцию и влажную уборку. А прилавок — обеспечивать защиту персонала от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Инвентарь нужно подписать и промаркировать.

На всех стеллажах, шкафах, полках размещается карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности. К размещению стеллажей, хранению и перевозке препаратов также предъявляются свои требования.

Раздел 5

Приём платежей

Счёт в банке

Расчётный счёт позволяет своему владельцу: сдавать выручку, принимать безналичную оплату от партнёров и клиентов (в том числе через систему эквайринга), оплачивать товары, материалы, аренду и др. Также можно выпустить бизнес-карту, которая будет привязана к расчётному счету ИП или юридического лица. Она помогает контролировать расходы, снижает нагрузку на бухгалтерию и даёт доступ к специальным предложениям и скидкам.

-

Выясните, какие документы понадобятся для открытия счёта ИП и ООО, а также как принимать оплату картами и получать деньги на счёт в любом банке. Бизнес-карту с кредитным лимитом до 1 миллиона рублей можно выпустить онлайн.

Кассы

Стационарные аптеки, интернет-аптеки, пункты реализации лекарственной продукции, а также их торговые представители должны использовать онлайн-кассы. Без них могут работать:

фельдшерские пункты, продающие лекарства в сельской местности,
сельские амбулатории и центры врачебной практики, работающие в населённых пунктах в которых отсутствуют иные формы аптечных организаций,
аптеки в труднодоступных населённых пунктах, где отсутствует связь, их список формируется районными администрациями.

Онлайн-кассы не только печатают чеки и сохраняют информацию на специальном накопителе данных, но также шифруют эти данные и передают их оператору фискальных данных (ОФД), который онлайн отправляет эту информацию в налоговую службу.

Ситуация с пандемией коронавируса оказалась подобна микроскопу. Привычные проблемы медицины и фармации предстали перед нами в ином виде: более масштабном и одновременно более детальном, когда любой небольшой нюанс очень важен. Так произошло и с допуском специалистов к профессиональной деятельности.

У кого–то заканчивается действие сертификата, кто-то готовился к аккредитации, планировавшейся этим летом. Кто–то и вовсе только вступает в профессиональную жизнь. Как быть врачу и студенту, фельдшеру и медицинской сестре, провизору и фармацевту?
На вопрос отвечает Маргарита Шилова, заместитель руководителя комитета по фармацевтической деятельности Новосибирского отделения "ОПОРА России".

С ЧЕГО ВСЕ НАЧИНАЛОСЬ

Давайте вспомним особенности старта аккредитации. Согласно приказу Минздрава от 25.02.16 №127н "Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов" (ныне этот документ утратил силу) и приказу Минздрава от 22.12.17 №1043н «Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов», внедрение нового процесса происходило поэтапно.

Лица, получившие после 1 января 2016 г. высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с ФГОС по специальностям "Стоматология" и "Фармация"

Приказ Минздрава России от 25.02.16 №127н «Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов» (утратил силу)

Лица, получившие после 1 января 2017 г. высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с ФГОС в области образования "Здравоохранение и медицинские науки" (уровень специалитета)

Приказ Минздрава России от 25.02.16 №127н "Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов" (утратил силу)

Лица, получившие после 1 января 2018 г. среднее профессиональное образование в соответствии с ФГОС в области образования "Здравоохранение и медицинские науки"

Приказ Минздрава России от 22.12.17 №1043н "Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов"

Лица, получившие после 1 января 2020 г. высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с ФГОС в области образования "Здравоохранение и медицинские науки" (уровень бакалавриата, уровень ординатуры)

Лица, получившие после 1 января 2020 г. дополнительное профессиональное образование по программам профессиональной переподготовки, разработанным на основании установленных квалификационных требований, профессиональных стандартов и требований соответствующих ФГОС среднего профессионального и (или) высшего образования к результатам освоения образовательных программ

Приказ Минздрава от 31.10.19 №903н "О внесении изменения в сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое и иное образование и подлежащих аккредитации специалистов, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.12.2017 г. №1043н"

На сегодня оставалось пройти завершающий этап внедрения аккредитации.

Иные лица, не прошедшие процедуру аккредитации специалистов

Лица, завершившие высшее и среднее профессиональное образование в области образования "Здравоохранение и медицинские науки", могут быть допущены к профессиональной деятельности только путем первичной аккредитации. Однако в связи с распространением коронавирусной инфекции разработаны (и вступили в силу) два новых нормативно-правовых документа. Это:

постановление Правительства РФ от 03.04.20 №440 "О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году" (ПП №440);

приказ Минздрава России от 14.04.20 №327н "Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста" (Пр. №327н).

О ЧЕМ ЭТИ ДОКУМЕНТЫ?

Обратим внимание на Приложение №9 к ПП №440. Оно наделяет Минздрав России важным правом. В отношении сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста Минздрав вправе принять следующие решения:

определить случаи и условия, когда физические лица могут быть допущены к осуществлению фармацевтической деятельности без такого сертификата или свидетельства;
при невозможности использования дистанционного взаимодействия или цифровых решений ввести мораторий на получение свидетельств об аккредитации специалиста и (или сертификата специалиста);
при истечении же срока действия сертификата или свидетельства об аккредитации в период, пока имеет силу ПП №440, — принять решение о продлении срока действия указанных разрешительных документов на срок до 12 месяцев.

Перейдем к Пр. №327н. Он устанавливает те случаи и условия, при которых гражданина можно допуститьк осуществлению фармацевтической деятельности без сертификата или свидетельства об аккредитации. В обстановке чрезвычайной ситуации и (или) возникновения угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, допуск физических лиц к фармацевтической деятельности без получения сертификата или свидетельства об аккредитации специалиста осуществляется до окончания срока действия приказа. То есть до 1 января 2021 г.

И, что важно, при соблюдении ряда условий.

Первое из них — наличие документа об образовании и (или) квалификации, подтверждающего получение образования по данной специальности.

Второе — соответствие полученного образования квалификационным требованиям к фармацевтическим/медицинским работникам с высшим или средним образованием по данной специальности.

Также Пр. №327н устанавливает мораторий на получение сертификатов специалиста или свидетельств об аккредитации специалиста (в т.ч. лицами, прошедшими аккредитацию специалиста до вступления данного приказа в силу). Мораторий продлится до тех пор, пока будет действовать документ, т.е. до 1 января 2021 г.

Своим приказом Минздрав также обязывает продлить срок действия сертификатов специалистов на 12 месяцев при истечении срока их действия в период действия ПП №440. Как обратила внимание заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Семенова, согласно п. 3 Пр. №327н сертификаты специалиста, срок действия которых заканчивается в период с 6 апреля 2020 г. включительно (т.е. с даты вступления в силу ПП №440), продлеваются на 12 месяцев с даты окончания срока их действия (т.е., например, если срок действия сертификата заканчивается 27 апреля 2020 г., то он продлевается до 27 апреля 2021 г. включительно). При этом получение нового сертификата специалиста или осуществление иных действий по продлению срока его действия со стороны медицинских и фармацевтических работников не требуется.

ПЕРВИЧНАЯ АККРЕДИТАЦИЯ: ОТЛОЖЕНА, НО ОБЯЗАТЕЛЬНА

Больше всего вопросов — у выпускников. В нынешнем году они должны были пройти свою первую аккредитацию. Однако в соответствии с приказом Минздрава России от 02.06.16 №334н "Об утверждении Положения об аккредитации специалистов" (Пр. №334н) первичная аккредитация проводится аккредитационной комиссией в помещениях образовательных и (или) научных организаций, реализующих программы фармацевтического образования, организационно-техническое оснащение которых обеспечивает возможность оценки соответствия лица, получившего фармацевтическое образование, требованиям к осуществлению фармацевтической деятельности. И включает в себя следующие этапы:

тестирование;
оценку практических навыков (умений) в симулированных условиях;
решение ситуационных задач.

Таким образом, использование дистанционного взаимодействия или цифровых решений при первичной аккредитации невозможно.

Поэтому специалисты, завершившие в этом году высшее и среднее профессиональное образование по специальностям в области образования "Здравоохранение и медицинские науки", получат диплом. Их допуск к работе будет осуществляться без процедуры первичной аккредитации и выдачи свидетельства о ней. Но эта мера — временная.

После 1 января 2021 г. таким специалистам будет необходимо пройти процедуру первичной аккредитации и получить соответствующий документ.

ЕСЛИ СРОК ПРОПУЩЕН.

Для специалистов, у которых сертификат специалиста завершил свое действие в период с 6 апреля и позже (но при этом на него распространяется действие ПП №440), необходимо дать дополнительные разъяснения.

В самом нормативно–правовом акте указано, что его действие начинается с момента официального опубликования (6 апреля 2020 г.), но при этом сроки окончания действия не обозначены.

Поэтому и медицинским, и фармацевтическим работникам необходимо отслеживать изменения в нормативно-правовой базе, чтобы не возникло ситуации, когда ПП №440 утратит силу и сертификат специалиста не попадет в период его действия. Поэтому если специалист пропустит окончание срока действия постановления и его сертификат специалиста станет недействительным, то ему необходимо как можно скорее обратиться в образовательную организацию и организацию, осуществляющую обучение, и пройти повышение квалификации.

В ряде опубликованных в интернете статей можно встретить мнение, что Пр. №327н и ПП №440 читаются не совсем верно. Такая точка зрения обосновывается ссылкой на п. 1 ПП №440. В нем указано: продлить действие определенного перечня срочных лицензий и иных разрешений, сроки действия которых истекают (истекли) в период с 15 марта по 31 декабря 2020 г. и действие которых продлевается на 12 месяцев, согласно Приложению 1. Давайте обратимся к данному приложению.

В нем фигурируют в частности:

Лицензии на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (в т.ч. лицензий на розничную продажу алкогольной продукции).
Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского применения.

Сертификации в этом списке нет, и ссылки на эти положения могут ввести в заблуждение фармацевтического или медицинского работника.

Однако сертификация обозначена в Прил. 2 к указанному постановлению. И ссылка на него дана в п. 2. Давайте обратимся к тексту документа:

"2. Установить, что в отношении форм разрешительной деятельности по перечню согласно приложению №2 федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление нормативного правового регулирования в соответствующей сфере деятельности, принимается одно из следующих решений:

при наступлении в период действия настоящего постановления срока подтверждения соответствия юридического лица, физического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям, предусматривающим переоформление разрешения или периодическое подтверждение соответствия (компетентности), повторную аккредитацию, переаттестацию, повторную сертификацию, повторную экспертизу, с учетом специфики сферы общественных отношений, в которой действует разрешение, — решение о переносе сроков прохождения данных процедур на период до 12 месяцев;

очередное подтверждение соответствия юридического лица, физического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям, предусматривающим переоформление разрешения или периодическое подтверждение соответствия (компетентности), переаттестацию, повторную сертификацию, повторную экспертизу, считается пройденным. В данном случае срок следующего прохождения указанной процедуры определяется в соответствии с регулирующим его нормативным правовым актом, разрешение считается действующим".

В Прил. №2 (оно представляет собой перечень форм разрешительной деятельности) п. 19 касается сертификации медицинских работников, но согласно Пр. №327н к нему присоединяются и работники фармацевтические.

аккредитация специалистов на право осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности (п. 2);

О МЕРАХ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Сложностей при продлении сертификата специалиста, скорее всего, не возникнет. Здесь важно говорить о том, что работать по специальности без действующего сертификата специалиста запрещено. Это расценивается как нарушение лицензионных требований и может квалифицироваться по ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со ст. 76 Трудового кодекса РФ такой специалист может быть отстранен от работы или временно переведен на другую должность, для работы на которой не нужен сертификат специалиста.

ВСТАЕТ ВОПРОС: А ЧТО ДАЛЬШЕ?

В настоящее время были бы необходимы разъяснения о том, что будет происходить после 1 января 2021 г. Фармацевтических и медицинских работников интересует: будет ли продлена сертификация в связи с действием ПП №440 и Пр. №327н или допуск к профессиональной деятельности после повышения квалификации будет осуществляться только через процедуру периодической аккредитации?

В настоящее время в ряд нормативно-правовых документов (приказ Минздрава России от 22.12.17 №1043н "Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов"; Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 100) не внесено никаких изменений. И, согласно действующему законодательству, с 1 января 2021 г. специалисты будут допускаться к осуществлению фармацевтической и медицинской деятельности через процедуру аккредитации специалистов.

Хотелось бы обратить внимание: процедура периодической аккредитации включает в себя только оценку портфолио, тестирование отменено! Такое положение содержит Пр. 334н "Об утверждении Положения об аккредитации специалистов" (изменения действуют со 2 марта 2020 г. и внесены приказом Минздрава России от 20.01.20 №34н). Как заметила Елена Неволина, исполнительный директор НП "Аптечная гильдия" и Союза "Национальная Фармацевтическая палата", сейчас, по сути, это история обучения за пять лет. А вот проект структуры портфолио для периодической аккредитации, направленный в Минздрав России, состоит из трех разделов, включающих в себя:

Читайте также: